Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mikroflory w celu zmiany odpowiedzi na chorobę Parkinsona (MICRO-PD)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Fenotyp kliniczny choroby Parkinsona (PD) jest dość zmienny, podobnie jak reakcja na leki i ich skutki uboczne. Podczas gdy wielu pacjentów wcześnie reaguje na karbidopę/lewodopę, fluktuacje ruchowe i dyskinezy mogą stać się problemem w miarę postępu choroby, powodując znaczne upośledzenie funkcji i jakości życia. Mikrobiom jelitowy cieszy się coraz większym zainteresowaniem w chorobie Parkinsona, potencjalnie przyczyniając się do patofizjologii i fenotypu klinicznego. Ponadto bakterie jelitowe są zdolne do metabolizowania lewodopy, co może zmniejszać jej zdolność do docierania do ośrodkowego układu nerwowego i może wyjaśniać zmienny efekt obserwowany klinicznie. Zmiana populacji bakterii metabolizujących leki może poprawić kliniczne objawy choroby Parkinsona i korzyści obserwowane przy stosowaniu leków. Badacze postawili hipotezę, że mikrobiom jelitowy u osób z PD koreluje z ich cechami fenotypowymi, które można poprawić poprzez ukierunkowanie na mikrobiom poprzez interwencje dietetyczne lub terapeutyczne. Badacze proponują dwuczęściowe badanie kliniczne. Po pierwsze, analiza przekrojowa skoreluje profil mikrobiomu z (a) fenotypem klinicznym PD i (b) odpowiedzią na lek. Po drugie, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wpływ manipulacji mikrobiomem na fenotyp kliniczny i odpowiedź na leki. Badacze planują obniżyć poziom bakterii poprzez stosowanie antybiotyków, resetując potencjalnie niekorzystną populację mikrobiomu. Wyniki będą obejmować zmiany w objawach klinicznych, zmiany w mikrobiomie i zmiany w markerach stanu zapalnego w surowicy. Ta dokładna charakterystyka znacznie poszerzy naszą wiedzę na temat osi jelitowo-mózgowej w PD w klinicznie istotny sposób, który jeszcze nie został zbadany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona
  • Stabilny podczas terapii lewodopą z wahaniami

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego
  • Niedawna terapia antybiotykowa lub probiotyczna
  • W ciąży
  • Obniżona odporność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Inny: Placebo
Kontrola placebo
Eksperymentalny: Interwencja
Rifaksymina
Lek: Rifaksymina
Ryfaksymina 550 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS Część III
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
The Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) to zwalidowana skala, która określa ilościowo wiele objawów i oznak choroby Parkinsona. Część III koncentruje się w szczególności na objawach ruchowych choroby Parkinsona poprzez badanie neurologiczne. Badanie często przeprowadza się, gdy leki są przetrzymywane przez 8-12 godzin (stan „OFF”) i ponownie, gdy leki są podawane i przynoszą efekt terapeutyczny (stan „ON”) i obliczana jest różnica między punktami. Skala rozciąga się od minimum 0 do maksimum 132. Nie ma określonego punktu odcięcia, ale wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. W badaniu zostanie zbadana zmiana w części III MDS-UPDRS, zarówno leków wyłączonych, jak i włączonych po interwencji.
Dwa tygodnie
Procent czasu WYŁĄCZENIA zgodnie z domowymi dziennikami motorycznymi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Pacjenci z chorobą Parkinsona często mają okresy, w których lewodopa przynosi korzyści terapeutyczne, i okresy, kiedy tak nie jest. Czas „OFF” wskazuje pory dnia, w których terapia lewodopą nie przynosi korzyści terapeutycznych. Wynikiem badania będzie zmiana czasu przerwy w przyjmowaniu leków, której uczestnik doświadcza w domu, zgodnie z dziennikami motorycznymi.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Nova Southeastern University
Gateway Institute for Brain Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-22841

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj