- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03575195
Intervence mikrobioty ke změně reakce na Parkinsonovu chorobu (MICRO-PD)
28. února 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Klinický fenotyp Parkinsonovy nemoci (PD) je značně variabilní, stejně jako reakce na léky a jejich vedlejší účinky.
Zatímco mnoho pacientů reaguje na karbidopu/levodopu brzy, motorické fluktuace a dyskineze se mohou stát problémem s progresí stavu, což způsobí významné zhoršení funkce a kvality života.
Střevní mikrobiom je u PD stále více zajímavý a potenciálně přispívá k patofyziologii a klinickému fenotypu.
Kromě toho jsou střevní bakterie schopné metabolizovat levodopu, což může snížit její schopnost dostat se do centrálního nervového systému a mohlo by to vysvětlit proměnlivý účinek pozorovaný klinicky.
Změna populace bakterií metabolizujících léky by mohla zlepšit klinické příznaky PD a přínosy pozorované u léků.
Výzkumníci předpokládají, že střevní mikrobiom u lidí s PD koreluje s jejich fenotypovými charakteristikami, které lze zlepšit zacílením na mikrobiom prostřednictvím dietních nebo terapeutických intervencí.
Vyšetřovatelé navrhují dvoudílnou klinickou studii.
Nejprve bude průřezová analýza korelovat profil mikrobiomu s (a) klinickým fenotypem PD a (b) odpovědí na léky.
Za druhé, randomizovaná, kontrolovaná studie vyhodnotí účinek manipulace mikrobiomu na klinický fenotyp a odpověď na léky.
Vyšetřovatelé plánují snížit hladinu bakterií používáním antibiotik a resetovat potenciálně nevýhodnou populaci mikrobiomů.
Výsledky budou zahrnovat změny klinických příznaků, změny v mikrobiomu a změny sérových markerů zánětu.
Tato důkladná charakterizace významně rozšíří naše chápání osy střevo-mozek u PD klinicky relevantními způsoby, které dosud nebyly prozkoumány.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
86
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah McCarthy Potter, BA
- Telefonní číslo: 415-514-6257
- E-mail: Hannah.MccarthyPotter@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ethan Brown, MD
- Telefonní číslo: 415-514-6257
- E-mail: ethan.brown@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Hannah McCarthy Potter, BA
- Telefonní číslo: 415-514-6257
- E-mail: Hannah.MccarthyPotter@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba
- Stabilní na léčbě levodopou s výkyvy
Kritéria vyloučení:
- Chronické gastrointestinální onemocnění
- Nedávná antibiotická nebo probiotická terapie
- Těhotná
- Imunokompromitovaný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Kontrola placeba
|
Experimentální: Zásah
Rifaximin
|
Rifaximin 550 mg perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MDS-UPDRS Část III
Časové okno: Dva týdny
|
The Movement Disorders Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je ověřená škála, která kvantifikuje mnoho symptomů a známek Parkinsonovy nemoci.
Část III se zejména zaměřuje na motorické symptomy Parkinsonovy choroby prostřednictvím neurologického vyšetření.
Vyšetření se často provádí, když jsou léky drženy po dobu 8–12 hodin (stav „OFF“) a znovu, když jsou léky podávány a poskytují terapeutický přínos (stav „ON“), a vypočítá se rozdíl mezi skóre.
Stupnice se pohybuje od minima 0 do maxima 132.
Neexistuje žádná specifická hranice, ale vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Studie bude zkoumat změnu v části III MDS-UPDRS medikace OFF i ON po intervenci.
|
Dva týdny
|
Procento doby vypnutí podle domácích motorových deníků
Časové okno: Dva týdny
|
Pacienti s Parkinsonovou nemocí mají často období, kdy levodopa poskytuje terapeutický přínos, a období, kdy tomu tak není.
Čas „OFF“ označuje denní doby, kdy léčba levodopou neposkytuje terapeutický přínos.
Výsledkem pokusu bude podle motorických deníků změna doby OFF, kterou účastník zažije doma.
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-22841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko