- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03501160
Comportamento socialmente inappropriato nelle persone con primo episodio di psicosi: la prospettiva di un caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Questo studio sarà condotto in un disegno qualitativo descrittivo. Il design qualitativo descrittivo è un approccio eclettico e pragmatico. Presenta riassunti completi di un fenomeno o di eventi nel linguaggio quotidiano. Studia un fenomeno per scoprire intensamente modelli e temi sugli eventi della vita. I significati dei dati forniti dagli informatori dovrebbero essere mantenuti il più possibile in qualsiasi interpretazione del ricercatore. Aiuta a comprendere in profondità le esperienze delle persone premurose con il primo episodio di psicosi a Hong Kong. Consente inoltre loro di esprimere con parole proprie i comportamenti socialmente inappropriati osservati e gli oneri percepiti e le strategie di coping. Consente alle ricerche di concentrarsi sulla scoperta delle esperienze e sull'acquisizione di informazioni da informatori su un fenomeno poco compreso e sviluppare questionari o interventi.
Campionamento
Il campionamento intenzionale sarà impiegato in questo studio. Il campionamento finalizzato consente una raccolta di dati ricca e approfondita in quanto ricercatore che seleziona intenzionalmente soggetti che sono giudicati idonei nella popolazione o particolarmente informati sulle questioni oggetto di studio. È particolarmente adatto a questo studio in quanto fornisce un modo sistematico di esplorare il quadro completo del fenomeno osservato. L'utilizzo di un campionamento mirato omogeneo può garantire la selezione di campioni per avere una caratteristica condivisa o un insieme di caratteristiche e concentrarsi su un sottogruppo specifico in cui tutti i membri del campione sono simili in un particolare livello o gerarchia.
I soggetti saranno reclutati dall'Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital (AHNH) e dalla clinica specialistica psichiatrica ambulatoriale del North District Hospital (NDH). Gli psichiatri che lavorano nel team dei servizi di valutazione precoce per giovani con psicosi (EASY) riferiranno i casi cinesi idonei dopo aver ottenuto il consenso dei potenziali soggetti. I criteri di inclusione hanno inquadrato tutti i soggetti target erano caregiver primari di Hong Kong la cui prole era stata diagnosticata primariamente di disturbo dello spettro schizofrenico con comportamento sociale inappropriato dopo l'insorgenza della malattia. Il paziente deve essere curato attivamente dal team EASY. I casi di disturbo affettivo bipolare e psicosi indotta da farmaci dovrebbero essere esclusi dallo studio. Inoltre, anche i casi di abuso di sostanze attive e che presentavano sintomi psicotici attivi non erano adatti allo studio.
Descrizione della popolazione dello studio
Un comportamento socialmente inappropriato è stato occasionalmente identificato dai medici in pazienti con primo episodio psicotico. L'autolesionismo è stato principalmente osservato come comportamento affettuoso socialmente inappropriato, comportamento infantile e comportamento regressivo. I medici hanno osservato che alcuni pazienti sono diventati eccessivamente dipendenti dai membri della famiglia e hanno mostrato un contatto fisico intimo con i membri della famiglia. Tali comportamenti socialmente inappropriati possono essere spiegati da una disfunzione del lobo frontale o da deficit nella teoria della mente.
Il comportamento socialmente inappropriato, così come la disinibizione sociale, è definito come comportamento inappropriato in termini di atti verbali, fisici o sessuali che riflettono una perdita di inibizione o un'incapacità di conformarsi alle norme comportamentali sociali o culturali. L'ampia definizione di SIB è considerata come azioni fisiche con comportamenti intimi o sessuali che agiscono impulsivamente nell'espressione motoria e verbale. Inoltre, l'autolesionismo è anche descritto come una sindrome comportamentale caratterizzata da immaturità e insensibilità verso gli altri. Uno studio di ricerca ha mostrato che si potrebbe presumere che l'autolesionismo derivi da deficit nella teoria della mente poiché il paziente non è riuscito a comprendere la mente e la prospettiva dell'altro. Vari disturbi psichiatrici e neurologici sono notevoli per l'ulteriore sviluppo di comportamenti socialmente inappropriati. La disfunzione del lobo frontale, le lesioni del lobo frontale, la lesione cerebrale traumatica, la sindrome di Tourette e la demenza frontotemporale sono state trovate correlate allo sviluppo di comportamenti socialmente inappropriati. I pazienti affetti non sono in grado di identificare correttamente le trasgressioni morali o hanno compromissione del giudizio nei loro comportamenti reali, atti emotivi eccessivi e comportamenti sessuali scorretti.
Studi di ricerca hanno indicato che la disfunzione del lobo frontale è una delle principali cause di autolesionismo nella patogenesi del disturbo dello spettro schizofrenico. Il paziente schizofrenico che soffriva di danno al lobo frontale ha mostrato un drammatico cambiamento di personalità, deterioramento cognitivo e sintomi negativi. Il danno del sistema frontale ha indotto una compromissione specifica dei deficit in vari aspetti, causando in particolare atti impulsivi, attività inappropriate, espressioni emotive eccessive e comportamenti infantili. È comune trovare un paziente che mostra un declino del funzionamento cognitivo, compromissione sociale, scarsa motivazione, mancanza di responsabilità e giudizio compromesso in relazione alla disfunzione del lobo frontale.
Raccolta dati
Sarà organizzato un colloquio approfondito semi-strutturato faccia a faccia al fine di esplorare il comportamento sociale inappropriato e lo stress del caregiver da parte dei caregiver. L'intervista sarà guidata da una guida all'intervista semi-strutturata appositamente progettata per esplorare il quadro clinico di comportamenti sociali e affettivi inappropriati e disagio assistenziale. La guida all'intervista consisteva principalmente in domande specifiche e domande aperte che incoraggiano i soggetti a parlare liberamente di argomenti rilevanti durante l'intervista. I dati demografici sono stati raccolti anche all'inizio dell'intervista. Ogni intervista sarà condotta per circa 60 minuti fino alla saturazione dei dati. L'intervista sarà registrata su nastro con il consenso informato dei soggetti. L'intervista sarà registrata su nastro audio e trascritta alla lettera in materiale testuale per l'analisi dei dati.
Analisi dei dati
I dati raccolti durante l'intervista sono stati registrati audio e trascritti alla lettera in materiale di testo per l'analisi dei dati. L'analisi del contenuto viene utilizzata per analizzare il contenuto dei dati raccolti. Viene utilizzato per analizzare i numerosi risultati per identificare temi e modelli importanti tra tutti i dati raccolti. È comunemente noto come scomporre i dati raccolti in unità più piccole e raggruppare il contenuto e il concetto simili in un sottogruppo con codifica e denominazione specifiche. Le fasi e le parole chiave identificate nel contenuto dei dati raccolti che condividevano il terreno comune e il significato sono state interpretate e suddivise in temi correlati al fine di diffondere i risultati nello schema di categoria. Determina le tendenze e la relazione della realtà mediante un approccio sistematico di codifica e categorizzazione. Verbatim e materiali narrativi correlati sono stati esaminati ripetutamente dal ricercatore principale al fine di identificare i temi sottostanti in modo accurato e preciso.
Considerazione etica
Lo studio è stato governato e monitorato da NTEC-CUHK Joint CREC. I potenziali soggetti sono stati invitati di proposito a partecipare all'intervista con la piena divulgazione dello studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai soggetti prima del colloquio. Il modulo di consenso indicava chiaramente le informazioni essenziali dello studio e i diritti di essere un soggetto di ricerca in cinese. I soggetti avevano la libertà di rifiutare di partecipare allo studio e di rispondere alle domande dei ricercatori. I soggetti avevano il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Tutti i dati e le informazioni raccolti sono stati considerati riservati e strettamente accessibili solo ai ricercatori che hanno risposto. Tutti i dati raccolti saranno crittografati con password (documenti elettronici) e posti in luogo sicuro con doppia serratura (documenti scritti). Tutti i dati e le informazioni raccolti nello studio, comprese le registrazioni su nastro audio e i materiali testuali, verranno distrutti dopo il completamento dello studio. Questo studio non prevede alcun trattamento o procedura diversa dall'attuale pratica terapeutica per i soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sheung Shui, Hong Kong
- North District Hospital, Hospital Authority
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Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, Hospital Authority, HKSAR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caso cinese attivo in ambulatorio specialistico psichiatrico
- Soffre di disturbo dello spettro schizofrenico (ICD-10)
- Mostrare un comportamento socialmente inappropriato dopo l'insorgenza e la stabilizzazione del disturbo dello spettro schizofrenico
Criteri di esclusione:
- Caso di disturbo affettivo bipolare, psicosi indotta da farmaci e disabilità intellettiva
- Caso di abuso di sostanze attive
- Caso di presentazione di sintomi psicotici attivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento socialmente inappropriato in pazienti con primo episodio psicotico e relativi stress e oneri prevalenti nell'assistenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare e valutare i quadri clinici del comportamento socialmente inappropriato nella psicosi del primo episodio e il suo impatto e il relativo stress assistenziale dal punto di vista dei caregiver utilizzando un'intervista approfondita semi-strutturata faccia a faccia. Questo pezzo di studio esplorerebbe il comportamento socialmente inappropriato nei pazienti con il primo episodio di psicosi. Questo studio doveva fornire una sintesi descrittiva e un'ulteriore comprensione del fenomeno interessato. Spera di suscitare l'attenzione sociale e fornire informazioni sulla pianificazione futura delle risorse sociali e sanitarie nella comunità per quanto riguarda gli oneri prevalenti e lo stress dell'assistenza percepiti dai caregiver di individui che hanno diagnosticato il primo episodio di psicosi con comportamento socialmente inappropriato a Hong Kong. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Joint CUHK-NTEC CREC 2018.079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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