Dieta mediterránea, entrenamiento de resistencia en circuito, empagliflozina en ancianos con diabetes tipo 2: un protocolo de estudio
El efecto de un circuito de entrenamiento de resistencia, empagliflozina o "dieta vegetariana" sobre la función física y metabólica en sujetos de edad avanzada con diabetes tipo 2: un protocolo de estudio para un ensayo de control aleatorizado (ensayo CEV-65)
Objetivo principal: Evaluar los efectos de una dieta mediterránea modificada a base de plantas (dieta vegetariana), entrenamiento de resistencia en circuito (CRT) y empagliflozina solos o en combinación sobre la composición corporal y la función física en sujetos de edad avanzada con diabetes tipo 2. La justificación de este estudio es evaluar tres intervenciones asociadas con un balance energético/calórico negativo (aumento del uso de calorías en el ejercicio, restricción calórica en la dieta vegetariana y pérdida de calorías por glucosuria con empagliflozina), su interacción y efecto sobre la composición corporal y la función física. .
Métodos y análisis: Ciento veinte hombres y mujeres ≥ 65 años con diabetes tipo 2 y bajos niveles de actividad física serán aleatorizados (de manera 1:1:1, estratificados por género) durante 10 semanas a uno de 3 paralelos. brazos: TRC que consta de 3 sesiones domiciliarias/semana; dieta mediterránea basada en plantas ad libitum (consumo limitado de huevos, lácteos y pescado, evitación de carnes rojas y aves) o empagliflozina 10 mg/día. Después de 10 semanas, se agregará TRC a los brazos de empagliflozina o de dieta durante 10 semanas adicionales. Se implementará el ocultamiento de la asignación y el cegamiento de los evaluadores de resultados primarios. La eficacia se determinará mediante la evaluación de la masa corporal magra, el peso corporal, el estado de fragilidad, la sarcopenia, la HbA1c y los cuestionarios de calidad de vida. La seguridad se evaluará mediante el control rutinario de los eventos adversos. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Sourasky de Tel-Aviv
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239
- The Institute of Endocrinology Metabolism and Hypertension
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que tienen diabetes mellitus tipo 2 de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes y:
- Tener ≥65 años de edad (inclusive) el día de la firma del formulario de consentimiento informado.
- Realizar <2 días a la semana de cualquier actividad física aeróbica (AF) de ocio, que sean capaces de caminar de forma independiente con o sin dispositivo de asistencia (bastón o andador).
- HbA1C ≥6,5 % a ≤8 %.
Criterio de exclusión:
- Uso reciente de agentes esteroides (<6 meses, se permite la terapia de reemplazo)
- Hipotiroidismo no corregido [hormona estimulante de la tiroides (TSH) > 6 mlU/L]
- Diagnóstico de malignidad en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma.
- Enfermedad renal grave (eGFR<45cc/ml)
- Depresión activa
- Condición cardiovascular reciente (≤6 meses) o inestable; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o superior de la New York Heart Association (NYHA);
- Sujetos con dolor limitante de AP debido a neuropatía
- Sujetos que están en una terapia nutricional activa cambiaron su dieta recientemente (<1 mes) y/o en un programa de pérdida de peso (pérdida de peso activa).
- Tiene otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Circuito de entrenamiento de resistencia (CRT)
2-3 circuitos * 10 ejercicios * 3 veces por semana
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Los sujetos serán asignados a CRT que consta de 10 ejercicios de resistencia para diferentes partes del cuerpo (= 1 circuito) repetidos 12-15 veces, usando pesos moderados (aproximadamente 40-60% de una repetición máxima, RM). Se espera que cada ejercicio se complete en 30-40 segundos. El participante se moverá rápidamente (dentro de 15 a 30 segundos) de un ejercicio al siguiente. El circuito se repetirá hasta tres veces dependiendo de la semana de intervención. Por lo tanto, tomará alrededor de 30 minutos completar una sesión de ejercicio. Para obtener un resumen de los artículos sobre CRT en adultos mayores basado en un metanálisis que realizamos, consulte: El entrenamiento de resistencia en circuito es un medio eficaz para mejorar la fuerza muscular en adultos mayores y de mediana edad: una revisión sistemática y un metanálisis. Envejecimiento Res Rev. 2017 Ago;37:16-27 |
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Experimental: Empagliflozina 10 mg
10 mg una vez al día
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A los sujetos asignados a empagliflozina se les pedirá que agreguen 10 mg de empagliflozina, preferiblemente por la mañana, a su régimen de medicación.
Los sujetos serán monitoreados en busca de eventos adversos, incluidos eventos hipoglucémicos, durante todas las visitas del estudio.
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Experimental: Dieta vegetariana (dieta V-Med)
La dieta V-Med modificada se considerará como ad libitum (usando fuentes de grasa), destinada a obtener suficientes proteínas de fuentes animales y principalmente de origen vegetal con limitación de carbohidratos.
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La dieta V-Med modificada se considerará ad libitum (utilizando fuentes grasas) con el objetivo de un mínimo de 1 gr/kg/día de proteínas, limitando los hidratos de carbono: 3 raciones para hombres y 2 raciones para mujeres por comida principal y 1 ración por comida intermedia para ambos sexos.
Se les pedirá a los sujetos que eviten por completo las carnes rojas y las aves de corral y el consumo de productos lácteos y huevos se limitará a 2 porciones por día.
Se deben consumir 2-3 raciones de pescado durante la semana.
El resto del consumo de proteínas se recomendará de fuentes leguminosas.
El consumo objetivo de legumbres será de 1,5 taza al día (2 raciones al día) de alubias cocidas, garbanzos, lentejas y/o utilizando harina a base de legumbres o pan a base de legumbres.
Se recomendará el consumo de alimentos integrales con carbohidratos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un compuesto de índices metabólicos y funcionales
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas (para los 3 brazos) y después de 20 semanas (solo para la dieta y las armas de drogas)
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En el 'Índice metabólico' 1 punto se dio para lograr una reducción de al menos 2% en grasa corporal, 2 cm de circunferencia de la cintura, 0.5% HbA1c y presión arterial sistólica de 5 mmHg (puntaje final 0-4).
Los valores del umbral metabólico que reflejan la reducción deseada se eligieron basadas preferiblemente en los metanálisis de los ensayos aleatorios (o ECA único) que examinaron el impacto de las intervenciones de pérdida de peso/estilo de vida (dieta y/o ejercicio físico, enfóquese en intervenciones como similares a nuestras intervenciones) y a las farmacéuticas (eg.g., ATIMINOZIN) en las poblaciones de por debajo del peso y obeses (sin diagetia).
Revisamos los valores de umbral y establecimos los valores finales teniendo en cuenta los datos revisados para cada variable metabólica. El 'índice funcional' otorgó un punto para la preservación o aumento en la masa muscular esquelética total, HGS, extensión isométrica de la rodilla y resultados de TUG (puntaje final 0-4).
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Después de 10 semanas (para los 3 brazos) y después de 20 semanas (solo para la dieta y las armas de drogas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas (para los 3 brazos) y después de 20 semanas (solo para brazos de dieta y medicamentos)
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El cambio en la glucosa plasmática en ayunas (%) se calculará como la glucosa plasmática en ayunas (mg/dl) al final de 10 semanas (y 20 semanas) menos la glucosa plasmática en ayunas inicial dividida por la glucosa plasmática en ayunas al inicio y multiplicada por 100.
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Después de 10 semanas (para los 3 brazos) y después de 20 semanas (solo para brazos de dieta y medicamentos)
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Cambio en la sarcopenia
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas (para los 3 brazos) y después de 20 semanas (solo para brazos de dieta y medicamentos)
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La sarcopenia se evaluará mediante los resultados obtenidos en el analizador de composición corporal In-Body (720), siguiendo las definiciones de consenso ofrecidas en otros lugares (Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, et al.
Sarcopenia: consenso europeo sobre definición y diagnóstico.
Edad Envejecimiento.
2010 julio; 39 (4): 412-23.).
En breve, el índice del músculo esquelético (SMI = masa muscular esquelética/masa corporal x 100) se comparará con las normas de referencia específicas de género de adultos jóvenes (de 18 a 39 años).
La sarcopenia se definirá como cualquier valor < 10,76 kg/m2 para hombres y < 6,76 kg/m2 para mujeres.
El cambio de sarcopenia se considerará como "mejorado frente a no mejorado"; cambiar de un nivel a otro
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Después de 10 semanas (para los 3 brazos) y después de 20 semanas (solo para brazos de dieta y medicamentos)
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Cambio en la fuerza
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas (para los 3 brazos) y después de 20 semanas (solo para brazos de dieta y medicamentos)
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Fuerza de agarre, evaluada como el promedio de 3 lecturas de la mano dominante con un dinamómetro de mano [Jamar® Plus+ Digital Hand Dynamometer (Jamar® Smart) 200 lb.].
El cambio en la fuerza de prensión (%) se calculará como la fuerza de prensión al final de las 10 semanas (y 20 semanas) menos la fuerza de prensión inicial dividida por la fuerza de prensión inicial y multiplicada por 100.
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Después de 10 semanas (para los 3 brazos) y después de 20 semanas (solo para brazos de dieta y medicamentos)
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Cambio relativo de masa magra
Periodo de tiempo: después de 10 semanas (para los 3 brazos) y después de 20 semanas (solo para los brazos de dieta y medicamentos)
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El cambio de masa magra relativa se calculará como el % de masa magra (la proporción de masa magra fuera del peso) al final del estudio menos el % de masa magra al inicio dividido por el % de masa magra al inicio y multiplicado por 100
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después de 10 semanas (para los 3 brazos) y después de 20 semanas (solo para los brazos de dieta y medicamentos)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kis O, Buch A, Eldor R, Rubin A, Dunsky A, Stern N, Moran DS. Should knee extension strength testing be implemented as a screening test for identifying probable and confirmed sarcopenia in older T2DM patients? Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Jan 27;19(1):5. doi: 10.1186/s11556-021-00280-y.
- Buch A, Eldor R, Kis O, Keinan-Boker L, Dunsky A, Rubin A, Lopez A, Sofer Y, Osher E, Marcus Y, Stern N. The effect of circuit resistance training, empagliflozin or "vegeterranean diet" on physical and metabolic function in older subjects with type 2 diabetes: a study protocol for a randomized control trial (CEV-65 trial). BMC Geriatr. 2019 Aug 22;19(1):228. doi: 10.1186/s12877-019-1219-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Pérdida de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Sarcopenia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- empagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- TLV-0816-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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