Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalio, Circuit Resistance Training, Empagliflotsiini vanhuksilla, joilla on tyypin 2 diabetes: tutkimuspöytäkirja

keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Circuit Resistance Training, Empagliflozin tai "kasvisruokavalion" vaikutus fyysisiin ja aineenvaihduntatoimintoihin ikääntyneillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: tutkimuspöytäkirja satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (CEV-65-tutkimus)

Ensisijainen tavoite: Arvioida muunnellun kasvipohjaisen välimerellisen ruokavalion (kasvisruokavalion), kiertovastusharjoittelun (CRT) ja empagliflotsiinin vaikutuksia yksin tai yhdessä tyypin 2 diabetesta sairastavien iäkkäiden henkilöiden kehon koostumukseen ja fyysiseen toimintaan. Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida kolme interventiota, jotka liittyvät negatiiviseen energia/kaloritasapainoon (lisääntynyt kalorien käyttö liikunnassa, kalorirajoitus kasvisruokavaliossa ja glykosurian aiheuttama kalorien tuhlaus empagliflotsiinin kanssa), niiden vuorovaikutusta ja vaikutusta kehon koostumukseen ja fyysiseen toimintaan. .

Menetelmät ja analyysi: Satakaksikymmentä yli 65-vuotiasta miestä ja naista, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on alhainen fyysinen aktiivisuus, satunnaistetaan (1:1:1, sukupuolen mukaan) 10 viikon ajaksi johonkin kolmesta rinnakkaisesta käsivarret: CRT, joka koostuu 3 kotiistunnosta/viikko; ad libitum kasvipohjainen Välimeren ruokavalio (rajoitettu kananmunien, maitotuotteiden ja kalan kulutusta, punaisen lihan ja siipikarjan välttäminen) tai empagliflotsiini 10 mg/vrk. 10 viikon kuluttua CRT lisätään empagliflotsiini- tai ruokavaliovarsiin vielä 10 viikon ajaksi. Ensisijaisten tulosarvioijien allokoinnin piilottaminen ja sokeuttaminen toteutetaan. Teho määritetään arvioimalla laiha paino, ruumiinpaino, heikkoustila, sarkopenia, HbA1c ja elämänlaatukyselyt. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien rutiiniseurannalla. Tämän tutkimuksen hyväksyi Tel-Aviv Sourasky Medical Center Institutional Review Board

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • The Institute of Endocrinology Metabolism and Hypertension
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naftali Stern, Professor
        • Alatutkija:
          • Roy Eldor, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti ja:

  1. Ovat ≥65-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
  2. Harjoittele alle 2 päivänä viikossa mitä tahansa vapaa-ajan aerobista fyysistä toimintaa (PA), jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti joko apuvälineen (keppi tai kävelijä) kanssa tai ilman.
  3. HbA1C ≥6,5 % - ≤8 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Steroidilääkkeiden viimeaikainen käyttö (alle 6 kuukautta, korvaushoito sallittu)
  2. Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta [kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 6 mlU/L]
  3. Maligniteetin diagnoosi viimeisen 5 vuoden ajalta paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  4. Vaikea munuaissairaus (eGFR < 45cc/ml)
  5. Aktiivinen masennus
  6. Viimeaikainen (≤6 kuukautta) tai epävakaa kardiovaskulaarinen tila; New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  7. Koehenkilöt, joilla on neuropatian aiheuttamaa kipua rajoittavaa PA:ta
  8. Koehenkilöt, jotka ovat aktiivisessa ravitsemusterapiassa, muuttivat ruokavaliotaan äskettäin (< 1 kuukausi) ja/tai osallistuivat painonpudotusohjelmaan (aktiivinen laihdutus).
  9. Hänellä on muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Piirin vastusharjoittelu (CRT)
2-3 kierrosta * 10 harjoitusta * 3 kertaa viikossa
Käyttäytyminen: Piirin vastusharjoittelu (CRT)

Koehenkilöt jaetaan CRT:hen, joka koostuu 10 vastusharjoituksesta eri kehon osiin (=1 piiri) toistettuna 12-15 kertaa vaatimattomilla painoilla (noin 40-60 % yhden toiston maksimista, RM). Jokaisen harjoituksen odotetaan valmistuvan 30-40 sekunnissa. Osallistuja siirtyy nopeasti (15-30 sekunnissa) harjoituksesta toiseen. Kierros toistetaan enintään kolme kertaa interventioviikon mukaan. Näin ollen harjoituksen suorittaminen kestää noin 30 minuuttia. Suoritimme meta-analyysiin perustuvan yhteenvedon artikkeleista, jotka koskevat CRT:tä iäkkäillä aikuisilla, katso:

Kiertovastusharjoittelu on tehokas tapa parantaa lihasvoimaa vanhemmilla ja keski-ikäisillä aikuisilla: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Aging Res Rev. 2017 elokuu;37:16-27
Kokeellinen: Empagliflotsiini 10 MG
10 mg kerran päivässä
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Empagliflotsiinille määrättyjä koehenkilöitä pyydetään lisäämään 10 mg empagliflotsiinia, mieluiten aamulla, lääkitysohjelmaan. Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien, mukaan lukien hypoglykeemisten tapahtumien, varalta kaikkien tutkimuskäyntien aikana.
Kokeellinen: Kasvisruokavalio (V-Med-ruokavalio)
Modifioitua V-Med-ruokavaliota pidetään ad libitum (rasvalähteitä käyttävänä), jonka tavoitteena on saada riittävästi proteiinia eläin- ja pääosin kasviperäisistä lähteistä hiilihydraattirajoittein.
Käyttäytyminen: Kasvisruokavalio (V-Med-ruokavalio)
Modifioitua V-Med-ruokavaliota pidetään ad-libitum-ruokavaliona (käyttäen rasvanlähteitä), jonka tavoitteena on vähintään 1 g/kg/päivä proteiinia ja hiilihydraatteja rajoittava: 3 annosta miehille ja 2 annosta naisille pääateriaa kohti ja 1 annos. väliateriaa kohti molemmille sukupuolille. Koehenkilöitä pyydetään välttämään punaista lihaa ja siipikarjaa kokonaan ja maito- ja munatuotteiden kulutus rajoitetaan kahteen annokseen päivässä. Viikon aikana tulisi syödä 2-3 annosta kalaa. Loput proteiinin kulutuksesta suositellaan palkokasveista. Palkokasvien tavoitekulutus on 1,5 kupillista päivässä (2 annosta päivässä) keitettyjä papuja, kikherneitä, linssejä ja/tai käyttämällä palkokasvipohjaista jauhoa tai palkokasveista leipää. Täysjyvähiilihydraattisten ruokien käyttöä suositellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua (kaikille 3 haaralle) ja 20 viikon kuluttua (vain ruokavalio- ja lääkehaareille)
In-Body (720) -kehonkoostumusanalysaattorin käyttäminen. Ruumiinpainon muutos (%) lasketaan painona 10 viikon (ja 20 viikon) lopussa, josta on vähennetty lähtötilan paino jaettuna lähtötilanteen painolla ja kerrottuna 100:lla.
10 viikon kuluttua (kaikille 3 haaralle) ja 20 viikon kuluttua (vain ruokavalio- ja lääkehaareille)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua (kaikille 3 haaralle) ja 20 viikon kuluttua (vain ruokavalio- ja lääkehaareille)
Plasman paastoglukoosin muutos (%) lasketaan paastoplasman glukoosipitoisuuden (mg/dl) 10 viikon (ja 20 viikon) lopussa miinus lähtötason paastoplasman glukoosiarvo jaettuna plasman paastoglukoosilla lähtötilanteessa ja kerrottuna 100:lla.
10 viikon kuluttua (kaikille 3 haaralle) ja 20 viikon kuluttua (vain ruokavalio- ja lääkehaareille)
Sarkopenian muutos
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua (kaikille 3 haaralle) ja 20 viikon kuluttua (vain ruokavalio- ja lääkehaareille)
Sarkopeniaa arvioidaan tuloksilla, jotka on saatu In-Body (720) -kehonkoostumusanalysaattorilla muualla tarjottujen konsensusmääritelmien mukaisesti (Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, et al.). Sarkopenia: Eurooppalainen konsensus määritelmästä ja diagnoosista. Ikääntyminen Ikääntyminen. 2010 heinäkuu;39(4):412-23.). Pian luustolihasindeksiä (SMI = luurankolihasmassa/kehon massa x 100) verrataan nuorten aikuisten (18-39-vuotiaiden) sukupuolikohtaisiin vertailunormeihin. Sarkopeniaksi määritellään mikä tahansa arvo < 10,76 kg/m2 miehillä ja < 6,76 kg/m2 naisilla. Sarkopenian muutos katsotaan "parannetuksi vs. ei parantuneeksi"; vaihtaa tasolta toiselle
10 viikon kuluttua (kaikille 3 haaralle) ja 20 viikon kuluttua (vain ruokavalio- ja lääkehaareille)
Muutos voimakkuudessa
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua (kaikille 3 haaralle) ja 20 viikon kuluttua (vain ruokavalio- ja lääkehaareille)
Tartunnan vahvuus, mitattuna kolmen hallitsevan käden lukeman keskiarvona käsidynamometrillä [Jamar® Plus+ Digital Hand Dynamometer (Jamar® Smart) 200-lb.]. Muutos pitovoimassa (%) lasketaan pitovoimana 10 viikon (ja 20 viikon) lopussa, josta on vähennetty peruspitovoima jaettuna pitovoimalla lähtötilanteessa ja kerrottuna 100:lla.
10 viikon kuluttua (kaikille 3 haaralle) ja 20 viikon kuluttua (vain ruokavalio- ja lääkehaareille)
Suhteellinen vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua (kaikille kolmelle haaralle) ja 20 viikon kuluttua (vain ruokavalio- ja lääkehaareille)
Suhteellinen vähärasvaisen massan muutos lasketaan prosentteina vähärasvaisesta massasta (laittoman massan osuus painosta) tutkimuksen lopussa miinus % laihamassasta lähtötilanteessa jaettuna laihamassa %:lla lähtötilanteessa ja kerrottuna 100:lla
10 viikon kuluttua (kaikille kolmelle haaralle) ja 20 viikon kuluttua (vain ruokavalio- ja lääkehaareille)
Muutos heikkousoireyhtymässä
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua (kaikille 3 haaralle) ja 20 viikon kuluttua (vain ruokavalio- ja lääkehaareille)
Arvioidaan käyttämällä Fried-arvioinnin muunnelmaa (Fried LP et al. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 maaliskuu 1;56(3):M146-57) perustuu alhaiseen käden otteen voimakkuuteen, matalaan neljän metrin keskimääräiseen kävelynopeuteen, vähäiseen fyysisen aktiivisuuden kulutukseen, itse ilmoittamiseen äärimmäisestä väsymyksestä tai heikosta toimivuudesta ja spontaanista laskusta vähintään 4,5 kg viimeisen vuoden aikana. Tässä menetelmässä matalan käden otteen kriteeri täyttyy, kun pitovoima, joka on arvioitu kolmen hallitsevan käden lukeman keskiarvona kädessä pidettävällä dynamometrillä, on pienempi tai yhtä suuri kuin Friedin antamat sukupuoli- ja painoindeksikohtaiset rajapisteet. et ai. Hitaan askelnopeuden kriteeri täyttyy, jos osallistuja on saavuttanut yli 4 sekuntia. Heikkouspisteet vaihtelevat välillä 0-5 (eli 1 piste jokaisesta komponentista; 0 = paras pistemäärä, 5 = huonoin pistemäärä) ja ne luokitellaan edelleen: heikko (3-5), ennen heikkoa (1-2) ja vankka. (0). Heikko muutos katsotaan "parannetuksi vs. ei parannetuksi"; vaihtaa tasolta toiselle.
10 viikon kuluttua (kaikille 3 haaralle) ja 20 viikon kuluttua (vain ruokavalio- ja lääkehaareille)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLV-0816-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Piirin vastusharjoittelu (CRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa