Жизнь с колоректальным раком: опыт пациентов и лиц, ухаживающих за ними
28 сентября 2021 г. обновлено: Aynharan Sinnarajah, University of Calgary
В этом обсервационном исследовании будут собраны данные о результатах и опыте пациентов, живущих с распространенным колоректальным раком, и тех, кто за ними ухаживает.
Основная цель состоит в том, чтобы измерить, как качество жизни в этой популяции меняется с течением времени (до, во время и после того, как паллиативный путь станет новым стандартом медицинской помощи в Калгари, Альберта, Канада).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыстория и обоснование: раннее использование паллиативной помощи, т.е. одновременно с терапией, модифицирующей заболевание, или с момента постановки диагноза рака на поздних стадиях, повышает качество жизни пациентов и их семей и снижает затраты ресурсов здравоохранения в конце жизни. Несмотря на доказательства того, что раннее начало паллиативной помощи приносит пользу пациентам и системе здравоохранения, большинство пациентов обращаются за медицинской помощью на поздних стадиях заболевания (например, <2 месяцев со дня смерти). Наши службы здравоохранения изо всех сил пытаются систематически предоставлять раннюю и комплексную паллиативную помощь, чтобы удовлетворить потребности онкологического населения. В Калгари, Альберта, как и в других канадских центрах, 60% пациентов с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) обращаются за паллиативной помощью поздно (< 3 месяцев до конца жизни) или вообще не обращаются за ней (т. отсутствие контакта с какой-либо службой/поставщиком паллиативной помощи). Это отсутствие своевременной и ранней паллиативной помощи связано с агрессивным лечением рака у 50% пациентов по сравнению с 25% у тех, кто ранее получал паллиативную помощь.
Инициатива «От знания к действию» (KTA) под названием «Ранняя и систематическая паллиативная помощь» (PaCES) выявила пробелы в предоставлении ранней и систематической паллиативной помощи пациентам с распространенным колоректальным раком (aCRC). Чтобы восполнить эти пробелы, в качестве нового стандарта лечения будет разработан комплексный подход к оказанию систематической паллиативной помощи пациентам с аКРР в Альберте, Канада. Путь будет реализован сначала в Калгари, Альберта, с Эдмонтоном, Альберта, в качестве контрольного участка, чтобы обеспечить возможность тестирования и уточнения перед распространением в Эдмонтоне и по всей Альберте. В результате разработки этого нового пути оказания помощи в течение следующих 3 лет ожидаются изменения в оказании помощи пациентам с аКРР.
- Вопрос и цели исследования: В этом обсервационном исследовании будут собраны данные о результатах и опыте пациентов, живущих с распространенным колоректальным раком, и лиц, осуществляющих уход за ними. Основная цель состоит в том, чтобы измерить, как качество жизни в этой популяции меняется с течением времени (до, во время и после введения паллиативного пути в качестве нового стандарта медицинской помощи в Калгари, Альберта).
- Методы: обсервационное когортное исследование со сбором данных с прерывистыми временными рядами (ITS) позволит нам оценить вековые тенденции, определить, есть ли доказательства последовательной зависимости в ежемесячных показателях, и сравнить показатели после системных изменений в Калгари, наблюдая за теми же показателями. за те же периоды времени в Эдмонтоне. Первичный результат будет заключаться в том, как EQ5D5L (стандартизированный инструмент для измерения результатов в отношении здоровья) меняется с течением времени для пациентов и лиц, осуществляющих уход. Анкеты будут задаваться пациентам ежемесячно в течение 10 месяцев, затем каждые 3 месяца до окончания исследования или смерти. Анкеты для лица, осуществляющего уход, будут заполняться при зачислении, через 1 месяц, затем каждые 3 месяца до окончания исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
280
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Канада
- Holy Cross Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с запущенным колоректальным раком в Cross Cancer Institute (Эдмонтон, Канада), Tom Baker Cancer Center (Калгари, Канада) и Holy Cross Center (Калгари) будут обследованы и приглашены их поставщиками медицинских услуг в области онкологии, чтобы присоединиться к данным о результатах лечения пациентов и опыту. коллекция.
К участию может быть приглашен опекун, указанный каждым зарегистрированным пациентом.
Для целей настоящего исследования лица, обеспечивающие уход, определяются как члены семьи или друзья, оказывающие неоплачиваемую помощь в таких задачах, как транспортировка и уход за человеком.
Распространенный колоректальный рак (aCRC) определяется как первичный или метастатический рак, который вряд ли можно вылечить, контролировать или достичь ремиссии с помощью лечения.
Описание
Критерии включения:
Все пациенты с распространенным колоректальным раком старше 18 лет с одним или несколькими из следующих признаков:
i) неудачная химиотерапия первой линии (прогрессирование заболевания при визуализации); ii) невозможность получить химиотерапию первой линии; iii) высокая потребность в симптомах (любой балл по пересмотренной системе оценки симптомов Эдмонтона (ESASr) ≥ 7); iv) Неожиданный вопрос: по мнению поставщика медицинских услуг, он не удивится, если пациент умрет в течение следующих 12 месяцев.
- Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые соответствуют критериям включения/исключения.
Критерий исключения:
• Участник, которого сотрудники клиники сочтут неприемлемым для проведения исследования исходов по любой причине (например, в кризисной ситуации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Калгари Когорта пациентов
Пациенты с распространенным колоректальным раком, набранные из Калгари, Канада, до, во время и после ранней паллиативной помощи, становятся новым стандартом лечения в Калгари.
|
|
Калгари Когорта сиделок
Новым стандартом лечения в Калгари становятся лица, осуществляющие уход за пациентами с распространенным колоректальным раком, набранные из Калгари, Канада, до, во время и после начала паллиативной помощи.
|
|
Когорта пациентов Эдмонтона
Пациенты с распространенным колоректальным раком, набранные из Эдмонтона, Канада, в тот же период времени (без введения паллиативной помощи).
|
|
Когорта лиц, осуществляющих уход, в Эдмонтоне
Лица, осуществляющие уход за пациентами с распространенным колоректальным раком, набранные из Эдмонтона, Канада, в тот же период времени (без введения паллиативной помощи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (по шкале EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Пациенты: при зачислении, затем ежемесячно в течение 10 мес, затем каждые 3 мес. Опекуны: при зачислении, 1 месяц, затем каждые 3 месяца. Все до смерти или окончания сбора данных (31 декабря 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Инструмент EQ-5D-5L будет использоваться для характеристики изменений показателей качества жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход (индексный показатель и индивидуальные показатели) с течением времени (т. е. по мере приближения пациентов к концу жизни) и между когортами (т.
пациенты/опекуны в Калгари по сравнению с пациентами/опекунами в Эдмонтоне).
|
Пациенты: при зачислении, затем ежемесячно в течение 10 мес, затем каждые 3 мес. Опекуны: при зачислении, 1 месяц, затем каждые 3 месяца. Все до смерти или окончания сбора данных (31 декабря 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS-r) (боль, усталость, сонливость, тошнота, отсутствие аппетита, депрессия, беспокойство, одышка и плохое самочувствие)
Временное ограничение: Пациенты: при регистрации, затем ежемесячно в течение 10 месяцев, затем каждые 3 месяца до смерти или окончания сбора данных (31 декабря 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
ESAS-r измеряет боль, усталость, сонливость, тошноту, аппетит, одышку, депрессию, тревогу и самочувствие, оценивая их по шкале тяжести от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптома, а 10 — наихудшее из возможных. строгость.
ESAS-r будет использоваться для характеристики наиболее распространенных симптомов, о которых сообщают пациенты, а также изменений в баллах симптомов (индивидуальные баллы симптомов, а также общий балл из 90) с течением времени (т. е. когда пациенты приближаются к концу жизни) и между когортами (т.
пациентов в Калгари по сравнению с пациентами в Эдмонтоне).
|
Пациенты: при регистрации, затем ежемесячно в течение 10 месяцев, затем каждые 3 месяца до смерти или окончания сбора данных (31 декабря 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Готовность к уходу
Временное ограничение: Опекуны: при зачислении, 1 месяц, затем каждые 3 месяца до смерти пациента или окончания сбора данных (31 декабря 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Шкала готовности к уходу — это инструмент, который оценивает готовность лица, осуществляющего уход, к оказанию помощи другому человеку, включая готовность заботиться о физических потребностях, эмоциональных потребностях, доступе к услугам, справляться со стрессом, связанным с уходом, делать уход приятным, справляться с чрезвычайными ситуациями, обращаться за медицинской помощью. информация о системе ухода и общая готовность.
Предметы оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 означает совсем не подготовлено, а 4 означает очень хорошо подготовлено.
Шкала готовности к уходу будет использоваться для характеристики изменений в готовности лиц, осуществляющих уход, к уходу (общий балл из 32) с течением времени (т. е. по мере приближения пациентов к концу жизни) и между когортами (т.
опекуны в Калгари по сравнению с опекунами в Эдмонтоне).
|
Опекуны: при зачислении, 1 месяц, затем каждые 3 месяца до смерти пациента или окончания сбора данных (31 декабря 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Степень вовлеченности в разговоры о предварительном планировании ухода
Временное ограничение: Пациенты: при регистрации, затем ежемесячно в течение 10 месяцев, затем ежегодно до смерти или окончания сбора данных (31 декабря 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Инструмент «Мои беседы» представляет собой анкету, которая оценивает участие в беседах о предварительном планировании ухода.
Количество элементов беседы о предварительном планировании лечения, которые, по словам пациента, обсуждались с поставщиком медицинских услуг, оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие элементов беседы, а 4 означает, что обсуждались все элементы беседы.
Инструмент «Мои беседы» будет использоваться для характеристики изменений в количестве элементов беседы о предварительном планировании лечения, обсуждаемых с течением времени (т. е. по мере приближения пациентов к концу жизни) и между когортами (т.
пациентов в Калгари по сравнению с пациентами в Эдмонтоне).
|
Пациенты: при регистрации, затем ежемесячно в течение 10 месяцев, затем ежегодно до смерти или окончания сбора данных (31 декабря 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Сообщаемые пациентом проблемы (эмоциональные, социальные/семейные/духовные, практические, физические, мобильность, питание, информационные и другие)
Временное ограничение: Пациенты: при регистрации, затем ежемесячно в течение 10 месяцев, затем каждые 3 месяца до смерти или окончания сбора данных (31 декабря 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Канадский контрольный список проблем — это контрольный список эмоциональных, социальных/семейных/духовных, практических, физических проблем, проблем с передвижением, питания и информации.
Канадский контрольный список проблем будет использоваться для характеристики беспокойства пациентов с течением времени (т.
пациентов в Калгари по сравнению с пациентами в Эдмонтоне).
|
Пациенты: при регистрации, затем ежемесячно в течение 10 месяцев, затем каждые 3 месяца до смерти или окончания сбора данных (31 декабря 2020 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень поддержки, получаемой пациентами/опекунами от ухода на дому, онкологического центра, долгосрочного ухода, больниц и хосписов в конце жизни
Временное ограничение: 8 недель после смерти
|
Опрос после тяжелой утраты (Caregiver Voice) будет использоваться для характеристики опыта лиц, осуществляющих уход, ухода за пациентом в конце жизни.
|
8 недель после смерти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aynharan Sinnarajah, MD,MPH,CCFP, University of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 201706HRC-387297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .