Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiota-interventie om de respons van de ziekte van Parkinson te veranderen (MICRO-PD)

28 februari 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het klinische fenotype van de ziekte van Parkinson (PD) is nogal variabel, evenals de reactie op en bijwerkingen van medicijnen. Hoewel veel patiënten in een vroeg stadium op carbidopa/levodopa reageren, kunnen motorische fluctuaties en dyskinesieën een probleem worden naarmate de aandoening vordert, wat leidt tot aanzienlijke verslechtering van het functioneren en de kwaliteit van leven. Het darmmicrobioom is van toenemend belang bij PD en kan mogelijk bijdragen aan pathofysiologie en klinisch fenotype. Bovendien zijn darmbacteriën in staat levodopa te metaboliseren, wat het vermogen om het centrale zenuwstelsel te bereiken kan verminderen en het variabele effect dat klinisch wordt waargenomen zou kunnen verklaren. Het veranderen van de populatie van medicijnmetaboliserende bacteriën zou de klinische symptomen van PD en het voordeel van medicijnen kunnen verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat het darmmicrobioom bij mensen met de ziekte van Parkinson correleert met hun fenotypische kenmerken, die kunnen worden verbeterd door het microbioom aan te pakken door middel van voedings- of therapeutische interventies. De onderzoekers stellen een tweedelig klinisch onderzoek voor. Eerst zal een dwarsdoorsnede-analyse het microbioomprofiel correleren met (a) het klinische fenotype van PD en (b) medicatierespons. Ten tweede zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie het effect evalueren van manipulatie van het microbioom op het klinische fenotype en de medicatierespons. De onderzoekers zijn van plan om het aantal bacteriën te verminderen door het gebruik van antibiotica, waardoor de potentieel ongunstige microbioompopulatie wordt gereset. De resultaten omvatten veranderingen in klinische symptomen, veranderingen in het microbioom en veranderingen in serummarkers van ontsteking. Deze grondige karakterisering zal ons begrip van de darm-hersenas aanzienlijk verbreden bij PD op klinisch relevante manieren die nog moeten worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekte van Parkinson
  • Stabiel op levodopa-therapie met fluctuaties

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische gastro-intestinale ziekte
  • Recente antibiotische of probiotische therapie
  • Zwanger
  • Verzwakt immuunsysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Ander: Placebo
Placebo-controle
Experimenteel: Interventie
Rifaximin
Geneesmiddel: Rifaximin
Rifaximine 550 mg oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS-UPDRS Deel III
Tijdsspanne: Twee weken
De Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is een gevalideerde schaal die veel van de symptomen en tekenen van de ziekte van Parkinson kwantificeert. Deel III richt zich met name op de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson door middel van een neurologisch onderzoek. Het examen wordt vaak uitgevoerd wanneer medicijnen 8-12 uur worden vastgehouden (de "UIT" -status) en opnieuw wanneer medicijnen worden gegeven en therapeutisch voordeel opleveren (de "AAN" -status), en het verschil tussen de scores wordt berekend. De schaal gaat van minimaal 0 tot maximaal 132. Er is geen specifieke grens, maar een hogere score duidt op een hogere ernst van de symptomen. De proef zal de verandering in de MDS-UPDRS Deel III zowel UIT- als AAN-medicatie na de interventie onderzoeken.
Twee weken
Percentage UIT-tijd volgens motordagboeken voor thuis
Tijdsspanne: Twee weken
Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben vaak momenten waarop levodopa therapeutisch voordeel biedt en momenten waarop dat niet het geval is. "UIT"-tijd geeft de tijden van de dag aan waarop levodopa-therapie geen therapeutisch voordeel oplevert. Een resultaat van de proef zal de verandering in medicatie-OFF-tijd zijn die de deelnemer thuis ervaart, volgens motorische dagboeken.
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Nova Southeastern University
Gateway Institute for Brain Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-22841

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren