Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microbiota Interventio muuttaa Parkinsonin taudin vastetta (MICRO-PD)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Parkinsonin taudin (PD) kliininen fenotyyppi on melko vaihteleva, samoin kuin vasteet lääkkeisiin ja niiden sivuvaikutukset. Vaikka monet potilaat reagoivat karbidopa/levodopa-hoitoon varhain, motoriset vaihtelut ja dyskinesiat voivat muodostua ongelmaksi tilan edetessä, mikä heikentää merkittävästi toimintaa ja elämänlaatua. Suoliston mikrobiomi kiinnostaa yhä enemmän PD:tä, mikä saattaa vaikuttaa patofysiologiaan ja kliiniseen fenotyyppiin. Lisäksi suoliston bakteerit pystyvät metaboloimaan levodopaa, mikä voi heikentää sen kykyä päästä keskushermostoon ja selittää kliinisesti havaitun vaihtelevan vaikutuksen. Lääkkeitä metaboloivien bakteerien populaation muuttaminen voisi parantaa PD:n kliinisiä oireita ja lääkkeistä havaittua hyötyä. Tutkijat olettavat, että PD-potilaiden suoliston mikrobiomi korreloi heidän fenotyyppisten ominaisuuksiensa kanssa, joita voidaan parantaa kohdistamalla mikrobiomiin ruokavalio- tai terapeuttisilla toimenpiteillä. Tutkijat ehdottavat kaksiosaista kliinistä tutkimusta. Ensinnäkin poikkileikkausanalyysi korreloi mikrobiomiprofiilin (a) PD:n kliinisen fenotyypin ja (b) lääkevasteen kanssa. Toiseksi satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus arvioi mikrobiomimanipuloinnin vaikutusta kliiniseen fenotyyppiin ja lääkevasteeseen. Tutkijat aikovat vähentää bakteerien määrää antibioottien käytöllä, mikä palauttaa mahdollisesti haitallisen mikrobiomipopulaation. Tulokset sisältävät muutoksia kliinisissä oireissa, muutoksia mikrobiomissa ja muutoksia seerumin tulehduksen merkkiaineissa. Tämä perusteellinen karakterisointi laajentaa ymmärrystämme suolen ja aivojen akselista merkittävästi PD:ssä kliinisesti merkityksellisillä tavoilla, joita ei ole vielä tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti
  • Stabiili levodopahoidossa vaihteluineen

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen maha-suolikanavan sairaus
  • Viimeaikainen antibiootti- tai probioottihoito
  • Raskaana
  • Immuunipuutteinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Muut: Plasebo
Placebo-kontrolli
Kokeellinen: Interventio
Rifaksimiini
Lääke: Rifaksimiini
Rifaksimiini 550 mg suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS-UPDRS Osa III
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) on validoitu asteikko, joka mittaa monet Parkinsonin taudin oireet ja merkit. Osa III keskittyy erityisesti Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin neurologisen tutkimuksen kautta. Tutkimus suoritetaan usein, kun lääkkeitä pidetään 8–12 tuntia ("OFF"-tila) ja uudelleen, kun lääkkeitä annetaan ja niistä on terapeuttista hyötyä ("ON"-tila), ja pisteiden välinen ero lasketaan. Asteikko vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 132. Mitään erityistä rajaa ei ole, mutta korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta. Kokeessa tarkastellaan MDS-UPDRS Part III -lääkityksen muutosta sekä OFF- että ON-lääkitykseen toimenpiteen jälkeen.
Kaksi viikkoa
Prosenttiosuus OFF-ajasta kodin moottoripäiväkirjojen mukaan
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on usein aikoja, jolloin levodopa tuottaa terapeuttista hyötyä, ja aikoja, jolloin se ei ole. "OFF"-aika osoittaa vuorokauden aikoja, jolloin levodopahoidosta ei ole terapeuttista hyötyä. Kokeen tuloksena on moottoripäiväkirjojen mukaan osallistujan kotona kokema muutos lääkityksen POIS-aikaan.
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Nova Southeastern University
Gateway Institute for Brain Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-22841

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa