Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højfrekvente brystvægsoscillationsveste på spirometrimålinger

5. september 2018 opdateret af: International Biophysics Corporation
Indvirkningen af ​​højfrekvent brystvægsoscillationsterapi på spirometriværdier (Forced Expiratory Volume, Forced Vital Capacity, Peak Expiratory Flow, Forced Expiratory Flow og Tidal Volume er undersøgt under brug af flere produkter og sammenlignet med baseline-værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive opdelt i tre (3) arme:

  • AffloVest® & The Vest®
  • AffloVest® & inCourage®
  • AffloVest® & SmartVest® Emner vil blive tilfældigt tildelt en arm. Inden for hver arm vil rækkefølgen af ​​produkter også blive randomiseret.

Baseline spirometri (Forced Expiratory Volume (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow (PEF), Forced Expiratory Flow (FEF25-75%) og Tidal Volume (TV)) vil blive taget i begyndelsen, midten og slutningen af hver serie af målinger med hvert emne, uden nogen enhed på emnet.

Et produkt (AffloVest eller kompressorbaseret vest) vil blive placeret på motivet og tændt til de højeste frekvens- og intensitetsindstillinger. Derefter vil forsøgspersonen få en vis periode til at justere, og spirometrimålinger vil derefter blive gentaget, derefter vil produktet blive fjernet, og forsøgspersonen vil få en restitutionsperiode, så vil det andet produkt blive placeret på emnet, tændt og spirometrimålinger gentages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • PDS Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne, i alderen 18 - 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulatorisk, diagnosticeret neuromuskulær lidelse, der i øjeblikket bruger enhver form for oscillationsvest-terapi, diagnosticeret co-morbid tilstand (dvs. lungekræft, anden lungesygdom eller sygdom), som i øjeblikket er tilmeldt en medicinsk forskningsundersøgelse, ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AffloVest The Vest Arm
Enheder placeret på højeste intensitet / højeste frekvens
Enhed: International Biofysik AffloVest
Højfrekvent brystvægsoscillationsvest
Enhed: Hill-Rom Vesten
Højfrekvent brystvægsoscillationsvest
Eksperimentel: AffloVest inCourage Arm
Enheder placeret på højeste intensitet / højeste frekvens
Enhed: International Biofysik AffloVest
Højfrekvent brystvægsoscillationsvest
Enhed: Respirtech inCourage
Højfrekvent brystvægsoscillationsvest
Eksperimentel: AffloVest SmartVest Arm
Enheder placeret på højeste intensitet / højeste frekvens
Enhed: International Biofysik AffloVest
Højfrekvent brystvægsoscillationsvest
Enhed: Elektromet SmartVest
Højfrekvent brystvægsoscillationsvest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TV
Tidsramme: 30 minutter
Tidalvolumen, lungevolumenet, der repræsenterer det normale volumen af ​​luft, der forskydes mellem normal indånding og udånding, når der ikke udøves ekstra indsats
30 minutter
PEF
Tidsramme: 30 minutter
Peak Expiratory Flow, en persons maksimale udløbshastighed
30 minutter
FVC
Tidsramme: 30 minutter
Forced Vital Capacity, den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding
30 minutter
FEV1
Tidsramme: 30 minutter
Forceret udåndingsvolumen, den mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding
30 minutter
FEF 25-75 %
Tidsramme: 30 minutter
Forceret eksspiratorisk flow (25-75 %), det maksimale eksspiratoriske flow ved 25 - 75 % FVC
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Biophysics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med International Biofysik AffloVest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner