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Mittelmeerdiät, Zirkeltraining, Empagliflozin bei älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes: ein Studienprotokoll

27. August 2025 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Wirkung eines Zirkelwiderstandstrainings, von Empagliflozin oder einer „vegetarischen Ernährung“ auf die körperliche und metabolische Funktion bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes: ein Studienprotokoll für eine randomisierte Kontrollstudie (CEV-65-Studie)

Primäres Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer modifizierten mediterranen Ernährung auf pflanzlicher Basis (vegetarische Ernährung), Zirkelwiderstandstraining (CRT) und Empagliflozin allein oder in Kombination auf die Körperzusammensetzung und körperliche Funktion bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Begründung für diese Studie ist die Bewertung von drei Interventionen, die mit einer negativen Energie-/Kalorienbilanz verbunden sind (erhöhter Kalorienverbrauch bei körperlicher Betätigung, Kalorieneinschränkung bei der vegetarischen Ernährung und Kalorienverschwendung durch Glykosurie mit Empagliflozin), ihre Wechselwirkung und Wirkung auf die Körperzusammensetzung und körperliche Funktion .

Methoden und Analyse: Einhundertzwanzig Männer und Frauen ≥ 65 Jahre mit Typ-2-Diabetes und geringer körperlicher Aktivität werden für 10 Wochen randomisiert (1:1:1-Weise, geschlechtsstratifiziert) zu einer von 3 Parallelen Arme: CRT bestehend aus 3 Sitzungen zu Hause/Woche; Mediterrane Diät auf pflanzlicher Basis ad libitum (eingeschränkter Verzehr von Eiern, Milchprodukten und Fisch, Vermeidung von rotem Fleisch und Geflügel) oder Empagliflozin 10 mg/Tag. Nach 10 Wochen wird CRT für weitere 10 Wochen zu den Empagliflozin- oder Diätarmen hinzugefügt. Die Verschleierung der Zuordnung und die Verblindung der primären Ergebnisbewerter werden implementiert. Die Wirksamkeit wird durch die Beurteilung von fettfreier Körpermasse, Körpergewicht, Gebrechlichkeitsstatus, Sarkopenie, HbA1c und Fragebögen zur Lebensqualität bestimmt. Die Sicherheit wird durch routinemäßige Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des Tel-Aviv Sourasky Medical Center genehmigt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Institute of Endocrinology Metabolism and Hypertension

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association und:

  1. am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 65 Jahre (einschließlich) alt sind.
  2. Führen Sie <2 Tage pro Woche eine aerobe körperliche Freizeitaktivität (PA) durch, die in der Lage ist, unabhängig mit oder ohne Hilfsmittel (Stock oder Gehhilfe) zu gehen.
  3. HbA1C ≥6,5 % bis ≤8 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Anwendung von Steroidmitteln (<6 Monate, Ersatztherapie ist erlaubt)
  2. Unkorrigierte Hypothyreose [schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) > 6 mlU/L]
  3. Diagnose einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
  4. Schwere Nierenerkrankung (eGFR<45cc/ml)
  5. Aktive Depressionen
  6. Neuer (≤6 Monate) oder instabiler kardiovaskulärer Zustand; dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder höher;
  7. Probanden mit PA, die Schmerzen aufgrund von Neuropathie begrenzen
  8. Probanden, die sich in einer aktiven Ernährungstherapie befinden, haben kürzlich ihre Ernährung geändert (< 1 Monat) und/oder in einem Gewichtsabnahmeprogramm (aktives Abnehmen).
  9. Hat andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkelwiderstandstraining (CRT)
2-3 Zirkel * 10 Übungen * 3 mal pro Woche
Verhalten: Zirkelwiderstandstraining (CRT)

Die Probanden werden CRT zugeteilt, das aus 10 Widerstandsübungen für verschiedene Körperteile (= 1 Zirkel) besteht, die 12–15 Mal wiederholt werden, wobei bescheidene Gewichte verwendet werden (ungefähr 40–60 % eines Wiederholungsmaximums, RM). Es wird erwartet, dass jede Übung innerhalb von 30-40 Sekunden abgeschlossen ist. Der Teilnehmer bewegt sich schnell (innerhalb von 15-30 Sekunden) von einer Übung zur nächsten. Der Zirkel wird je nach Interventionswoche bis zu dreimal wiederholt. Somit dauert es ungefähr 30 Minuten, um eine Übungssitzung abzuschließen. Eine Zusammenfassung von Artikeln zur CRT bei älteren Erwachsenen basierend auf einer von uns durchgeführten Metaanalyse finden Sie unter:

Zirkelwiderstandstraining ist ein wirksames Mittel zur Steigerung der Muskelkraft bei Erwachsenen und Erwachsenen mittleren Alters: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Aging Res Rev. 2017 Aug;37:16-27
Experimental: Empagliflozin 10 mg
10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Patienten, denen Empagliflozin zugewiesen wurde, werden gebeten, Empagliflozin 10 mg, vorzugsweise morgens, zu ihrem Medikationsplan hinzuzufügen. Die Probanden werden während aller Studienbesuche auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich hypoglykämischer Ereignisse, überwacht.
Experimental: Vegetarische Ernährung (V-Med-Diät)
Die modifizierte V-Med-Diät wird als ad libitum (unter Verwendung von Fettquellen) betrachtet, die auf ausreichend Protein aus tierischen und hauptsächlich pflanzlichen Quellen mit Kohlenhydratbegrenzung abzielt.
Verhalten: Vegetarische Ernährung (V-Med-Diät)
Die modifizierte V-Med-Diät wird als ad libitum (unter Verwendung von Fettquellen) betrachtet, die auf mindestens 1 g/kg/Tag Protein abzielt, wobei die Kohlenhydrate begrenzt werden: 3 Portionen für Männer und 2 Portionen für Frauen pro Hauptmahlzeit und 1 Portion pro Zwischenmahlzeit für beide Geschlechter. Die Probanden werden gebeten, rotes Fleisch und Geflügel vollständig zu vermeiden, und der Verzehr von Milch- und Eiprodukten wird auf 2 Portionen pro Tag begrenzt. 2-3 Portionen Fisch sollten während der Woche verzehrt werden. Der Rest des Proteinkonsums wird aus Hülsenfrüchten empfohlen. Der angestrebte Verzehr von Hülsenfrüchten beträgt 1,5 Tassen pro Tag (2 Portionen pro Tag) gekochte Bohnen, Kichererbsen, Linsen und/oder die Verwendung von Mehl auf Hülsenfrüchten oder Brot auf Hülsenfrüchtebasis. Der Verzehr von kohlenhydrathaltigen Vollkornprodukten wird empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Zusammensetzung von Stoffwechsel- und Funktionsindizes
Zeitfenster: Nach 10 Wochen (für alle 3 Arme) und nach 20 Wochen (nur für Diät- und Arzneimittelarme)
Im 'Metabolic Index "1 Punkt wurde 1 Punkt zur Erreichung einer Reduktion von mindestens 2% in Körperfett, 2 cm Taillenumfang, 0,5% Hba1c und 5mMHg-systolischer Blutdruck (Endwert 0-4) verabreicht. Stoffwechselschwellenwerte, die die gewünschte Reduktion widerspiegeln, wurden vorzugsweise auf Metaanalysen randomisierter Studien (oder einzelner RCT) ausgewählt, die den Einfluss von Interventionen zum Gewichtsverlust/Lebensstil (Diät und/oder körperliche Bewegung - Fokus auf Interventionen wie unsere Interventionen) und Pharmakotherapie (z. B., Empaggin) in Operation von Operationen in Overweight und Fookotherapy (Z.,, AMPAGES) in Overweigh und Fookotherapy (ohne Diabtieren) in Überholungen und Gegenwart (ohne Diabta) untersuchten. Wir haben die Schwellenwerte überprüft und die endgültigen Werte unter Berücksichtigung der für jede metabolischen Variablen untersuchten Daten festgelegt. Der 'Funktionsindex' verlieh einen Punkt für die Erhaltung oder Erhöhung der Gesamt-Skelett-Muskelmasse, HGS, isometrische Knieerweiterung und Tug-Ergebnisse (Endpunkte 0-4).
Nach 10 Wochen (für alle 3 Arme) und nach 20 Wochen (nur für Diät- und Arzneimittelarme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Nach 10 Wochen (für alle 3 Arme) und nach 20 Wochen (nur für Diät- und Medikamentenarme)
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (%) wird berechnet als Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl) am Ende von 10 Wochen (und 20 Wochen) minus Nüchtern-Plasmaglukose zu Studienbeginn dividiert durch Nüchtern-Plasmaglukose zu Studienbeginn und multipliziert mit 100.
Nach 10 Wochen (für alle 3 Arme) und nach 20 Wochen (nur für Diät- und Medikamentenarme)
Änderung der Sarkopenie
Zeitfenster: Nach 10 Wochen (für alle 3 Arme) und nach 20 Wochen (nur für Diät- und Medikamentenarme)
Sarkopenie wird anhand der Ergebnisse bewertet, die mit dem In-Body (720) Körperanalysegerät erhalten werden, und zwar gemäß den an anderer Stelle angebotenen Konsensdefinitionen (Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, et al. Sarkopenie: Europäischer Konsens zu Definition und Diagnose. Alter Alterung. 2010 Jul;39(4):412-23.). In Kürze wird der Skelettmuskelindex (SMI = Skelettmuskelmasse/Körpermasse x 100) mit geschlechtsspezifischen Referenznormen junger Erwachsener (Alter 18-39 Jahre) verglichen. Sarkopenie wird definiert als jeder Wert < 10,76 kg/m2 für Männer und < 6,76 kg/m2 für Frauen. Die Änderung der Sarkopenie wird als „verbessert vs. nicht verbessert“ betrachtet; von einer Ebene in die andere wechseln
Nach 10 Wochen (für alle 3 Arme) und nach 20 Wochen (nur für Diät- und Medikamentenarme)
Veränderung der Stärke
Zeitfenster: Nach 10 Wochen (für alle 3 Arme) und nach 20 Wochen (nur für Diät- und Medikamentenarme)
Griffstärke, bewertet als Durchschnitt von 3 Messwerten der dominanten Hand mit einem tragbaren Dynamometer [Jamar® Plus+ Digital Hand Dynamometer (Jamar® Smart) 200 lb.]. Die Veränderung der Griffstärke (%) wird als Griffstärke am Ende von 10 Wochen (und 20 Wochen) abzüglich der Grundlinien-Griffstärke geteilt durch die Grundlinien-Griffstärke und multipliziert mit 100 berechnet.
Nach 10 Wochen (für alle 3 Arme) und nach 20 Wochen (nur für Diät- und Medikamentenarme)
Relative Magermassenänderung
Zeitfenster: nach 10 Wochen (für alle 3 Arme) und nach 20 Wochen (nur für Diät- und Medikamentenarme)
Die relative Veränderung der mageren Masse wird als % magere Masse (der Anteil der mageren Masse am Gewicht) am Ende der Studie minus % der mageren Masse bei Baseline dividiert durch % magere Masse bei Baseline und multipliziert mit 100 berechnet
nach 10 Wochen (für alle 3 Arme) und nach 20 Wochen (nur für Diät- und Medikamentenarme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLV-0816-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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