Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota-intervention til at ændre reaktionen på Parkinsons sygdom (MICRO-PD)

28. februar 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Den kliniske fænotype af Parkinsons sygdom (PD) er ret variabel, ligesom reaktionen på og bivirkninger fra medicin. Mens mange patienter reagerer på carbidopa/levodopa tidligt, kan motoriske udsving og dyskinesier blive et problem, efterhånden som tilstanden skrider frem, hvilket forårsager betydelig forringelse af funktion og livskvalitet. Tarmmikrobiomet er af stigende interesse for PD, hvilket potentielt bidrager til patofysiologi og klinisk fænotype. Ydermere er tarmbakterier i stand til at metabolisere levodopa, hvilket kan nedsætte dets evne til at nå centralnervesystemet og kan forklare den varierende effekt set klinisk. Ændring af populationen af ​​lægemiddelmetaboliserende bakterier kan forbedre de kliniske symptomer på PD og fordelene set med medicin. Forskerne antager, at tarmmikrobiomet hos mennesker med PD korrelerer med deres fænotypiske egenskaber, hvilket kan forbedres ved at målrette mikrobiomet gennem diætetiske eller terapeutiske interventioner. Efterforskerne foreslår et todelt klinisk forsøg. For det første vil en tværsnitsanalyse korrelere mikrobiomprofilen med (a) den kliniske fænotype af PD og (b) medicinrespons. For det andet vil et randomiseret, kontrolleret forsøg evaluere effekten af ​​mikrobiommanipulation på klinisk fænotype og medicinrespons. Efterforskerne planlægger at reducere niveauet af bakterier gennem brug af antibiotika og nulstille den potentielt ugunstige mikrobiompopulation. Resultaterne vil omfatte ændringer i kliniske symptomer, ændringer i mikrobiomet og ændringer i serummarkører for inflammation. Denne grundige karakterisering vil udvide vores forståelse af tarm-hjerne-aksen betydeligt i PD på klinisk relevante måder, som endnu ikke er blevet udforsket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • Stabil på levodopabehandling med udsving

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk mave-tarmsygdom
  • Nylig antibiotika- eller probiotisk behandling
  • Gravid
  • Immunkompromitteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Placebo kontrol
Eksperimentel: Intervention
Rifaximin
Rifaximin 550mg oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS del III
Tidsramme: To uger
The Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er en valideret skala, der kvantificerer mange af symptomerne og tegnene på Parkinsons sygdom. Del III fokuserer især på de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom gennem en neurologisk undersøgelse. Undersøgelsen udføres ofte, når medicin holdes i 8-12 timer ("OFF"-tilstanden), og igen når medicin gives og giver terapeutisk fordel ("ON"-tilstanden), og forskellen mellem scores beregnes. Skalaen går fra minimum 0 til maksimum 132. Der er ingen specifik afskæring, men en højere score indikerer en højere sværhedsgrad af symptomer. Forsøget vil undersøge ændringen i MDS-UPDRS del III både OFF og ON medicin efter interventionen.
To uger
Procent af OFF-tid ifølge motordagbøger til hjemmet
Tidsramme: To uger
Patienter med Parkinsons sygdom har ofte tidspunkter, hvor levodopa giver terapeutisk fordel, og tidspunkter, hvor det ikke er det. "OFF"-tiden angiver de tidspunkter på dagen, hvor levodopabehandling ikke giver terapeutisk fordel. Et resultat af forsøget vil være den ændring i medicin OFF tid, som deltageren oplever i hjemmet, ifølge motoriske dagbøger.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner