Back-to-Back-Endoskopie versus Single-Pass-Endoskopie und Chromoendoskopie bei der IBD-Überwachung (HELIOS)
19. November 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Back-to-Back-High-Definition-Weißlicht-Endoskopie im Vergleich zu High-Definition-Weißlicht-Endoskopie und Chromoendoskopie in einem Durchgang bei der IBD-Überwachung
Die aktuellen internationalen Leitlinien zur CRC-Surveillance bei CED empfehlen als erste Wahl die Chromoendoskopie und als Alternative die hochauflösende Weißlichtendoskopie (HDWLE) zur optimalen Dysplasieerkennung, basierend auf Daten aus klinischen Studien.
Daten zur Überlegenheit von CE gegenüber HDWLE sind jedoch in der Literatur nicht konsistent.
Die Forscher gehen davon aus, dass die bessere Leistung von CE in einigen klinischen Studien auf die damit verbundene längere Verfahrensdauer und die Tatsache zurückzuführen ist, dass jedes Dickdarmsegment zweimal untersucht wird.
Derzeit wurden keine Studien veröffentlicht, die die dysplastische Ausbeute von Back-to-Back-HDWLE im Vergleich zu HDWLE mit einem einzigen Durchgang oder CE bei Patienten mit CED bewerten.
In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, die Ausbeute an Dysplasie/CRC zwischen 1) regulärem HDWLE, 2) HDWLE Back-to-Back und 3) CE zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Untersucher gehen aufgrund der bisherigen Forschung von einer Ausbeute von 12 % mittels hochauflösender Weißlicht-Endoskopie und 24 % entweder mittels Chromoendoskopie oder hochauflösender Weißlicht-Endoskopie mit Zweituntersuchung aus (Imperatore et al 2019). Um die Nicht-Unterlegenheit von Back-to-Back-HDWLE im Vergleich zu CE mit einer Nicht-Unterlegenheitsspanne von 10 % (Power 80 % und Alpha 5 %) zu zeigen, sind insgesamt 226 Patienten pro Gruppe erforderlich.
Um eine Überlegenheit von Back-to-Back-HDWLE im Vergleich zu einem regulären HDWLE mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:2 von Single-Pass vs Alpha von 5%. Daher werden die Prüfärzte 226 Patienten in die Gruppe mit Rücken-an-Rücken-HDWLE, 226 in die Gruppe CE und 113 Patienten in die Gruppe mit regulärem HDWLE aufnehmen. Dies entspricht insgesamt 560 Patienten. Zur Berücksichtigung etwaiger Bildschirmfehler Die Ermittler schließen höchstens 5 % (von 560) zusätzlichen Patienten ein, bis 80 % Power erreicht sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
563
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maarten te Groen, MSc
- Telefonnummer: +31650008374
- E-Mail: maarten.tegroen@radboudumc.nl
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
- Radboudumc
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Utrecht, Gelderland, Niederlande, 3584CX
- Utrecht University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Niederlande
- Leiden University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, einer geschätzten Beteiligung von mindestens 30 % der Dickdarmoberfläche und einer Krankheitsdauer von mindestens 8 Jahren (oder einer beliebigen Krankheitsdauer bei gleichzeitiger primär sklerosierender Cholangitis).
- Vorherige auswertbare Überwachungsendoskopie > 1 Jahr
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Aktive Kolitis > 20 cm und/oder Entzündung, die laut Endoskopiker zu einer unzureichenden Überwachung führt.
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Methylenblau
- Unzureichende Darmreinigung (BBPS <6)
- Verweigerung oder Unfähigkeit, einer Einverständniserklärung zuzustimmen
- Schwangere Frau
- > 50 % des Dickdarms chirurgisch entfernt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rücken an Rücken HDWLE
Ähnlich wie Single-Pass-HDWLE, mit einer zweiten Segmentinspektion nach der ersten Untersuchung in derselben Sitzung.
Ausstattung wie 1.
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Unter Verwendung von HD-Weißlicht wird der gesamte Dickdarm nach Erreichen des Zökums auf Dysplasie und andere Anomalien untersucht, mit einer zweiten segmentalen Inspektion nach der ersten Untersuchung in derselben Sitzung. Das Koloskop verfügt über eine hochauflösende Kamera und einen Prozessor.
Alle Bilder werden für eine optimale Auflösung auf einem hochauflösenden Monitor angezeigt.
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Aktiver Komparator: Single-Pass-HDWLE
Mit HD-Weißlicht wird der gesamte Dickdarm nach Erreichen des Blinddarms auf Dysplasie und andere Anomalien untersucht.
Das Koloskop verfügt über eine hochauflösende Kamera und einen Prozessor.
Alle Bilder werden für eine optimale Auflösung auf einem hochauflösenden Monitor angezeigt.
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Mit HD-Weißlicht wird der gesamte Dickdarm nach Erreichen des Blinddarms auf Dysplasie und andere Anomalien untersucht.
Das Koloskop verfügt über eine hochauflösende Kamera und einen Prozessor.
Alle Bilder werden für eine optimale Auflösung auf einem hochauflösenden Monitor angezeigt.
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Aktiver Komparator: Chromoendoskopie
Nach Einführung des Endoskops in den Dickdarm wird ein Farbstoff (Methylenblau oder 0,3 % Indigokarmin) durch einen in den Biopsiekanal positionierten Katheter gesprüht.
Pro Segment wird der gesamte Dickdarm gefärbt, inspiziert und Läsionen entfernt.
Die Ausstattung ist ähnlich wie bei den anderen beiden Armen.
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Nach Einführung des Endoskops in den Dickdarm wird ein Farbstoff (Methylenblau oder Indigokarmin) durch einen in den Biopsiekanal positionierten Katheter gesprüht.
Pro Segment wird der gesamte Dickdarm gefärbt, inspiziert und Läsionen entfernt.
Die Ausstattung ist ähnlich wie bei den anderen beiden Eingriffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate von Neoplasien für jede Technik
Zeitfenster: Während der Endoskopie
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Während der Endoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl aller Läsionen für jede Technik
Zeitfenster: Während der Endoskopie
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Während der Endoskopie
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Anzahl der dysplastischen Läsionen für jede Technik
Zeitfenster: Nach jeder Endoskopie innerhalb eines Monats nach dem Eingriff.
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Nach jeder Endoskopie innerhalb eines Monats nach dem Eingriff.
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Kudo-Klassifizierung für jede Läsion
Zeitfenster: Während der Endoskopie, wenn eine Läsion festgestellt wird
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Während der Endoskopie, wenn eine Läsion festgestellt wird
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Dauer
Zeitfenster: Während der Endoskopie
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Gesamtdauer des endoskopischen Eingriffs und Dauer des endoskopischen Eingriffs während des Zurückziehens für jede Technik.
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Während der Endoskopie
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Anzahl der in den verschiedenen Gruppen entnommenen gezielten Biopsien.
Zeitfenster: Während der Endoskopie
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Während der Endoskopie
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Prozentsatz nicht interpretierbarer/auswertbarer Endoskopien
Zeitfenster: Während der Endoskopie
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z.B.
unzureichende Vorbereitung, Entzündung
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Während der Endoskopie
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Ort der Läsion
Zeitfenster: Während der Endoskopie
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Während der Endoskopie
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Größe der Läsion in mm
Zeitfenster: Während der Endoskopie
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Während der Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Hoentjen, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Hauptermittler: Bas Oldenburg, MD PhD, UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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