Wpływ kamizelek oscylacyjnych ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości na pomiary spirometryczne
5 września 2018 zaktualizowane przez: International Biophysics Corporation
Wpływ terapii oscylacyjnej ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości na wartości spirometrii (natężona objętość wydechowa, natężona pojemność życiowa, szczytowy przepływ wydechowy, natężony przepływ wydechowy i objętość oddechowa) jest badany podczas stosowania kilku produktów i porównywany z wartościami wyjściowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie podzielone na trzy (3) części:
- AffloVest® & The Vest®
- AffloVest® & inCourage®
- AffloVest® & SmartVest® Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia. W ramach każdego ramienia losowana będzie również kolejność produktów.
Wyjściowa spirometria (natężona objętość wydechowa (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), natężony przepływ wydechowy (FEV25-75%) i objętość oddechowa (TV)) zostanie przeprowadzona na początku, w środku i na końcu każdej serii pomiarów z każdym obiektem, bez żadnego urządzenia na obiekcie.
Produkt (kamizelka AffloVest lub kompresor) zostanie umieszczony na obiekcie i włączony z najwyższą częstotliwością i intensywnością. Następnie osoba badana będzie miała określony czas na dostosowanie się, a następnie powtórzone zostaną pomiary spirometryczne, po czym produkt zostanie usunięty, a osoba badana będzie miała okres rekonwalescencji, po czym drugi produkt zostanie umieszczony na osobie i włączony a pomiary spirometryczne zostaną powtórzone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- PDS Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba zdrowa, w wieku 18 - 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niechodzący, zdiagnozowane zaburzenie nerwowo-mięśniowe, aktualnie stosujący kamizelkę oscylacyjną dowolnego typu, zdiagnozowany stan współistniejący (tj. rak płuc, inne zaburzenie lub choroba płuc), obecnie uczestniczący w badaniu medycznym, nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AffloVest Kamizelka na ramię
Urządzenia ustawione na najwyższą intensywność / najwyższą częstotliwość
|
Kamizelka oscylacyjna ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
Kamizelka oscylacyjna ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
|
|
Eksperymentalny: AffloVest inCourage Arm
Urządzenia ustawione na najwyższą intensywność / najwyższą częstotliwość
|
Kamizelka oscylacyjna ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
Kamizelka oscylacyjna ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
|
|
Eksperymentalny: AffloVest SmartVest Ramię
Urządzenia ustawione na najwyższą intensywność / najwyższą częstotliwość
|
Kamizelka oscylacyjna ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
Kamizelka oscylacyjna ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Telewizja
Ramy czasowe: 30 minut
|
Objętość oddechowa, objętość płuc reprezentująca normalną objętość powietrza wypartą między normalnym wdechem a wydechem, gdy nie stosuje się dodatkowego wysiłku
|
30 minut
|
|
PEF
Ramy czasowe: 30 minut
|
Szczytowy przepływ wydechowy, maksymalna prędkość wydechu danej osoby
|
30 minut
|
|
FVC
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wymuszona pojemność życiowa, ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu
|
30 minut
|
|
FEV1
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wymuszona objętość wydechowa, objętość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu
|
30 minut
|
|
FEF25-75%
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wymuszony przepływ wydechowy (25-75%), szczytowy przepływ wydechowy przy 25-75% FVC
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .