Machbarkeitsstudie zur frühen Überprüfung und frühen kardiologischen Rehabilitation nach Koronararterien-Bypass (FARSTER-I)

Begründung und Hintergrund

Derzeit nehmen die Patienten nach CABG sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an ihrer ersten ambulanten Untersuchung teil, bei der die Genesung beurteilt und die Eignung für den Beginn der CR bestimmt wird. CR wird dann ab acht Wochen begonnen. In einer im Mai/Juni 2017 von den Ermittlern durchgeführten Umfrage haben 35 von 42 britischen Herzzentren geantwortet und dies als gängige Praxis bestätigt. Das lange Intervall vor der postoperativen Überprüfung und CR verlängert den Zeitraum der Anfälligkeit und Inaktivität für die Patienten, wobei die Patienten während dieser Zeit häufig medizinische Hilfe wegen operationsbedingter Komplikationen suchen. In einer prospektiven Beobachtungsstudie (FORCAST6) stellten die Forscher fest, dass 44 % der Patienten während dieser 6 Wochen weitere medizinische Hilfe suchten und 41 % eine frühere Überprüfung wünschten. Diese Machbarkeitsstudie wird die Machbarkeit untersuchen, die ambulante Überprüfung und CR vorzuziehen, um die Genesung zu erleichtern.

CABG wird normalerweise durch einen Schnitt im Brustbein (mediane Sternotomie) durchgeführt, und die Patienten müssen 12 Wochen lang auf Oberkörperübungen, das Heben schwerer Gegenstände und die üblichen anstrengenden Aktivitäten verzichten. Diese Einschränkungen, die als „sternale Vorsichtsmaßnahmen“ (SP) bezeichnet werden, sollen die Heilung des durchtrennten Brustbeins unterstützen. CR, das signifikante kurz- und langfristige Vorteile nach CABG hat, wird daher verzögert. Die Verzögerung kann die Vorteile von CR abschwächen, zur körperlichen Dekonditionierung beitragen und die Fähigkeit von CR beeinträchtigen, eine rechtzeitige Wiederherstellung des Fitness- und körperlichen Aktivitätsstatus zu ermöglichen. Laut dem nationalen CR-Audit 2013 im Vereinigten Königreich trägt ein später CR-Beginn dazu bei, dass eine beträchtliche Anzahl von Herzoperationspatienten die Teilnahme an CR ablehnt. Die aktuellen Zeitrahmen für die postoperative Überprüfung und CR sind nicht evidenzbasiert und können die Genesung nach CABG verlängern und die Aktivität des Patienten unnötig einschränken.

Der Standardzugang für Herzoperationen erfolgt über eine mediane Sternotomie. In Großbritannien haben Herzoperationen seit 2010 stetig zugenommen. Von 36.134 Operationen, die im Jahr 2013 durchgeführt wurden, waren 17.630 isolierte CABG. Nach CABG hat der Genesungsweg nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zwei wichtige Elemente, nämlich; ambulante Überprüfung und CR.

Erste postoperative ambulante Kontrolle: Es ist Routinepraxis, die erste postoperative Kontrolle sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchzuführen. Es wurde jedoch über hohe Raten von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen chirurgischer Komplikationen innerhalb dieses Zeitraums berichtet. Die Prüfärzte führten eine prospektive Beobachtungsstudie (FORCAST6) durch, um die postoperative Morbidität während des sechswöchigen Intervalls zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und der ersten Untersuchung sowie die Meinung der Patienten darüber zu untersuchen. Diese Studie zeigte, dass 44 % der Patienten über Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation berichteten; 17,5 % mussten erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden. Obwohl die Mehrheit der Patienten ohne Komplikationen mit dem sechswöchigen Intervall zufrieden war, empfanden 41 % es als zu lang. Ein früher Kontakt mit Patienten wurde mit einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen in Verbindung gebracht. Nicht-randomisierte Studien haben auch geringere 30-Tage-Ergebnisse mit frühzeitiger Überprüfung bei Herz- und anderen chirurgischen Patienten gezeigt.

Ambulante belastungsbasierte kardiale Rehabilitation: In der derzeitigen Praxis beginnen CABG-Patienten acht Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit der CR. Aktuelle Richtlinien für Aktivität und Bewegung nach medianer Sternotomie werden als restriktiv, widersprüchlich, manchmal willkürlich, häufig anekdotisch und gelegentlich auf Expertenmeinung basierend beschrieben [6]. Es gibt Unterschiede bei den Arten der zulässigen Übungen, den Gewichtsbeschränkungen für Gegenstände, die angehoben werden können, den Richtlinien für Aktivitäten und dem Zeitplan für die Wiederaufnahme des Fahrens. Parker et al. demonstrierten, dass die durch Husten auf das Brustbein ausgeübte Kraft weit über dem empfohlenen Grenzwert lag. Adams und Kollegen untersuchten Kräfte, die mit 32 Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden sind, und berichteten, dass die Mehrheit, die nicht durch SP eingeschränkt ist, wie das Öffnen und Schließen von Türen, Kräfte erzeugt, die die zulässige Gewichtsgrenze überschreiten. Während SP helfen kann, die Knochenheilung zu unterstützen, sind die optimale Art und Dauer unklar, insbesondere da die Heilung des Sternbeins nach fünf Wochen eintritt. Eine frühere Beobachtungsstudie (FORCAST6) der Prüfärzte zeigte, dass die Inzidenz postoperativer Komplikationen in der ersten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus am höchsten ist und nach 4 Wochen auf den niedrigsten Stand abfällt. Daher kann eine CR 5 Wochen nach der Operation (4 Wochen nach Krankenhausentlassung) sicher begonnen werden.

Früher Beginn und fortschreitende körperliche Betätigung nach einer Herzoperation haben bekannte Vorteile, und längere Einschränkungen körperlicher Aktivitäten scheinen der Gesundheit und dem Wohlbefinden des Patienten abträglich zu sein. LaPier et al. berichteten über eine funktionelle Einschränkung nach einer Sternotomie und brachten dies mit einer vom Chirurgen diktierten SP in Verbindung. Eine kleine Beobachtungsstudie stellte fest, dass eine funktionelle Wiederherstellung auf das Niveau vor der Operation nach zwei Monaten mit Physiotherapie erreichbar war. Eine Verbesserung der Symptome nach Sternotomie ist auch mit körperlicher Aktivität verbunden. Der Zeitpunkt der CR beeinflusst die funktionelle Erholung und das Niveau der körperlichen Fitness nach einer Herzoperation. Das National Audit of CR 2015 empfiehlt den frühen Beginn der CR, die nach Koronararterienstents oder Herzinfarkt zur Standardpraxis geworden ist.

Eine Verzögerung beim Beginn einer CR kann den Genesungsprozess verlängern, die Abhängigkeit von Familie und/oder Betreuern erhöhen und zu Frustration führen. Dies kann zu Angstzuständen und Depressionen beitragen, die bei Patienten berichtet werden, die sich nach CABG erholen.

Es fehlen veröffentlichte Daten zum angemessenen Zeitpunkt der postoperativen Überprüfung und CR nach CABG. Die dominierende Rolle von SP als Abschreckungsmittel für eine frühe CR nach einer Herzoperation wurde in Frage gestellt. Cahalin und Mitarbeiter identifizierten größere Rückschläge bei der aktuellen SP-Praxis, die einzubeziehen sind; Mangel an unterstützenden Beweisen, Unterschiede zwischen den Institutionen, Mangel an allgemein anerkannten Definitionen und die funktionalen Einschränkungen, die sie hervorrufen. Eine ähnliche Erfahrung wurde in Europa und Australien berichtet. Diese Ungereimtheiten schaffen ein Dilemma für Patienten, ihre Familien und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen. Dennoch informiert SP weiterhin über die konventionelle Praxis und die Empfehlungen der British Heart Foundation.

Studienziele und Ziele

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Bereitstellung und Bewertung einer endgültigen RCT von festzustellen; derzeitige CR-Beginnpfade in der 8. Woche gegenüber der 4. Woche, wodurch der Zeitraum verkürzt wird, in dem die Patienten auf übliche körperliche Aktivitäten verzichten müssen.

Ziele

1. Um die Machbarkeit einer ambulanten Überprüfung drei Wochen nach der Entlassung nach CABG zu bestimmen, gefolgt von CR ab vier Wochen.

   Um dies zu erreichen, wird die Studie:

   • Sammeln Sie qualitative Daten durch Interviews, Tagebucheinträge und Fokusgruppentreffen mit wichtigen Forschungs- und Klinikmitarbeitern.
   • Identifizieren Sie alle organisatorischen, betrieblichen und klinischen Barrieren, die vom Forschungspersonal dokumentiert wurden.
   • Identifizieren Sie zusätzliche Kosten oder Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Weg.

2. Um die Durchführbarkeit des Betriebs eines RCT mit voller Leistung zu testen und den Strom mit dem vorgeschlagenen Pfad zu vergleichen.

   Dazu gehören:

   • Bewertung der Bereitschaft der Chirurgen, drei Wochen nach der Entlassung eine ambulante Untersuchung durchzuführen und die Patienten an CR zu überweisen, aus den Aufzeichnungen des Forschungspersonals.
   • Untersuchen von Hindernissen für die Patientenregistrierung unter Verwendung zeitgenössischer Aufzeichnungen des Einwilligungsprozesses durch Forschungspersonal.
   • Identifizieren von Rekrutierungsraten und Drop-out-to-Follow-up.
   • Identifizierung der am besten geeigneten Ergebnismaße.
   • Testen von Follow-up-Verfahren und Datenerfassungstools und -management.
   • Planung der wirtschaftlichen Bewertung, die die endgültige RCT begleiten würde.
   • Sammeln von Ergebnisdaten für Power- und Stichprobengrößenberechnungen für die RCT.
3. Informationen über alle notwendigen Neugestaltungen eines neuen Wiederherstellungspfads im Lichte der aus dem oben Gesagten gewonnenen Informationen.

Forschungsfragen

1. Was sind die Hindernisse und Erleichterungen für die Bereitstellung des vorgeschlagenen Wegs, da diese vielschichtig und kontextspezifisch sein werden?
2. Wird der vorgeschlagene Weg zu besserer körperlicher Fitness und Lebensqualität nach CABG im Vergleich zur derzeitigen Praxis führen?
3. Was wären die Hindernisse für die Durchführung einer RCT zur Bestimmung des klinischen und wirtschaftlichen Nutzens des vorgeschlagenen Wegs?
4. Was wären die wichtigsten Ergebnisse für eine definitive RCT und wie würden sie am besten gemessen?

Studiendesign

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die als randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten quantitativen und qualitativen Methoden konzipiert wurde.

Es handelt sich um eine Machbarkeitsstudie, bei der eine frühe Überprüfung drei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und eine CR ab 4 Wochen durchgeführt wird. Dies wird eine multizentrische RCT mit 100 Patienten sein, die den vorgeschlagenen Weg mit der konventionellen Praxis vergleicht.

Aufgrund fehlender Literatur in diesem Bereich; Akzeptanz der Intervention durch unbekannte Ärzte und Patienten und den Einfluss der Intervention auf Rekrutierung und Bindung wurde diese Studie als Mixed-Methods-Studie konzipiert.

Studienorte

Die Patienten werden im Castle Hill Hospital (Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust), dem Hauptstudienstandort, und im James Cook University Hospital, Middlesbrough (South Tees Hospitals NHS Foundation Trust), rekrutiert.

Die York Trials Unit (YTU) an der University of York wird für das Projekt- und Datenmanagement dieser Studie verantwortlich sein.

Studiendetails

Einschreibung: Eine Research Nurse wird sich an potenzielle Patienten wenden, die für CABG durch eine mediane Sternotomie zugelassen werden, und ihnen ein Informationsblatt aushändigen, in dem die Forschung erläutert wird. Die Patienten werden ermutigt, die Informationen zu lesen und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Entscheidung über die Teilnahme zu treffen. Die Studienpatienten werden wie gewohnt operiert und erhalten die postoperative Standardversorgung im Krankenhaus.

Ab dem 4. Tag nach der Operation überprüft das medizinische Personal potenzielle Teilnehmer auf ihre Eignung durch Überprüfung der Ergebnisse klinischer Routineuntersuchungen, einschließlich Sternumstabilität, und postoperativer Tests am 4. Tag, nämlich: Elektrokardiogramm, Röntgen-Thorax, großes Blutbild, Blutbiochemie , und transthorakale Echokardiographie, wenn klinisch indiziert. Die Research Nurse holt die informierte Zustimmung von geeigneten und willigen Patienten ein, verwaltet den fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L) und fordert kardiopulmonale Tests (CPEX) für die ersten 50 rekrutierten Patienten an. Die Basisdaten der Patienten, einschließlich der Daten aus diesen Tests, werden bei der Einschreibung erhoben.

Zuteilung: Eingeschriebene Patienten werden einer 1:1-Randomisierung unterzogen; aktuellen (Kontrollarm) oder dem vorgeschlagenen Weg (Interventionsarm). Die Randomisierung wird unter Verwendung eines zentralisierten Randomisierungsdienstes durchgeführt, der von einem Statistiker der York Trials Unit bereitgestellt wird, der nicht an der Rekrutierung von Patienten beteiligt ist, und wird nach Standort unter Verwendung zufällig permutierter variabler Blockgrößen stratifiziert.

Studienintervention: Kontrolle (aktueller Weg) – postoperative ambulante Nachuntersuchung 6 Wochen nach Krankenhausentlassung, gefolgt von Beginn der CR ab 8 Wochen. Intervention (vorgeschlagener Weg) – postoperative ambulante Überprüfung 3 Wochen nach Krankenhausentlassung, gefolgt von Beginn der CR ab 4 Wochen. Die Struktur der ambulanten Überprüfung und CR wird für beide Studienzweige gleich sein, wie in der derzeitigen Praxis, insbesondere:

1. Erste postoperative ambulante Untersuchung: Ein spezialisiertes chirurgisches Team führt wie üblich eine postoperative ambulante Untersuchung für alle Studienpatienten durch. Postoperative Anamnese, klinische Untersuchung einschließlich Brustbeinstabilität, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm und Medikationsüberprüfung werden durchgeführt und Patienten, die für CR geeignet sind, werden zum Beginn des CR-Programms überwiesen. Diese Überprüfung findet sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus im Kontrollarm und drei Wochen im Interventionsarm statt. Patienten, die für CR als ungeeignet erachtet werden, erhalten einen weiteren 3-wöchigen Kontrolltermin und die Gründe werden dokumentiert.
2. Ambulante übungsbasierte CR: Patienten, die zur CR überwiesen werden, wird ein umfassendes Programm angeboten. Ein erster Termin würde mit einer herzspezialisierten Krankenschwester vereinbart, die den Patienten Ratschläge und Broschüren zur Reduzierung kardialer Risikofaktoren geben würde. Dazu gehören in der Regel Informationen zu Medikamenten, Ernährung, Bewegung und körperlicher Aktivität sowie zum psychosozialen Wohlbefinden und zur Raucherentwöhnung. Die Patienten werden zu einer Gruppenschulung zur Reduzierung kardialer Risikofaktoren eingeladen. Diese wird von spezialisiertem Personal für Herzrehabilitation durchgeführt. Bei diesem ersten Termin kann bei Bedarf auch eine Überweisung an andere medizinische Fachkräfte wie Fachberater, Apotheker und Ernährungsberater in Betracht gezogen werden. Sofern nicht kontraindiziert, erfolgt eine Überweisung an die Übungskomponente des CR-Programms. Vor der Teilnahme am CR-Trainingskurs erhalten die Patienten eine ganzheitliche Beurteilung durch einen spezialisierten Physiotherapeuten oder Trainingsexperten. Dazu gehören Belastungstests mit dem inkrementellen Shuttle-Walk-Test (ISWT). Dieser Ausgangstest hilft bei der Personalisierung der Übungsvorschrift für jedes Patent. Nach dieser Bewertung werden die Patienten in Trainingsprogramme aufgenommen. Das CR-Übungstraining besteht aus beaufsichtigten Übungen mit geringer bis mittlerer Intensität, die acht Wochen lang ein- oder zweimal pro Woche durchgeführt werden (wie es Standardpraxis ist). Übungen werden gemäß den von der British Association for Cardiac Prevention and Rehabilitation und der Association of Chartered Physiotherapists in Cardiac Rehabilitation veröffentlichten Standards verschrieben. Das Bewegungstraining wird in einer turnhallenähnlichen Umgebung mit anderen Patienten durchgeführt. Intervallzirkeltraining ist die am häufigsten verschriebene Trainingsart, wobei jedes individuelle Trainingsprogramm auf die spezifischen Bedürfnisse und das Fitnessniveau des Patienten zugeschnitten ist. Die folgende Ausrüstung wird verwendet; Herzfrequenzmesser, Laufband, statische Fahrräder und Handgewichte. Am Ende der CR wird eine Neubewertung, einschließlich Belastungstests mit ISWT, durchgeführt. Die Pre- und Post-CR-Tests werden aufgezeichnet. Den Hausärzten der Patienten würde ein Entlassungsbrief zugesandt, in dem ihre Behandlung zusammengefasst wird.

Der Kontrollarm beginnt mit CR nach 8 Wochen, während der Interventionsarm mit 4 Wochen beginnt.

Alle Studienpatienten und CR-Mitarbeiter werden ermutigt, maßgeschneiderte CR-Tagebücher für die Dauer der CR zu führen. Die Patienten werden am Ende der CR EQ-5D-5L-Fragebögen ausfüllen.

Stichprobengröße

Die Studie ist eine Machbarkeitsstudie und hat daher kein primäres Ergebnismaß, um eine Leistungsberechnung zu informieren. Eines der Ziele dieser Studie ist es, ein primäres Ergebnis und seine Variabilität zu ermitteln, um Stichprobengrößenberechnungen für nachfolgende Forschung zu informieren. Für Machbarkeitsstudien wurden Stichprobenumfänge zwischen 24 und 70 empfohlen, um eine zuverlässige Schätzung einer Standardabweichung zur Verwendung in zukünftigen Berechnungen der Stichprobengröße zu ermöglichen. Die Ermittler hoffen, 100 geeignete Patienten zu rekrutieren. Dies ermöglicht eine 30-prozentige Fluktuationsrate, um in der Endanalyse immer noch 70 Patienten zu haben. Es wird eine 5-monatige Rekrutierungsperiode in zwei Zentren geben. Die beiden klinischen Standorte führen jährlich jeweils über 300 isolierte CABG-Operationen durch, und es wird erwartet, dass etwa 200 davon pro Standort für die Studie in Frage kommen (100 pro Standort über 5 Monate). Die Ermittler fordern daher eine Teilnahmequote von 33 %, um unsere angestrebte Stichprobengröße zu erreichen. Wenn 300 geeignete Teilnehmer identifiziert werden, können die Ermittler eine Teilnahmerate von 33 % innerhalb eines 95 %-Konfidenzintervalls von ±6 % schätzen.

Quantitative Tests und Datenerhebung

In dieser Studie würden ISWT und CPEX verwendet, um die körperliche Fitness zu beurteilen. Der ISWT ist ein Feldtest und ein ziemlich grobes Maß für die aerobe Fitness. Es ist ein beliebtes Instrument zur Bewertung der aeroben Fitness in britischen CR-Programmen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass wir ein ökologisch valides Instrument zur Beurteilung der aeroben Fitness verwenden, wenn die Ergebnisse unserer Studie auf den klinischen Alltag übertragen werden sollen.

CPEX ist nicht nur ein Werkzeug zur Bewertung der aeroben Fitness; Es ist die Goldstandardmethode zur Beurteilung der aeroben Fitness und anderer prognostisch wichtiger kardiopulmonaler Variablen. CPEX generiert weitaus mehr Informationen über die kardiovaskuläre und kardiorespiratorische Gesundheit von Patienten, was bedeutet, dass wir den Schweregrad der Erkrankung aussagekräftiger charakterisieren können. CPEX produziert viele Daten, die helfen können, Mechanismen für Veränderungen zu erklären, die ISWT nicht liefern kann, es sei denn, wir würden die Telemetriebasis VO2 mit etwas wie COSMED verwenden. CPEX ist die genaueste Methode zur Bewertung von Fitnessveränderungen. Dies ist möglicherweise wichtig, wenn wir die vorteilhaften/nicht schädlichen Wirkungen einer frühen CR beurteilen wollen. Darüber hinaus ist die ISWT noch nicht für den Einsatz in den frühen CR-Kohorten validiert.

Es ist wichtig und lohnenswert, einige Daten zu CPEX in dieser Studie zu sammeln, aber angesichts der Kosten von CPEX wird dies nur bei den ersten 25 Teilnehmern verwendet, die jeder Gruppe randomisiert werden, d. h. der Hälfte unserer beabsichtigten Stichprobengröße.

Die Ermittler würden den Feldtest (ISWT) für alle Teilnehmer verwenden und auch die Hälfte der beabsichtigten Stichprobengröße mit CPEX bewerten. Dies reduziert die Kosten, liefert aber dennoch nützliche Informationen, um (1) physiologische Veränderungen zu verstehen und (2) ISWT bei Baseline-Tests gegen CPEX zu validieren. Dies hilft auch zu verstehen, ob sie ähnliche Fitnessattribute messen.

Quantitative Daten werden für alle Studienpatienten von der Aufnahme bis zum Abschluss der Nachsorge gesammelt, wobei Folgendes verwendet wird:

• Fallberichtsformulare zum Sammeln von allgemeinen Gesundheits- und EQ-5D-5L-Fragebögen zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), Abschluss der CR und 26 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus,
• Krankenakten der ambulanten klinischen Überprüfung und Austrittsberatung, die Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und die Anwesenheit in den Praxen von Hausärzten und Unfall- und Notaufnahmen für Operationen im Zusammenhang mit Komplikationen auflisten.
• CR-Bericht über die Ergebnisse der Belastungstests (ISWT) zu Beginn und am Ende der CR und 26 Wochen nach der Entlassung,
• CPEX-Berichte zu Studienbeginn und 26 Wochen nach der Entlassung Das Studiendesign stellt einige Herausforderungen für die Erhebung vergleichbarer Daten dar, da sich die zeitlichen Abläufe der Komponenten des Genesungspfads für die beiden Studienarme unterscheiden. Zum Beispiel werden Daten, die bei der ambulanten Überprüfung erhoben werden, Beginn und Ende der CR zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Genesungspfad für die beiden Studienarme liegen. Änderungen der Parameter innerhalb jedes Studienarms würden jedoch nützliche Informationen über den Trend liefern. Unter Berücksichtigung dieser Herausforderungen beabsichtigen die Prüfärzte, ähnliche Daten für beide Studienarme zu Studienbeginn vor der Randomisierung und bei der Nachbeobachtung nach 26 Wochen zum direkten Vergleich zu sammeln, auch wenn eine späte Nachbeobachtung das Risiko eines hohen Studienabbruchs bergen kann.

Alle Daten werden anonymisiert; Patienten sind nur durch eine eindeutige Studien-ID identifizierbar. Die Datenerhebung wird überwacht und Unstimmigkeiten, Validierungsfehlern oder Ungenauigkeiten wird nachgegangen.

Qualitative Datenerfassung

Qualitative Daten werden von Patienten und dem Forschungs- und klinischen Personal erhoben durch:

• Persönliche halbstrukturierte Interviews mit Patienten sowohl bei der ambulanten Untersuchung als auch bei der Nachuntersuchung nach 26 Wochen. Zehn Patienten in jedem Arm würden zweimal befragt, dh 40 Interviews. Die Themenleitfäden für die Interviews werden offene Fragen verwenden, um die Befragten anzuleiten, ihre Erfahrungen und Ansichten zum Zeitpunkt der ambulanten Untersuchung, das ihnen gemachte CR-Angebot und für die Studienabschlussgespräche ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an CR zu berücksichtigen . Interviews werden digital aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
• Tagebucheinträge von Patienten, Research Nurse und CR-Mitarbeitern. Die Patienten würden ein maßgeschneidertes Tagebuch erhalten, das den 8-wöchigen Zeitraum der CR abdeckt, mit Kästchen zum Ankreuzen und Freitextabschnitten. Sie werden ermutigt, während der 2 Monate von CR wöchentlich Einträge zu machen. Dies erfasst postoperative Komplikationen, ihre Schmerzerfahrungen und alle gesundheitsbezogenen unerwünschten Ereignisse während einer belastungsbasierten CR. Die Research Nurse führt ein Tagebuch mit Aufzeichnungen über die Einstellung der Patienten und Chirurgen zur Rekrutierung für die Studie.

Das CR-Personal würde auch in jedem der beiden Zentren ein Tagebuch führen und Informationen über Patientenabbrüche oder -abmeldungen von CR-Sitzungen, den Grad der Teilnahme und unerwünschte Ereignisse während der Sitzungen sammeln.

• Nach Ablauf der 26-wöchigen Nachbeobachtungszeit findet eine Fokusgruppensitzung des an der Studie beteiligten Forschungs- und klinischen Personals statt. Der Fokusgruppen-Themenleitfaden wird offene Aufforderungen verwenden, um die Diskussion sowohl über individuelle als auch gemeinsame Ansichten des CR-Angebots für Patienten in jedem Behandlungsarm und die Hindernisse und Vermittler auf individueller, klinischer und organisatorischer Ebene im Zusammenhang mit jedem Behandlungsverlauf zu erleichtern.

Sicherheitsüberlegung

Studienpatienten werden nach der Entlassung nach CABG einer klinischen Untersuchung unterzogen und vom Operationsteam als fit für CR zertifiziert. Vor Beginn der übungsbasierten CR werden sie einem Belastungstest unterzogen, und CR wird auf ihr Fitnessniveau zugeschnitten. Nach Abschluss der CR würden sie eine weitere Bewertung und Austrittsberatung erhalten. Dies würde eine frühzeitige Erkennung möglicher Komplikationen ermöglichen, wie zum Beispiel:

Sternale Schmerzen: Verzögerte sternale Heilung durch Kräfte oder Druck, die nicht stark genug sind, um die Heilung zu stören, tragen zu starken Schmerzen bei, die mit Empfindlichkeit entlang der Sternotomie verbunden sind. Dies kann mit Muskel- oder Brustdrahtschmerzen und Parästhesien verwechselt werden, die häufiger auftreten.

Sternale Instabilität: Dies ist eine anormale Bewegung zwischen dem chirurgisch geteilten Brustbein aufgrund einer verzögerten Heilung oder Pseudarthrose. Diese Komplikation ist selten.

Jeder Studienpatient, der über sternale Wundschmerzen oder ein „Sternal-Klick“-Gefühl klagt, wird dringend vom OP-Personal gesehen, untersucht und angemessen untersucht. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Patienten, die unter Nebenwirkungen leiden, deren Kausalität mit der Sternuminstabilität zusammenhängt, erhalten eine angemessene Behandlung, einschließlich einer Operation, falls erforderlich.

Nachverfolgen

6 Monate (26 Wochen) nach der Operation werden alle Studienpatienten den EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen, sich CPEX unterziehen, sich einer ISWT unterziehen und eine Studienabschlussberatung mit dem Forschungspersonal erhalten, das sich nach Einzelheiten erkundigen wird der weiteren ärztlichen Behandlung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Patienten werden auf sternale Wundkomplikationen, einschließlich sternaler Instabilität, untersucht.

statistische Analyse

Die statistische Analyse wird in Stata Version 13 oder höher von einem medizinischen Statistiker der York Trials Unit durchgeführt. Die Analyse und Berichterstattung dieser Machbarkeitsstudie wird den CONSORT-Richtlinien folgen und ein Flussdiagramm wird den Fortschritt der Teilnehmer durch die Studie darstellen. Die Anzahl der gescreenten, geeigneten, zustimmenden und randomisierten Patienten wird zusammengefasst, wobei nach Möglichkeit die Gründe für die Nichtteilnahme angegeben werden. Ausgangsdaten werden nach randomisierter Gruppe zusammengefasst. Es werden keine formellen statistischen Vergleiche vorgenommen. Kontinuierliche Variablen werden mithilfe deskriptiver Statistiken (n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) zusammengefasst, während kategoriale Daten als Anzahl und Prozentsätze gemeldet werden. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden deskriptiv nach randomisierter Gruppe und Zeitpunkt zusammengefasst, einschließlich des Ausmaßes fehlender Daten. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird keine formelle Hypothese zur Wirksamkeit aufgestellt.

Die Anzahl der Teilnehmer, die an ihrem Überprüfungstermin teilnehmen und in die CR eintreten, sowie die Zeit zwischen der Operation und diesen Ereignissen werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Fragebogen-Rücklaufquoten werden präsentiert. Unerwünschte Ereignisse werden beschreibend zusammengefasst.

Qualitative Datenanalyse

Die Daten werden getrennt nach Forschungsgruppen analysiert, dh Patienten, Forschungspersonal und klinisches Personal. Die Daten werden unter Verwendung herkömmlicher Inhaltsanalysen analysiert, mit dem Ziel, die Ansichten von Einzelpersonen bezüglich des Zeitpunkts der ambulanten Überprüfung, des Beginns der CR und der Erfahrungen mit der Teilnahme an und der Durchführung der CR detailliert darzustellen.

Transkribierte Daten aus den Interviews und Fokusgruppen werden in das qualitative Datenanalyse-Computersoftwarepaket NVivo heruntergeladen, kodiert und induktiv unter Verwendung thematischer Inhaltsanalyse analysiert.

Interviews: Da Interviews zu zwei Zeitpunkten durchgeführt werden sollen, vergleicht die Analyse Themen sowohl innerhalb als auch über Zeiträume hinweg, um festzustellen, ob sich die Ansichten und Erfahrungen der Patienten im Laufe der Zeit unterschieden. Da die Patienten gezielt nach Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit ausgewählt werden, zielt die Analyse auch darauf ab, Schnittmengen zwischen diesen Gruppierungen zu identifizieren. Die Erkenntnisse aus den vom Patienten generierten qualitativen Daten werden die Machbarkeit und Akzeptanz des Angebots und des Zeitpunkts der CR informieren.

Patiententagebücher: Die Freitextdaten, die die Erfahrungen der Patienten mit der Einnahme von CR über den achtwöchigen Studienzeitraum detailliert beschreiben, werden einer thematischen Inhaltsanalyse unterzogen, sofern die Reichhaltigkeit der Daten dies zulässt. Bei recht „dünnen“ Daten kommt eine Analyse zum Einsatz, die wiederkehrende Elemente im Text zählt. Diese Daten werden mit den Themen, die sich aus den Patienteninterviews ergeben, als Bestätigung oder Widerlegung der Erkenntnisse aus diesen Daten trianguliert.

Fokusgruppen: Die Fokusgruppenanalyse wird besonderes Augenmerk auf die Interaktionen zwischen Gruppenmitgliedern und Mitarbeitergruppen bei der Entwicklung von Themen legen, um die Barrieren und Förderer zu bestimmen, die von Mitarbeitergruppen auf individueller, klinischer und organisatorischer Ebene innerhalb jedes Behandlungsverlaufs wahrgenommen werden.

Abschließend werden die Themen aus den Fokusgruppen der Patienteninterviews verglichen, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den Themen zu ermitteln, um ein vollständiges Bild der Machbarkeit und Akzeptanz des Angebots von früher versus später CR wiederzugeben.

In Kombination werden diese qualitativen Analysen verwendet, um die Entwicklung der logistischen Prozesse zu informieren, die an der Bereitstellung einer groß angelegten multizentrischen RCT beteiligt sind.

Wirtschaftliche Analyse

Die gesundheitsökonomische Analyse wird von einem Gesundheitsökonomen der University of York (Center for Health Economics) durchgeführt. Aufgrund der Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Versuchs konzentriert sich die Analyse auf die Prüfung von Fragen im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit einer vollständigen wirtschaftlichen Bewertung. Schätzungen des Patientennutzens, die anhand des EQ-5D-5L ermittelt wurden, werden für die beiden Studienarme zusammengefasst, einschließlich der Rücklaufquote relevanter Fragebögen. Es wird eine Untersuchung der kurz- und langfristigen NHS-Ressourcennutzung im Zusammenhang mit beiden Interventionen durchgeführt und relevante Quellen informativer Daten, die für eine umfassende RCT erforderlich sind, identifiziert.

Sterblichkeits- und Nebenwirkungsraten werden ebenfalls überwacht, um die Bedeutung einer langfristigen Extrapolation der damit verbundenen Ergebnisse für jede zukünftige Analyse einer RCT in vollem Umfang zu bestimmen. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, erfolgt keine formale Abschätzung der Kosteneffektivität der jeweiligen Interventionen.