Efeito dos Coletes de Oscilação da Parede Torácica de Alta Frequência nas Medições de Espirometria
5 de setembro de 2018 atualizado por: International Biophysics Corporation
O impacto da terapia de oscilação da parede torácica de alta frequência nos valores da espirometria (Volume Expiratório Forçado, Capacidade Vital Forçada, Fluxo Expiratório Máximo, Fluxo Expiratório Forçado e Volume Corrente é investigado durante o uso de vários produtos e comparando com os valores basais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será dividido em três (3) braços:
- AffloVest® & The Vest®
- AffloVest® e inCourage®
- Os indivíduos AffloVest® e SmartVest® serão atribuídos aleatoriamente a um braço. Dentro de cada braço, a ordem dos produtos também será randomizada.
A espirometria basal (Volume Expiratório Forçado (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC), Fluxo Expiratório Máximo (PEF), Fluxo Expiratório Forçado (FEF25-75%) e Volume Corrente (TV)) será tomada no início, meio e fim de cada série de medições com cada sujeito, sem nenhum dispositivo no sujeito.
Um produto (AffloVest ou colete baseado em Compressor) será colocado no sujeito e ligado nas configurações de frequência e intensidade mais altas. Em seguida, será dado ao sujeito um certo período de tempo para ajustar e as medições de espirometria serão repetidas, então O produto será removido e o sujeito terá um período de recuperação, então o outro produto será colocado no sujeito, ligado e as medições de espirometria serão repetidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- PDS Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito saudável, com idades entre 18 e 50 anos
Critério de exclusão:
- Distúrbio neuromuscular não ambulatório, diagnosticado, atualmente usando qualquer tipo de terapia de colete oscilatório, condição comórbida diagnosticada (ou seja, câncer de pulmão, outro distúrbio ou doença pulmonar), atualmente inscrito em um estudo de pesquisa médica, não falante de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AffloVest O braço do colete
Dispositivos colocados na intensidade/frequência mais alta
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Colete de oscilação da parede torácica de alta frequência
Colete de oscilação da parede torácica de alta frequência
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Experimental: AffloVest inCourage Arm
Dispositivos colocados na intensidade/frequência mais alta
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Colete de oscilação da parede torácica de alta frequência
Colete de oscilação da parede torácica de alta frequência
|
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Experimental: Braço AffloVest SmartVest
Dispositivos colocados na intensidade/frequência mais alta
|
Colete de oscilação da parede torácica de alta frequência
Colete de oscilação da parede torácica de alta frequência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Televisão
Prazo: 30 minutos
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Volume Corrente, o volume pulmonar que representa o volume normal de ar deslocado entre a inspiração e a expiração normais quando não é aplicado esforço extra
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30 minutos
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PEF
Prazo: 30 minutos
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Pico de fluxo expiratório, a velocidade máxima de expiração de uma pessoa
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30 minutos
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CVF
Prazo: 30 minutos
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Capacidade vital forçada, a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível
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30 minutos
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VEF1
Prazo: 30 minutos
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Volume Expiratório Forçado, o volume de ar que pode ser forçado a sair em um segundo após uma inspiração profunda
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30 minutos
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FEF25-75%
Prazo: 30 minutos
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Fluxo expiratório forçado (25-75%), o pico de fluxo expiratório em 25 - 75% CVF
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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