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Kohlenhydratarmes versus fettarmes Frühstück bei Typ-2-Diabetes

21. September 2022 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Einfluss eines kohlenhydratarmen versus fettarmen Frühstücks auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2D) nimmt weltweit zu, wobei derzeit etwa 380 Millionen an dieser chronischen, schwächenden Krankheit leiden. T2D ist durch hohe Blutzuckerwerte morgens und nach den Mahlzeiten gekennzeichnet. Die größte hyperglykämische Spitze tritt oft nach dem Frühstück auf. Die Ausrichtung auf diese Mahlzeit kann eine einfache, praktikable Strategie sein, um die glykämische Kontrolle zu verbessern und das Risiko für Diabetes-Komplikationen zu verringern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Verzehr eines kohlenhydratarmen, fettreichen (LCHF) Frühstücks für 3 Monate im Vergleich zu einem fettarmen Standardfrühstück die Blutzuckerkontrolle verbessert, das Sättigungsgefühl erhöht und die Körperzusammensetzung bei Menschen mit T2D verbessert. Diese Informationen werden testen, ob die einfache Ernährungsstrategie, Kohlenhydrate beim Frühstück zu begrenzen, beim Management von T2D helfen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine 3-monatige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder dem kohlenhydratarmen, fettreichen Frühstück (LCHF, n=41) oder einem fettarmen „Standard Care“-Kontrollfrühstück (CTL, n=41) zugeteilt, das täglich über einen Zeitraum von 3 verzehrt wird Monate.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde diese Studie so angepasst, dass sie per Video-/Telefonkonferenz zwischen Teilnehmern und Studienpersonal aus der Ferne durchgeführt werden kann, zusammen mit dem Versand von Studienmaterialien vor und nach der Intervention zur Ferndatenerfassung.

Jede Gruppe erhält ein Menü mit 8 LCHF-Frühstücken oder 8 CTL-Frühstücken, aus denen sie jeden Morgen wählen können. Die Frühstücksoptionen (von einem registrierten Ernährungsberater entworfen) werden in Bezug auf Makronährstoffgehalt und Kalorien (~ 400-500 kcal) kontrolliert, berücksichtigen jedoch persönliche Vorlieben und Autonomie, um die Einhaltung zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vom Arzt diagnostiziertes T2D von ≥ 1 Jahr;
  • aktueller HbA1c von < 8,5 %;
  • BMI: >25 kg/m2; (am 5. Juli 2021 wurde der BMI-Grenzwert von 25-40 kg/m2 auf mehr als 25 kg/m2 erweitert, um die Rekrutierung zu erleichtern)
  • Blutdruck von < 160/99 mm Hg, bewertet nach Leitlinien;
  • Nichtraucher;
  • nicht auf Hormonersatztherapie, Kortikosteroide oder entzündungshemmende Medikamente;
  • 20-79 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von exogenem Insulin;
  • Einnahme von mehr als 2 blutzuckersenkenden Medikamenten;
  • laufende medizinische Behandlung von Krankheiten wie Krebs, Autoimmun- oder Entzündungskrankheiten, Leber- oder Nierenerkrankungen;
  • Allergie, Intoleranz oder Abneigung gegen Eier oder andere Ernährungseinschränkungen (z. B. Veganer, Auslassen des Frühstücks), die sie daran hindern, die standardisierten Studiendiäten einzuhalten;
  • nicht in der Lage sind, der Fernführung per Internet oder Smartphone zu folgen
  • Unfähigkeit, die Anweisungen der kontrollierten Diät zu befolgen;.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Carb-High-Fat-Frühstück
Die Teilnehmer folgen 3 Monate lang einer täglichen kohlenhydratarmen, fettreichen Frühstücksintervention.
Sonstiges: Low-Carb-High-Fat-Frühstück
Die Teilnehmer erhalten 8 kohlenhydratarme, fettreiche Frühstücksrezepte, die sie 3 Monate lang täglich befolgen können.
Aktiver Komparator: Fettarmes "Standard Care" Kontrollfrühstück
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang einer täglichen Frühstücksintervention mit fettarmer "Standardversorgung" folgen.
Sonstiges: Fettarmes „Standard Care“ Kontrollfrühstück
Die Teilnehmer erhalten 8 fettarme Frühstücksrezepte, die sie 3 Monate lang täglich befolgen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Hämoglobin-A1c-Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Diät
Hämoglobin A1c, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem kohlenhydratarmen oder fettarmen Frühstück
Baseline bis 12 Wochen Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchtern-Blutzuckers nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Diät
Nüchtern-Blutzucker gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem kohlenhydratarmen Frühstück oder fettarmen Frühstück
Baseline bis 12 Wochen Diät
Änderung des Nüchternblut-Baseline-Insulins nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Diät
Nüchternblutinsulin, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem kohlenhydratarmen Frühstück oder fettarmen Frühstück
Baseline bis 12 Wochen Diät
Änderung der Blutfette zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Diät
Triglyceride, Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem kohlenhydratarmen oder fettarmen Frühstück
Baseline bis 12 Wochen Diät
Veränderung gegenüber dem Baseline-Entzündungsmarker High sensitive Reactive Protein (hsCRP) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Diät
Blutentzündungsmarker (hsCRP) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem kohlenhydratarmen Frühstück oder fettarmen Frühstück
Baseline bis 12 Wochen Diät
Hunger/Sättigungsgrade
Zeitfenster: 12 Wochen
Hunger- und Sättigungsgrade, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Millimetern [reicht über ein Kontinuum von keiner (0) bis zu einer extremen Menge (100) von Hunger, Sättigung, Völlegefühl, Appetit]
12 Wochen
Änderung der Kalorienaufnahme zu Beginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Diät
Gesamtkalorienaufnahme, bewertet durch 24-Stunden-Lebensmittelaufzeichnung
Baseline bis 12 Wochen Diät
Veränderung des Ausgangskörpergewichts nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Diät
Körpergewicht gemessen in Kilogramm zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem kohlenhydratarmen Frühstück oder fettarmen Frühstück
Baseline bis 12 Wochen Diät
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Diät
Body-Mass-Index, gemessen in Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem kohlenhydratarmen oder fettarmen Frühstück
Baseline bis 12 Wochen Diät
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: ersten 14 Tage und letzten 14 Tage der Studie
Messungen der Gesamtglukosekontrolle durch ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
ersten 14 Tage und letzten 14 Tage der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

University of Wollongong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-03179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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