Leczenie żywienia dojelitowo-dwunastniczego pod nadzorem medycznym
9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Isaac Kuzmar, MD, MBT, MsCN, PhD, BiomediKcal
Leczenie pod nadzorem medycznym żywienia dojelitowo-dwunastniczego w leczeniu nadwagi, otyłości i zwiększonej zawartości procentowej tkanki tłuszczowej
Nadzorowane przez lekarzy żywienie dojelitowo-dwunastnicze w przypadku nadwagi, otyłości i zwiększonej zawartości procentowej tkanki tłuszczowej Leczenie oparte na procedurze interwencyjnej wykonywanej przez licencjonowanego lekarza dietetyka w celu zmniejszenia masy ciała i utraty procentowej tkanki tłuszczowej u pacjentów, którzy tego potrzebują.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadzorowane przez lekarzy żywienie dojelitowo-dwunastnicze w przypadku nadwagi, otyłości i zwiększonej zawartości procentowej tkanki tłuszczowej Leczenie oparte na procedurze interwencyjnej wykonywanej przez licencjonowanego lekarza dietetyka w celu zmniejszenia masy ciała i utraty procentowej tkanki tłuszczowej u pacjentów, którzy tego potrzebują.
Karmienie odbywa się przez sondę nosowo-żołądkowo-dwunastniczą w zależności od pożądanej utraty tkanki tłuszczowej i/lub wagi w stosunku do podstawowej przemiany materii.
Karmienie przez sondę przez 12-29 dni, kontynuacja spersonalizowanego leczenia żywieniowego przez 2 tygodnie i aktywność fizyczna w trakcie protokołu.
Utrata masy ciała i/lub spodziewanego tłuszczu większa niż 10%.
Wyniki zostaną porównane z operacjami bariatrycznymi.
Głównym celem jest dostarczenie narzędzia do walki z epidemią otyłości, które lekarze mogą stosować na całym świecie bez komplikacji chirurgicznych i przy niższej cenie dla systemów opieki zdrowotnej oraz kontroli działania hormonów leptyny i greliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- BiomediKcal - Advanced Medical Nutrition & Lifestyle Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć odchudzania, chęć poprawy sylwetki, dobrowolność
Kryteria wyłączenia:
- zmiana przełyku lub przełykanie, niepodpisanie świadomej zgody, ostra aktywna choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Protokół nosowo-żołądkowo-dwunastniczy
Ocena protokołu leczenia nadmiaru tkanki tłuszczowej poprzez żywienie dwunastnicze
|
Kompletne odżywianie (węglowodany, lipidy, białka, witaminy, oligoelementy)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sterownica
Zmiana w stosunku do wyjściowych wartości składu ciała po 1 i 3 miesiącach
|
Rejestracja postępów wartości składu ciała
Inne nazwy:
|
|
INNY: Analiza danych
Analiza i publikacja danych
|
Analiza statystyczna wszystkich danych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchudzanie
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej w 1 i 3 miesiącu
|
Zmniejszenie, niewielka różnica wagi pod koniec leczenia
|
Zmiana masy wyjściowej w 1 i 3 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w stosunku do linii bazowej po 1 i 3 miesiącach
|
Spadek, niewielka różnica procentowej zawartości tłuszczu pod koniec kuracji
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w stosunku do linii bazowej po 1 i 3 miesiącach
|
|
Utrata środków
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów bazowych po 1 i 3 miesiącach
|
Zmniejszenie wymiarów w obwodach (ramię, talia, biodro, udo)
|
Zmiana w stosunku do pomiarów bazowych po 1 i 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isaac Kuzmar, Dr, BiomediKcal - Advanced Medical Nutrition & Lifestyle Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kuzmar I, Rizo M, Cortes-Castell E. Adherence to an overweight and obesity treatment: how to motivate a patient? PeerJ. 2014 Jul 29;2:e495. doi: 10.7717/peerj.495. eCollection 2014.
- Carey DG, Pliego GJ, Raymond RL, Skau KB. Body composition and metabolic changes following bariatric surgery: effects on fat mass, lean mass and basal metabolic rate. Obes Surg. 2006 Apr;16(4):469-77. doi: 10.1381/096089206776327378.
- Carey DG, Pliego GJ, Raymond RL. Body composition and metabolic changes following bariatric surgery: effects on fat mass, lean mass and basal metabolic rate: six months to one-year follow-up. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1602-8. doi: 10.1381/096089206779319347.
- Kuzmar I, Cortes E, Rizo M. Age group, menarche and regularity of menstrual cycles as efficiency predictors in the treatment of overweight. Nutr Hosp. 2014 Oct 30;31(2):637-41. doi: 10.3305/nh.2015.31.2.7501.
- Strain GW, Gagner M, Inabnet WB, Dakin G, Pomp A. Comparison of effects of gastric bypass and biliopancreatic diversion with duodenal switch on weight loss and body composition 1-2 years after surgery. Surg Obes Relat Dis. 2007 Jan-Feb;3(1):31-6. doi: 10.1016/j.soard.2006.09.002. Epub 2006 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCE26418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępne tylko dla procesu recenzji czasopism naukowych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .