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Ärztlich überwachte duodenal-enerale Ernährungsbehandlung

9. Juli 2019 aktualisiert von: Isaac Kuzmar, MD, MBT, MsCN, PhD, BiomediKcal

Ärztlich überwachte duodenal-enerale Ernährung bei Übergewicht, Adipositas und erhöhtem Körperfettanteil

Ärztlich überwachte duodenale-enterale Ernährung bei Übergewicht, Adipositas und erhöhtem Körperfettanteil Behandlung basierend auf einem Interventionsverfahren, das von einem zugelassenen Ernährungsarzt zur Gewichtsabnahme und zum Verlust des Fettanteils bei Patienten durchgeführt wird, die dies benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ärztlich überwachte duodenale-enterale Ernährung bei Übergewicht, Adipositas und erhöhtem Körperfettanteil Behandlung basierend auf einem Interventionsverfahren, das von einem zugelassenen Ernährungsarzt zur Gewichtsabnahme und zum Verlust des Fettanteils bei Patienten durchgeführt wird, die dies benötigen. Die Ernährung erfolgt per Nasen-Magen-Duodenal-Sonde je nach gewünschtem Fettabbau und/oder Gewicht in Relation zum Grundumsatz. Ernährung per Sonde für 12-29 Tage, Fortsetzung der personalisierten Ernährungsbehandlung für 2 Wochen und körperliche Aktivität während des Protokolls. Gewichtsverlust und / oder erwarteter Fettverlust von mehr als 10 %. Die Ergebnisse werden mit bariatrischen Operationen verglichen. Das Hauptziel besteht darin, ein Instrument gegen die Adipositas-Epidemie bereitzustellen, das von Ärzten weltweit ohne die Komplikationen einer Operation und mit einem niedrigeren Preis für die Gesundheitssysteme angewendet werden kann und die Wirkung der Hormone Leptin und Ghrelin kontrolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • BiomediKcal - Advanced Medical Nutrition & Lifestyle Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Wunsch nach Gewichtsabnahme, Wunsch nach Verbesserung des Körperbildes, Freiwilligkeit

Ausschlusskriterien:

- Ösophagusveränderung oder Verschlucken, nicht unterschriebene Einverständniserklärung, akute aktive Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nasogastroduodenales Protokoll
Evaluation eines Protokolls zur Behandlung von überschüssigem Körperfett durch duodenale Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Nasogastroduodenales Protokoll
Vollwertige Ernährung (Kohlenhydrate, Lipide, Proteine, Vitamine, Spurenelemente)
Andere Namen:
  • Medizinisch-klinische Ernährungsbewertung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollen
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für die Körperzusammensetzung nach 1 und 3 Monaten
Sonstiges: Kontrolle
Verlaufsregistrierung der Körperzusammensetzungswerte
Andere Namen:
  • Fortschritt
ANDERE: Datenanalyse
Analyse und Veröffentlichung von Daten
Sonstiges: Datenanalyse
Statistische Auswertung aller Daten
Andere Namen:
  • Statistiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 1 und 3 Monaten
Abnahme, geringfügiger Gewichtsunterschied am Ende der Behandlung
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 1 und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettabbau
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsfettanteil nach 1 und 3 Monaten
Abnahme, kleiner Unterschied im Fettanteil am Ende der Behandlung
Veränderung vom Ausgangsfettanteil nach 1 und 3 Monaten
Verlust von Maßnahmen
Zeitfenster: Änderung von Baseline-Maßnahmen nach 1 und 3 Monaten
Abnahme der Umfangsmaße (Arm, Taille, Hüfte, Oberschenkel)
Änderung von Baseline-Maßnahmen nach 1 und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BiomediKcal

Mitarbeiter

Universidad Miguel Hernandez de Elche
University of Alicante

Ermittler

  • Hauptermittler: Isaac Kuzmar, Dr, BiomediKcal - Advanced Medical Nutrition & Lifestyle Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCE26418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur verfügbar für den Begutachtungsprozess wissenschaftlicher Zeitschriften

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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