Effetto dei giubbotti di oscillazione della parete toracica ad alta frequenza sulle misurazioni spirometriche
5 settembre 2018 aggiornato da: International Biophysics Corporation
L'impatto della terapia con oscillazione della parete toracica ad alta frequenza sui valori spirometrici (volume espiratorio forzato, capacità vitale forzata, flusso espiratorio di picco, flusso espiratorio forzato e volume corrente) viene studiato durante l'uso di diversi prodotti e confrontato con i valori basali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà suddiviso in tre (3) bracci:
- AffloVest® e The Vest®
- AffloVest® & inCourage®
- I soggetti AffloVest® e SmartVest® verranno assegnati in modo casuale a un braccio. All'interno di ogni braccio, anche l'ordine dei prodotti sarà randomizzato.
La spirometria di base (volume espiratorio forzato (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), flusso espiratorio di picco (PEF), flusso espiratorio forzato (FEF25-75%) e volume corrente (TV)) sarà rilevata all'inizio, a metà e alla fine di ogni serie di misurazioni con ogni soggetto, senza alcun dispositivo sul soggetto.
Un prodotto (AffloVest o giubbotto a base di compressore) verrà posizionato sul soggetto e acceso con le impostazioni di frequenza e intensità più elevate. Quindi al soggetto verrà concesso un certo periodo di tempo per adattarsi e le misurazioni della spirometria verranno quindi ripetute, quindi il prodotto verrà rimosso e al soggetto verrà concesso un periodo di recupero, quindi l'altro prodotto verrà posizionato sul soggetto, acceso e le misurazioni della spirometria verranno ripetute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- PDS Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano, età 18 - 50 anni
Criteri di esclusione:
- Non deambulante, disturbo neuromuscolare diagnosticato, attualmente in uso con qualsiasi tipo di terapia con giubbotto oscillante, condizione di comorbilità diagnosticata (ad es. cancro ai polmoni, altri disturbi o malattie polmonari), attualmente iscritto a uno studio di ricerca medica, non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AffloVest Il braccio della maglia
Dispositivi posizionati sulla massima intensità/massima frequenza
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Gilet oscillante della parete toracica ad alta frequenza
Gilet oscillante della parete toracica ad alta frequenza
|
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Sperimentale: AffloVest inCourage Arm
Dispositivi posizionati sulla massima intensità/massima frequenza
|
Gilet oscillante della parete toracica ad alta frequenza
Gilet oscillante della parete toracica ad alta frequenza
|
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Sperimentale: Braccio AffloVest SmartVest
Dispositivi posizionati sulla massima intensità/massima frequenza
|
Gilet oscillante della parete toracica ad alta frequenza
Gilet oscillante della parete toracica ad alta frequenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tv
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Volume corrente, il volume polmonare che rappresenta il normale volume d'aria spostato tra la normale inspirazione ed espirazione quando non viene applicato uno sforzo extra
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30 minuti
|
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PEF
Lasso di tempo: 30 minuti
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Peak Expiratory Flow, la massima velocità di espirazione di una persona
|
30 minuti
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FVC
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Capacità Vitale Forzata, la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile
|
30 minuti
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FEV1
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Volume espiratorio forzato, il volume d'aria che può essere espulso in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo
|
30 minuti
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FEF25-75%
Lasso di tempo: 30 minuti
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Flusso espiratorio forzato (25-75%), il flusso espiratorio di picco al 25-75% FVC
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30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas W O'Brien, MD, PDS Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .