Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Życie z rakiem jelita grubego: doświadczenie pacjenta i opiekuna

28 września 2021 zaktualizowane przez: Aynharan Sinnarajah, University of Calgary
To badanie obserwacyjne zgromadzi dane dotyczące wyników i doświadczeń pacjentów żyjących z zaawansowanym rakiem jelita grubego i ich opiekunów. Głównym celem jest zmierzenie, jak jakość życia w tej populacji zmienia się w czasie (przed, w trakcie i po tym, jak ścieżka paliatywna stanie się nowym standardem opieki w Calgary, Alberta, Kanada).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Tło i uzasadnienie: Wczesne korzystanie z opieki paliatywnej, np. równolegle z terapiami modyfikującymi przebieg choroby lub od momentu rozpoznania zaawansowanego nowotworu poprawia jakość życia pacjentów i ich rodzin oraz wiąże się z niższymi kosztami zasobów opieki zdrowotnej u schyłku życia. Pomimo dowodów na to, że wczesne zastosowanie opieki paliatywnej przynosi korzyści pacjentom i systemowi opieki zdrowotnej, większość pacjentów jest kierowana w późnym stadium choroby (np. <2 miesiące od śmierci). Nasze służby zdrowia starają się systematycznie zapewniać wczesną i zintegrowaną opiekę paliatywną, aby zaspokoić potrzeby populacji chorych na raka. W typowym dla innych kanadyjskich ośrodków Calgary, Alberta, 60% chorych na przerzutowe nowotwory przewodu pokarmowego ma późne (< 3 miesiące od końca życia) skierowanie do opieki paliatywnej (tj. brak kontaktu z jakąkolwiek placówką/świadczeniodawcą opieki paliatywnej). Ten brak terminowej i wczesnej opieki paliatywnej jest związany z agresywną opieką onkologiczną u 50% pacjentów, w porównaniu z 25% u tych, którzy otrzymali wcześniej opiekę paliatywną.

    Inicjatywa Knowledge to Action (KTA) o nazwie Wczesna i systematyczna opieka paliatywna (PaCES) zidentyfikowała luki w zapewnianiu wczesnej i systematycznej opieki paliatywnej pacjentom z zaawansowanym rakiem jelita grubego (aCRC). Aby wypełnić te luki, kompleksowa ścieżka opieki zapewniająca wczesną, systematyczną opiekę paliatywną pacjentom z aCRC w Albercie w Kanadzie zostanie opracowana jako nowy standard opieki. Ścieżka zostanie wdrożona najpierw w Calgary w Albercie, z Edmonton w Albercie jako miejscem kontrolnym, aby umożliwić testowanie i udoskonalanie przed rozpowszechnieniem w Edmonton i całej Albercie. W wyniku rozwoju tej nowej ścieżki opieki, w ciągu najbliższych 3 lat przewidywane są zmiany w świadczeniu opieki nad pacjentami z aCRC.

  2. Pytanie badawcze i cele: To badanie obserwacyjne zgromadzi dane dotyczące wyników i doświadczeń pacjentów żyjących z zaawansowanym rakiem jelita grubego i ich opiekunów. Głównym celem jest zmierzenie, jak jakość życia w tej populacji zmienia się w czasie (przed, w trakcie i po wprowadzeniu ścieżki paliatywnej jako nowego standardu opieki w Calgary, Alberta).
  3. Metody: Obserwacyjne badanie kohortowe z gromadzeniem danych z przerwanych szeregów czasowych (ITS) pozwoli nam ocenić trendy sekularne, określić, czy istnieją dowody na seryjne zależności w pomiarach miesięcznych oraz porównać pomiary po zmianach systemowych w Calgary, obserwując te same pomiary w tych samych okresach w Edmonton. Podstawowym rezultatem będzie zmiana EQ5D5L (standaryzowany instrument do pomiaru stanu zdrowia) w czasie dla pacjentów i opiekunów. Kwestionariusze będą podawane pacjentom co miesiąc przez 10 miesięcy, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania lub śmierci. Kwestionariusze dla opiekuna będą przeprowadzane podczas rejestracji, przez 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące, aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Holy Cross Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego w Cross Cancer Institute (Edmonton, Kanada), Tom Baker Cancer Center (Calgary, Kanada) i Holy Cross Center (Calgary) zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zaproszeni przez swoich świadczeniodawców opieki onkologicznej do przyłączenia się do danych dotyczących wyników i doświadczeń pacjentów kolekcja. Opiekun, identyfikowany przez każdego zarejestrowanego pacjenta, może zostać zaproszony do udziału. Dla celów tego badania opiekunowie są zdefiniowani jako rodzina lub przyjaciele, którzy zapewniają nieodpłatną pomoc w takich zadaniach, jak transport i opieka nad osobami. Zaawansowany rak jelita grubego (aCRC) definiuje się jako raka pierwotnego lub z przerzutami, który jest mało prawdopodobny do wyleczenia, kontroli lub uzyskania remisji za pomocą leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego w wieku > 18 lat, u których występuje co najmniej jedno z poniższych:

    i) Nieudana chemioterapia pierwszego rzutu (progresja choroby w obrazowaniu); ii) Nie można otrzymać chemioterapii pierwszego rzutu; iii) Wysokie zapotrzebowanie na objawy (dowolny wynik w Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESASr) ≥ 7); iv) Pytanie niespodzianki: W opinii pracownika służby zdrowia nie byłby zaskoczony, gdyby pacjent zmarł w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

  • Opiekunowie pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik uznany przez personel kliniki za nieodpowiedniego do zwrócenia się do niego o badanie wyników z jakiegokolwiek powodu (na przykład w sytuacji kryzysowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta pacjentów z Calgary
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy są rekrutowani z Calgary w Kanadzie przed, w trakcie i po wczesnej ścieżce opieki paliatywnej, stają się nowym standardem opieki w Calgary.
Kohorta opiekunów z Calgary
Opiekunowie pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy są rekrutowani z Calgary w Kanadzie przed, w trakcie i po wczesnej ścieżce opieki paliatywnej, stają się nowym standardem opieki w Calgary.
Kohorta pacjentów z Edmonton
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego rekrutowani z Edmonton w Kanadzie w tym samym okresie (nie wprowadzono ścieżki opieki paliatywnej).
Kohorta opiekunów z Edmonton
Opiekunowie pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego rekrutowani z Edmonton w Kanadzie w tym samym okresie (nie wprowadzono ścieżki opieki paliatywnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (wyniki EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Pacjenci: przy rejestracji, następnie co miesiąc przez 10 miesięcy, następnie co 3 miesiące. Opiekunowie: przy rejestracji, 1 miesiąc, następnie co 3 miesiące. Wszystko do śmierci lub zakończenia zbierania danych (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Narzędzie EQ-5D-5L zostanie wykorzystane do scharakteryzowania zmian w wynikach jakości życia pacjentów i opiekunów (wynik indeksu i wyniki poszczególnych wymiarów) w czasie (tj. pacjentów/opiekunów w Calgary vs. pacjentów/opiekunów w Edmonton).
Pacjenci: przy rejestracji, następnie co miesiąc przez 10 miesięcy, następnie co 3 miesiące. Opiekunowie: przy rejestracji, 1 miesiąc, następnie co 3 miesiące. Wszystko do śmierci lub zakończenia zbierania danych (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-r) objawy (ból, zmęczenie, senność, nudności, brak apetytu, depresja, niepokój, duszność i dobre samopoczucie)
Ramy czasowe: Pacjenci: przy rejestracji, a następnie co miesiąc przez 10 miesięcy, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci lub zakończenia gromadzenia danych (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
ESAS-r mierzy ból, zmęczenie, senność, nudności, apetyt, duszność, depresję, niepokój i dobre samopoczucie, oceniane w skali nasilenia od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najgorsze możliwe powaga. Skala ESAS-r zostanie wykorzystana do scharakteryzowania najczęściej zgłaszanych przez pacjentów objawów, a także zmian w punktacji objawów (indywidualnych ocen objawów oraz łącznej punktacji na 90) w czasie (tj. gdy pacjenci zbliżają się do końca życia) oraz między kohortami (tj. pacjenci w Calgary vs. pacjenci w Edmonton).
Pacjenci: przy rejestracji, a następnie co miesiąc przez 10 miesięcy, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci lub zakończenia gromadzenia danych (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Gotowość do opieki
Ramy czasowe: Opiekunowie: przy rejestracji, 1 miesiąc, następnie co 3 miesiące, aż do śmierci pacjenta lub zakończenia zbierania danych (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skala Przygotowania do Opieki jest narzędziem oceniającym gotowość opiekuna do sprawowania opieki nad drugą osobą, w tym gotowość do zaspokojenia potrzeb fizycznych, emocjonalnych, dostępu do usług, radzenia sobie ze stresem związanym z opieką, uprzyjemniania czynności opiekuńczych, radzenia sobie w nagłych wypadkach, dostępu do zdrowia informacje o systemie opieki i ogólną gotowość. Pozycje są oceniane w skali 0-4, gdzie 0 oznacza w ogóle nieprzygotowany, a 4 oznacza bardzo dobrze przygotowany. Skala gotowości do sprawowania opieki zostanie wykorzystana do scharakteryzowania zmian w gotowości opiekunów do sprawowania opieki (całkowity wynik na 32) w czasie (tj. opiekunowie w Calgary vs. opiekunowie w Edmonton).
Opiekunowie: przy rejestracji, 1 miesiąc, następnie co 3 miesiące, aż do śmierci pacjenta lub zakończenia zbierania danych (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stopień zaangażowania w rozmowy dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Pacjenci: przy rejestracji, a następnie co miesiąc przez 10 miesięcy, a następnie co roku do śmierci lub zakończenia zbierania danych (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Narzędzie „Moje rozmowy” to kwestionariusz oceniający zaangażowanie w rozmowy dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem. Liczba elementów rozmowy dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem, o których pacjent poinformował, że omówiła je z pracownikiem służby zdrowia, jest oceniana w skali 0-4, gdzie 0 oznacza brak elementów rozmowy, a 4 oznacza, że ​​wszystkie elementy rozmowy zostały omówione. Narzędzie My Conversations zostanie użyte do scharakteryzowania zmian w liczbie omawianych elementów rozmowy dotyczącej planowania opieki z wyprzedzeniem (tj. pacjenci w Calgary vs. pacjenci w Edmonton).
Pacjenci: przy rejestracji, a następnie co miesiąc przez 10 miesięcy, a następnie co roku do śmierci lub zakończenia zbierania danych (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Obawy zgłaszane przez pacjentów (emocjonalne, społeczne/rodzinne/duchowe, praktyczne, fizyczne, ruchowe, żywieniowe, informacyjne, inne)
Ramy czasowe: Pacjenci: przy rejestracji, a następnie co miesiąc przez 10 miesięcy, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci lub zakończenia gromadzenia danych (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kanadyjska lista kontrolna problemów to lista kontrolna problemów emocjonalnych, społecznych/rodzinnych/duchowych, praktycznych, fizycznych, dotyczących mobilności, odżywiania i informacji. Kanadyjska lista kontrolna problemów zostanie wykorzystana do scharakteryzowania obaw pacjentów w czasie (tj. pacjenci w Calgary vs. pacjenci w Edmonton).
Pacjenci: przy rejestracji, a następnie co miesiąc przez 10 miesięcy, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci lub zakończenia gromadzenia danych (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny poziom wsparcia otrzymanego przez pacjentów/opiekunów z opieki domowej, ośrodka onkologicznego, opieki długoterminowej, szpitala i hospicjum u schyłku życia
Ramy czasowe: 8 tygodni po śmierci
Ankieta po żałobie (Caregiver Voice) zostanie wykorzystana do scharakteryzowania doświadczeń opiekunów związanych z opieką u schyłku życia pacjenta
8 tygodni po śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
Alberta Cancer Foundation
University of Alberta
Cancer Care Ontario
Canadian Partnership Against Cancer
Government of Alberta
Action Dignity

Śledczy

  • Główny śledczy: Aynharan Sinnarajah, MD,MPH,CCFP, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201706HRC-387297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj