Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokofrekvenčních oscilačních vest hrudní stěny na spirometrická měření

5. září 2018 aktualizováno: International Biophysics Corporation
Vliv terapie vysokofrekvenčními oscilacemi hrudní stěny na hodnoty spirometrie (Forced Expiratory Volume, Forced Vital Capacity, Špičkový exspirační průtok, Forced Exspiratory Flow a Tidal Volume) je zkoumán během používání několika produktů a porovnává se se základními hodnotami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude rozdělena do tří (3) větví:

  • AffloVest® & The Vest®
  • AffloVest® a inCourage®
  • AffloVest® a SmartVest® Subjekty budou náhodně přiřazeny k paži. V rámci každé větve bude pořadí produktů také náhodné.

Základní spirometrie (Forced Expiratory Volume (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Špičkový exspirační průtok (PEF), Forced Expiratory Flow (FEF25-75%) a Tidal Volume (TV)) budou provedeny na začátku, uprostřed a na konci každé série měření s každým subjektem, bez jakéhokoli zařízení na subjektu.

Výrobek (AffloVest nebo vesta na bázi kompresoru) bude umístěn na předmět a zapnut na nejvyšší nastavení frekvence a intenzity. Poté bude subjektu poskytnuta určitá doba na přizpůsobení a měření spirometrie se poté zopakují, poté bude produkt odstraněn a subjektu bude poskytnuta doba na zotavení, poté bude na subjekt umístěn druhý produkt a zapnuto a spirometrická měření se budou opakovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • PDS Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt, věk 18 - 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Nechodící, diagnostikovaná neuromuskulární porucha, v současné době používající jakýkoli typ terapie oscilační vestou, diagnostikovaný komorbidní stav (tj. rakovina plic, jiná plicní porucha nebo onemocnění), v současné době se účastní lékařské výzkumné studie, neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AffloVest The Vest Arm
Zařízení umístěná na nejvyšší intenzitu / nejvyšší frekvenci
Přístroj: Mezinárodní biofyzika AffloVest
Vysokofrekvenční oscilační vesta hrudní stěny
Přístroj: Vesta Hill-Rom
Vysokofrekvenční oscilační vesta hrudní stěny
Experimentální: AffloVest inCourage Arm
Zařízení umístěná na nejvyšší intenzitu / nejvyšší frekvenci
Přístroj: Mezinárodní biofyzika AffloVest
Vysokofrekvenční oscilační vesta hrudní stěny
Přístroj: Respirtech inCourage
Vysokofrekvenční oscilační vesta hrudní stěny
Experimentální: AffloVest SmartVest Arm
Zařízení umístěná na nejvyšší intenzitu / nejvyšší frekvenci
Přístroj: Mezinárodní biofyzika AffloVest
Vysokofrekvenční oscilační vesta hrudní stěny
Přístroj: Electromed SmartVest
Vysokofrekvenční oscilační vesta hrudní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Televize
Časové okno: 30 minut
Dechový objem, objem plic představující normální objem vzduchu vytlačený mezi normálním nádechem a výdechem, když není vynaloženo zvláštní úsilí
30 minut
PEF
Časové okno: 30 minut
Peak Expiratory Flow, maximální rychlost výdechu osoby
30 minut
FVC
Časové okno: 30 minut
Forced Vital Capacity, množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu
30 minut
FEV1
Časové okno: 30 minut
Forced Expiratory Volume, objem vzduchu, který lze vytlačit za jednu sekundu po hlubokém nádechu
30 minut
FEF25–75 %
Časové okno: 30 minut
Forced Expiratory Flow (25-75%), maximální exspirační průtok při 25-75% FVC
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Biophysics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezinárodní biofyzika AffloVest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit