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Mikrobiota-Intervention zur Veränderung der Reaktion auf die Parkinson-Krankheit (MICRO-PD)

28. Februar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der klinische Phänotyp der Parkinson-Krankheit (PD) ist sehr variabel, ebenso wie das Ansprechen und die Nebenwirkungen von Medikamenten. Während viele Patienten früh auf Carbidopa/Levodopa ansprechen, können motorische Fluktuationen und Dyskinesien mit fortschreitender Erkrankung zu einem Problem werden und zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktion und Lebensqualität führen. Das Darmmikrobiom ist von zunehmendem Interesse bei Parkinson und trägt möglicherweise zur Pathophysiologie und zum klinischen Phänotyp bei. Darüber hinaus sind Darmbakterien in der Lage, Levodopa zu metabolisieren, was seine Fähigkeit, das Zentralnervensystem zu erreichen, verringern und die klinisch beobachteten unterschiedlichen Wirkungen erklären könnte. Eine Veränderung der Population von arzneimittelmetabolisierenden Bakterien könnte die klinischen Symptome von PD und den Nutzen von Medikamenten verbessern. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass das Darmmikrobiom bei Menschen mit Parkinson mit ihren phänotypischen Merkmalen korreliert, die verbessert werden können, indem das Mikrobiom durch diätetische oder therapeutische Interventionen angegriffen wird. Die Forscher schlagen eine zweiteilige klinische Studie vor. Zunächst wird eine Querschnittsanalyse das Mikrobiomprofil mit (a) dem klinischen Phänotyp von PD und (b) dem Ansprechen auf Medikamente korrelieren. Zweitens wird eine randomisierte, kontrollierte Studie die Wirkung der Mikrobiom-Manipulation auf den klinischen Phänotyp und das Ansprechen auf Medikamente untersuchen. Die Forscher planen, das Bakterienniveau durch den Einsatz von Antibiotika zu reduzieren und die potenziell nachteilige Mikrobiompopulation zurückzusetzen. Zu den Ergebnissen gehören Veränderungen der klinischen Symptome, Veränderungen des Mikrobioms und Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum. Diese gründliche Charakterisierung wird unser Verständnis der Darm-Hirn-Achse bei PD auf klinisch relevante Weise, die noch erforscht werden muss, erheblich erweitern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit
  • Stabil unter Levodopa-Therapie mit Schwankungen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Magen-Darm-Erkrankung
  • Kürzliche antibiotische oder probiotische Therapie
  • Schwanger
  • Immungeschwächt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kontrolle
Experimental: Intervention
Rifaximin
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin 550 mg oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Movement Disorders Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ist eine validierte Skala, die viele der Symptome und Anzeichen der Parkinson-Krankheit quantifiziert. Insbesondere Teil III konzentriert sich auf die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit durch eine neurologische Untersuchung. Die Untersuchung wird häufig durchgeführt, wenn Medikamente für 8-12 Stunden gehalten werden (der "AUS"-Zustand) und erneut, wenn Medikamente verabreicht werden und einen therapeutischen Nutzen bringen (der "EIN"-Zustand), und die Differenz zwischen den Bewertungen wird berechnet. Die Skala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 132. Es gibt keinen spezifischen Grenzwert, aber eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Schwere der Symptome hin. Die Studie wird die Änderung der MDS-UPDRS Teil III sowohl der OFF- als auch der ON-Medikation nach der Intervention untersuchen.
Zwei Wochen
Prozentsatz der AUS-Zeit gemäß Heimmotorentagebüchern
Zeitfenster: Zwei Wochen
Patienten mit Parkinson-Krankheit haben oft Zeiten, in denen Levodopa einen therapeutischen Nutzen bringt, und Zeiten, in denen dies nicht der Fall ist. Die "AUS"-Zeit gibt die Tageszeiten an, zu denen die Levodopa-Therapie keinen therapeutischen Nutzen bringt. Ein Ergebnis der Studie wird die Änderung der Medikations-OFF-Zeit sein, die der Teilnehmer laut motorischen Tagebüchern zu Hause erlebt.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Nova Southeastern University
Gateway Institute for Brain Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22841

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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