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제2형 당뇨병이 있는 노인의 지중해 식단, 회로 저항 훈련, 엠파글리플로진: 연구 프로토콜

2018년 6월 6일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

순환 저항 훈련, Empagliflozin 또는 "채식 식단"이 제2형 당뇨병이 있는 노인 피험자의 신체 및 대사 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험(CEV-65 시험)을 위한 연구 프로토콜

1차 목표: 제2형 당뇨병이 있는 노인 피험자의 체성분 및 신체 기능에 대한 수정된 식물성 지중해 식단(채식 식단), 순환 저항 훈련(CRT) 및 엠파글리플로진 단독 또는 조합의 효과를 평가합니다. 이 연구의 이론적 근거는 부정적인 에너지/칼로리 균형(운동 시 칼로리 사용 증가, 채식주의 식단의 칼로리 제한 및 엠파글리플로진을 사용한 당뇨병으로 인한 칼로리 소모)과 관련된 세 가지 중재, 신체 구성 및 신체 기능에 대한 상호 작용 및 영향을 평가하는 것입니다. .

방법 및 분석: 제2형 당뇨병이 있고 신체 활동 수준이 낮은 65세 이상의 남녀 120명을 10주 동안 3개의 병렬 중 하나로 무작위 배정(1:1:1 방식, 성별 계층화) 팔: 주당 3회의 홈 세션으로 구성된 CRT; 자유로운 식물성 지중해식 식단(계란, 유제품 및 생선 섭취 제한, 붉은 육류 및 가금류 섭취 금지) 또는 엠파글리플로진 10mg/일. 10주 후 CRT가 추가 10주 동안 엠파글리플로진 또는 다이어트 팔에 추가됩니다. 할당 은폐 및 주요 결과 평가자의 눈가림이 구현됩니다. 효능은 제지방량, 체중, 허약 상태, 근육감소증, HbA1c 및 삶의 질 설문지의 평가에 의해 결정될 것입니다. 부작용의 일상적인 모니터링을 통해 안전성을 평가합니다. 이 연구는 Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institutional Review Board의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • The Institute of Endocrinology Metabolism and Hypertension
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naftali Stern, Professor
        • 부수사관:
          • Roy Eldor, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

미국 당뇨병 협회 지침에 따른 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자 및:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 ≥65세(포함)입니다.
  2. 보조 장치(지팡이 또는 보행기)를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있는 레저 유산소 신체 활동(PA)을 주당 2일 미만으로 수행합니다.
  3. HbA1C ≥6.5% ~ ≤8%.

제외 기준:

  1. 최근 스테로이드제 사용(6개월 미만, 대체 요법 허용)
  2. 교정되지 않은 갑상선 기능 저하증 [갑상선 자극 호르몬(TSH) > 6 mlU/L]
  3. 비흑색종 피부암을 제외한 과거 5년 이내의 악성 종양 진단.
  4. 중증 신장 질환(eGFR<45cc/ml)
  5. 활성 우울증
  6. 최근(≤6개월) 또는 불안정한 심혈관 질환; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 이상의 울혈성 심부전;
  7. 신경 병증으로 인한 PA 제한 통증이 있는 피험자
  8. 적극적인 영양 요법을 받고 있는 피험자는 최근(<1개월) 식단을 바꾸거나 체중 감량 프로그램(적극적으로 체중 감량)을 하고 있습니다.
  9. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회로 저항 훈련(CRT)
2-3회로 * 10가지 운동 * 주 3회
행동: 회로 저항 훈련(CRT)

피험자는 적당한 무게(1회 반복 최대값의 약 40-60%, RM)를 사용하여 12-15회 반복되는 서로 다른 신체 부위(=1 회로)에 대한 10가지 저항 운동으로 구성된 CRT에 할당됩니다. 각 운동은 30-40초 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 참가자는 한 운동에서 다음 운동으로 빠르게(15-30초 이내) 이동할 것입니다. 회로는 중재의 주에 따라 최대 3회 반복됩니다. 따라서 운동 세션을 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. 메타 분석에 기반한 노인의 CRT에 대한 기사 요약은 다음을 참조하십시오.

서킷 저항 훈련은 노년층 및 중년 성인의 근력을 향상시키는 효과적인 방법입니다: 체계적 검토 및 메타 분석. Aging Res Rev. 2017 8월;37:16-27
실험적: 엠파글리플로진 10MG
1일 1회 10mg
의약품: 엠파글리플로진 10MG
엠파글리플로진에 할당된 대상체는 바람직하게는 아침에 엠파글리플로진 10mg을 그들의 약물 요법에 추가하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 모든 연구 방문 동안 저혈당 사건을 포함한 부작용에 대해 모니터링됩니다.
실험적: 채식(V-Med 다이어트)
수정된 V-Med 식단은 탄수화물 제한이 있는 동물성 및 주로 식물 기반 공급원의 충분한 단백질을 목표로 하는 임의(지방 공급원 사용)로 간주됩니다.
행동: 채식(V-Med 다이어트)
수정된 V-Med 식단은 단백질의 최소 1gr/kg/일을 목표로 하는 무제한(지방 공급원 사용)으로 간주되며 탄수화물을 제한합니다: 주 식사당 남성의 경우 3인분, 여성의 경우 2인분 남녀 중간 식사당. 피험자는 붉은 육류와 가금류를 완전히 피하고 유제품과 계란 제품의 섭취를 하루 2인분으로 제한하도록 요청받을 것입니다. 일주일에 2-3인분의 생선을 섭취해야 합니다. 나머지 단백질 소비는 콩류 공급원에서 권장됩니다. 목표 콩류 섭취량은 익힌 콩, 병아리콩, 렌즈콩 및/또는 콩류 기반 밀가루 또는 콩류 기반 빵을 하루에 1.5컵(하루 2인분) 섭취하는 것입니다. 전곡 탄수화물 식품의 섭취가 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 10주 후(3군 모두) 및 20주 후(다이어트 및 약물군만 해당)
In-Body(720) 체성분 분석기 사용. 체중의 변화(%)는 10주(및 20주) 말기에 체중에서 기준선 체중을 뺀 후 기준선 체중으로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
10주 후(3군 모두) 및 20주 후(다이어트 및 약물군만 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 10주 후(3군 모두) 및 20주 후(다이어트 및 약물군만 해당)
공복 혈장 포도당의 변화(%)는 10주(및 20주) 말에 공복 혈장 포도당(mg/dl)에서 기준 공복 혈장 포도당을 뺀 값을 기준 공복 혈장 포도당으로 나누고 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
10주 후(3군 모두) 및 20주 후(다이어트 및 약물군만 해당)
근감소증의 변화
기간: 10주 후(3군 모두) 및 20주 후(다이어트 및 약물군만 해당)
근감소증은 다른 곳(Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, et al. 근육감소증: 정의 및 진단에 대한 유럽 합의. 노화. 2010년 7월;39(4):412-23.). 곧, 골격근 지수(SMI = 골격근 질량/체질량 x 100)는 젊은 성인(18-39세)의 성별 기준 기준과 비교됩니다. 근감소증은 남성의 경우 10.76kg/m2 미만, 여성의 경우 6.76kg/m2 미만의 값으로 정의됩니다. 근감소증 변화는 "개선됨 대 개선되지 않음"으로 간주됩니다. 한 수준에서 다른 수준으로 변경
10주 후(3군 모두) 및 20주 후(다이어트 및 약물군만 해당)
힘의 변화
기간: 10주 후(3군 모두) 및 20주 후(다이어트 및 약물군만 해당)
핸드헬드 동력계[Jamar® Plus+ 디지털 손 동력계(Jamar® Smart) 200-lb.]에 의해 주로 사용하는 손의 3회 판독값의 평균으로 평가된 악력. 악력의 변화(%)는 10주(및 20주) 말에 악력에서 기준선 악력을 뺀 값을 기준선 악력으로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
10주 후(3군 모두) 및 20주 후(다이어트 및 약물군만 해당)
상대적 제지방량 변화
기간: 10주 후(3군 모두) 및 20주 후(다이어트 및 약물군만 해당)
상대적 제지방량 변화는 연구가 끝날 때 %제지방량(체중에서 제지방량의 비율)에서 기준선의 제지방량 %를 기준선의 제지방량 %로 나누고 100을 곱한 값으로 계산됩니다.
10주 후(3군 모두) 및 20주 후(다이어트 및 약물군만 해당)
노쇠 증후군의 변화
기간: 10주 후(3군 모두) 및 20주 후(다이어트 및 약물군만 해당)
Fried 평가(Fried LP et al. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001년 3월 1일;56(3):M146-57) 낮은 손 악력, 낮은 4미터 평균 보행 속도, 신체 활동에 대한 낮은 칼로리 소비, 극심한 피로 또는 기능 저하에 대한 자가 보고 및 최소 지난 1년간 4.5kg. 이 방법에서 낮은 손 악력 기준은 휴대용 동력계에 의해 주로 사용하는 손의 3회 판독값의 평균으로 평가되는 악력이 Fried가 제공한 성별 및 체질량 지수별 컷오프 포인트보다 작거나 같을 때 충족됩니다. 외. 참가자가 4초 이상 득점한 경우 느린 보행 속도 기준을 충족합니다. 취약성 점수 범위는 0에서 5까지이며(즉, 각 구성 요소에 대해 1점; 0 = 최고 점수, 5 = 최악의 점수) 취약성(3-5), 사전 취약성(1-2) 및 견고성 (0). 취약성 변화는 "개선됨 대 개선되지 않음"으로 간주됩니다. 한 수준에서 다른 수준으로 변경합니다.
10주 후(3군 모두) 및 20주 후(다이어트 및 약물군만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 9일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLV-0816-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
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