- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03575195
Mikrobiota-intervention til at ændre reaktionen på Parkinsons sygdom (MICRO-PD)
28. februar 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Den kliniske fænotype af Parkinsons sygdom (PD) er ret variabel, ligesom reaktionen på og bivirkninger fra medicin.
Mens mange patienter reagerer på carbidopa/levodopa tidligt, kan motoriske udsving og dyskinesier blive et problem, efterhånden som tilstanden skrider frem, hvilket forårsager betydelig forringelse af funktion og livskvalitet.
Tarmmikrobiomet er af stigende interesse for PD, hvilket potentielt bidrager til patofysiologi og klinisk fænotype.
Ydermere er tarmbakterier i stand til at metabolisere levodopa, hvilket kan nedsætte dets evne til at nå centralnervesystemet og kan forklare den varierende effekt set klinisk.
Ændring af populationen af lægemiddelmetaboliserende bakterier kan forbedre de kliniske symptomer på PD og fordelene set med medicin.
Forskerne antager, at tarmmikrobiomet hos mennesker med PD korrelerer med deres fænotypiske egenskaber, hvilket kan forbedres ved at målrette mikrobiomet gennem diætetiske eller terapeutiske interventioner.
Efterforskerne foreslår et todelt klinisk forsøg.
For det første vil en tværsnitsanalyse korrelere mikrobiomprofilen med (a) den kliniske fænotype af PD og (b) medicinrespons.
For det andet vil et randomiseret, kontrolleret forsøg evaluere effekten af mikrobiommanipulation på klinisk fænotype og medicinrespons.
Efterforskerne planlægger at reducere niveauet af bakterier gennem brug af antibiotika og nulstille den potentielt ugunstige mikrobiompopulation.
Resultaterne vil omfatte ændringer i kliniske symptomer, ændringer i mikrobiomet og ændringer i serummarkører for inflammation.
Denne grundige karakterisering vil udvide vores forståelse af tarm-hjerne-aksen betydeligt i PD på klinisk relevante måder, som endnu ikke er blevet udforsket.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hannah McCarthy Potter, BA
- Telefonnummer: 415-514-6257
- E-mail: Hannah.MccarthyPotter@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ethan Brown, MD
- Telefonnummer: 415-514-6257
- E-mail: ethan.brown@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Hannah McCarthy Potter, BA
- Telefonnummer: 415-514-6257
- E-mail: Hannah.MccarthyPotter@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom
- Stabil på levodopabehandling med udsving
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk mave-tarmsygdom
- Nylig antibiotika- eller probiotisk behandling
- Gravid
- Immunkompromitteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Placebo kontrol
|
Eksperimentel: Intervention
Rifaximin
|
Rifaximin 550mg oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MDS-UPDRS del III
Tidsramme: To uger
|
The Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er en valideret skala, der kvantificerer mange af symptomerne og tegnene på Parkinsons sygdom.
Del III fokuserer især på de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom gennem en neurologisk undersøgelse.
Undersøgelsen udføres ofte, når medicin holdes i 8-12 timer ("OFF"-tilstanden), og igen når medicin gives og giver terapeutisk fordel ("ON"-tilstanden), og forskellen mellem scores beregnes.
Skalaen går fra minimum 0 til maksimum 132.
Der er ingen specifik afskæring, men en højere score indikerer en højere sværhedsgrad af symptomer.
Forsøget vil undersøge ændringen i MDS-UPDRS del III både OFF og ON medicin efter interventionen.
|
To uger
|
Procent af OFF-tid ifølge motordagbøger til hjemmet
Tidsramme: To uger
|
Patienter med Parkinsons sygdom har ofte tidspunkter, hvor levodopa giver terapeutisk fordel, og tidspunkter, hvor det ikke er det.
"OFF"-tiden angiver de tidspunkter på dagen, hvor levodopabehandling ikke giver terapeutisk fordel.
Et resultat af forsøget vil være den ændring i medicin OFF tid, som deltageren oplever i hjemmet, ifølge motoriske dagbøger.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-22841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning