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Diabetes als Beschleuniger der kognitiven Beeinträchtigung und der Alzheimer-Krankheit (DIALCAT)

12. August 2020 aktualisiert von: Parc Sanitari Pere Virgili

Diabetes als Beschleuniger der kognitiven Beeinträchtigung und der Alzheimer-Krankheit: Umfassender Ansatz und Einhaltung der Behandlung: DIALCAT-Projekt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer eHealth-Intervention auf die Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Lipidprofil und Bluthochdruck) als Ansatz zur Verhinderung oder Verzögerung des Prozesses der kognitiven Beeinträchtigung und zur Reduzierung der Konversionsraten zu untersuchen Alzheimer-Krankheit (AD) in einer Stichprobe von Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) und leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) diagnostiziert wurden.

Zu diesem Zweck wird die klinische Standardbehandlung für diese Art von Patienten mit zwei Arten von Interventionen (Parallelgruppen) verglichen: eine zielt darauf ab, die Einhaltung der Behandlung durch die Verwendung einer intelligenten Pillendose zu fördern; und die andere Intervention basiert auf der Verwendung der Smart Pillbox Plus und einer interaktiven digitalen Plattform, die die Kommunikation zwischen Patienten und Pflegekräften mit medizinischem Fachpersonal ermöglicht. Beide Interventionen zielen darauf ab, die Therapietreue zu verbessern.

Die Hypothese ist, dass die Konversionsrate von MCI zu AD in der Kontrollgruppe höher sein wird als in den Interventionsgruppen (höhere Konversionsraten werden in der Kontrollgruppe erwartet, gefolgt von der Smart-Pillbox-Gruppe, und niedrigere Konversionsraten werden in der Gruppe erwartet über die interaktive digitale Plattform und die intelligente Pillendose).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der randomisierten kontrollierten DIALCAT-Studie ist es, die Auswirkungen einer eHealth-Intervention (Smart Pillbox, digitale Plattform) auf das Fortschreiten einer kognitiven Beeinträchtigung, die durch eine neuropsychologische Untersuchung bewertet wurde, in einer Stichprobe älterer Patienten mit Typ-II-Diabetes (T2D ) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Als sekundäre Ziele soll diese Forschung:

  1. Beurteilen Sie, ob die Intervention die metabolische Kontrolle der Studienprobe verbessert.
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf die Konversionsrate (ja vs. nein) von MCI zu Alzheimer (AD).
  3. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Interventionen zur Verringerung des Funktionsabfalls (quantifiziert durch eine Reihe neuropsychologischer Tests [siehe detaillierte Beschreibung unten]) und die Konversionsrate zu AD.
  4. Identifizieren Sie die klinischen und analytischen Prädiktoren (Biomarker) der Konversion von MCI zu AD.

Zu diesem Zweck werden insgesamt 174 T2D-Patienten mit MCI (MMSE≥24) mit einem 18-monatigen Follow-up rekrutiert. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 in einem der Arme des RCT randomisiert (für die Randomisierung wird eine geschlechtsspezifisch vertauschte Sequenz und der ApoE-Genotyp verwendet). Die drei Gruppen erhalten die folgenden Interventionen:

Arm 1: T2D-Patienten (n = 58) mit MCI, die wie gewohnt (TAU) von ihrem Hausarzt/Endokrinologen behandelt werden.

Arm 2: T2D-Patienten (n = 58) mit MCI, die TAU erhalten und eine intelligente Pillendose verwenden, mit der die Einhaltung der Behandlung überwacht werden kann.

Arm 3: T2D-Patienten (n = 58) mit MCI, die TAU erhalten, die intelligente Pillendose verwenden und regelmäßiges Feedback zu ihrer Stoffwechselkontrolle und wie sie von einem Endokrinologen über eine digitale Plattform verbessert werden können.

Da erwartet wird, dass die verschiedenen Faktoren im Zusammenhang mit der Intervention einen additiven oder synergistischen Effekt haben, lautet die Hypothese, dass die kognitive Beeinträchtigung und das Fortschreiten von MCI zu AD in Arm 1 höher sein würden, gefolgt von Arm 2 und schließlich Arm 3 .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Parc Sanitari Pere Virgili
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • LambdaLoopers
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Research
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Fundació Althaia (FA)
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa (CST)
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde, mit zeitlicher Entwicklung ⋝5 Jahre.
  2. Alter zwischen 65 und 85 Jahren (beide eingeschlossen).
  3. Fähigkeit zu lesen und zu schreiben.
  4. Aktive Behandlung mit hypoglykämischen Mitteln.
  5. Diagnostiziert mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Geschichte der Alzheimer-Krankheit.
  2. Patienten mit jeglicher Art von Demenz.
  3. Vorgeschichte nicht stabilisierter neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Kognition erheblich beeinträchtigen können.

  4. Schwere metabolische oder systemische Erkrankung, die den kognitiven Zustand beeinträchtigt. Das beinhaltet:

    • Instabile akute Herz-Kreislauf-Erkrankung.
    • Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/m2.
    • Dekompensierte Zirrhose oder Leberversagen.
    • Unbehandelte Hypothyreose oder Vitamin-B12-Mangel. Wenn bekannt.
    • Aktive Krebs- oder Chemotherapiebehandlung im Vorjahr.

  5. Behandlung mit Medikamenten, die den kognitiven Zustand verändern, zum Beispiel:

    • Antipsychotikum.
    • Täglicher Konsum von Opioiden.
    • Benzodiazepine (BZD) mit langer Wirkung (z. B. Diazepam). Benzodiazepine (BZD) mit kurzer Wirkung in hohen Dosen wie Alprazolam in Dosen von mehr als 1 mg / Tag; Lorazepam in Dosen von mehr als 1 mg / Tag und Lormetazepam in Dosen von mehr als 1 mg / Tag.
    • Fentanil-Pflaster in Dosen von mehr als 2,5 mg alle 72 Stunden.
    • Gabapentin in Dosen von mehr als 600 mg / Tag.
    • Pregabalin in Dosen von mehr als 50 mg / Tag.
    • Amitriptylin in Dosen von mehr als 25 mg / Tag.
  6. Einschränkungen der Mobilität, die die Anwendung oder Bewertung der Intervention verhindern oder einschränken können.
  7. Patienten mit anderen Diabetestypen: diabetischer Mellitus Typ 1, LADA; MODY
  8. Instabile fortgeschrittene diabetische Retinopathie
  9. Patienten mit schweren unkorrigierten sensorischen Defiziten, die eine Beurteilung unmöglich machen (Blindheit, Taubheit).
  10. Patienten mit Zugang zu anderen Online-Plattformen für Patienten.
  11. Patienten mit Zugang zu anderen intelligenten elektronischen Abgabegeräten für eine verbesserte Therapietreue.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1

Kontrollgruppe - Behandlung wie gewohnt:

Typ-2-Diabetiker mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die die von ihrem Hausarzt/Endokrinologen empfohlene klinische Standardbehandlung erhalten.
Experimental: Arm 2

Intervention - Intelligente Pillendose:

Typ-2-Diabetiker mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die die von ihrem Hausarzt/Endokrinologen empfohlene klinische Standardbehandlung erhalten, plus die Verwendung einer intelligenten Pillendose.
Gerät: Intelligente Pillendose
Die intelligente elektronische Pillendose überwacht die Einhaltung der medikamentösen Behandlung durch Registrierung des Zeitpunkts der Medikamenteneinnahme. Es enthält visuelle und akustische Erinnerungen für die Einnahme von Medikamenten (alle, ob sie sich im Spender befinden oder nicht, wie Insulin oder Augentropfen). Der Spender verfügt außerdem über Sensoren und Alarme, um die ordnungsgemäße Aufbewahrung der enthaltenen Arzneimittel zu gewährleisten. Der Spender wird wöchentlich von einem geschulten Apotheker nachgefüllt. Jeder Spender wird eindeutig einem Benutzer zugeordnet und mit einer mobilen Anwendung (App) verbunden.
Experimental: Arm 3

Intervention - Intelligente Pillendose & interaktive digitale Plattform:

Beschreibung: Typ-2-Diabetiker mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die die von ihrem Hausarzt/Endokrinologen empfohlene klinische Standardbehandlung sowie die Verwendung einer intelligenten Pillendose und einer interaktiven digitalen Plattform erhalten.
Gerät: Intelligente Pillendose
Die intelligente elektronische Pillendose überwacht die Einhaltung der medikamentösen Behandlung durch Registrierung des Zeitpunkts der Medikamenteneinnahme. Es enthält visuelle und akustische Erinnerungen für die Einnahme von Medikamenten (alle, ob sie sich im Spender befinden oder nicht, wie Insulin oder Augentropfen). Der Spender verfügt außerdem über Sensoren und Alarme, um die ordnungsgemäße Aufbewahrung der enthaltenen Arzneimittel zu gewährleisten. Der Spender wird wöchentlich von einem geschulten Apotheker nachgefüllt. Jeder Spender wird eindeutig einem Benutzer zugeordnet und mit einer mobilen Anwendung (App) verbunden.
Sonstiges: Interaktive digitale Plattform
Die digitale interaktive Plattform wird die Kommunikation zwischen Patienten und Pflegekräften und medizinischem Fachpersonal ermöglichen. Seine Ziele sind die Bereitstellung von Feedback und Leitlinien zur Therapietreue sowie zur besseren Optimierung der Behandlung von kardiovaskulären Risikofaktoren. Die Plattform wird über Medikamentendosierungen und Einnahmepläne, gesunde Lebensstile im Zusammenhang mit Diabetes und das Auftreten unerwünschter Ereignisse informieren und auch die glykämische Kontrolle der Patienten überwachen. In diesem Sinne sind mehrere Alarme programmiert, um das Pflegepersonal oder sogar medizinisches Fachpersonal zu warnen, wenn der Patient an Hyperglykämie oder Hypoglykämie leidet. Die Plattform wird auch Richtlinien zur Behandlung von Hypo- oder Hyperglykämie sowie zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen bereitstellen und die Gründe für das Leiden beschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl, die in der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) erzielt wurde.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Die Hauptvariable der Studie wird die Punktzahl sein, die im RBANS in den verschiedenen Bewertungszeiträumen erzielt wurde. Das RBANS wurde für die Anwendung bei Erwachsenen zwischen 20 und 89 Jahren entwickelt. Es ist empfindlich für den Nachweis kognitiver Störungen bei degenerativen und nicht-degenerativen Pathologien. Diese Batterie bewertet 5 Funktionen anhand von 12 Subtests: 1) Aufmerksamkeit (Wiederholung von Ziffern und Zifferntasten), 2) Sprache (Bezeichnung von Zeichnungen und semantische Gewandtheit), 3) Visuell-Spaziale / Konstruktive Fähigkeiten (Abbildung und Orientierung kopieren). Zeilen), 4) unmittelbares Gedächtnis (Wortlernen und Erinnerung an die Geschichte) und 5) verzögertes Gedächtnis (Aufzeichnung der Liste, Worterkennung, Aufzeichnung der Geschichte, Aufzeichnung der Figur). Das RBANS ist eine kurze Batterie (Verabreichungszeit ≤ 30 Minuten) und hat zwei parallele Auswertungsformen (Form A und B), um Lerneffekte zu vermeiden.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Risikofaktor: Bluthochdruck.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Bluthochdruck (mmHg) wird registriert. Beide Drücke werden bewertet (systolisch und diastolisch). Diese Informationen werden aus klinischen Aufzeichnungen extrahiert.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Herz-Kreislauf-Risikofaktor: Fettleibigkeit.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI zu berechnen und zu melden. Diese Informationen werden aus klinischen Aufzeichnungen extrahiert.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Herz-Kreislauf-Risikofaktor: Dyslipidämie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Dyslipidämie (md/dL) wird gescreent. Diese Informationen werden aus klinischen Aufzeichnungen extrahiert.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Grad der Diabeteskontrolle.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), 9 und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Für den Grad der Diabeteskontrolle werden aus Blutuntersuchungen der Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin, Plasmaglukose und Insulinämie im Nüchternzustand registriert.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), 9 und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Übliche Medikamente.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Medikamente gegen Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes werden aus klinischen Aufzeichnungen extrahiert. Art der Behandlung, Dosierung, Verabreichungsweg, Häufigkeit und Änderungen der Medikation werden erfasst und aufgelistet.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Vorhandensein von mikro- und makrovaskulären Komplikationen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Das Vorhandensein und der Schweregrad von Retinopathie, Nephropathie (Mikroalbuminurie-Spiegel), Polyneuropathie und/oder kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Unfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) werden aus den Krankenakten extrahiert.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Vorhandensein und Schweregrad einer Hypoglykämie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), 4, 9, 13 und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Die Patienten werden zum Vorliegen und Schweregrad einer Hypoglykämie befragt, indem sie eine selbstberichtete Messung beantworten, die ad hoc vom Endokrinologischen Dienst des Universitätskrankenhauses Vall d'Hebron entwickelt wurde. Patienten mit ambulanter Insulinisierung haben ein Blutzuckermessgerät, das bei jedem Besuch vom Arzt überprüft wird. Erwägen Sie eine Hypoglykämie, wenn die Kapillarglukosewerte zwischen 70-50 mg/dl liegen, und eine Hypoglykämie, wenn die Werte <50 mg/dl sind. Alle Hypoglykämien werden registriert.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), 4, 9, 13 und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Lipidprofil und Nieren- und Leberfunktion.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), 9 und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Spiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), Kreatinin (mg/dl), glomeruläre Filtration (ml/min/m2), Aspartat-Aminotransferase (U/L) und Alanin-Aminotransferase (U/L) werden durch Bluttests registriert. Basierend auf diesen Parametern wird eine endgültige Zusammensetzung (schlechtes vs. gutes Lipidprofil und Leberfunktion) berechnet.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), 9 und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Biomarker (Serum und DNA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Biomarker (Serum und DNA) werden mittels Bluttests erfasst.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Short Physical Performance Battery Test (SPPB).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Der SPPB ist ein Maßnahmenpaket, das die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Es wurde als Vorhersageinstrument für mögliche Behinderungen verwendet und kann bei der Überwachung der Funktion bei älteren Menschen helfen. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung). Es hat sich gezeigt, dass der SPPB eine prädiktive Validität hat, die einen Risikogradienten für Mortalität, Aufnahme in ein Pflegeheim und Behinderung zeigt.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Hachinski-Skala (HS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Der HS ermöglicht die Differenzierung von degenerativen vaskulären Demenzen. Eine Punktzahl ≥ 7 deutet auf eine vaskuläre Demenz und eine Punktzahl < 4 Punkte auf eine Alzheimer-Krankheit hin. Die Gültigkeit dieser Skala wurde in mehreren klinischen Studien untersucht, wobei eine Spezifität und Sensitivität in der Größenordnung von 70-80 % berücksichtigt wurde.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Gesegnete Demenz-Bewertungsskala (BDRS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung), 4, 9, 13 und durchschnittlich 18 Monate nach Einschreibung.
Der BDRS ermöglicht das Screening auf MCI und Demenz bei älteren Menschen, indem die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von 28 Items quantifiziert wird. Die Sensitivität nach Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (CAMCOG) betrug 90 % bei einer Spezifität von 76 %. Eine Punktzahl >15 weist auf eine mittelschwere oder schwere Demenz hin; ein Wert zwischen 4 und 14 legt den Verdacht auf Demenz nahe.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung), 4, 9, 13 und durchschnittlich 18 Monate nach Einschreibung.
Geriatric Depression Scale (GDS; 15 Items Kurzform).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung), 4, 9, 13 und durchschnittlich 18 Monate nach Einschreibung.
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zum Screening von Depressionen bei älteren Menschen. Dieser automatisch auszufüllende Fragebogen hat sich bei älteren Personen, die an leichter bis mittelschwerer Demenz und körperlichen Erkrankungen leiden, als empfindlich auf Depressionen erwiesen. Die 15-Punkte-Kurzversion des GDS (GDS-15) gilt als nützlich in Situationen, in denen Zeitersparnis erforderlich ist. Die Punktzahl des GDS-15 reicht von 0 bis 15. Ein Wert von null bis vier gilt als normal, fünf bis neun weisen auf eine leichte Depression hin und ein Wert von 10 oder mehr auf eine mittelschwere bis schwere Depression.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung), 4, 9, 13 und durchschnittlich 18 Monate nach Einschreibung.
Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens in Schwab und England (SE-ADL).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), 4, 9, 13 und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Diese Skala beschreibt die Fähigkeit eines Patienten mit Parkinson-Krankheit für das tägliche Leben und kann für andere Erkrankungen verwendet werden. Diese Skala verwendet ein Prozentsystem, um Unabhängigkeits- und Abhängigkeitsgrade zuzuordnen, wobei 100 Prozent vollständige Unabhängigkeit und 0 Prozent vollständige Abhängigkeit (Bettlägerigkeit) bedeuten.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), 4, 9, 13 und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Der MOCA ist ein kognitiver Screening-Test für MCI und frühe Alzheimer-Krankheit. Gemäß der Validierungsstudie betrug die Sensitivität und Spezifität des MOCA für den Nachweis von MCI 90 % bzw. 87 %. Ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der in etwa 10 Minuten durchgeführt wird.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Der MMSE ist ein kognitiver Kurztest, der mehrere kognitive Bereiche wie Orientierung, Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnis, Sprache und Konstruktionsfähigkeiten bewertet. Für den MMSE betrug die Sensitivität 0,87 und für die Spezifität 0,82.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme) und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Gedächtnisstörung im Alltagsfragebogen (MFE).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), 4, 9, 13 und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Die MFE ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Beurteilung von Gedächtnisausfällen im täglichen Leben, um kognitive Beschwerden zu erkennen. Er besteht aus 28 Items und hat eine Sensitivität von 83,1 % bei einer Spezifität von 81,8 % und einem positiven Prädiktorwert von 95,3 % ergeben.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), 4, 9, 13 und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Der funktionale Fragebogen zur sozialen Unterstützung (DUKE-UNC-11).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), 4, 9, 13 und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Der DUKE-UNC-11 ermöglicht es, die Patientenwahrnehmung des Ausmaßes und der Art der persönlichen sozialen Unterstützung zu messen. Es wurde ursprünglich entwickelt, um die soziale Unterstützung bei hausärztlichen Patienten zu messen. Ein Cut-off unter 32 weist auf eine geringe selbst wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), 4, 9, 13 und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Die Ressourcennutzung bei Demenz (RUD).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), 9 und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.
Das RUD-Instrument ist gültig, um die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen bei älteren Erwachsenen mit Demenz und ihren Betreuern sowie die Zeit, die von Betreuern für formelle und informelle Pflege aufgewendet wird, zu bewerten.
Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Studienaufnahme), 9 und durchschnittlich 18 Monate nach Studienaufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc Sanitari Pere Virgili

Mitarbeiter

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Hospitalari de Vic
Consorci Sanitari de Terrassa
Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
Clínica Universitària de la Fundació Universitària del Bages (FUB)
Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
LambdaLoopers
Universitat Politècnica de Catalunya
Leitat
Mixestat
Meditecnologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Inzitari, MD, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIALCAT COMRDI-B64574221423350
  • COMRDI B64574221423350 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fons Europeu de Desenvolupament Regional (FEDER) & ACCIÓ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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