Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средиземноморская диета, круговые тренировки с отягощениями, эмпаглифлозин у пожилых людей с диабетом 2 типа: протокол исследования

27 августа 2025 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Влияние круговой тренировки с отягощениями, эмпаглифлозина или «вегетарианской диеты» на физические и метаболические функции у пожилых людей с диабетом 2 типа: протокол исследования для рандомизированного контрольного исследования (исследование CEV-65)

Основная цель: оценить влияние модифицированной растительной средиземноморской диеты (вегетарианской диеты), круговых тренировок с отягощениями (CRT) и эмпаглифлозина отдельно или в комбинации на состав тела и физическую функцию у пожилых людей с диабетом 2 типа. Обоснованием этого исследования является оценка трех вмешательств, связанных с отрицательным энергетическим/калорийным балансом (увеличение использования калорий при физических нагрузках, ограничение калорий в вегетарианской диете и потеря калорий из-за глюкозурии с эмпаглифлозином), их взаимодействие и влияние на состав тела и физическую функцию. .

Методы и анализ. Сто двадцать мужчин и женщин в возрасте ≥ 65 лет с диабетом 2 типа и низким уровнем физической активности будут рандомизированы (в порядке 1:1:1, с разбивкой по полу) на 10 недель в одну из 3 параллельных групп. руки: КРТ, состоящая из 3 домашних занятий в неделю; растительная средиземноморская диета без ограничений (ограниченное потребление яиц, молочных продуктов и рыбы, отказ от красного мяса и птицы) или эмпаглифлозин 10 мг/сут. Через 10 недель CRT будет добавлен к группам эмпаглифлозина или диеты еще на 10 недель. Будет реализовано сокрытие распределения и ослепление оценщиков первичных результатов. Эффективность будет определяться оценкой безжировой массы тела, массы тела, состояния слабости, саркопении, HbA1c и опросников качества жизни. Безопасность будет оцениваться путем рутинного мониторинга нежелательных явлений. Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Тель-Авивского медицинского центра Сураски.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • The Institute of Endocrinology Metabolism and Hypertension

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты с сахарным диабетом 2 типа в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации и:

  1. Возраст ≥65 лет (включительно) на день подписания формы информированного согласия.
  2. Выполнять менее 2 дней в неделю любую аэробную физическую активность (ФА) в свободное время, которые могут самостоятельно ходить с вспомогательным устройством (тростью или ходунками) или без него.
  3. HbA1C от ≥6,5% до ≤8%.

Критерий исключения:

  1. Недавнее применение стероидных препаратов (<6 месяцев, разрешена заместительная терапия)
  2. Некорригированный гипотиреоз [тиреотропный гормон (ТТГ) > 6 мМЕ/л]
  3. Диагноз злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  4. Тяжелое заболевание почек (рСКФ <45 см3/мл)
  5. Активная депрессия
  6. Недавнее (≤6 месяцев) или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание; Застойная сердечная недостаточность класса 3 или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  7. Субъекты с ПА, ограничивающими боль из-за невропатии
  8. Субъекты, которые проходят активную нутритивную терапию, недавно изменили свой рацион (<1 месяца) и/или в программе снижения веса (активно снижают вес).
  9. Имеет другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Круговая тренировка с отягощениями (CRT)
2-3 круга * 10 упражнений * 3 раза в неделю
Поведенческий: Круговая тренировка с отягощениями (CRT)

Субъекты будут распределены на CRT, которая состоит из 10 упражнений с отягощениями для разных частей тела (= 1 круг), повторяемых 12-15 раз с использованием умеренных весов (примерно 40-60% от максимума одного повторения, RM). Ожидается, что каждое упражнение будет выполнено в течение 30-40 секунд. Участник будет быстро (в течение 15-30 секунд) переходить от одного упражнения к другому. Схема будет повторяться до трех раз в зависимости от недели вмешательства. Таким образом, для завершения тренировки потребуется около 30 минут. Краткое изложение статей о СРТ у пожилых людей, основанное на проведенном нами метаанализе, см.:

Круговая тренировка с отягощениями — эффективное средство для увеличения мышечной силы у людей старшего и среднего возраста: систематический обзор и метаанализ. Aging Res Rev. 2017 Aug; 37: 16-27
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 10 мг
10 мг один раз в день
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Субъектам, назначенным для приема эмпаглифлозина, будет предложено добавить 10 мг эмпаглифлозина, предпочтительно утром, к их режиму лечения. Субъектов будут контролировать на предмет нежелательных явлений, включая гипогликемические явления, во время всех визитов в рамках исследования.
Экспериментальный: Вегетарианская диета (диета V-Med)
Модифицированная диета V-Med будет рассматриваться как ad libitum (с использованием источников жира), направленная на получение достаточного количества белка из животных и преимущественно растительных источников с ограничением углеводов.
Поведенческий: Вегетарианская диета (диета V-Med)
Модифицированная диета V-Med будет рассматриваться как ad libitum (с использованием источников жира), направленная на минимум 1 г/кг/день белка, ограничение углеводов: 3 порции для мужчин и 2 порции для женщин на основной прием пищи и 1 порция. за промежуточный прием пищи для обоих полов. Субъектов попросят полностью отказаться от красного мяса и птицы, а потребление молочных продуктов и яиц будет ограничено 2 порциями в день. В течение недели следует употреблять 2-3 порции рыбы. Остальное потребление белка будет рекомендовано из бобовых источников. Целевое потребление бобовых будет составлять 1,5 стакана в день (2 порции в день) вареной фасоли, нута, чечевицы и/или с использованием муки на основе бобовых или хлеба на основе бобовых. Будет рекомендовано потребление цельнозерновых углеводных продуктов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав метаболических и функциональных индексов
Временное ограничение: Через 10 недель (для всех 3 рук) и через 20 недель (только для диеты и наркотиков)
В «Метаболическом индексе» была дана 1 точка для достижения снижения по меньшей мере 2% в жире в организме, 2 см окружности талии, 0,5% HBA1C и 5 мм рт.д.ггггггггггггггггггггггггггггггггггггггггггггггггггггггггггггг. Значения метаболического порога, которые отражают желаемое восстановление, были выбраны, предпочтительно на метаанализах рандомизированных исследований (или отдельных РКИ), в которых изучалось влияние потери веса/вмешательства в образе жизни (диета и/или физические упражнения - сосредоточены на вмешательствах как аналогичные нашим вмешательствам) и оплодоподавливания (например, EMPAGLOZIN) в области выросших (с помощью абобузы (со счетов/без участия в диабете (с именуля) (с помощью ARSLES). Мы рассмотрели пороговые значения и установили окончательные значения, учитывая данные, рассмотренные для каждой метаболической переменной.
Через 10 недель (для всех 3 рук) и через 20 недель (только для диеты и наркотиков)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Через 10 недель (для всех 3 групп) и через 20 недель (только для диеты и лекарств)
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (%) будет рассчитываться как глюкоза плазмы натощак (мг/дл) в конце 10 недель (и 20 недель) минус исходный уровень глюкозы плазмы натощак, деленный на исходный уровень глюкозы плазмы натощак и умноженный на 100.
Через 10 недель (для всех 3 групп) и через 20 недель (только для диеты и лекарств)
Изменение саркопении
Временное ограничение: Через 10 недель (для всех 3 групп) и через 20 недель (только для диеты и лекарств)
Саркопения будет оцениваться по результатам, полученным с помощью анализатора состава тела In-Body (720), в соответствии с согласованными определениями, предложенными в других источниках (Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, et al. Саркопения: Европейский консенсус по определению и диагностике. Возраст Старение. 2010 июль; 39 (4): 412-23.). Вкратце, индекс скелетных мышц (SMI = масса скелетных мышц/масса тела x 100) будет сравниваться с референсными нормами для молодых людей (в возрасте 18-39 лет) с учетом пола. Саркопения определяется как любое значение < 10,76 кг/м2 для мужчин и < 6,76 кг/м2 для женщин. Изменение саркопении будет рассматриваться как «улучшение по сравнению с отсутствием улучшения»; переход с одного уровня на другой
Через 10 недель (для всех 3 групп) и через 20 недель (только для диеты и лекарств)
Изменение силы
Временное ограничение: Через 10 недель (для всех 3 групп) и через 20 недель (только для диеты и лекарств)
Сила хвата оценивается как среднее значение трех показаний доминирующей руки с помощью ручного динамометра [Jamar® Plus+ Digital Hand Dynamometer (Jamar® Smart) 200 фунтов]. Изменение силы хвата (%) будет рассчитываться как сила хвата в конце 10 недель (и 20 недель) минус базовая сила хвата, деленная на исходную силу хвата и умноженная на 100.
Через 10 недель (для всех 3 групп) и через 20 недель (только для диеты и лекарств)
Относительное изменение мышечной массы
Временное ограничение: через 10 недель (для всех 3 групп) и через 20 недель (только для диеты и лекарств)
Относительное изменение нежировой массы будет рассчитываться как % нежировой массы (доля нежировой массы по отношению к весу) в конце исследования минус % нежировой массы на исходном уровне, деленный на исходный процент нежировой массы и умноженный на 100.
через 10 недель (для всех 3 групп) и через 20 недель (только для диеты и лекарств)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLV-0816-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться