Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mikrobioty ke změně reakce na Parkinsonovu chorobu (MICRO-PD)

28. února 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Klinický fenotyp Parkinsonovy nemoci (PD) je značně variabilní, stejně jako reakce na léky a jejich vedlejší účinky. Zatímco mnoho pacientů reaguje na karbidopu/levodopu brzy, motorické fluktuace a dyskineze se mohou stát problémem s progresí stavu, což způsobí významné zhoršení funkce a kvality života. Střevní mikrobiom je u PD stále více zajímavý a potenciálně přispívá k patofyziologii a klinickému fenotypu. Kromě toho jsou střevní bakterie schopné metabolizovat levodopu, což může snížit její schopnost dostat se do centrálního nervového systému a mohlo by to vysvětlit proměnlivý účinek pozorovaný klinicky. Změna populace bakterií metabolizujících léky by mohla zlepšit klinické příznaky PD a přínosy pozorované u léků. Výzkumníci předpokládají, že střevní mikrobiom u lidí s PD koreluje s jejich fenotypovými charakteristikami, které lze zlepšit zacílením na mikrobiom prostřednictvím dietních nebo terapeutických intervencí. Vyšetřovatelé navrhují dvoudílnou klinickou studii. Nejprve bude průřezová analýza korelovat profil mikrobiomu s (a) klinickým fenotypem PD a (b) odpovědí na léky. Za druhé, randomizovaná, kontrolovaná studie vyhodnotí účinek manipulace mikrobiomu na klinický fenotyp a odpověď na léky. Vyšetřovatelé plánují snížit hladinu bakterií používáním antibiotik a resetovat potenciálně nevýhodnou populaci mikrobiomů. Výsledky budou zahrnovat změny klinických příznaků, změny v mikrobiomu a změny sérových markerů zánětu. Tato důkladná charakterizace významně rozšíří naše chápání osy střevo-mozek u PD klinicky relevantními způsoby, které dosud nebyly prozkoumány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba
  • Stabilní na léčbě levodopou s výkyvy

Kritéria vyloučení:

  • Chronické gastrointestinální onemocnění
  • Nedávná antibiotická nebo probiotická terapie
  • Těhotná
  • Imunokompromitovaný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Kontrola placeba
Experimentální: Zásah
Rifaximin
Rifaximin 550 mg perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS Část III
Časové okno: Dva týdny
The Movement Disorders Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je ověřená škála, která kvantifikuje mnoho symptomů a známek Parkinsonovy nemoci. Část III se zejména zaměřuje na motorické symptomy Parkinsonovy choroby prostřednictvím neurologického vyšetření. Vyšetření se často provádí, když jsou léky drženy po dobu 8–12 hodin (stav „OFF“) a znovu, když jsou léky podávány a poskytují terapeutický přínos (stav „ON“), a vypočítá se rozdíl mezi skóre. Stupnice se pohybuje od minima 0 do maxima 132. Neexistuje žádná specifická hranice, ale vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů. Studie bude zkoumat změnu v části III MDS-UPDRS medikace OFF i ON po intervenci.
Dva týdny
Procento doby vypnutí podle domácích motorových deníků
Časové okno: Dva týdny
Pacienti s Parkinsonovou nemocí mají často období, kdy levodopa poskytuje terapeutický přínos, a období, kdy tomu tak není. Čas „OFF“ označuje denní doby, kdy léčba levodopou neposkytuje terapeutický přínos. Výsledkem pokusu bude podle motorických deníků změna doby OFF, kterou účastník zažije doma.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

3
Předplatit