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Vivre avec le cancer colorectal : expérience des patients et des soignants

28 septembre 2021 mis à jour par: Aynharan Sinnarajah, University of Calgary
Cette étude observationnelle recueillera des données sur les résultats et l'expérience des patients vivant avec un cancer colorectal avancé et de leurs soignants. L'objectif principal est de mesurer l'évolution de la qualité de vie de cette population au fil du temps (avant, pendant et après qu'un parcours palliatif devienne la nouvelle norme de soins à Calgary, Alberta, Canada).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  1. Contexte et justification : Utilisation précoce des soins palliatifs, p. en même temps que des traitements modificateurs de la maladie ou dès le diagnostic d'un cancer avancé, améliore la qualité de vie des patients et de leurs familles et est associée à une réduction des coûts des ressources de soins de santé en fin de vie. Malgré les preuves que l'utilisation précoce des soins palliatifs profite aux patients et au système de santé, la plupart des patients sont référés tard dans leur maladie (par ex. <2 mois après le décès). Nos services de santé peinent à fournir systématiquement des soins palliatifs précoces et intégrés, pour répondre aux besoins de la population cancéreuse. À Calgary, en Alberta, typique des autres centres canadiens, 60 % des patients atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) métastatiques ont une orientation tardive (< 3 mois après la fin de la vie) ou aucune orientation vers des soins palliatifs (c.-à-d. aucun contact avec un service/fournisseur de soins palliatifs). Ce manque de soins palliatifs rapides et précoces est associé à des soins agressifs contre le cancer chez 50 % des patients, contre 25 % chez ceux qui ont reçu des soins palliatifs antérieurs.

    Une initiative Knowledge to Action (KTA) appelée Palliative Care Early and Systematic (PaCES) a identifié des lacunes dans la prestation de soins palliatifs précoces et systématiques aux patients atteints d'un cancer colorectal avancé (aCRC). Pour combler ces lacunes, un parcours de soins complet offrant des soins palliatifs précoces et systématiques aux patients atteints de CCRa en Alberta, au Canada, sera développé en tant que nouvelle norme de soins. La voie sera d'abord mise en œuvre à Calgary, en Alberta, avec Edmonton, en Alberta, comme site de contrôle, pour permettre les tests et le raffinement avant la diffusion à Edmonton et dans toute l'Alberta. En raison du développement de ce nouveau parcours de soins, des changements sont anticipés au cours des 3 prochaines années dans la prestation des soins aux patients atteints de CCRa.

  2. Question et objectifs de la recherche : Cette étude observationnelle recueillera des données sur les résultats et l'expérience des patients vivant avec un cancer colorectal avancé et de leurs soignants. L'objectif principal est de mesurer l'évolution de la qualité de vie de cette population au fil du temps (avant, pendant et après l'introduction d'un parcours palliatif comme nouvelle norme de soins à Calgary, en Alberta).
  3. Méthodes : Une étude de cohorte observationnelle avec collecte de données de séries chronologiques interrompues (ITS) nous permettra d'évaluer les tendances séculaires, de déterminer s'il existe des preuves de dépendances en série dans les mesures mensuelles et de comparer les mesures à la suite des changements de système à Calgary tout en observant les mêmes mesures. au cours des mêmes périodes à Edmonton. Le résultat principal sera de savoir comment l'EQ5D5L (un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé) change au fil du temps pour les patients et les soignants. Des questionnaires seront administrés aux patients mensuellement pendant 10 mois puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude ou le décès. Les questionnaires pour l'aidant se feront à l'inscription, 1 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Holy Cross Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'un cancer colorectal avancé du Cross Cancer Institute (Edmonton, Canada), du Tom Baker Cancer Center (Calgary, Canada) et du Holy Cross Centre (Calgary) seront dépistés et invités par leurs fournisseurs de soins de santé en oncologie à se joindre aux données sur les résultats et l'expérience des patients collection. Un soignant, identifié par chaque patient inscrit, peut être invité à participer. Aux fins de cette étude, les soignants sont définis comme des membres de la famille ou des amis qui fournissent une aide non rémunérée pour des tâches telles que le transport et les soins à la personne. Le cancer colorectal avancé (aCRC) est défini comme un cancer primitif ou métastatique qui a peu de chances d'être guéri, contrôlé ou mis en rémission avec un traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'un cancer colorectal avancé âgés de plus de 18 ans présentant un ou plusieurs des éléments suivants :

    i) Échec de la chimiothérapie de première intention (progression de la maladie à l'imagerie) ; ii) incapable de recevoir une chimiothérapie de première ligne ; iii) besoin élevé de symptômes (tout score sur le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESASr) ≥ 7); iv) Question surprise : De l'avis d'un fournisseur de soins de santé, ne serait pas surpris si le patient décédait au cours des 12 prochains mois.

  • Les soignants des patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

Critère d'exclusion:

• Un participant jugé inapproprié par le personnel de la clinique pour être approché pour une étude de résultats pour quelque raison que ce soit (par exemple, en situation de crise).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de patients de Calgary
Les patients atteints d'un cancer colorectal avancé qui sont recrutés à Calgary, au Canada, avant, pendant et après un parcours de soins palliatifs précoces deviennent la nouvelle norme de soins à Calgary.
Cohorte de soignants de Calgary
Les soignants de patients atteints d'un cancer colorectal avancé qui sont recrutés à Calgary, au Canada, avant, pendant et après un parcours de soins palliatifs précoces deviennent la nouvelle norme de soins à Calgary.
Cohorte de patients d'Edmonton
Patients atteints d'un cancer colorectal avancé recrutés à Edmonton, au Canada, au cours de la même période (aucun parcours de soins palliatifs n'a été introduit).
Cohorte d'aidants naturels d'Edmonton
Les soignants de patients atteints d'un cancer colorectal avancé qui sont recrutés à Edmonton, au Canada, au cours de la même période (aucun parcours de soins palliatifs n'a été introduit).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (scores EQ-5D-5L)
Délai: Patients : à l'inscription, puis mensuellement pendant 10 mois, puis tous les 3 mois. Aidants : à l'inscription, 1 mois, puis tous les 3 mois. Jusqu'au décès ou à la fin de la collecte des données (31 décembre 2020), selon la première éventualité.
L'outil EQ-5D-5L sera utilisé pour caractériser les changements dans les scores de qualité de vie des patients et des soignants (score index et scores des dimensions individuelles) au fil du temps (c'est-à-dire lorsque les patients approchent de la fin de vie) et entre les cohortes (c'est-à-dire patients/aidants à Calgary par rapport aux patients/aidants à Edmonton).
Patients : à l'inscription, puis mensuellement pendant 10 mois, puis tous les 3 mois. Aidants : à l'inscription, 1 mois, puis tous les 3 mois. Jusqu'au décès ou à la fin de la collecte des données (31 décembre 2020), selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes révisés du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS-r) (douleur, fatigue, somnolence, nausées, manque d'appétit, dépression, anxiété, essoufflement et bien-être)
Délai: Patients : à l'inscription, puis mensuellement pendant 10 mois, puis tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès ou à la fin de la collecte des données (31 décembre 2020), selon la première éventualité.
L'ESAS-r mesure la douleur, la fatigue, la somnolence, la nausée, l'appétit, l'essoufflement, la dépression, l'anxiété et le bien-être, évalués sur une échelle de gravité de 0 à 10 où 0 représente l'absence du symptôme et 10 représente le pire possible gravité. L'ESAS-r sera utilisé pour caractériser les symptômes les plus courants signalés par les patients, ainsi que les changements dans les scores des symptômes (scores des symptômes individuels ainsi que le score total sur 90) au fil du temps (c'est-à-dire lorsque les patients approchent de la fin de la vie), et entre les cohortes (c'est-à-dire patients à Calgary vs patients à Edmonton).
Patients : à l'inscription, puis mensuellement pendant 10 mois, puis tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès ou à la fin de la collecte des données (31 décembre 2020), selon la première éventualité.
Préparation à la prestation de soins
Délai: Aidants : à l'inscription, 1 mois, puis tous les 3 mois jusqu'au décès du patient ou à la fin de la collecte des données (31 décembre 2020), selon la première éventualité.
L'échelle de préparation à la prestation de soins est un outil qui évalue l'état de préparation de l'aidant à fournir des soins à une autre personne, y compris la préparation à prendre soin des besoins physiques, des besoins émotionnels, à accéder aux services, à gérer le stress de la prestation de soins, à rendre les activités de soins agréables, à gérer les urgences, à accéder à la santé information sur le système de soins et état de préparation général. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 où 0 signifie Pas du tout préparé et 4 signifie Très bien préparé. L'échelle de préparation à la prestation de soins sera utilisée pour caractériser les changements dans la préparation des soignants à la prestation de soins (score total sur 32) au fil du temps (c.-à-d. lorsque les patients approchent de la fin de la vie) et entre les cohortes (c.-à-d. soignants à Calgary vs soignants à Edmonton).
Aidants : à l'inscription, 1 mois, puis tous les 3 mois jusqu'au décès du patient ou à la fin de la collecte des données (31 décembre 2020), selon la première éventualité.
Degré d'engagement dans les conversations sur la planification préalable des soins
Délai: Patients : à l'inscription, puis mensuellement pendant 10 mois, puis annuellement jusqu'au décès ou à la fin de la collecte des données (31 décembre 2020), selon la première éventualité.
L'outil « Mes conversations » est un questionnaire qui évalue l'engagement dans les conversations sur la planification préalable des soins. Le nombre d'éléments de conversation sur la planification préalable des soins dont un patient déclare avoir discuté avec un fournisseur de soins de santé est noté sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie qu'aucun élément de conversation et 4 signifie que tous les éléments de conversation ont été discutés. L'outil Mes conversations sera utilisé pour caractériser les changements dans le nombre d'éléments de conversation sur la planification préalable des soins discutés au fil du temps (c.-à-d. lorsque les patients approchent de la fin de la vie) et entre les cohortes (c.-à-d. patients à Calgary vs patients à Edmonton).
Patients : à l'inscription, puis mensuellement pendant 10 mois, puis annuellement jusqu'au décès ou à la fin de la collecte des données (31 décembre 2020), selon la première éventualité.
Préoccupations signalées par les patients (émotionnelles, sociales/familiales/spirituelles, pratiques, physiques, mobilité, nutrition, informationnelles, autres)
Délai: Patients : à l'inscription, puis mensuellement pendant 10 mois, puis tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès ou à la fin de la collecte des données (31 décembre 2020), selon la première éventualité.
La liste de contrôle des problèmes canadiens est une liste de contrôle des préoccupations émotionnelles, sociales/familiales/spirituelles, pratiques, physiques, de mobilité, nutritionnelles et informationnelles. La liste de contrôle des problèmes canadiens sera utilisée pour caractériser les préoccupations des patients au fil du temps (c.-à-d. lorsque les patients approchent de la fin de la vie) et entre les cohortes (c.-à-d. patients à Calgary vs patients à Edmonton).
Patients : à l'inscription, puis mensuellement pendant 10 mois, puis tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès ou à la fin de la collecte des données (31 décembre 2020), selon la première éventualité.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau global de soutien reçu par les patients/soignants des soins à domicile, des centres de cancérologie, des soins de longue durée, des services hospitaliers et de soins palliatifs en fin de vie
Délai: 8 semaines après le décès
Une enquête post-deuil (Caregiver Voice) sera utilisée pour caractériser les expériences des soignants en matière de soins de fin de vie des patients
8 semaines après le décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
Alberta Cancer Foundation
University of Alberta
Cancer Care Ontario
Canadian Partnership Against Cancer
Government of Alberta
Action Dignity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aynharan Sinnarajah, MD,MPH,CCFP, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201706HRC-387297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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