Auswirkung hochfrequenter Brustwandoszillationswesten auf Spirometriemessungen
5. September 2018 aktualisiert von: International Biophysics Corporation
Der Einfluss der Hochfrequenz-Brustwandoszillationstherapie auf die Spirometriewerte (Forced Expiratory Volume, Forced Vital Capacity, Peak Expiratory Flow, Forced Expiratory Flow und Tidal Volume) wird während der Anwendung mehrerer Produkte untersucht und mit Ausgangswerten verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in drei (3) Arme unterteilt:
- AffloVest® & The Vest®
- AffloVest® & inCourage®
- AffloVest® & SmartVest® Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem Arm zugewiesen. Innerhalb jedes Arms wird die Reihenfolge der Produkte ebenfalls randomisiert.
Grundlinien-Spirometrie (erzwungenes expiratorisches Volumen (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), expiratorischer Spitzenfluss (PEF), forcierter expiratorischer Fluss (FEF25-75 %) und Tidalvolumen (TV)) werden am Anfang, in der Mitte und am Ende gemessen jeder Messreihe mit jedem Probanden, ohne Gerät am Probanden.
Ein Produkt (AffloVest oder kompressorbasierte Weste) wird auf dem Patienten platziert und auf die höchsten Frequenz- und Intensitätseinstellungen eingeschaltet. Dann wird dem Probanden eine gewisse Zeit gegeben, um sich anzupassen, und die Spirometriemessungen werden dann wiederholt, dann wird das Produkt entfernt und dem Probanden wird eine Erholungsphase gewährt, dann wird das andere Produkt auf dem Probanden platziert und eingeschaltet und Spirometriemessungen werden wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- PDS Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Subjekt, Alter 18 - 50
Ausschlusskriterien:
- Nicht gehfähige, diagnostizierte neuromuskuläre Störung, die derzeit irgendeine Art von Oszillationswestentherapie verwendet, diagnostizierter komorbider Zustand (d. h. Lungenkrebs, andere Lungenerkrankung oder -erkrankung), die derzeit an einer medizinischen Forschungsstudie teilnehmen, nicht englischsprachig sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AffloVest Der Westenarm
Geräte auf höchste Intensität / höchste Frequenz gestellt
|
Hochfrequenz-Brustwand-Oszillationsweste
Hochfrequenz-Brustwand-Oszillationsweste
|
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Experimental: AffloVest inCourage Arm
Geräte auf höchste Intensität / höchste Frequenz gestellt
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Hochfrequenz-Brustwand-Oszillationsweste
Hochfrequenz-Brustwand-Oszillationsweste
|
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Experimental: AffloVest SmartVest-Arm
Geräte auf höchste Intensität / höchste Frequenz gestellt
|
Hochfrequenz-Brustwand-Oszillationsweste
Hochfrequenz-Brustwand-Oszillationsweste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernseher
Zeitfenster: 30 Minuten
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Atemzugvolumen, das Lungenvolumen, das das normale Luftvolumen darstellt, das zwischen normaler Einatmung und Ausatmung verdrängt wird, wenn keine zusätzliche Anstrengung ausgeübt wird
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30 Minuten
|
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PEF
Zeitfenster: 30 Minuten
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Peak Expiratory Flow, die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit einer Person
|
30 Minuten
|
|
FVC
Zeitfenster: 30 Minuten
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Erzwungene Vitalkapazität, die Menge an Luft, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat
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30 Minuten
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FEV1
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Forced Expiratory Volume, das Luftvolumen, das nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde herausgedrückt werden kann
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30 Minuten
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FEF25-75%
Zeitfenster: 30 Minuten
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Forced Expiratory Flow (25–75 %), der maximale exspiratorische Flow bei 25–75 % FVC
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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