- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04744558
Kohlenhydratarme, fettreiche ketogene vs. nicht-ketogene Ernährung (LCHF)
Auswirkungen einer kalorienreduzierten, kohlenhydratarmen, fettreichen, ketogenen vs. nicht-ketogenen Ernährung auf Kraft, Körperzusammensetzung, Hormon- und Lipidprofil bei trainierten Männern mittleren Alters
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Forschung war die Untersuchung und der Vergleich der Auswirkungen von zwei Formen von hypokalorischen LCHF-, ketogenen, hyperketonämischen und nicht-ketogenen Ernährungsformen mit hohem Cholesterinspiegel auf die Muskelkraft und Körperzusammensetzung bei erfahrenen, widerstandstrainierten gesunden Männern mittleren Alters Bevölkerung, und untersuchen Sie mögliche Vorteile des ketogenen Zustands. Das sekundäre Ziel war es, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der hormonellen Veränderungen während der 8-wöchigen Diätphase und deren möglichen Einfluss auf die Muskelkraft und Körperzusammensetzung zu untersuchen. Es wird angenommen, dass die Kalorienaufnahme die Hauptvariable ist, die die Veränderungen der Körperzusammensetzung unabhängig vom ketogenen Zustand unter ähnlichen LCHF-Diätbedingungen beeinflusst.
Vier Wochen vor dem experimentellen Verfahren wurden die Teilnehmer einer ausführlichen medizinischen Untersuchung unterzogen und anschließend mit allen Testplänen und neuen Trainingseinrichtungen vertraut gemacht, in denen sie weiterhin überwachte Trainingseinheiten mit einheitlicher Übungsauswahl und -reihenfolge für jede Muskelgruppe sowie für Volumen und Intensität fortsetzten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, bis zum Beginn der LCHF-Diätphase des Experiments keine ihrer aktuellen Essgewohnheiten zu ändern, die für die Gesamtenergieaufnahme überwacht wurden, die auf den Kalorienerhaltungsbedarf eingestellt war. Nach Abschluss der 4-wöchigen Eingewöhnungsphase wurden die Probanden in eine ketogene (KG) und eine nicht-ketogene Gruppe (NKG) randomisiert. Die erste Gruppe erhielt eine ketogene LCHF-Diätbehandlung mit hohem Cholesterinspiegel, und die zweite Gruppe erhielt eine nicht-ketogene LCHF-Diätbehandlung mit hohem Cholesterinspiegel, wobei die Kalorienaufnahme gleichermaßen reduziert war. Die experimentelle Ernährungsphase dauerte 8 Wochen ohne Veränderung des Widerstandstrainings.
Blutketone wurden wöchentlich überwacht, Hormonwerte alle 2 Wochen, Muskelkraft und Körperzusammensetzung alle 4 Wochen und eine grundlegende Blutanalyse mit Lipidprofil und Blutzuckerspiegel zu Beginn und am Ende der Ernährungsphase der Studie Twenty Healthy Non -Wettkampferfahrene, mit Widerstand trainierte Männer mittleren Alters (Alter = 42,7 ± 1,5 Jahre, Körpergröße = 181,7 ± 4,6 cm, Körpermasse (BM) = 88,3 ± 5,8 kg) ohne kürzlich aufgetretene Erkrankungen wurden für diese Untersuchung ausgewählt. Einschlusskriterien waren mehr als 5 Jahre Erfahrung mit Widerstandstraining und mindestens 2 Jahre Trainingskontinuität vor der Studie, mit einer maximalen (1RM) Wiederholungsuntergrenze für Bankdrücken bei 100 % Körpergewicht und für Kniebeugen bei 130 % Körpergewicht. Darüber hinaus, einschließlich der Kriterien in Bezug auf die Ernährungsgewohnheiten, wurde in den letzten 6 Monaten vor der Studie keine größere Änderung des Ernährungsregimes (längere Erhöhung oder Verringerung der Kalorien oder eine Änderung des Makronährstoffanteils) vorgenommen. Keine kürzlichen Verletzungen und keine medizinische Behandlung waren zwingende Bedingungen für die Teilnahme an der Studie. Nach ersten Konsultationen wurden die Teilnehmer gebeten, Alkohol und Trainingsstimulanzien zu vermeiden. Alle Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis zum Studienprotokoll, das von der Ethikkommission der Fakultät für Sport und Leibeserziehung (IRB: 484-2) genehmigt wurde.
Das Training wurde in der gleichen Sportanlage unter Aufsicht von qualifizierten zertifizierten Fachkräften zur gleichen Tageszeit durchgeführt, mit Beginn zwischen 18 Uhr und 19 Uhr, viermal pro Woche an Werktagen. Nach anfänglichen Krafttests 4 Wochen vor der Ernährungsumstellung wurde das Training der Probanden anhand der Übungsauswahl, des Trainingsvolumens und der Intensität basierend auf ihrem individuellen 1RM ausgeglichen. Jede große Muskelgruppe wurde zweimal pro Woche mit freien Gewichten und Hilfskabelübungen im Bereich von 6 bis 12 Wiederholungen und 60 bis 90 Sekunden zwischen den Sätzen und 2 bis 3 Minuten zwischen den Übungen trainiert. Wenn einer der Probanden die Trainingseinheit verpasste, durfte er sie an einem anderen Tag der Woche absolvieren. Ein komplett fehlendes Training bedeutete den Ausschluss vom Studium. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, während der Studie keine zusätzlichen körperlichen Übungen jeglicher Art durchzuführen.
Zu Beginn der experimentellen Phase, die auf die überwachte Einführungsphase der gewohnheitsmäßigen Kalorienerhaltung folgte, wurden den Teilnehmern wöchentliche ketogene und nicht-ketogene LCHF-Essenspläne mit zusätzlichen individuellen mündlichen Anweisungen gegeben. Die gesamte Überwachung und Anleitung erfolgte wöchentlich durch einen registrierten Ernährungsberater. An 2 Standorten wurde eine kollektive überwachte Beschaffung der Lebensmittelversorgung für jede nächste Woche von derselben Supermarktmarke durchgeführt. Bei Bedarf wurden allen Teilnehmern zu jedem Zeitpunkt während der Studie zusätzliche individuelle Beratungen angeboten, um die Einhaltung der Diät sicherzustellen. Jedem Teilnehmer wurde für die Dauer des Versuchs die geeichte Küchenwaage (Profi Cook PC-KW 1061) zur Verfügung gestellt. Die LCHF-Diät bestand hauptsächlich aus Fleisch (Rind- und Kalbfleisch, Geflügel), Fisch (Lachs, Sardinen, Thunfisch), Butter und Kokosöl zum Kochen, fettem Käse, Leinsamen und Olivenöl zum Salatdressing und grünem Gemüse. Ganze Eier waren auf täglicher Basis obligatorisch, um die beabsichtigte ausreichende Cholesterinaufnahme sicherzustellen. Die NKG-Gruppe erhielt ihre zusätzliche kleine Menge an Kohlenhydraten aus braunem Reis. Die Proteinaufnahme wurde für beide Versuchsgruppen gleich eingestellt, mit Unterschieden im CHO- und Fettgehalt. Die Makronährstoffverhältnisse für die KG- und NKG-Gruppen wurden auf 20 %, 5 %, 75 % vs. 20 %, 15 %, 65 % Protein, Kohlenhydrate bzw. Fett eingestellt. Die Kalorienaufnahme für die experimentelle Phase wurde so eingestellt, dass sie den Grundumsatz und sitzende Aktivitäten (BMR mal 1,2) für jeden Teilnehmer abdeckt, wobei die Mifflin-St-Jeor-Gleichung verwendet wurde, vorausgesetzt, dass das Energiedefizit hauptsächlich aus Trainingsaktivitäten stammt. Die Nahrungsaufnahme wurde mit der Software Diet Master Pro 14.4 berechnet.
Alle Teilnehmer wurden wöchentlich überwacht, um während der gesamten Dauer der Studie einen β-Hydroxybutyrat (BHB)-Blutspiegel von 1 mmol und mehr in KG zu erreichen und aufrechtzuerhalten und ihn auf 0,1 - 0,2 mmol in NKG zu begrenzen. Wenn einer der Teilnehmer die markierten Werte der BHB-Werte in irgendeiner Richtung überschritten hätte, wäre die Bewertung und Korrektur der CHO-Einnahme sofort durchgeführt worden, und eine erneute Messung war vor der nächsten Trainingseinheit geplant.
Alle biochemischen Tests, mit Ausnahme der Blutketonwerte (BHB), wurden am Sonntagmorgen nach einem kompletten Ruhetag von der letzten Trainingseinheit am Freitag durchgeführt. Blutproben wurden morgens um 08:00 Uhr nach 12-stündigem Fasten durch Venenpunktion durch geschulte Phlebologen entnommen, um Tagesschwankungen zu vermeiden. Vollblut wurde gesammelt, in geeignete Röhrchen zur Gewinnung von Serum und Plasma überführt und anschließend bei 1.500 g für 15 min bei 4°C zentrifugiert. Das resultierende Serum und Plasma wurde bei –80°C bis zur Analyse gelagert, die auf dem Roche Hitachi Cobas c 311 und c 411 (Roche Diagnostics, Hitachi, Tokio, Japan) unter Verwendung von ECLIA- und Spektrophotometrieverfahren zum Testen von Testosteron, Insulin und Blutfettwerten durchgeführt wurde (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein, Triglyceride) und Blutglukosespiegel, während ELISA-Reader RAYTO RT-2100C (Pioway Medical Lab Equipment, Nanjing, China) zur Bestimmung des freien Testosteronspiegels verwendet wurde. Alle Hormone wurden im selben Assay in Doppelmessungen am selben Tag gemessen, um eine zusammengesetzte Varianz zwischen den Assays zu vermeiden. Die Norm für die Gültigkeit der Messungen war die Intra-Assay-Varianz, die für alle Analysen auf weniger als 5 % festgelegt wurde.
Die BHB-Proben wurden aus der Fingerblutprobe unter Verwendung eines Precision Xtra TM -Messgeräts (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA) entnommen und am späten Nachmittag zwischen 17:00 und 18:00 Uhr vor dem gemeinsamen Training gemessen. Dieses Timing wurde als optimal gewählt, um mögliche Fehlinterpretationen aufgrund des morgendlichen Cortisol- und Trainingseinflusses zu vermeiden.
Die maximale Kraft wurde über 1RM Bankdrücken (BP) und Kniebeugen (SQ) Messungen in Übereinstimmung mit den Regeln der International Powerlifting Federation bestimmt. Nach dem allgemeinen (Heimtrainer) und spezifischen (Sätze mit 50 % und 75 % des vorhergesagten 1RM) Aufwärmens hatten die Probanden bis zu 5 Versuche, das 1RM zu erreichen. Jeder Versuch wurde von einer starken verbalen Ermutigung begleitet. Alle Tests wurden zur gleichen Tageszeit durchgeführt, zu der die Probanden ihre Trainingseinheiten nach zwei Tagen Pause vom letzten Training hatten.
Körperzusammensetzungsparameter, fettfreie Körpermasse (LBM) und Fettmasse (FM) wurden am Morgen nach einem Fasten über Nacht auf nüchternen Magen unter Verwendung einer elektrischen Waage, eines Bioimpedanzgeräts (In Body 720; Biospace Co., Soul, Korea ) unter Verwendung des vom Hersteller empfohlenen standardisierten Verfahrens und früherer Studien. Kurz gesagt befanden sich die Teilnehmer in einer stehenden Position mit Händen und Füßen auf den Elektroden. Die Tests wurden von qualifiziertem Laborpersonal durchgeführt und überwacht. Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor dem Test ohne körperliche Anstrengung zu kommen.
Alle Messungen und Tests wurden gemäß der Deklaration von Helsinki und den Regeln der Ethikkommission der Fakultät für Sport und Leibeserziehung durchgeführt.
Nach einer visuellen Inspektion der Boxplots zur Identifizierung von Ausreißern wurde eine grundlegende deskriptive Statistik (Mittelwert, Standardabweichung) durchgeführt. Zur Bestätigung der Normalität der Daten wurde ein Normalitätstest durchgeführt. Der T-Test wurde verwendet, um Unterschiede zwischen Einführungs- und experimentellen Diäten zu identifizieren. Gemischte (Split-Plot) ANOVA wurde verwendet, um die Wechselwirkungen zwischen Zeit, Gruppe und Behandlung x Zeit zu bestimmen. Wenn ein signifikanter F-Wert gefunden wurde, wurde Post-hoc mit Bonferroni-Anpassung für multiple Vergleiche verwendet. Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt. Das für die statistische Analyse verwendete Programm war SPSS 19 (IBM).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien waren mehr als 5 Jahre Erfahrung mit Widerstandstraining und mindestens 2 Jahre Trainingskontinuität vor der Studie, mit einer maximalen (1RM) Wiederholungsuntergrenze für Bankdrücken bei 100 % Körpergewicht und für Kniebeugen bei 130 % Körpergewicht. Darüber hinaus, einschließlich der Kriterien in Bezug auf die Ernährungsgewohnheiten, wurde in den letzten 6 Monaten vor der Studie keine größere Änderung des Ernährungsregimes (längere Erhöhung oder Verringerung der Kalorien oder eine Änderung des Makronährstoffanteils) vorgenommen. Keine kürzlichen Verletzungen und keine medizinische Behandlung waren zwingende Bedingungen für die Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Die Nichteinhaltung der Diät und der fehlende Trainingsplan.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ketogen
Low Carb High Fat ketogene Ernährung
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Die Makronährstoffverhältnisse für die ketogene Low-Carb-High-Fat-Diät betrugen 20 %, 5 %, 75 % Protein, Kohlenhydrate bzw. Fett.
Die Kalorienaufnahme für die experimentelle Phase wurde so eingestellt, dass sie den Grundumsatz und sitzende Aktivitäten (BMR mal 1,2) für jeden Teilnehmer unter Verwendung der Mifflin-St-Jeor-Gleichung abdeckt.
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Aktiver Komparator: Nicht ketogen
Low Carb High Fat nicht ketogene Ernährung
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Die Makronährstoffverhältnisse für eine kohlenhydratarme, fettreiche, nicht ketogene Diät betrugen 20 %, 15 %, 65 % Protein, Kohlenhydrate bzw. Fett.
Die Kalorienaufnahme für die experimentelle Phase wurde so eingestellt, dass sie den Grundumsatz und sitzende Aktivitäten (BMR mal 1,2) für jeden Teilnehmer unter Verwendung der Mifflin-St-Jeor-Gleichung abdeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hormonelle Veränderungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Testosteron-, freies Testosteron- und Insulinbewertung
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Körperzusammensetzung ändert sich
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Beurteilung der fettfreien Körpermasse und der fettfreien Masse
|
8 Wochen
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Muskelkraft ändert sich
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Beurteilung der Muskelkraft
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir M Vidić, MSc, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 484-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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