Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdiett, kretsmotstandstrening, Empagliflozin hos eldre med type 2-diabetes: en studieprotokoll

6. juni 2018 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av en kretsmotstandstrening, Empagliflozin eller "vegeterranean diett" på fysisk og metabolsk funksjon hos eldre personer med type 2-diabetes: en studieprotokoll for en randomisert kontrollforsøk (CEV-65-forsøk)

Hovedmål: Å vurdere effekten av et modifisert plantebasert middelhavskosthold (vegeterranean kosthold), kretsmotstandstrening (CRT) og empagliflozin alene eller i kombinasjon på kroppssammensetning og fysisk funksjon hos eldre personer med type 2 diabetes. Begrunnelsen for denne studien er å vurdere tre intervensjoner assosiert med en negativ energi-/kaloribalanse (økt kaloriforbruk i trening, kaloribegrensning i vegetabilsk kosthold og kalorisvinn ved glykosuri med empagliflozin), deres interaksjon og effekt på kroppssammensetning og fysisk funksjon .

Metoder og analyse: Ett hundre og tjue menn og kvinner ≥ 65 år med type 2 diabetes, og lavt fysisk aktivitetsnivå vil randomiseres (1:1:1 måte, kjønnsstratifisert) i 10 uker til en av 3 parallelle armer: CRT bestående av 3 hjemmeøkter/uke; ad-libitum plantebasert middelhavsdiett (begrenset inntak av egg, meieriprodukter og fisk, unngåelse av rødt kjøtt og fjærfe) eller empagliflozin 10 mg/dag. Etter 10 uker vil CRT bli lagt til empagliflozin- eller diettarmene i ytterligere 10 uker. Tildelingsfortielse og blinding av primære resultatbedømmere vil bli implementert. Effekten vil bli bestemt ved vurdering av mager kroppsmasse, kroppsvekt, skrøpelighetsstatus, sarkopeni, HbA1c og livskvalitetsspørreskjemaer. Sikkerheten vil bli evaluert ved rutinemessig overvåking av uønskede hendelser. Denne studien ble godkjent av Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institutional Review Board

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • The Institute of Endocrinology Metabolism and Hypertension
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naftali Stern, Professor
        • Underetterforsker:
          • Roy Eldor, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som har type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer og:

  1. Er ≥65 år (inklusive) på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke.
  2. Utfør <2 dager i uken med aerobic fysisk aktivitet (PA), som er i stand til å gå selvstendig enten med eller uten hjelpeapparat (stokk eller rullator).
  3. HbA1C ≥6,5 % til ≤8 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig bruk av steroidmidler (<6 måneder, erstatningsbehandling er tillatt)
  2. Ukorrigert hypotyreose [thyroidstimulerende hormon (TSH) > 6 mlU/L]
  3. Diagnose av malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  4. Alvorlig nyresykdom (eGFR<45cc/ml)
  5. Aktiv depresjon
  6. Nylig (≤6 måneder) eller ustabil kardiovaskulær tilstand; New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller høyere kongestiv hjertesvikt;
  7. Personer med PA-begrensende smerte på grunn av nevropati
  8. Forsøkspersoner som er i aktiv ernæringsterapi endret kosthold nylig (<1 måned) og/eller i et vekttapsprogram (aktivt å gå ned i vekt).
  9. Har annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kretsmotstandstrening (CRT)
2-3 runder * 10 øvelser * 3 ganger per uke
Atferdsmessig: Kretsmotstandstrening (CRT)

Emner vil bli allokert til CRT som består av 10 motstandsøvelser for forskjellige kroppsdeler (=1 krets) gjentatt 12-15 ganger, med beskjedne vekter (ca. 40-60% av en repetisjon maksimum, RM). Hver øvelse forventes gjennomført innen 30-40 sek. Deltakeren vil bevege seg raskt (innen 15-30 sekunder) fra en øvelse til den neste. Kretsen vil bli gjentatt opptil tre ganger avhengig av intervensjonsuken. Dermed vil det ta ca. 30 minutter å fullføre en treningsøkt. For et sammendrag av artikler om CRT hos eldre voksne basert på en metaanalyse, vi utførte, se:

Kretsmotstandstrening er et effektivt middel for å forbedre muskelstyrken hos eldre og middelaldrende voksne: En systematisk oversikt og metaanalyse. Aldring Res Rev. 2017 aug;37:16-27
Eksperimentell: Empagliflozin 10 MG
10 mg en gang daglig
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG
Pasienter som er allokert til empagliflozin vil bli bedt om å legge til empagliflozin 10 mg, fortrinnsvis om morgenen, til medisinregimet. Forsøkspersonene vil bli overvåket for uønskede hendelser inkludert hypoglykemiske hendelser under alle studiebesøk.
Eksperimentell: Vegeteransk diett (V-Med diett)
Den modifiserte V-Med-dietten vil bli vurdert som ad libitum (ved bruk av fettkilder), rettet mot tilstrekkelig protein fra animalske og hovedsakelig plantebaserte kilder med karbohydratbegrensning.
Atferdsmessig: Vegeteransk diett (V-Med diett)
Den modifiserte V-Med-dietten vil bli betraktet som ad libitum (ved bruk av fettkilder) rettet mot minimum 1 gr/kg/dag protein, begrensende karbohydrater: 3 porsjoner for menn og 2 porsjoner for kvinner per hovedmåltid og 1 porsjon per mellommåltid for begge kjønn. Forsøkspersonene vil bli bedt om å unngå rødt kjøtt og fjærfe helt og forbruket av meieri- og eggprodukter vil være begrenset til 2 porsjoner per dag. 2-3 porsjoner fisk bør inntas i løpet av uken. Resten av proteinforbruket vil bli anbefalt fra belgfruktkilder. Målinntaket av belgfrukter vil være 1,5 kopp per dag (2 porsjoner per dag) kokte bønner, kikerter, linser og/eller bruk av belgfruktbasert mel eller belgfruktbasert brød. Inntak av fullkorns karbohydratmat vil bli anbefalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Etter 10 uker (for alle 3 armer) og etter 20 uker (kun for diett- og narkotikaarmer)
Bruke In-Body (720) kroppssammensetningsanalysator. Endring i kroppsvekt (%) vil bli beregnet som kroppsvekt ved slutten av 10 uker (og 20 uker) minus baseline kroppsvekt delt på kroppsvekt ved baseline og multiplisert med 100.
Etter 10 uker (for alle 3 armer) og etter 20 uker (kun for diett- og narkotikaarmer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Etter 10 uker (for alle 3 armer) og etter 20 uker (kun for diett- og narkotikaarmer)
Endring i fastende plasmaglukose (%) vil bli beregnet som fastende plasmaglukose (mg/dl) ved slutten av 10 uker (og 20 uker) minus fastende plasmaglukose ved baseline dividert med fastende plasmaglukose ved baseline og multiplisert med 100.
Etter 10 uker (for alle 3 armer) og etter 20 uker (kun for diett- og narkotikaarmer)
Endring i sarkopeni
Tidsramme: Etter 10 uker (for alle 3 armer) og etter 20 uker (kun for diett- og narkotikaarmer)
Sarkopeni vil bli vurdert av resultater oppnådd i In-Body (720) kroppssammensetningsanalysator, etter konsensusdefinisjonene som tilbys andre steder (Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, et al. Sarkopeni: Europeisk konsensus om definisjon og diagnose. Alder Aldring. 2010 jul;39(4):412-23.). Om kort tid vil skjelettmuskelindeksen (SMI = skjelettmuskelmasse/kroppsmasse x 100) sammenlignes med kjønnsspesifikke referansenormer for unge voksne (i alderen 18-39 år). Sarkopeni vil bli definert som enhver verdi < 10,76 kg/m2 for menn og < 6,76 kg/m2 for kvinner. Sarkopeni-endring vil bli betraktet som "forbedret vs. ikke forbedret"; endre fra ett nivå til et annet
Etter 10 uker (for alle 3 armer) og etter 20 uker (kun for diett- og narkotikaarmer)
Endring i styrke
Tidsramme: Etter 10 uker (for alle 3 armer) og etter 20 uker (kun for diett- og narkotikaarmer)
Grepstyrke, vurdert som gjennomsnittet av 3 avlesninger av den dominerende hånden av et håndholdt dynamometer [Jamar® Plus+ Digital Hand Dynamometer (Jamar® Smart) 200-lb.]. Endring i gripestyrke (%) vil bli beregnet som gripestyrke ved slutten av 10 uker (og 20 uker) minus baseline gripestyrke delt på gripestyrke ved baseline og multiplisert med 100.
Etter 10 uker (for alle 3 armer) og etter 20 uker (kun for diett- og narkotikaarmer)
Relativ mager masseendring
Tidsramme: etter 10 uker (for alle 3 armer) og etter 20 uker (kun for diett- og narkotikaarmer)
Relativ mager masseendring vil bli beregnet som % mager masse (andelen mager masse ut av vekt) ved slutten av studien minus % mager masse ved baseline delt på mager masse % ved baseline og multiplisert med 100
etter 10 uker (for alle 3 armer) og etter 20 uker (kun for diett- og narkotikaarmer)
Endring i skrøpelighetssyndrom
Tidsramme: Etter 10 uker (for alle 3 armer) og etter 20 uker (kun for diett- og narkotikaarmer)
Vil bli vurdert ved å bruke en modifikasjon av Fried-vurderingen (Fried LP et al. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar 1;56(3):M146-57) basert på lav håndgrepsstyrke, lav gjennomsnittlig ganghastighet på fire meter, lavt kaloriforbruk på fysisk aktivitet, selvrapportering av ekstrem tretthet eller lav funksjonalitet og en spontan reduksjon på minst 4,5 kg det siste året. I denne metoden oppfylles kriteriet for lavt håndgrep når grepsstyrken, vurdert som gjennomsnittet av 3 avlesninger av den dominerende hånden av et håndholdt dynamometer er mindre enn eller lik de kjønns- og kroppsmasseindeksspesifikke grensepunktene levert av Fried et al. Kriteriet for sakte ganghastighet er oppfylt dersom deltakeren scoret mer enn 4 sekunder. Skrøpelighetspoeng varierer fra 0 til 5 (dvs. 1 poeng for hver komponent; 0 = beste poengsum, 5 = dårligst poengsum) og er videre kategorisert i: skrøpelig (3-5), pre-skjør (1-2) og robust (0). Endring av skrøpelighet vil bli vurdert som "forbedret vs. ikke forbedret"; endre fra ett nivå til et annet.
Etter 10 uker (for alle 3 armer) og etter 20 uker (kun for diett- og narkotikaarmer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLV-0816-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Kretsmotstandstrening (CRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere