Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes kognitiivisten häiriöiden ja Alzheimerin taudin kiihdyttäjänä (DIALCAT)

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Parc Sanitari Pere Virgili

Diabetes kognitiivisten häiriöiden ja Alzheimerin taudin nopeuttajana: kokonaisvaltainen lähestymistapa ja hoitoon sitoutuminen: DIALCAT-projekti.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden vaikutuksia aineenvaihdunnan hallinnan ja muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden (lihavuus, lipidiprofiili ja verenpainetauti) parantamiseen keinona ehkäistä tai hidastaa kognitiivisten heikkenemisprosessia ja vähentää muuntoprosentteja Alzheimerin tauti (AD) otoksessa potilaista, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) ja joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).

Näitä tarkoituksia varten tämäntyyppisten potilaiden tavanomaista kliinistä hoitoa verrataan kahdentyyppisiin interventioihin (rinnakkaisryhmiin): toiseen, jonka tarkoituksena on edistää hoitoon sitoutumista älykkään pillerirasian avulla; ja toinen interventio perustuu smart pillbox plus -sovelluksen ja interaktiivisen digitaalisen alustan käyttöön, joka mahdollistaa potilaiden ja hoitajien välisen viestinnän terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Molempien toimenpiteiden tavoitteena on parantaa hoitoon sitoutumista.

Oletuksena on, että muuntoaste MCI:stä AD:ksi on korkeampi kontrolliryhmässä kuin interventioryhmissä (korkeampia tulosprosentteja odotetaan kontrolliryhmässä, sen jälkeen älykkäiden pillerilaatikoiden ryhmässä ja alhaisempia konversioprosentteja ryhmässä käyttämällä interaktiivista digitaalista alustaa ja älykästä pillerilaatikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetun kontrolloidun DIALCAT-tutkimuksen tavoitteena on tutkia eHealth-intervention (älykäs pilleri, digitaalinen alusta) vaikutuksia neuropsykologisella tutkimuksella arvioitujen kognitiivisten häiriöiden etenemiseen otoksessa ikääntyneistä tyypin II diabetesta (T2D) sairastavista potilaista. ) ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). Toissijaisina tavoitteina tämä tutkimus on tarkoitettu:

  1. Arvioi, parantaako interventio tutkimusnäytteen aineenvaihdunnan hallintaa.
  2. Arvioi toimenpiteen vaikutukset muuntoprosenttiin (kyllä ​​vs. ei) MCI:stä Alzheimerin tautiin (AD).
  3. Vertaa interventioiden tehokkuutta toiminnan heikkenemisen vähentämiseksi (mitattuna joukko neuropsykologisia testejä [katso yksityiskohtainen kuvaus alla]) ja muunnosprosenttia AD:ksi.
  4. Tunnista kliiniset ja analyyttiset ennustajat (biomarkkerit) MCI:stä AD:ksi muuttumiseen.

Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan yhteensä 174 T2D-potilasta, joilla on MCI (MMSE≥24) 18 kuukauden seurannalla. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin RCT:n haaraan (satunnaistuksessa käytetään sukupuolen mukaan vaihdettua sekvenssiä ja ApoE-genotyyppiä). Nämä kolme ryhmää saavat seuraavat interventiot:

Käsivarsi 1: T2D-potilaat (n = 58), joilla on MCI ja jotka saavat hoitoa normaalisti (TAU) perusterveydenhuollon lääkäriltä/endokrinologilta.

Käsivarsi 2: T2D-potilaat (n = 58), joilla on MCI, saavat TAU:ta ja käyttävät älykästä pillerilaatikkoa, jonka avulla voidaan seurata hoitoon sitoutumista.

Käsivarsi 3: T2D-potilaat (n = 58), joilla on MCI, saavat TAU:ta, käyttävät älykästä pillerilaatikkoa ja saavat määräajoin palautetta aineenvaihdunnan hallinnasta ja sen parantamisesta endokrinologilta digitaalisen alustan kautta.

Koska interventioon liittyvillä eri tekijöillä odotetaan olevan additiivinen tai synergistinen vaikutus, hypoteesi on, että kognitiivinen heikentyminen ja MCI:n eteneminen AD:ksi olisi suurempi haarassa 1, jota seuraa käsivarsi 2 ja lopuksi haara 3. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Parc Sanitari Pere Virgili
      • Barcelona, Espanja, 08034
        • LambdaLoopers
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Research
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
        • Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • Fundació Althaia (FA)
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa (CST)
      • Vic, Barcelona, Espanja, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jonka ajan kehitys on ⋝5 vuotta.
  2. Ikä 65-85 vuotta (molemmat mukaan).
  3. Kyky lukea ja kirjoittaa.
  4. Aktiivinen hoito hypoglykeemisillä aineilla.
  5. Todettu lievä kognitiivinen vajaatoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alzheimerin taudin tuttu historia.
  2. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen dementia.
  3. Aiemmat neurologiset tai psykiatriset sairaudet, joita ei ole vakiintunut ja jotka voivat vaikuttaa merkittävästi kognitioon.

  4. Vaikea metabolinen tai systeeminen sairaus, joka vaikuttaa kognitiiviseen tilaan. Tämä sisältää:

    • Epästabiili akuutti sydän- ja verisuonisairaus.
    • Munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/m2.
    • Dekompensoitu kirroosi tai maksan vajaatoiminta.
    • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai B12-vitamiinin puutos. Jos tunnettu.
    • Aktiivinen syöpä tai kemoterapiahoito edellisenä vuonna.

  5. Hoito kognitiivista tilaa muuttavilla lääkkeillä, esim.

    • Antipsykootti.
    • Opioidien päivittäinen kulutus.
    • Bentsodiatsepiinit (BZD) pitkävaikutteiset (esim. diatsepaami). Bentsodiatsepiinit (BZD) lyhytvaikutteiset suurina annoksina, kuten alpratsolaami yli 1 mg/vrk annoksina; Loratsepaami yli 1 mg/vrk annoksina ja lormetatsepaami yli 1 mg/vrk annoksina.
    • Fentaniililaastarit yli 2,5 mg:n annoksina 72 tunnin välein.
    • Gabapentiini annoksina yli 600 mg / vrk.
    • Pregabaliini yli 50 mg/vrk annoksina.
    • Amitriptyliini annoksina yli 25 mg / vrk.
  6. Liikkuvuuden rajoitukset, jotka voivat välttää tai rajoittaa toimenpiteen soveltamista tai arviointia.
  7. Potilaat, joilla on muun tyyppinen diabetes: tyypin 1 diabetes mellitus, LADA; MODY
  8. Epävakaa pitkälle edennyt diabeettinen retinopatia
  9. Potilaat, joilla on vakavia korjaamattomia sensorisia puutteita, jotka tekevät arvioinnin mahdottomaksi (sokeus, kuurous).
  10. Potilaat, joilla on pääsy muille potilaiden online-alustoille.
  11. Potilaat, joilla on mahdollisuus käyttää muita älykkäitä elektronisia annostelulaitteita parantaakseen hoitoon sitoutumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1

Kontrolliryhmä - Hoito tavalliseen tapaan:

Tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka saavat perusterveydenhuollon lääkärin/endokrinologinsa suosittelemaa tavanomaista kliinistä hoitoa.
Kokeellinen: Käsivarsi 2

Interventio - Älykäs pillerilaatikko:

Tyypin 2 diabeetikot, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka saavat perusterveydenhuollon lääkärin/endokrinologin suosittelemaa tavanomaista kliinistä hoitoa sekä älykästä pillerirasiaa.
Laite: Älykäs pillerilaatikko
Älykäs elektroninen pillerirasia valvoo lääkehoidon noudattamista rekisteröimällä lääkkeiden ottoaikaa. Se sisältää visuaalisia ja kuuloisia muistutuksia lääkkeiden ottamisesta (kaikki ne ovat annostelijan sisällä tai eivät, kuten insuliini tai silmätipat). Annostelijassa on myös anturit ja hälyttimet, jotka varmistavat sen sisältämien lääkkeiden asianmukaisen säilymisen. Koulutettu apteekki lataa annostelijan viikoittain. Jokainen annostelija tunnistetaan yksiselitteisesti yhdelle käyttäjälle ja se liitetään yhteen mobiilisovelluksen (sovelluksen) kanssa.
Kokeellinen: Käsivarsi 3

Interventio - Älykäs pillerilaatikko ja interaktiivinen digitaalinen alusta:

Kuvaus: Tyypin 2 diabeetikot, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka saavat perusterveydenhuollon lääkärin/endokrinologinsa suosittelemaa tavanomaista kliinistä hoitoa sekä älykästä pillerirasiaa ja interaktiivista digitaalista alustaa.
Laite: Älykäs pillerilaatikko
Älykäs elektroninen pillerirasia valvoo lääkehoidon noudattamista rekisteröimällä lääkkeiden ottoaikaa. Se sisältää visuaalisia ja kuuloisia muistutuksia lääkkeiden ottamisesta (kaikki ne ovat annostelijan sisällä tai eivät, kuten insuliini tai silmätipat). Annostelijassa on myös anturit ja hälyttimet, jotka varmistavat sen sisältämien lääkkeiden asianmukaisen säilymisen. Koulutettu apteekki lataa annostelijan viikoittain. Jokainen annostelija tunnistetaan yksiselitteisesti yhdelle käyttäjälle ja se liitetään yhteen mobiilisovelluksen (sovelluksen) kanssa.
Muut: Interaktiivinen digitaalinen alusta
Digitaalinen interaktiivinen alusta mahdollistaa viestinnän potilaiden ja hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä. Sen tavoitteena on antaa palautetta ja ohjeita hoitoon sitoutumisesta ja myös siitä, miten hoitoa voidaan optimoida paremmin sydän- ja verisuoniriskitekijöiden osalta. Alustalla tiedotetaan lääkeannostuksista ja ottoaikatauluista, diabetekseen liittyvistä terveistä elämäntavoista, haittatapahtumien esiintymisestä sekä seurataan potilaiden glukoositasapainoa. Tässä mielessä useita hälytyksiä on ohjelmoitu varoittamaan hoitajia tai jopa terveydenhuollon ammattilaisia, kun potilaalla on hyperglykemia tai hypoglykemia. Alusta tarjoaa myös ohjeita hypo- tai hyperglykemian hoidosta sekä yleisimmistä haittatapahtumista ja kuvailee syitä siihen, miksi se on kärsinyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologisen tilan arvioinnin (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, RBANS) saatujen pisteiden muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen päämuuttuja on RBANS:ssä eri arviointijaksoilla saatu pistemäärä. RBANS on suunniteltu annettavaksi 20–89-vuotiaille aikuisille. Se on herkkä kognitiivisen häiriön havaitsemiselle rappeuttavassa ja ei-degeneratiivisessa patologiassa. Tämä akku arvioi 5 toimintoa 12 alitestin avulla: 1) tarkkaavaisuus (numeroiden ja numeronäppäinten toistaminen), 2) kieli (piirustusten merkintä ja semanttinen sujuvuus), 3) visuaalinen-evaraalinen / rakentava kyky (kopioi kuva ja suunta) rivien), 4) välitön muisti (sanan oppiminen ja tarinan muisti) ja 5) viivästetty muisti (luettelon muistiinpano, sanantunnistus, tarinan tallennus, hahmon tallentaminen). RBANS on lyhyt paristo (antoaika ≦ 30 minuuttia), ja siinä on kaksi rinnakkaista arviointimuotoa (muodot A ja B) oppimisen vaikutuksen välttämiseksi.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen riskitekijä: Hypertensio.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Hypertensio (mmHg) rekisteröidään. Molemmat paineet mitataan (systolinen ja diastolinen). Nämä tiedot poimitaan kliinisistä tietueista.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Kardiovaskulaarinen riskitekijä: Lihavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Body Mass Index (BMI) lasketaan. Paino ja pituus yhdistetään BMI:n laskemiseksi ja raportoimiseksi. Nämä tiedot poimitaan kliinisistä tietueista.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Kardiovaskulaarinen riskitekijä: Dyslipidemia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Dyslipidemia (md/dL) seulotaan. Nämä tiedot poimitaan kliinisistä tietueista.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Diabeteshallinnan aste.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 9 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Diabeteksen hallinnan astetta varten rekisteröidään verikokeista glykosyloituneen hemoglobiinin taso, plasman glukoosipitoisuus ja insuliinipitoisuus paaston aikana.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 9 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Hyödyllinen lääke.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Verenpainetaudin, dyslipidemian ja diabeteksen lääkkeet poimitaan kliinisistä tiedoista. Hoitotyyppi, annostus, antoreitti, tiheys ja lääkityksen muutokset rekisteröidään ja listataan.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Retinopatian, nefropatian (mikroalbuminuriatasot), polyneuropatian ja/tai sydän- ja verisuonitautien (erityisesti iskeemisen sydänsairauden, aivoverenkiertohäiriön tai ääreisvaltimotaudin) esiintyminen ja vaikeusaste poimitaan lääketieteellisistä tiedoista.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Hypoglykemian esiintyminen ja vakavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 4, 9, 13 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Potilailta kysytään hypoglykemian olemassaolosta ja vakavuudesta vastaamalla Vall d'Hebronin yliopistollisen sairaalan endokrinologian yksikön ad hoc -tutkimukseen. Potilailla, joilla on ambulatorinen insuliinihoito, on glukometri, jonka lääkäri tarkastaa jokaisella käynnillä. Huomioi hypoglykemia, kun kapillaariglukoositasot ovat välillä 70-50 mg/dl, ja hypoglykemia, kun tasot ovat <50 mg/dl. Kaikki hypoglykemiat rekisteröidään.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 4, 9, 13 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Lipidiprofiili sekä munuaisten ja maksan toiminta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 9 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (mg/dl), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (mg/dl), triglyseridin (mg/dl), kreatiniinin (mg/dl), glomerulussuodatuksen (ml/min/m2), aspartaattiaminotransferaasin tasot (U/L) ja alaniiniaminotransferaasi (U/L) rekisteröidään verikokeiden avulla. Lopullinen yhdistelmä (huono vs. hyvä lipidiprofiili ja maksan toiminta) lasketaan näiden parametrien perusteella.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 9 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Biomarkkerit (seerumi ja DNA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Biomarkkerit (seerumi ja DNA) rekisteröidään verikokeiden avulla.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun testi (SPPB).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
SPPB on mittaryhmä, joka yhdistää askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset. Sitä on käytetty mahdollisen vamman ennustamisena ja se voi auttaa ikääntyneiden ihmisten toiminnan seurannassa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky). SPPB:llä on osoitettu olevan ennustava validiteetti, joka osoittaa kuolleisuuden, hoitokotiin pääsyn ja vamman riskin gradientin.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Hachinskin vaaka (HS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
HS mahdollistaa degeneratiivisten vaskulaaristen dementioiden erottamisen. Pistemäärä ≥7 viittaa vaskulaariseen dementiaan ja pistemäärä <4 pistettä viittaa Alzheimerin tautiin. Tämän asteikon validiteettia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa spesifisyyden ja herkkyyden luokkaa 70-80 % huomioiden.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Blessed Dementia Rating Scale (BDRS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 4, 9, 13 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
BDRS mahdollistaa vanhusten MCI:n ja dementian seulonnan mittaamalla suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä 28 kohteen avulla. Cambridgen vanhusten mielenterveyshäiriöiden tutkimuksen (CAMCOG) mukainen herkkyys oli 90 % ja spesifisyys 76 %. Pistemäärä >15 viittaa keskivaikeaan tai vaikeaan dementiaan; pistemäärä 4-14 viittaa dementiaepäilyyn.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 4, 9, 13 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Geriatric Depression Scale (GDS; 15 kohdan lyhyt muoto).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 4, 9, 13 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Geriatric Depression Scale (GDS) on yksi yleisimmin käytetyistä välineistä vanhusten masennuksen seulonnassa. Tämä automaattisesti täytettävä kyselylomake on osoittanut olevan herkkä masennukselle iäkkäiden ihmisten keskuudessa, jotka kärsivät lievästä tai keskivaikeasta dementiasta ja fyysisestä sairaudesta. GDS:n 15 kappaleen lyhyt versio (GDS-15) katsotaan hyödylliseksi tilanteissa, joissa vaaditaan ajan säästöä. GDS-15:n pisteet vaihtelevat 0-15. Arvosanan nollasta neljään katsotaan olevan normaalin alueen sisällä, viidestä yhdeksään tarkoittaa lievää masennusta ja pistemäärä 10 tai enemmän tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 4, 9, 13 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Schwab ja England Activities of Daily Living Scale (SE-ADL).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 4, 9, 13 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Tämä asteikko, joka kuvaa Parkinsonin tautia sairastavan potilaan päivittäisen elämän kykyä, ja sitä voidaan käyttää muihin sairauksiin. Tämä asteikko käyttää prosenttijärjestelmää riippumattomuuden ja riippuvuuden tasojen määrittämiseen, jossa 100 prosenttia edustaa täydellistä riippumattomuutta ja 0 prosenttia täydellistä riippuvuutta (vuodesidonnainen).
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 4, 9, 13 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
MOCA on kognitiivinen seulontatesti MCI:n ja varhaisen Alzheimerin taudin varalta. Validointitutkimuksen mukaan MOCA:n herkkyys ja spesifisyys MCI:n havaitsemiseksi olivat 90 % ja 87 %. On yhden sivun 30 pisteen testi, joka suoritetaan noin 10 minuutissa.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Mini-Mental State Examination (MMSE).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
MMSE on lyhyt kognitiivinen testi, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, kuten suuntautumista, huomiokykyä, keskittymistä, muistia, kieltä ja rakenteellisia kykyjä. MMSE:n herkkyys oli 0,87 ja spesifisyyden 0,82.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Muistihäiriö arkielämän kyselylomakkeessa (MFE).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 4, 9, 13 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
MFE on yksi yleisimmin käytetyistä muistihäiriöiden arvioinnissa jokapäiväisessä elämässä kognitiivisten vaivojen havaitsemiseksi. Se koostuu 28 kohteesta, ja sen herkkyys on 83,1 %, spesifisyys 81,8 % ja positiivinen ennustearvo 95,3 %.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 4, 9, 13 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Toiminnallisen sosiaalisen tuen kyselylomake (DUKE-UNC-11).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 4, 9, 13 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
DUKE-UNC-11 mahdollistaa potilaan käsityksen henkilökohtaisen sosiaalisen tuen määrästä ja tyypistä. Se kehitettiin alun perin mittaamaan perhelääketieteen potilaiden sosiaalista tukea. Raja-arvo alle 32 tarkoittaa alhaista itsenäistä sosiaalista tukea.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 4, 9, 13 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Resurssien käyttö dementiassa (RUD).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 9 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
RUD-instrumentti soveltuu arvioimaan terveydenhuollon resurssien käyttöä dementoituneiden iäkkäiden aikuisten ja heidän omaishoitajiensa keskuudessa sekä omaishoitajien viralliseen ja epäviralliseen hoitoon käytettyä aikaa.
Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), 9 ja keskimäärin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc Sanitari Pere Virgili

Yhteistyökumppanit

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Hospitalari de Vic
Consorci Sanitari de Terrassa
Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
Clínica Universitària de la Fundació Universitària del Bages (FUB)
Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
LambdaLoopers
Universitat Politècnica de Catalunya
Leitat
Mixestat
Meditecnologia

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Inzitari, MD, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIALCAT COMRDI-B64574221423350
  • COMRDI B64574221423350 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fons Europeu de Desenvolupament Regional (FEDER) & ACCIÓ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa