Dieta mediterrânea, treinamento de resistência em circuito, empagliflozina em idosos com diabetes tipo 2: um protocolo de estudo
O efeito de um treinamento de resistência em circuito, empagliflozina ou "dieta vegetariana" na função física e metabólica em idosos com diabetes tipo 2: um protocolo de estudo para um estudo de controle randomizado (CEV-65 Trial)
Objetivo primário: Avaliar os efeitos de uma dieta mediterrânea modificada à base de plantas (dieta vegetariana), treinamento de resistência em circuito (CRT) e empagliflozina isoladamente ou em combinação na composição corporal e função física em idosos com diabetes tipo 2. A justificativa para este estudo é avaliar três intervenções associadas a um balanço energético/calórico negativo (aumento do uso calórico no exercício, restrição calórica na dieta vegetariana e perda calórica por glicosúria com empagliflozina), sua interação e efeito na composição corporal e função física .
Métodos e análise: Cento e vinte homens e mulheres ≥ 65 anos de idade com diabetes tipo 2 e baixos níveis de atividade física serão randomizados (forma 1:1:1, gênero estratificado) por 10 semanas para um de 3 paralelos braços: TRC consistindo de 3 sessões domiciliares/semana; dieta mediterrânea à base de vegetais ad libitum (consumo limitado de ovos, laticínios e peixes, evitar carne vermelha e aves) ou empagliflozina 10mg/dia. Após 10 semanas, o CRT será adicionado aos braços de empagliflozina ou dieta por mais 10 semanas. Ocultação de alocação e ocultação de avaliadores de resultados primários serão implementados. A eficácia será determinada pela avaliação da massa corporal magra, peso corporal, estado de fragilidade, sarcopenia, HbA1c e questionários de qualidade de vida. A segurança será avaliada pelo monitoramento de rotina de eventos adversos. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- The Institute of Endocrinology Metabolism and Hypertension
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association e:
- Ter ≥65 anos de idade (inclusive) no dia da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Realizar <2 dias por semana de qualquer atividade física aeróbica (AF) de lazer, que seja capaz de caminhar independentemente com ou sem um dispositivo de assistência (bengala ou andador).
- HbA1C ≥6,5% a ≤8%.
Critério de exclusão:
- Uso recente de agentes esteroides (<6 meses, terapia de reposição é permitida)
- Hipotireoidismo não corrigido [hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 6 mlU/L]
- Diagnóstico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma.
- Doença renal grave (eGFR <45cc/ml)
- depressão ativa
- Condição cardiovascular recente (≤6 meses) ou instável; Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou superior da New York Heart Association (NYHA);
- Indivíduos com dor limitante de AP devido a neuropatia
- Indivíduos que estão em terapia nutricional ativa mudaram sua dieta recentemente (<1 mês) e/ou em um programa de perda de peso (perda de peso ativamente).
- Tem outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Circuito de treinamento de resistência (CRT)
2-3 circuitos * 10 exercícios * 3 vezes por semana
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Os sujeitos serão alocados para o CRT que consiste em 10 exercícios de resistência para diferentes partes do corpo (=1 circuito) repetidos 12-15 vezes, usando pesos modestos (aproximadamente 40-60% de uma repetição máxima, RM). Espera-se que cada exercício seja concluído dentro de 30 a 40 segundos. O participante se moverá rapidamente (dentro de 15 a 30 segundos) de um exercício para o próximo. O circuito será repetido até três vezes dependendo da semana de intervenção. Assim, levará cerca de 30 minutos para concluir uma sessão de exercícios. Para um resumo dos artigos sobre CRT em idosos com base em uma meta-análise, consulte: O treinamento de resistência em circuito é um meio eficaz para aumentar a força muscular em adultos mais velhos e de meia-idade: uma revisão sistemática e meta-análise. Aging Res Rev. 2017 agosto;37:16-27 |
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Experimental: Empagliflozina 10 MG
10 mg uma vez ao dia
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Os indivíduos alocados para empagliflozina serão solicitados a adicionar empagliflozina 10 mg, preferencialmente pela manhã, ao seu regime de medicação.
Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos, incluindo eventos hipoglicêmicos, durante todas as visitas do estudo.
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Experimental: Dieta vegetariana (dieta V-Med)
A dieta V-Med modificada será considerada como ad libitum (usando fontes de gordura), visando proteína suficiente de origem animal e principalmente de origem vegetal com limitação de carboidratos.
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A dieta V-Med modificada será considerada como ad libitum (usando fontes de gordura) visando um mínimo de 1 gr/kg/dia de proteína, limitando carboidratos: 3 porções para homens e 2 porções para mulheres por refeição principal e 1 porção por refeição intermediária para ambos os sexos.
Os indivíduos serão solicitados a evitar carne vermelha e aves completamente e o consumo de laticínios e ovos será limitado a 2 porções por dia.
2-3 porções de peixe devem ser consumidas durante a semana.
O resto do consumo de proteína será recomendado a partir de fontes de leguminosas.
A meta de consumo de leguminosas será de 1,5 xícara por dia (2 porções por dia) de feijão cozido, grão-de-bico, lentilha e/ou usando farinha à base de leguminosas ou pão à base de leguminosas.
O consumo de alimentos com carboidratos integrais será recomendado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um composto de índices metabólicos e funcionais
Prazo: Após 10 semanas (para todos os 3 braços) e depois de 20 semanas (apenas para dieta e armas de drogas)
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No ponto 1 do 'índice metabólico', foi apresentado para alcançar uma redução de pelo menos 2% na gordura corporal, 2 cm de circunferência da cintura, 0,5% de HbA1c e pressão arterial sistólica de 5 mmHg (pontuação final 0-4).
Os valores de limiar metabólico que refletem a redução desejado foram escolhidos de preferência em metanálises de ensaios randomizados (ou ECR) que examinaram o impacto das intervenções de perda de peso/estilo de vida (dieta e/ou exercício físico - foco em intervenções como similares) e a farmacoterapia (por exemplo e e e seesenções), com intervenções em adultos), como o quedas de intervenções) e a farmacoterapia (por exemplo, empagliflina), como um dos intervenções) e a farmacoterapia (por exemplo, empagliflina). adultos.
Analisamos os valores do limite e definimos os valores finais levando em consideração os dados revisados para cada variável metabólica. O 'índice funcional' concedeu um ponto para preservação ou aumento na massa do músculo esquelético total, HGS, extensão isométrica do joelho e resultados de rebocador (pontuação final 0-4).
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Após 10 semanas (para todos os 3 braços) e depois de 20 semanas (apenas para dieta e armas de drogas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Após 10 semanas (para todos os 3 braços) e após 20 semanas (somente para os braços de dieta e medicamentos)
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A alteração na glicose plasmática em jejum (%) será calculada como glicose plasmática em jejum (mg/dl) no final de 10 semanas (e 20 semanas) menos a glicose plasmática em jejum basal dividida pela glicose plasmática em jejum na linha basal e multiplicada por 100.
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Após 10 semanas (para todos os 3 braços) e após 20 semanas (somente para os braços de dieta e medicamentos)
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Alteração na sarcopenia
Prazo: Após 10 semanas (para todos os 3 braços) e após 20 semanas (somente para os braços de dieta e medicamentos)
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A sarcopenia será avaliada pelos resultados obtidos no analisador de composição corporal In-Body (720), seguindo as definições de consenso oferecidas em outros lugares (Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, et al.
Sarcopenia: Consenso europeu sobre definição e diagnóstico.
Idade Envelhecimento.
2010 jul;39(4):412-23.).
Em breve, o índice de músculo esquelético (SMI = massa muscular esquelética/massa corporal x 100) será comparado com normas de referência específicas de gênero para adultos jovens (18-39 anos).
A sarcopenia será definida como qualquer valor < 10,76 kg/m2 para homens e < 6,76 kg/m2 para mulheres.
A alteração da sarcopenia será considerada como "melhorada vs. não melhorada"; mudar de um nível para o outro
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Após 10 semanas (para todos os 3 braços) e após 20 semanas (somente para os braços de dieta e medicamentos)
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Mudança na força
Prazo: Após 10 semanas (para todos os 3 braços) e após 20 semanas (somente para os braços de dieta e medicamentos)
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Força de preensão, avaliada como a média de 3 leituras da mão dominante por um dinamômetro portátil [Jamar® Plus+ Digital Hand Dynamometer (Jamar® Smart) 200-lb.].
A mudança na força de preensão (%) será calculada como a força de preensão no final de 10 semanas (e 20 semanas) menos a força de preensão inicial dividida pela força de preensão na linha de base e multiplicada por 100.
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Após 10 semanas (para todos os 3 braços) e após 20 semanas (somente para os braços de dieta e medicamentos)
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Mudança de massa magra relativa
Prazo: após 10 semanas (para todos os 3 braços) e após 20 semanas (somente para os braços de dieta e medicamentos)
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A alteração relativa da massa magra será calculada como % de massa magra (a proporção de massa magra fora do peso) no final do estudo menos % de massa magra na linha de base dividida pela % de massa magra na linha de base e multiplicada por 100
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após 10 semanas (para todos os 3 braços) e após 20 semanas (somente para os braços de dieta e medicamentos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kis O, Buch A, Eldor R, Rubin A, Dunsky A, Stern N, Moran DS. Should knee extension strength testing be implemented as a screening test for identifying probable and confirmed sarcopenia in older T2DM patients? Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Jan 27;19(1):5. doi: 10.1186/s11556-021-00280-y.
- Buch A, Eldor R, Kis O, Keinan-Boker L, Dunsky A, Rubin A, Lopez A, Sofer Y, Osher E, Marcus Y, Stern N. The effect of circuit resistance training, empagliflozin or "vegeterranean diet" on physical and metabolic function in older subjects with type 2 diabetes: a study protocol for a randomized control trial (CEV-65 trial). BMC Geriatr. 2019 Aug 22;19(1):228. doi: 10.1186/s12877-019-1219-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Perda de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Sarcopenia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- TLV-0816-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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