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Vivere con il cancro del colon-retto: esperienza del paziente e del caregiver

28 settembre 2021 aggiornato da: Aynharan Sinnarajah, University of Calgary
Questo studio osservazionale raccoglierà dati sui risultati e sull'esperienza dei pazienti che vivono con carcinoma colorettale avanzato e dei loro caregiver. L'obiettivo primario è misurare come la qualità della vita in questa popolazione cambia nel tempo (prima, durante e dopo che un percorso palliativo diventa il nuovo standard di cura a Calgary, Alberta, Canada).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Contesto e motivazione: utilizzo precoce delle cure palliative, ad es. in concomitanza con terapie modificanti la malattia o dal momento della diagnosi di cancro avanzato, migliora la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie ed è associato a minori costi delle risorse sanitarie alla fine della vita. Nonostante l'evidenza che l'uso precoce delle cure palliative avvantaggia i pazienti e il sistema sanitario, la maggior parte dei pazienti viene indirizzata in una fase avanzata della malattia (ad es. <2 mesi dalla morte). I nostri servizi sanitari lottano per fornire sistematicamente cure palliative precoci e integrate, per soddisfare i bisogni della popolazione oncologica. A Calgary, Alberta, tipico di altri centri canadesi, il 60% dei pazienti con tumori gastrointestinali metastatici (GI) ha un rinvio tardivo (<3 mesi dalla fine della vita) o nessuna cura palliativa (es. nessun contatto con alcun servizio/fornitore di cure palliative). Questa mancanza di cure palliative tempestive e precoci è associata a cure oncologiche aggressive nel 50% dei pazienti, rispetto al 25% di coloro che hanno ricevuto cure palliative precedenti.

    Un'iniziativa Knowledge to Action (KTA) chiamata Palliative Care Early and Systematic (PaCES) ha identificato le lacune nella fornitura di cure palliative precoci e sistematiche ai pazienti con carcinoma colorettale avanzato (aCRC). Per colmare queste lacune, sarà sviluppato un percorso di cura completo che fornisca cure palliative precoci e sistematiche ai pazienti affetti da aCRC in Alberta, in Canada, come nuovo standard di cura. Il percorso sarà implementato prima a Calgary, Alberta, con Edmonton, Alberta come sito di controllo, per consentire test e perfezionamento prima della diffusione a Edmonton e in tutta l'Alberta. Come risultato dello sviluppo di questo nuovo percorso di assistenza, nei prossimi 3 anni sono previsti cambiamenti nell'erogazione dell'assistenza ai pazienti affetti da aCRC.

  2. Domanda e obiettivi della ricerca: questo studio osservazionale raccoglierà dati sui risultati e sull'esperienza dei pazienti che vivono con carcinoma colorettale avanzato e dei loro caregiver. L'obiettivo principale è misurare come la qualità della vita in questa popolazione cambia nel tempo (prima, durante e dopo l'introduzione di un percorso palliativo come nuovo standard di cura a Calgary, Alberta).
  3. Metodi: uno studio di coorte osservazionale con raccolta di dati di serie temporali interrotte (ITS) ci consentirà di valutare le tendenze secolari, determinare se vi sono prove di dipendenze seriali nelle misure mensili e confrontare le misure in seguito a modifiche del sistema a Calgary osservando le stesse misure negli stessi periodi a Edmonton. L'esito primario sarà il modo in cui l'EQ5D5L (uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario) cambia nel tempo per i pazienti e gli operatori sanitari. I questionari verranno somministrati ai pazienti mensilmente per 10 mesi, quindi ogni 3 mesi fino alla fine dello studio o al decesso. I questionari per il caregiver saranno all'arruolamento, 1 mese, poi ogni 3 mesi fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Holy Cross Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma colorettale avanzato presso il Cross Cancer Institute (Edmonton, Canada), il Tom Baker Cancer Center (Calgary, Canada) e l'Holy Cross Center (Calgary) saranno sottoposti a screening e invitati dai loro operatori sanitari oncologici a partecipare ai dati sull'esito e sull'esperienza del paziente collezione. Può essere invitato a partecipare un caregiver, individuato da ciascun paziente arruolato. Ai fini di questo studio, i caregiver sono definiti come familiari o amici che forniscono assistenza non retribuita con compiti come il trasporto e la cura della persona. Il cancro colorettale avanzato (aCRC) è definito come cancro primario o metastatico che è improbabile che venga curato, controllato o messo in remissione con il trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con carcinoma colorettale avanzato > 18 anni di età con uno o più dei seguenti:

    i) Chemioterapia di prima linea fallita (progressione della malattia all'imaging); ii) Impossibilità di ricevere la chemioterapia di prima linea; iii) necessità di sintomi elevati (qualsiasi punteggio sull'Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESASr) ≥ 7); iv) Domanda a sorpresa: secondo l'opinione di un operatore sanitario, non sarebbe sorpreso se il paziente morisse nei prossimi 12 mesi.

  • Caregiver di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante ritenuto inappropriato dal personale della clinica per essere contattato per uno studio dei risultati per qualsiasi motivo (ad esempio, in crisi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di pazienti di Calgary
I pazienti con carcinoma colorettale avanzato che vengono reclutati da Calgary, in Canada, prima, durante e dopo un percorso di cure palliative precoci diventano il nuovo standard di cura a Calgary.
Coorte di caregiver di Calgary
Gli operatori sanitari di pazienti con carcinoma colorettale avanzato che vengono reclutati da Calgary, in Canada, prima, durante e dopo un percorso di cure palliative precoci diventano il nuovo standard di cura a Calgary.
Coorte di pazienti di Edmonton
Pazienti con carcinoma colorettale avanzato reclutati da Edmonton, Canada nello stesso periodo di tempo (nessun percorso di cure palliative introdotto).
Coorte di caregiver di Edmonton
Caregiver di pazienti con carcinoma colorettale avanzato reclutati da Edmonton, Canada nello stesso periodo di tempo (nessun percorso di cure palliative introdotto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (punteggi EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Pazienti: all'arruolamento, poi mensilmente per 10 mesi, poi ogni 3 mesi. Caregivers: all'iscrizione, 1 mese, poi ogni 3 mesi. Tutto fino alla morte o alla fine della raccolta dei dati (31 dicembre 2020), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Lo strumento EQ-5D-5L verrà utilizzato per caratterizzare i cambiamenti nei punteggi della qualità della vita dei pazienti e degli operatori sanitari (punteggio indice e punteggi delle dimensioni individuali) nel tempo (ad es. pazienti/caregiver a Calgary rispetto a pazienti/caregiver a Edmonton).
Pazienti: all'arruolamento, poi mensilmente per 10 mesi, poi ogni 3 mesi. Caregivers: all'iscrizione, 1 mese, poi ogni 3 mesi. Tutto fino alla morte o alla fine della raccolta dei dati (31 dicembre 2020), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-r) (dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, mancanza di appetito, depressione, ansia, mancanza di respiro e benessere)
Lasso di tempo: Pazienti: al momento dell'arruolamento e poi mensilmente per 10 mesi, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso o alla fine della raccolta dei dati (31 dicembre 2020), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
L'ESAS-r misura il dolore, la stanchezza, la sonnolenza, la nausea, l'appetito, la mancanza di respiro, la depressione, l'ansia e il benessere, valutati su una scala di gravità da 0 a 10 dove 0 rappresenta l'assenza del sintomo e 10 rappresenta il peggiore possibile gravità. L'ESAS-r verrà utilizzato per caratterizzare i sintomi più comuni riportati dai pazienti, nonché i cambiamenti nei punteggi dei sintomi (punteggi dei sintomi individuali e punteggio totale su 90) nel tempo (ad esempio, quando i pazienti si avvicinano alla fine della vita) e tra coorti (es. pazienti a Calgary vs. pazienti a Edmonton).
Pazienti: al momento dell'arruolamento e poi mensilmente per 10 mesi, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso o alla fine della raccolta dei dati (31 dicembre 2020), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Predisposizione al caregiving
Lasso di tempo: Caregiver: al momento dell'arruolamento, 1 mese, poi ogni 3 mesi fino alla morte del paziente o alla fine della raccolta dei dati (31/12/2020), a seconda dell'evento che si verifica per primo.
La Preparedness for Caregiving Scale è uno strumento che valuta la disponibilità del caregiver a fornire assistenza a un'altra persona, inclusa la preparazione a prendersi cura dei bisogni fisici, dei bisogni emotivi, l'accesso ai servizi, la gestione dello stress dell'assistenza, il rendere piacevoli le attività di assistenza, la gestione delle emergenze, l'accesso alla salute informazioni sul sistema di assistenza e preparazione generale. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4 dove 0 rappresenta Per niente preparato e 4 rappresenta Molto ben preparato. La scala di preparazione all'assistenza verrà utilizzata per caratterizzare i cambiamenti nella preparazione degli operatori sanitari all'assistenza (punteggio totale su 32) nel tempo (ad esempio, quando i pazienti si avvicinano alla fine della vita) e tra le coorti (ad esempio, badanti a Calgary contro badanti a Edmonton).
Caregiver: al momento dell'arruolamento, 1 mese, poi ogni 3 mesi fino alla morte del paziente o alla fine della raccolta dei dati (31/12/2020), a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Grado di coinvolgimento nelle conversazioni sulla pianificazione anticipata dell'assistenza
Lasso di tempo: Pazienti: al momento dell'arruolamento e poi mensilmente per 10 mesi, poi annualmente fino al decesso o alla fine della raccolta dei dati (31 dicembre 2020), a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Lo strumento "Le mie conversazioni" è un questionario che valuta il coinvolgimento nelle conversazioni sulla pianificazione anticipata dell'assistenza. Il numero di elementi di conversazione sulla pianificazione anticipata dell'assistenza che un paziente riferisce di aver discusso con un operatore sanitario viene valutato su una scala da 0 a 4 dove 0 significa nessun elemento di conversazione e 4 significa che tutti gli elementi di conversazione sono stati discussi. Lo strumento Le mie conversazioni verrà utilizzato per caratterizzare i cambiamenti nel numero di elementi di conversazione sulla pianificazione anticipata dell'assistenza discussi nel tempo (ad es. pazienti a Calgary vs. pazienti a Edmonton).
Pazienti: al momento dell'arruolamento e poi mensilmente per 10 mesi, poi annualmente fino al decesso o alla fine della raccolta dei dati (31 dicembre 2020), a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Preoccupazioni riferite dal paziente (emotive, sociali/familiari/spirituali, pratiche, fisiche, motorie, nutrizionali, informative, altro)
Lasso di tempo: Pazienti: al momento dell'arruolamento e poi mensilmente per 10 mesi, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso o alla fine della raccolta dei dati (31 dicembre 2020), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La Canadian Problem Checklist è una lista di controllo delle preoccupazioni emotive, sociali/familiari/spirituali, pratiche, fisiche, di mobilità, nutrizionali e informative. La Canadian Problem Checklist verrà utilizzata per caratterizzare le preoccupazioni dei pazienti nel tempo (ad es. pazienti prossimi alla fine della vita) e tra le coorti (ad es. pazienti a Calgary vs. pazienti a Edmonton).
Pazienti: al momento dell'arruolamento e poi mensilmente per 10 mesi, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso o alla fine della raccolta dei dati (31 dicembre 2020), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello complessivo di supporto ricevuto da pazienti/caregiver da servizi di assistenza domiciliare, centro oncologico, assistenza a lungo termine, ospedali e hospice alla fine della vita
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la morte
Verrà utilizzata un'indagine post-lutto (Caregiver Voice) per caratterizzare le esperienze dei caregiver riguardo alle cure di fine vita del paziente
8 settimane dopo la morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
Alberta Cancer Foundation
University of Alberta
Cancer Care Ontario
Canadian Partnership Against Cancer
Government of Alberta
Action Dignity

Investigatori

  • Investigatore principale: Aynharan Sinnarajah, MD,MPH,CCFP, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201706HRC-387297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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