Dieta śródziemnomorska, trening obwodowy, empagliflozyna u osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2: protokół badania
Wpływ treningu obwodowego, empagliflozyny lub „diety wegetariańskiej” na funkcje fizyczne i metaboliczne osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2: protokół badania dla randomizowanej próby kontrolnej (badanie CEV-65)
Główny cel: Ocena wpływu zmodyfikowanej diety śródziemnomorskiej opartej na roślinach (dieta wegetariańska), treningu oporowego (CRT) i empagliflozyny samodzielnie lub w połączeniu na skład ciała i funkcje fizyczne u osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2. Uzasadnieniem tego badania jest ocena trzech interwencji związanych z ujemnym bilansem energetycznym/kalorycznym (zwiększone zużycie kalorii podczas ćwiczeń, ograniczenie kalorii w diecie wegetariańskiej i marnowanie kalorii przez cukromocz z empagliflozyną), ich interakcji i wpływu na skład ciała i sprawność fizyczną .
Metody i analiza: Stu dwudziestu mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 65 lat z cukrzycą typu 2 i niskim poziomem aktywności fizycznej zostanie losowo przydzielonych (metoda 1:1:1, z podziałem na płeć) na 10 tygodni do jednego z 3 równoległych ramiona: CRT składające się z 3 sesji domowych/tydzień; roślinna dieta śródziemnomorska ad libitum (ograniczone spożycie jaj, nabiału i ryb, unikanie czerwonego mięsa i drobiu) lub empagliflozyna 10 mg/dzień. Po 10 tygodniach CRT zostanie dodane do grupy empagliflozyny lub diety na dodatkowe 10 tygodni. Wdrożone zostanie ukrywanie alokacji i zaślepianie głównych osób oceniających wyniki. Skuteczność zostanie określona na podstawie oceny beztłuszczowej masy ciała, masy ciała, stanu osłabienia, sarkopenii, HbA1c i kwestionariuszy jakości życia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rutynowe monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Badanie to zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- The Institute of Endocrinology Metabolism and Hypertension
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z cukrzycą typu 2 zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association oraz:
- Mają ≥65 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
- Wykonują <2 dni w tygodniu dowolną aerobową aktywność fizyczną (PA), którzy są w stanie samodzielnie chodzić z pomocą lub bez urządzenia wspomagającego (laska lub balkonik).
- HbA1C ≥6,5% do ≤8%.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne stosowanie leków steroidowych (<6 miesięcy, dozwolona terapia zastępcza)
- Nieskorygowana niedoczynność tarczycy [hormon tyreotropowy (TSH) > 6 mlU/l]
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Ciężka choroba nerek (eGFR<45cc/ml)
- Aktywna depresja
- niedawno przebyty (≤6 miesięcy) lub niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego; zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub wyższej według New York Heart Association (NYHA);
- Pacjenci z bólem ograniczającym PA z powodu neuropatii
- Pacjenci, którzy są w trakcie aktywnej terapii żywieniowej zmienili ostatnio swoją dietę (<1 miesiąc) i/lub w programie odchudzania (aktywne odchudzanie).
- Ma inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obwodowy trening oporowy (CRT)
2-3 obwody * 10 ćwiczeń * 3 razy w tygodniu
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do CRT, które składa się z 10 ćwiczeń oporowych na różne partie ciała (=1 obwód) powtarzanych 12-15 razy, przy użyciu niewielkich ciężarów (około 40-60% maksimum jednego powtórzenia, RM). Oczekuje się, że każde ćwiczenie zostanie zakończone w ciągu 30-40 sekund. Uczestnik będzie przechodził szybko (w ciągu 15-30 sekund) z jednego ćwiczenia do następnego. Obwód zostanie powtórzony do trzech razy w zależności od tygodnia interwencji. Tak więc ukończenie sesji ćwiczeń zajmie około 30 minut. Podsumowanie artykułów na temat CRT u osób starszych w oparciu o przeprowadzoną przez nas metaanalizę można znaleźć w: Obwodowy trening oporowy jest skutecznym sposobem na zwiększenie siły mięśni u osób dorosłych w starszym i średnim wieku: przegląd systematyczny i metaanaliza. Aging Res Rev. 2017 Aug;37:16-27 |
|
Eksperymentalny: Empagliflozyna 10 mg
10 mg raz na dobę
|
Osoby przydzielone do grupy otrzymującej empagliflozynę zostaną poproszone o dodanie 10 mg empagliflozyny, najlepiej rano, do swojego schematu leczenia.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń hipoglikemicznych podczas wszystkich wizyt badawczych.
|
|
Eksperymentalny: Dieta wegetariańska (dieta V-Med)
Zmodyfikowana dieta V-Med będzie traktowana jako ad libitum (wykorzystująca źródła tłuszczu), mająca na celu dostarczenie wystarczającej ilości białka ze źródeł zwierzęcych i głównie roślinnych z ograniczeniem węglowodanów.
|
Zmodyfikowana dieta V-Med będzie traktowana jako ad libitum (wykorzystująca źródła tłuszczu) mająca na celu minimum 1 gr/kg/dzień białka, ograniczająca węglowodany: 3 porcje dla mężczyzn i 2 porcje dla kobiet na główny posiłek i 1 porcja na posiłek pośredni dla obu płci.
Badani zostaną poproszeni o całkowite unikanie czerwonego mięsa i drobiu, a spożycie nabiału i produktów jajecznych zostanie ograniczone do 2 porcji dziennie.
W ciągu tygodnia należy spożywać 2-3 porcje ryb.
Pozostała część spożycia białka będzie zalecana ze źródeł roślin strączkowych.
Docelowe spożycie roślin strączkowych wyniesie 1,5 filiżanki dziennie (2 porcje dziennie) gotowanej fasoli, ciecierzycy, soczewicy i/lub przy użyciu mąki na bazie roślin strączkowych lub chleba na bazie roślin strączkowych.
Zalecane będzie spożywanie pełnoziarnistych pokarmów zawierających węglowodany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone wskaźniki metaboliczne i funkcjonalne
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach (dla wszystkich 3 ramion) i po 20 tygodniach (tylko dla diety i ramion narkotykowych)
|
W „wskaźniku metabolicznym” 1 punkt podano w celu osiągnięcia zmniejszenia o co najmniej 2% tkanki tłuszczowej, 2 cm obwodu talii, 0,5% HbA1c i skurczowego ciśnienia krwi skurczowej 5 mmHg (wynik końcowy 0-4).
Metaboliczne wartości progowe, które odzwierciedlają pożądaną redukcję, wybrano najlepiej na metaanalizy randomizowanych badań (lub pojedynczych RCT), które badały wpływ interwencji utraty masy ciała/stylu życia (dieta i Ćwiczenie fizyczne - koncentruje się na interwencjach podobnie jak nasze interwencje) i farmakoterapii (np. dorośli.
Przeanalizowaliśmy wartości progowe i ustawiliśmy wartości końcowe, biorąc pod uwagę dane przejrzane dla każdej zmiennej metabolicznej. „Wskaźnik funkcjonalny” przyznał jeden punkt do zachowania lub wzrostu całkowitej masy mięśni szkieletowych, HGS, izometrycznego przedłużenia kolana i wyników holowników (wynik końcowy 0-4).
|
Po 10 tygodniach (dla wszystkich 3 ramion) i po 20 tygodniach (tylko dla diety i ramion narkotykowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach (dla wszystkich 3 ramion) i po 20 tygodniach (tylko dla grup diety i leków)
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (%) zostanie obliczona jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (mg/dl) na koniec 10 tygodni (i 20 tygodni) minus początkowy poziom glukozy w osoczu na czczo podzielony przez wyjściowy poziom glukozy w osoczu na czczo i pomnożony przez 100.
|
Po 10 tygodniach (dla wszystkich 3 ramion) i po 20 tygodniach (tylko dla grup diety i leków)
|
|
Zmiana w sarkopenii
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach (dla wszystkich 3 ramion) i po 20 tygodniach (tylko dla grup diety i leków)
|
Sarkopenia zostanie oceniona na podstawie wyników uzyskanych w analizatorze składu ciała In-Body (720), zgodnie z uzgodnionymi definicjami przedstawionymi w innych miejscach (Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F i in.
Sarkopenia: europejski konsensus w sprawie definicji i diagnozy.
Wiek Starzenie się.
Lipiec 2010;39(4):412-23.).
Pokrótce, wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI = masa mięśni szkieletowych/masa ciała x 100) zostanie porównany ze specyficznymi dla płci normami odniesienia dla młodych dorosłych (w wieku 18-39 lat).
Sarkopenia zostanie zdefiniowana jako dowolna wartość < 10,76 kg/m2 dla mężczyzn i < 6,76 kg/m2 dla kobiet.
Zmiana sarkopenii zostanie uznana za „poprawioną w porównaniu z brakiem poprawy”; przejść z jednego poziomu na drugi
|
Po 10 tygodniach (dla wszystkich 3 ramion) i po 20 tygodniach (tylko dla grup diety i leków)
|
|
Zmiana siły
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach (dla wszystkich 3 ramion) i po 20 tygodniach (tylko dla grup diety i leków)
|
Siła chwytu, oceniana jako średnia z 3 odczytów dominującej ręki za pomocą ręcznego dynamometru [Jamar® Plus+ Digital Hand Dynamometer (Jamar® Smart) 200-lb.].
Zmiana siły chwytu (%) zostanie obliczona jako siła chwytu na koniec 10 tygodni (i 20 tygodni) minus wyjściowa siła chwytu podzielona przez wyjściową siłę chwytu i pomnożona przez 100.
|
Po 10 tygodniach (dla wszystkich 3 ramion) i po 20 tygodniach (tylko dla grup diety i leków)
|
|
Względna zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: po 10 tygodniach (dla wszystkich 3 ramion) i po 20 tygodniach (tylko dla ramion diety i leków)
|
Względna zmiana masy beztłuszczowej zostanie obliczona jako % masy beztłuszczowej (stosunek masy beztłuszczowej do masy) na koniec badania minus % masy beztłuszczowej na początku badania podzielony przez % masy beztłuszczowej na początku badania i pomnożony przez 100
|
po 10 tygodniach (dla wszystkich 3 ramion) i po 20 tygodniach (tylko dla ramion diety i leków)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kis O, Buch A, Eldor R, Rubin A, Dunsky A, Stern N, Moran DS. Should knee extension strength testing be implemented as a screening test for identifying probable and confirmed sarcopenia in older T2DM patients? Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Jan 27;19(1):5. doi: 10.1186/s11556-021-00280-y.
- Buch A, Eldor R, Kis O, Keinan-Boker L, Dunsky A, Rubin A, Lopez A, Sofer Y, Osher E, Marcus Y, Stern N. The effect of circuit resistance training, empagliflozin or "vegeterranean diet" on physical and metabolic function in older subjects with type 2 diabetes: a study protocol for a randomized control trial (CEV-65 trial). BMC Geriatr. 2019 Aug 22;19(1):228. doi: 10.1186/s12877-019-1219-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby metaboliczne
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Utrata masy ciała
- Cukrzyca typu 2
- Sarkopenia
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- empagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLV-0816-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .