Leben mit Darmkrebs: Erfahrung von Patienten und Pflegekräften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung: Frühzeitiger Einsatz von Palliative Care, z. gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Therapien oder ab dem Zeitpunkt der Diagnose eines fortgeschrittenen Krebses, verbessert die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien und ist mit geringeren Kosten für Gesundheitsressourcen am Lebensende verbunden. Trotz der Beweise, dass Patienten und das Gesundheitssystem von einer frühzeitigen Inanspruchnahme der Palliativversorgung profitieren, werden die meisten Patienten spät in ihrer Krankheit überwiesen (z. <2 Monate nach dem Tod). Unsere Gesundheitsdienste kämpfen darum, systematisch eine frühzeitige und integrierte Palliativversorgung bereitzustellen, um den Bedürfnissen der Krebsbevölkerung gerecht zu werden. In Calgary, Alberta, wie es für andere kanadische Zentren typisch ist, erhalten 60 % der Patienten mit metastasiertem Magen-Darm-Krebs (GI) eine späte (< 3 Monate vor dem Lebensende) oder keine Palliativversorgungsüberweisung (d. h. kein Kontakt zu Palliativpflegediensten/-anbietern). Dieser Mangel an rechtzeitiger und früher Palliativversorgung ist bei 50 % der Patienten mit einer aggressiven Krebsbehandlung verbunden, im Vergleich zu 25 % bei denen, die eine frühere Palliativversorgung erhalten haben.
Eine Knowledge-to-Action (KTA)-Initiative namens Palliative Care Early and Systematic (PaCES) hat Lücken bei der Bereitstellung einer frühen und systematischen Palliativversorgung für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (aCRC) identifiziert. Um diese Lücken zu schließen, wird ein umfassender Behandlungspfad entwickelt, der aCRC-Patienten in Alberta, Kanada, eine frühzeitige, systematische Palliativversorgung als neuen Behandlungsstandard bietet. Der Weg wird zuerst in Calgary, Alberta, mit Edmonton, Alberta, als Kontrollstandort implementiert, um Tests und Verfeinerungen vor der Verbreitung in Edmonton und in ganz Alberta zu ermöglichen. Als Ergebnis der Entwicklung dieses neuen Versorgungspfads werden in den nächsten 3 Jahren Veränderungen in der Versorgung von aCRC-Patienten erwartet.
- Forschungsfrage und Ziele: Diese Beobachtungsstudie wird Ergebnis- und Erfahrungsdaten von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs und ihren Betreuern sammeln. Das Hauptziel besteht darin, zu messen, wie sich die Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe im Laufe der Zeit verändert (vor, während und nach der Einführung eines palliativen Behandlungspfads als neuer Versorgungsstandard in Calgary, Alberta).
- Methoden: Eine beobachtende Kohortenstudie mit unterbrochener Zeitreihen (ITS)-Datenerhebung wird es uns ermöglichen, säkulare Trends zu bewerten, festzustellen, ob es Hinweise auf serielle Abhängigkeiten in den monatlichen Messungen gibt, und Messungen nach Systemänderungen in Calgary zu vergleichen, während dieselben Messungen beobachtet werden über die gleichen Zeiträume in Edmonton. Das primäre Ergebnis wird sein, wie sich EQ5D5L (ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses) im Laufe der Zeit für Patienten und Pflegekräfte verändert. Fragebögen werden den Patienten 10 Monate lang monatlich und dann alle 3 Monate bis zum Ende der Studie oder bis zum Tod verabreicht. Fragebögen für die Pflegekraft werden bei der Einschreibung, 1 Monat, dann alle 3 Monate bis zum Ende der Studie ausgegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
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Calgary, Alberta, Kanada
- Holy Cross Centre
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs > 18 Jahre mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:
i) Fehlgeschlagene Erstlinien-Chemotherapie (Krankheitsprogression in der Bildgebung); ii) Unfähig, eine Erstlinien-Chemotherapie zu erhalten; iii) hohes Symptombedürfnis (beliebige Punktzahl im Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESASr) ≥ 7); iv) Überraschungsfrage: Wäre nach Meinung eines Gesundheitsdienstleisters nicht überrascht, wenn der Patient in den nächsten 12 Monaten verstirbt.
- Betreuer von Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
• Ein Teilnehmer, der vom Klinikpersonal als ungeeignet erachtet wird, aus irgendeinem Grund (z. B. in einer Krise) für eine Ergebnisstudie angesprochen zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Calgary-Patientenkohorte
Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, die aus Calgary, Kanada, vor, während und nach einem frühen Palliativversorgungspfad rekrutiert werden, werden zum neuen Behandlungsstandard in Calgary.
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Calgary Caregiver Kohorte
Betreuer von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die vor, während und nach einem frühen Palliativversorgungspfad aus Calgary, Kanada, rekrutiert werden, werden zum neuen Versorgungsstandard in Calgary.
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Edmonton-Patientenkohorte
Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die im gleichen Zeitraum aus Edmonton, Kanada, rekrutiert wurden (kein Palliativversorgungspfad eingeführt).
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Edmonton Caregiver Kohorte
Betreuer von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die im gleichen Zeitraum aus Edmonton, Kanada, rekrutiert wurden (kein Palliativversorgungspfad eingeführt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (EQ-5D-5L-Scores)
Zeitfenster: Patienten: bei Aufnahme, dann monatlich für 10 Monate, dann alle 3 Monate. Betreuer: bei Einschreibung, 1 Monat, dann alle 3 Monate. Alle bis zum Tod oder Ende der Datenerhebung (31. Dezember 2020), je nachdem, was zuerst eintritt.
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Das EQ-5D-5L-Tool wird verwendet, um Veränderungen in den Lebensqualitätswerten von Patienten und Pflegekräften (Indexwert und individuelle Dimensionswerte) im Laufe der Zeit (d. h. wenn sich Patienten dem Lebensende nähern) und zwischen Kohorten (d. h.
Patienten/Betreuer in Calgary vs. Patienten/Betreuer in Edmonton).
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Patienten: bei Aufnahme, dann monatlich für 10 Monate, dann alle 3 Monate. Betreuer: bei Einschreibung, 1 Monat, dann alle 3 Monate. Alle bis zum Tod oder Ende der Datenerhebung (31. Dezember 2020), je nachdem, was zuerst eintritt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-r) Symptome (Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Depression, Angst, Kurzatmigkeit und Wohlbefinden)
Zeitfenster: Patienten: bei Einschreibung und dann monatlich für 10 Monate, danach alle 3 Monate bis zum Tod oder Ende der Datenerhebung (31. Dezember 2020), je nachdem, was zuerst eintrat.
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Der ESAS-r misst Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetit, Kurzatmigkeit, Depression, Angst und Wohlbefinden, bewertet auf einer Schweregradskala von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 10 das Schlimmste darstellt Schwere.
Der ESAS-r wird verwendet, um die am häufigsten von Patienten berichteten Symptome sowie Änderungen der Symptomwerte (einzelne Symptomwerte sowie Gesamtwert aus 90) im Laufe der Zeit (d. h. als Patienten nahe dem Lebensende) zu charakterisieren und zwischen Kohorten (d.h.
Patienten in Calgary vs. Patienten in Edmonton).
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Patienten: bei Einschreibung und dann monatlich für 10 Monate, danach alle 3 Monate bis zum Tod oder Ende der Datenerhebung (31. Dezember 2020), je nachdem, was zuerst eintrat.
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Bereitschaft zur Pflege
Zeitfenster: Pflegekräfte: bei der Registrierung, 1 Monat, dann alle 3 Monate bis zum Tod des Patienten oder Ende der Datenerhebung (31. Dezember 2020), je nachdem, was zuerst eintritt.
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Die Skala „Bereitschaft für die Pflege“ ist ein Instrument, das die Bereitschaft der Pflegekraft bewertet, sich um eine andere Person zu kümmern, einschließlich der Bereitschaft, sich um körperliche Bedürfnisse und emotionale Bedürfnisse zu kümmern, Zugang zu Dienstleistungen zu erhalten, mit dem Stress der Pflege umzugehen, Pflegeaktivitäten angenehm zu gestalten, mit Notfällen umzugehen und Zugang zu Gesundheit zu erhalten Informationen zum Pflegesystem und zur allgemeinen Bereitschaft.
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für überhaupt nicht vorbereitet und 4 für sehr gut vorbereitet steht.
Die Skala „Bereitschaft für die Pflege“ wird verwendet, um Veränderungen in der Bereitschaft der Pflegekräfte für die Pflege (Gesamtpunktzahl von 32) im Laufe der Zeit (d. h. als Patienten kurz vor dem Lebensende) und zwischen Kohorten (d. h.
Pflegekräfte in Calgary vs. Pflegekräfte in Edmonton).
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Pflegekräfte: bei der Registrierung, 1 Monat, dann alle 3 Monate bis zum Tod des Patienten oder Ende der Datenerhebung (31. Dezember 2020), je nachdem, was zuerst eintritt.
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Grad des Engagements in Gesprächen zur Vorausplanung der Pflege
Zeitfenster: Patienten: bei Einschreibung und dann monatlich für 10 Monate, dann jährlich bis zum Tod oder Ende der Datenerhebung (31. Dezember 2020), je nachdem, was zuerst eintritt.
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Das Tool „Meine Gespräche“ ist ein Fragebogen, der das Engagement in Gesprächen zur Vorausplanung der Pflege bewertet.
Die Anzahl der Gesprächselemente, die ein Patient mit einem Gesundheitsdienstleister besprochen hat, wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Gesprächselemente und 4 bedeutet, dass alle Gesprächselemente besprochen wurden.
Das Tool „Meine Gespräche“ wird verwendet, um Änderungen in der Anzahl der Gesprächselemente zur Vorausplanung der Versorgung zu charakterisieren, die im Laufe der Zeit (d. h. wenn Patienten sich dem Lebensende nähern) und zwischen Kohorten (d. h.
Patienten in Calgary vs. Patienten in Edmonton).
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Patienten: bei Einschreibung und dann monatlich für 10 Monate, dann jährlich bis zum Tod oder Ende der Datenerhebung (31. Dezember 2020), je nachdem, was zuerst eintritt.
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Von Patienten gemeldete Bedenken (emotional, sozial/familiär/spirituell, praktisch, körperlich, Mobilität, Ernährung, Information, Sonstiges)
Zeitfenster: Patienten: bei Einschreibung und dann monatlich für 10 Monate, danach alle 3 Monate bis zum Tod oder Ende der Datenerhebung (31. Dezember 2020), je nachdem, was zuerst eintrat.
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Die Canadian Problem Checklist ist eine Checkliste emotionaler, sozialer/familiärer/spiritueller, praktischer, körperlicher, Mobilitäts-, Ernährungs- und Informationsbelange.
Die kanadische Problem-Checkliste wird verwendet, um die Bedenken der Patienten im Laufe der Zeit (d. h. als Patienten kurz vor dem Lebensende) und zwischen Kohorten (d. h.
Patienten in Calgary vs. Patienten in Edmonton).
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Patienten: bei Einschreibung und dann monatlich für 10 Monate, danach alle 3 Monate bis zum Tod oder Ende der Datenerhebung (31. Dezember 2020), je nachdem, was zuerst eintrat.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtniveau der Unterstützung, die Patienten/Betreuer durch häusliche Pflege, Krebszentren, Langzeitpflege, Krankenhaus- und Hospizdienste am Lebensende erhalten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Tod
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Eine Umfrage nach dem Trauerfall (Caregiver Voice) wird verwendet, um die Erfahrungen der Pflegekräfte mit der Pflege am Lebensende des Patienten zu charakterisieren
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8 Wochen nach dem Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aynharan Sinnarajah, MD,MPH,CCFP, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201706HRC-387297
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