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Régime méditerranéen, Circuit Resistance Training, Empagliflozine chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 : un protocole d'étude

6 juin 2018 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'effet d'un entraînement en résistance en circuit, de l'empagliflozine ou d'un "régime végétalien" sur la fonction physique et métabolique chez les sujets âgés atteints de diabète de type 2 : un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé (essai CEV-65)

Objectif principal : Évaluer les effets d'un régime méditerranéen végétal modifié (régime végétalien), d'un circuit de musculation (CRT) et de l'empagliflozine seuls ou en association sur la composition corporelle et la fonction physique chez des sujets âgés atteints de diabète de type 2. L'objectif de cette étude est d'évaluer trois interventions associées à un bilan énergétique/calorique négatif (augmentation de l'utilisation calorique à l'exercice, restriction calorique dans le régime végétarien et déperdition calorique par glycosurie avec l'empagliflozine), leur interaction et effet sur la composition corporelle et la fonction physique .

Méthodes et analyse : Cent vingt hommes et femmes de ≥ 65 ans atteints de diabète de type 2 et de faibles niveaux d'activité physique seront randomisés (de manière 1:1:1, stratifiés par sexe) pendant 10 semaines dans l'un des 3 groupes parallèles bras : CRT composé de 3 séances à domicile/semaine ; Régime méditerranéen à base de plantes ad libitum (consommation limitée d'œufs, de produits laitiers et de poisson, évitement de la viande rouge et de la volaille) ou empagliflozine 10 mg/jour. Après 10 semaines, la CRT sera ajoutée aux bras empagliflozine ou régime pendant 10 semaines supplémentaires. La dissimulation de l'attribution et la mise en aveugle des évaluateurs des résultats primaires seront mises en œuvre. L'efficacité sera déterminée par l'évaluation de la masse corporelle maigre, du poids corporel, de l'état de fragilité, de la sarcopénie, de l'HbA1c et des questionnaires sur la qualité de vie. L'innocuité sera évaluée par une surveillance de routine des événements indésirables. Cette étude a été approuvée par le Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institutional Review Board

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • The Institute of Endocrinology Metabolism and Hypertension
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naftali Stern, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Roy Eldor, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets atteints de diabète sucré de type 2 conformément aux directives de l'American Diabetes Association et :

  1. Avoir ≥ 65 ans (inclus) le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. Effectuer <2 jours par semaine de toute activité physique aérobie de loisir (AP), qui sont capables de marcher de manière autonome avec ou sans un dispositif d'assistance (canne ou déambulateur).
  3. HbA1C ≥ 6,5 % à ≤ 8 %.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation récente d'agents stéroïdiens (<6 mois, la thérapie de remplacement est autorisée)
  2. Hypothyroïdie non corrigée [hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 6 mlU/L]
  3. Diagnostic de malignité au cours des 5 dernières années, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome.
  4. Maladie rénale sévère (eGFR<45cc/ml)
  5. Dépression active
  6. Affection cardiovasculaire récente (≤6 mois) ou instable ; Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) ;
  7. Sujets avec AP limitant la douleur due à la neuropathie
  8. Les sujets qui suivent une thérapie nutritionnelle active ont changé leur alimentation récemment (<1 mois) et/ou sont dans un programme de perte de poids (perte de poids active).
  9. A d'autres troubles médicaux ou psychiatriques aigus ou chroniques graves ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Circuit d'entraînement en résistance (CRT)
2-3 circuits * 10 exercices * 3 fois par semaine
Comportemental: Circuit d'entraînement en résistance (CRT)

Les sujets seront affectés au CRT qui consiste en 10 exercices de résistance pour différentes parties du corps (= 1 circuit) répétés 12 à 15 fois, en utilisant des poids modestes (environ 40 à 60 % d'une répétition maximum, RM). Chaque exercice devrait être terminé dans les 30 à 40 secondes. Le participant passera rapidement (en 15 à 30 secondes) d'un exercice à l'autre. Le circuit sera répété jusqu'à trois fois selon la semaine d'intervention. Ainsi, il faudra environ 30 min pour terminer une séance d'exercice. Pour un résumé des articles sur la CRT chez les personnes âgées basé sur une méta-analyse, nous avons effectué s'il vous plaît voir:

L'entraînement en résistance en circuit est un moyen efficace d'améliorer la force musculaire chez les adultes âgés et d'âge moyen : une revue systématique et une méta-analyse. Aging Res Rev. 2017 Aug;37:16-27
Expérimental: Empagliflozine 10 MG
10 mg une fois par jour
Médicament: Empagliflozine 10 MG
Les sujets affectés à l'empagliflozine seront invités à ajouter l'empagliflozine 10 mg, de préférence le matin, à leur schéma thérapeutique. Les sujets seront surveillés pour les événements indésirables, y compris les événements hypoglycémiques, pendant toutes les visites d'étude.
Expérimental: Régime végétarien (régime V-Med)
Le régime V-Med modifié sera considéré comme ad-libitum (utilisant des sources de matières grasses), visant une quantité suffisante de protéines d'origine animale et principalement végétale avec une limitation des glucides.
Comportemental: Régime végétarien (régime V-Med)
Le régime V-Med modifié sera considéré comme ad-libitum (utilisant des sources de matières grasses) visant un minimum de 1 gr/kg/jour de protéines, en limitant les glucides : 3 portions pour les hommes et 2 portions pour les femmes par repas principal et 1 portion par repas intermédiaire pour les deux sexes. Il sera demandé aux sujets d'éviter complètement la viande rouge et la volaille et la consommation de produits laitiers et d'œufs sera limitée à 2 portions par jour. 2-3 portions de poisson doivent être consommées au cours de la semaine. Le reste de la consommation de protéines sera recommandé à partir de sources de légumineuses. La consommation cible de légumineuses sera de 1,5 tasse par jour (2 portions par jour) de haricots cuits, de pois chiches, de lentilles et/ou d'utilisation de farine à base de légumineuses ou de pain à base de légumineuses. La consommation d'aliments glucidiques à grains entiers sera recommandée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Après 10 semaines (pour les 3 bras) et après 20 semaines (pour les bras régime et médicaments uniquement)
Utilisation de l'analyseur de composition corporelle In-Body (720). Le changement de poids corporel (%) sera calculé comme le poids corporel à la fin de 10 semaines (et 20 semaines) moins le poids corporel initial divisé par le poids corporel initial et multiplié par 100.
Après 10 semaines (pour les 3 bras) et après 20 semaines (pour les bras régime et médicaments uniquement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Après 10 semaines (pour les 3 bras) et après 20 semaines (pour les bras régime et médicaments uniquement)
La variation de la glycémie à jeun (%) sera calculée comme la glycémie à jeun (mg/dl) à la fin de 10 semaines (et 20 semaines) moins la glycémie à jeun initiale divisée par la glycémie à jeun initiale et multipliée par 100.
Après 10 semaines (pour les 3 bras) et après 20 semaines (pour les bras régime et médicaments uniquement)
Modification de la sarcopénie
Délai: Après 10 semaines (pour les 3 bras) et après 20 semaines (pour les bras régime et médicaments uniquement)
La sarcopénie sera évaluée par les résultats obtenus dans l'analyseur de composition corporelle In-Body (720), en suivant les définitions consensuelles proposées ailleurs (Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, et al. Sarcopénie : consensus européen sur la définition et le diagnostic. Âge Vieillissement. juillet 2010;39(4):412-23.). Prochainement, l'indice musculaire squelettique (SMI = masse musculaire squelettique/masse corporelle x 100) sera comparé aux normes de référence spécifiques au sexe des jeunes adultes (âgés de 18 à 39 ans). La sarcopénie sera définie comme toute valeur < 10,76 kg/m2 pour les hommes et < 6,76 kg/m2 pour les femmes. L'évolution de la sarcopénie sera considérée comme « améliorée par rapport à non améliorée » ; passer d'un niveau à l'autre
Après 10 semaines (pour les 3 bras) et après 20 semaines (pour les bras régime et médicaments uniquement)
Changement de force
Délai: Après 10 semaines (pour les 3 bras) et après 20 semaines (pour les bras régime et médicaments uniquement)
Force de préhension, évaluée comme la moyenne de 3 lectures de la main dominante par un dynamomètre portatif [Jamar® Plus+ Digital Hand Dynamometer (Jamar® Smart) 200-lb.]. La variation de la force de préhension (%) sera calculée comme la force de préhension à la fin de 10 semaines (et 20 semaines) moins la force de préhension initiale divisée par la force de préhension initiale et multipliée par 100.
Après 10 semaines (pour les 3 bras) et après 20 semaines (pour les bras régime et médicaments uniquement)
Changement relatif de masse maigre
Délai: après 10 semaines (pour les 3 bras) et après 20 semaines (pour les bras régime et médicaments uniquement)
Le changement relatif de masse maigre sera calculé en % de masse maigre (la proportion de masse maigre hors poids) à la fin de l'étude moins le % de masse maigre au départ divisé par le % de masse maigre au départ et multiplié par 100
après 10 semaines (pour les 3 bras) et après 20 semaines (pour les bras régime et médicaments uniquement)
Modification du syndrome de fragilité
Délai: Après 10 semaines (pour les 3 bras) et après 20 semaines (pour les bras régime et médicaments uniquement)
Seront évalués à l'aide d'une modification de l'évaluation de Fried (Fried LP et al. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar 1;56(3):M146-57) sur la base d'une faible force de préhension, d'une faible vitesse de marche moyenne de quatre mètres, d'une faible dépense calorique pour l'activité physique, d'une fatigue extrême ou d'une fonctionnalité réduite et d'une réduction spontanée d'au moins 4,5 kg au cours de la dernière année. Dans cette méthode, le critère de faible préhension de la main est rempli lorsque la force de préhension, évaluée comme la moyenne de 3 lectures de la main dominante par un dynamomètre portable, est inférieure ou égale aux seuils spécifiques au sexe et à l'indice de masse corporelle fournis par Fried et coll. Le critère de vitesse de marche lente est rempli si le participant a marqué plus de 4 secondes. Les scores de fragilité vont de 0 à 5 (c'est-à-dire, 1 point pour chaque composant ; 0 = meilleur score, 5 = pire score) et sont ensuite classés en : fragile (3-5), pré-fragile (1-2) et robuste (0). Le changement de fragilité sera considéré comme « amélioré par rapport à non amélioré » ; passer d'un niveau à l'autre.
Après 10 semaines (pour les 3 bras) et après 20 semaines (pour les bras régime et médicaments uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLV-0816-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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