Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterraan dieet, circuitweerstandstraining, Empagliflozine bij ouderen met diabetes type 2: een studieprotocol

6 juni 2018 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Het effect van een circuitweerstandstraining, Empagliflozine of "vegetarisch dieet" op de fysieke en metabole functie bij oudere proefpersonen met diabetes type 2: een studieprotocol voor een gerandomiseerde controleproef (CEV-65-studie)

Primaire doelstelling: het beoordelen van de effecten van een aangepast plantaardig mediterraan dieet (vegetarisch dieet), circuitweerstandstraining (CRT) en empagliflozine alleen of in combinatie op de lichaamssamenstelling en fysiek functioneren bij oudere proefpersonen met diabetes type 2. De grondgedachte voor deze studie is om drie interventies te beoordelen die verband houden met een negatieve energie/calorische balans (verhoogd calorieverbruik tijdens lichaamsbeweging, caloriebeperking in het vegetarische dieet en calorieverspilling door glycosurie met empagliflozine), hun interactie en effect op de lichaamssamenstelling en fysiek functioneren. .

Methoden en analyse: Honderdtwintig mannen en vrouwen ≥ 65 jaar met diabetes type 2 en lage niveaus van fysieke activiteit zullen gedurende 10 weken gerandomiseerd worden (1:1:1, geslacht gestratificeerd) in een van de 3 parallelle armen: CRT bestaande uit 3 thuissessies/week; ad libitum plantaardig mediterraan dieet (beperkte consumptie van eieren, zuivel en vis, vermijden van rood vlees en gevogelte) of empagliflozine 10 mg/dag. Na 10 weken wordt CRT voor nog eens 10 weken toegevoegd aan de empagliflozine- of dieetarmen. Toewijzing van verhulling en blindering van primaire uitkomstbeoordelaars zal worden geïmplementeerd. De werkzaamheid zal worden bepaald door beoordeling van vetvrije massa, lichaamsgewicht, kwetsbaarheidsstatus, sarcopenie, HbA1c en vragenlijsten over de kwaliteit van leven. De veiligheid zal worden geëvalueerd door routinematig toezicht op ongewenste voorvallen. Deze studie werd goedgekeurd door de Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institutional Review Board

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • The Institute of Endocrinology Metabolism and Hypertension
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naftali Stern, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Roy Eldor, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die diabetes mellitus type 2 hebben in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association en:

  1. ≥65 jaar (inclusief) zijn op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  2. Voer <2 dagen per week aërobe fysieke activiteit (PA) uit, die in staat is om zelfstandig te lopen, met of zonder een hulpmiddel (stok of rollator).
  3. HbA1C ≥6,5% tot ≤8%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recent gebruik van steroïden (<6 maanden, substitutietherapie is toegestaan)
  2. Ongecorrigeerde hypothyreoïdie [schildklierstimulerend hormoon (TSH) > 6 mlU/L]
  3. Diagnose van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor niet-melanome huidkanker.
  4. Ernstige nierziekte (eGFR<45cc/ml)
  5. Actieve depressie
  6. Recente (≤6 maanden) of onstabiele cardiovasculaire aandoening; New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 of hoger congestief hartfalen;
  7. Onderwerpen met PA-beperkende pijn als gevolg van neuropathie
  8. Proefpersonen die een actieve voedingstherapie volgen, hebben recentelijk (<1 maand) hun dieet gewijzigd en/of een afslankprogramma gevolgd (actief afvallen).
  9. Heeft een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Circuit weerstandstraining (CRT)
2-3 circuits * 10 oefeningen * 3 keer per week
Gedragsmatig: Circuit weerstandstraining (CRT)

De proefpersonen zullen worden toegewezen aan CRT, dat bestaat uit 10 weerstandsoefeningen voor verschillende lichaamsdelen (= 1 circuit) die 12-15 keer worden herhaald, waarbij bescheiden gewichten worden gebruikt (ongeveer 40-60% van één herhalingsmaximum, RM). Elke oefening zal naar verwachting binnen 30-40 seconden worden voltooid. De deelnemer gaat snel (binnen 15-30 seconden) van de ene oefening naar de andere. Het circuit wordt tot drie keer herhaald, afhankelijk van de interventieweek. Het duurt dus ongeveer 30 minuten om een ​​trainingssessie te voltooien. Voor een samenvatting van artikelen over CRT bij oudere volwassenen op basis van een meta-analyse die we hebben uitgevoerd, zie:

Circuitweerstandstraining is een effectief middel om de spierkracht bij oudere volwassenen en volwassenen van middelbare leeftijd te verbeteren: een systematische review en meta-analyse. Aging Res Rev. 2017 aug;37:16-27
Experimenteel: Empagliflozine 10 mg
10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
Proefpersonen die zijn toegewezen aan empagliflozine zullen worden gevraagd om empagliflozine 10 mg toe te voegen, bij voorkeur 's ochtends, aan hun medicatieregime. Proefpersonen zullen tijdens alle studiebezoeken worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder hypoglykemische gebeurtenissen.
Experimenteel: Vegetarisch dieet (V-Med dieet)
Het aangepaste V-Med dieet zal ad libitum (met gebruik van vetbronnen) worden beschouwd, gericht op voldoende eiwit uit dierlijke en voornamelijk plantaardige bronnen met koolhydraatbeperking.
Gedragsmatig: Vegetarisch dieet (V-Med dieet)
Het aangepaste V-Med-dieet wordt beschouwd als ad-libitum (gebruikmakend van vetbronnen) gericht op minimaal 1 gr/kg/dag eiwit, waarbij koolhydraten worden beperkt: 3 porties voor mannen en 2 porties voor vrouwen per hoofdmaaltijd en 1 portie per tussenmaaltijd voor beide geslachten. Proefpersonen wordt gevraagd rood vlees en gevogelte volledig te vermijden en de consumptie van zuivel- en eiproducten wordt beperkt tot 2 porties per dag. Tijdens de week moeten 2-3 porties vis worden geconsumeerd. De rest van de eiwitconsumptie wordt aanbevolen uit peulvruchtenbronnen. De beoogde consumptie van peulvruchten is 1,5 kop per dag (2 porties per dag) gekookte bonen, kikkererwten, linzen en/of het gebruik van meel op basis van peulvruchten of brood op basis van peulvruchten. Consumptie van volkoren koolhydraatvoedsel wordt aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Na 10 weken (voor alle 3 de armen) en na 20 weken (alleen voor dieet- en medicijnarmen)
Gebruik van de In-Body (720) lichaamssamenstellingsanalysator. Verandering in lichaamsgewicht (%) wordt berekend als lichaamsgewicht aan het einde van 10 weken (en 20 weken) min het lichaamsgewicht bij aanvang, gedeeld door het lichaamsgewicht bij aanvang en vermenigvuldigd met 100.
Na 10 weken (voor alle 3 de armen) en na 20 weken (alleen voor dieet- en medicijnarmen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Na 10 weken (voor alle 3 de armen) en na 20 weken (alleen voor dieet- en medicijnarmen)
Verandering in nuchtere plasmaglucose (%) wordt berekend als nuchtere plasmaglucose (mg/dl) aan het einde van 10 weken (en 20 weken) min de nuchtere plasmaglucose bij aanvang, gedeeld door de nuchtere plasmaglucose bij aanvang en vermenigvuldigd met 100.
Na 10 weken (voor alle 3 de armen) en na 20 weken (alleen voor dieet- en medicijnarmen)
Verandering in sarcopenie
Tijdsspanne: Na 10 weken (voor alle 3 de armen) en na 20 weken (alleen voor dieet- en medicijnarmen)
Sarcopenie zal worden beoordeeld aan de hand van resultaten die zijn verkregen in de In-Body (720) lichaamssamenstellingsanalysator, volgens de consensusdefinities die elders worden aangeboden (Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, et al. Sarcopenie: Europese consensus over definitie en diagnose. Leeftijd Veroudering. 2010 juli;39(4):412-23.). Binnenkort wordt de skeletspierindex (SMI = skeletspiermassa/lichaamsmassa x 100) vergeleken met genderspecifieke referentienormen van jongvolwassenen (18-39 jaar). Sarcopenie wordt gedefinieerd als elke waarde < 10,76 kg/m2 voor mannen en < 6,76 kg/m2 voor vrouwen. Verandering in sarcopenie wordt beschouwd als "verbeterd vs. niet verbeterd"; veranderen van het ene niveau naar het andere
Na 10 weken (voor alle 3 de armen) en na 20 weken (alleen voor dieet- en medicijnarmen)
Verandering in kracht
Tijdsspanne: Na 10 weken (voor alle 3 de armen) en na 20 weken (alleen voor dieet- en medicijnarmen)
Grijpkracht, beoordeeld als het gemiddelde van 3 aflezingen van de dominante hand door een handdynamometer [Jamar® Plus+ digitale handdynamometer (Jamar® Smart) 200-lb.]. Verandering in grijpkracht (%) wordt berekend als grijpkracht aan het einde van 10 weken (en 20 weken) minus basislijn grijpkracht gedeeld door grijpkracht op basislijn en vermenigvuldigd met 100.
Na 10 weken (voor alle 3 de armen) en na 20 weken (alleen voor dieet- en medicijnarmen)
Relatieve vetvrije massa verandering
Tijdsspanne: na 10 weken (voor alle 3 de armen) en na 20 weken (alleen voor dieet- en medicijnarmen)
De verandering in relatieve vetvrije massa wordt berekend als % magere massa (het aandeel vetvrije massa ten opzichte van het gewicht) aan het einde van de studie minus % vetvrije massa bij baseline gedeeld door % magere massa bij baseline en vermenigvuldigd met 100
na 10 weken (voor alle 3 de armen) en na 20 weken (alleen voor dieet- en medicijnarmen)
Verandering in kwetsbaarheidssyndroom
Tijdsspanne: Na 10 weken (voor alle 3 de armen) en na 20 weken (alleen voor dieet- en medicijnarmen)
Zal worden beoordeeld met behulp van een aanpassing van de Fried-beoordeling (Fried LP et al. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar 1;56(3):M146-57) op basis van lage handgrijpkracht, lage vier meter gemiddelde loopsnelheid, laag calorieverbruik bij fysieke activiteit, zelfrapportage van extreme vermoeidheid of lage functionaliteit en een spontane vermindering van ten minste 4,5 kg in het afgelopen jaar. Bij deze methode wordt aan het lage handgripcriterium voldaan wanneer de grijpkracht, beoordeeld als het gemiddelde van 3 aflezingen van de dominante hand door een handdynamometer, kleiner is dan of gelijk is aan de geslachts- en body mass index-specifieke afkappunten die door Fried zijn verstrekt et al. Aan het criterium van de lage loopsnelheid wordt voldaan als de deelnemer meer dan 4 seconden scoorde. Kwetsbaarheidsscores lopen van 0 tot 5 (d.w.z. 1 punt voor elk onderdeel; 0 = beste score, 5 = slechtste score) en zijn verder onderverdeeld in: kwetsbaar (3-5), pre-kwetsbaar (1-2) en robuust (0). Kwetsbaarheidsverandering wordt beschouwd als "verbeterd vs. niet verbeterd"; veranderen van het ene niveau naar het andere.
Na 10 weken (voor alle 3 de armen) en na 20 weken (alleen voor dieet- en medicijnarmen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLV-0816-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Circuit weerstandstraining (CRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren