Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il diabete come acceleratore del deterioramento cognitivo e del morbo di Alzheimer (DIALCAT)

12 agosto 2020 aggiornato da: Parc Sanitari Pere Virgili

Il diabete come acceleratore del deterioramento cognitivo e della malattia di Alzheimer: approccio globale e aderenza al trattamento: progetto DIALCAT.

Questo studio controllato randomizzato ha lo scopo di studiare gli effetti di un intervento di eHealth sul miglioramento del controllo metabolico e di altri fattori di rischio cardiovascolare (obesità, profilo lipidico e ipertensione) come approccio per prevenire o ritardare il processo di deterioramento cognitivo e per ridurre i tassi di conversione a Malattia di Alzheimer (AD) in un campione di pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2D) e con decadimento cognitivo lieve (MCI).

A tal fine, il trattamento clinico standard per questa tipologia di pazienti verrà confrontato con due tipi di interventi (gruppi paralleli): uno volto a promuovere l'aderenza al trattamento attraverso l'utilizzo di un portapillole intelligente; e l'altro intervento si baserà sull'uso dello smart pillbox plus e della piattaforma digitale interattiva che consente la comunicazione tra pazienti e operatori sanitari con gli operatori sanitari. Entrambi gli interventi sono mirati a migliorare l'aderenza al trattamento.

L'ipotesi è che il tasso di conversione da MCI a AD sarà più alto nel gruppo di controllo rispetto ai gruppi di intervento (si prevedono tassi di conversione più elevati nel gruppo di controllo, seguito dal gruppo smart pillbox, e tassi di conversione inferiori sono previsti nel gruppo utilizzando la piattaforma digitale interattiva e il portapillole smart).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio controllato randomizzato DIALCAT è studiare gli effetti di un intervento di eHealth (smart pillbox, piattaforma digitale) sulla progressione del deterioramento cognitivo valutato mediante un esame neuropsicologico, in un campione di pazienti anziani con diabete di tipo II (T2D ) e decadimento cognitivo lieve (MCI). Come obiettivi secondari, questa ricerca è destinata a:

  1. Valutare se l'intervento migliora il controllo metabolico del campione in studio.
  2. Valutare gli effetti dell'intervento sul tasso di conversione (sì vs. no) da MCI a malattia di Alzheimer (AD).
  3. Confronta l'efficacia degli interventi per ridurre il declino funzionale (quantificato da una batteria di test neuropsicologici [vedi descrizione dettagliata sotto]) e il tasso di conversione in AD.
  4. Identificare i predittori clinici e analitici (biomarcatori) della conversione da MCI a AD.

A tal fine, verranno reclutati un totale di 174 pazienti T2D con MCI (MMSE≥24) con un follow-up di 18 mesi. I pazienti eleggibili saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 in uno dei bracci dell'RCT (per la randomizzazione, verranno utilizzati una sequenza scambiata sesso per sesso e il genotipo ApoE). I tre gruppi riceveranno i seguenti interventi:

Braccio 1: pazienti T2D (n = 58) con MCI, che ricevono il trattamento come al solito (TAU) dal proprio medico di base/endocrinologo.

Braccio 2: pazienti T2D (n = 58) con MCI, che ricevono TAU e utilizzano un portapillole intelligente che consente di monitorare l'aderenza al trattamento.

Braccio 3: pazienti T2D (n = 58) con MCI, che ricevono TAU, utilizzano il portapillole intelligente e ricevono feedback periodici sul loro controllo metabolico e su come migliorarlo da un endocrinologo tramite una piattaforma digitale.

Poiché si prevede che i diversi fattori correlati all'intervento avranno un effetto additivo o sinergico, l'ipotesi è che il deterioramento cognitivo e la progressione dell'MCI in AD sarebbero più elevati nel braccio 1, seguito dal braccio 2 e, infine, dal braccio 3 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Parc Sanitari Pere Virgili
      • Barcelona, Spagna, 08034
        • LambdaLoopers
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Research
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Fundació Althaia (FA)
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa (CST)
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con evoluzione temporale ⋝5 anni.
  2. Età compresa tra i 65 e gli 85 anni (entrambi inclusi).
  3. Capacità di leggere e scrivere.
  4. Trattamento attivo con agenti ipoglicemizzanti.
  5. Diagnosi di decadimento cognitivo lieve.

Criteri di esclusione:

  1. Storia familiare della malattia di Alzheimer.
  2. Pazienti con qualsiasi tipo di demenza.
  3. Storia di condizioni neurologiche o psichiatriche non stabilizzate che possono influenzare sostanzialmente la cognizione.

  4. Grave malattia metabolica o sistemica che colpisce lo stato cognitivo. Ciò comprende:

    • Malattia cardiovascolare acuta instabile.
    • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/m2.
    • Cirrosi scompensata o insufficienza epatica.
    • Ipotiroidismo non trattato o carenza di vitamina B12. Se noto.
    • Cancro attivo o trattamento chemioterapico l'anno precedente.

  5. Trattamento con farmaci che alterano lo stato cognitivo, ad esempio:

    • Antipsicotico.
    • Consumo giornaliero di oppioidi.
    • Benzodiazepine (BZD) ad azione prolungata (ad esempio Diazepam). Benzodiazepine (BZD) ad azione rapida ad alte dosi come Alprazolam a dosi superiori a 1 mg/die; Lorazepam a dosi superiori a 1 mg/die e Lormetazepam a dosi superiori a 1 mg/die.
    • Cerotti di fentanil in dosi superiori a 2,5 mg ogni 72 ore.
    • Gabapentin in dosi superiori a 600 mg/die.
    • Pregabalin in dosi superiori a 50 mg/die.
    • Amitriptilina in dosi superiori a 25 mg/die.
  6. Limitazioni della mobilità che possono evitare o limitare l'applicazione o la valutazione dell'intervento.
  7. Pazienti con altri tipi di diabete: diabete mellito di tipo 1, LADA; MODY
  8. Retinopatia diabetica avanzata instabile
  9. Pazienti con gravi deficit sensoriali non corretti che rendono impossibile la valutazione (cecità, sordità).
  10. Pazienti con accesso ad altre piattaforme online per i pazienti.
  11. Pazienti con accesso ad altri dispositivi elettronici intelligenti per una migliore aderenza al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1

Gruppo di controllo - Trattamento come di consueto:

Pazienti diabetici di tipo 2 con decadimento cognitivo lieve che riceveranno il trattamento clinico standard raccomandato dal proprio medico di base/endocrinologo.
Sperimentale: Braccio 2

Intervento - Fortino intelligente:

Pazienti diabetici di tipo 2 con decadimento cognitivo lieve che ricevono il trattamento clinico standard raccomandato dal loro medico di base/endocrinologo, oltre all'uso di un portapillole intelligente.
Dispositivo: Portapillole intelligente
Il portapillole elettronico intelligente monitorerà l'aderenza al trattamento farmacologico registrando il tempo di assunzione dei farmaci. Incorporerà promemoria visivi e uditivi per l'assunzione di farmaci (tutti, essere o non essere all'interno del distributore come insulina o colliri). Il distributore sarà inoltre dotato di sensori e allarmi per garantire la corretta conservazione dei medicinali contenuti. Il distributore verrà ricaricato settimanalmente da un farmacista qualificato. Ogni erogatore sarà identificato univocamente con un utente e sarà interconnesso con un'applicazione mobile (app).
Sperimentale: Braccio 3

Intervento - Fortino intelligente e piattaforma digitale interattiva:

Descrizione: Pazienti diabetici di tipo 2 con decadimento cognitivo lieve che ricevono il trattamento clinico standard raccomandato dal loro medico di base/endocrinologo, oltre all'uso di un portapillole intelligente e di una piattaforma digitale interattiva.
Dispositivo: Portapillole intelligente
Il portapillole elettronico intelligente monitorerà l'aderenza al trattamento farmacologico registrando il tempo di assunzione dei farmaci. Incorporerà promemoria visivi e uditivi per l'assunzione di farmaci (tutti, essere o non essere all'interno del distributore come insulina o colliri). Il distributore sarà inoltre dotato di sensori e allarmi per garantire la corretta conservazione dei medicinali contenuti. Il distributore verrà ricaricato settimanalmente da un farmacista qualificato. Ogni erogatore sarà identificato univocamente con un utente e sarà interconnesso con un'applicazione mobile (app).
Altro: Piattaforma digitale interattiva
La piattaforma interattiva digitale consentirà la comunicazione tra pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari. I suoi obiettivi sono fornire feedback e linee guida sull'aderenza al trattamento e anche su come ottimizzare al meglio il trattamento sui fattori di rischio cardiovascolare. La piattaforma informerà sui dosaggi dei farmaci e sul programma di assunzione, sugli stili di vita sani legati al diabete, sul verificarsi di eventi avversi e monitorerà anche il controllo glicemico dei pazienti. In questo senso, sono programmati diversi allarmi per avvisare gli operatori sanitari o anche gli operatori sanitari quando il paziente presenta iperglicemia o ipoglicemia. La piattaforma fornirà anche linee guida su come trattare l'ipo o l'iperglicemia, nonché gli eventi avversi più comuni e descriverà i motivi per cui l'hanno subita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ottenuto nella batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
La variabile principale dello studio sarà il punteggio ottenuto nell'RBANS nei diversi periodi di valutazione. L'RBANS è stato progettato per essere somministrato alla popolazione adulta tra i 20 e gli 89 anni. È sensibile alla rilevazione del disturbo cognitivo nella patologia degenerativa e non degenerativa. Questa batteria valuta 5 funzioni, attraverso 12 subtest: 1) attenzione (ripetizione di cifre e tasto numerico), 2) linguaggio (designazione di disegni e fluidità semantica), 3) capacità visuo-spaziale/costruttiva (copiare una figura e orientamento di righe), 4) memoria immediata (apprendimento della parola e memoria della storia) e 5) memoria differita (registrazione della lista, riconoscimento della parola, registrazione della storia, registrazione della figura). L'RBANS è una batteria breve (tempo di somministrazione ≦30 minuti) e ha due forme parallele di valutazione (moduli A e B) per evitare l'effetto dell'apprendimento.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di rischio cardiovascolare: ipertensione.
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Verrà registrata l'ipertensione (mmHg). Verranno valutate entrambe le pressioni (sistolica e diastolica). Queste informazioni saranno estratte dalle cartelle cliniche.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Fattore di rischio cardiovascolare: Obesità.
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI). Peso e altezza saranno combinati per calcolare e riportare il BMI. Queste informazioni saranno estratte dalle cartelle cliniche.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Fattore di rischio cardiovascolare: Dislipidemia.
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Verrà valutata la dislipidemia (md/dL). Queste informazioni saranno estratte dalle cartelle cliniche.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Grado di controllo del diabete.
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a 9 e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Per il grado di controllo del diabete verranno registrati dagli esami del sangue i livelli di emoglobina glicosilata, glicemia e insulinemia a digiuno.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a 9 e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Farmaco usato.
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
I farmaci per ipertensione, dislipidemia e diabete verranno estratti dalle cartelle cliniche. Verranno registrati ed elencati il ​​tipo di trattamento, il dosaggio, la via di somministrazione, la frequenza e le variazioni dei farmaci.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Presenza di complicanze micro e macrovascolari.
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
La presenza e la gravità di retinopatia, nefropatia (livelli di microalbuminuria), polineuropatia e/o malattie cardiovascolari (in particolare, cardiopatia ischemica, accidente cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica) saranno estratte dalle cartelle cliniche.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Presenza e gravità dell'ipoglicemia.
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a 4, 9, 13 e una media di 18 mesi dopo l'arruolamento.
Ai pazienti verrà chiesto della presenza e della gravità dell'ipoglicemia rispondendo a una misura auto-riportata sviluppata ad hoc dal Servizio di Endocrinologia dell'Ospedale Universitario Vall d'Hebron. I pazienti con insulinizzazione ambulatoriale avranno un glucometro che verrà rivisto dal medico ad ogni visita. Considera l'ipoglicemia quando i livelli di glucosio capillare sono compresi tra 70-50 mg/dl e l'ipoglicemia quando i livelli sono <50 mg/dl. Tutte le ipoglicemie saranno registrate.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a 4, 9, 13 e una media di 18 mesi dopo l'arruolamento.
Profilo lipidico e funzionalità renale ed epatica.
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a 9 e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dl), colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dl), trigliceridi (mg/dl), creatinina (mg/dl), filtrazione glomerulare (ml/min/m2), aspartato aminotransferasi (U/L) e alanina aminotransferasi (U/L) saranno registrati mediante esami del sangue. Sulla base di questi parametri verrà calcolato un composito finale (profilo lipidico cattivo o buono e funzione epatica).
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a 9 e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Biomarcatori (siero e DNA).
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
I biomarcatori (siero e DNA) saranno registrati mediante analisi del sangue.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Breve test della batteria delle prestazioni fisiche (SPPB).
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
L'SPPB è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio. È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione nelle persone anziane. I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione). L'SPPB ha dimostrato di avere una validità predittiva che mostra un gradiente di rischio di mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Scala di Hachinski (HS).
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
L'HS consente la differenziazione delle demenze vascolari degenerative. Un punteggio ≥7 suggerisce demenza vascolare e un punteggio <4 punti suggerisce malattia di Alzheimer. La validità di questa scala è stata indagata in diversi studi clinici, considerando una specificità e una sensibilità dell'ordine del 70-80%.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Scala di valutazione della demenza benedetta (BDRS).
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a, 4, 9, 13 e una media di 18 mesi dopo l'arruolamento.
Il BDRS consente di effettuare lo screening per MCI e demenza negli anziani quantificando le prestazioni nelle attività della vita quotidiana mediante 28 item. La sensibilità secondo il Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (CAMCOG) era del 90% con una specificità del 76%. Un punteggio > 15 suggerisce una demenza moderata o grave; un punteggio compreso tra 4 e 14 suggerisce il sospetto di demenza.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a, 4, 9, 13 e una media di 18 mesi dopo l'arruolamento.
Geriatric Depression Scale (GDS; forma abbreviata a 15 voci).
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a, 4, 9, 13 e una media di 18 mesi dopo l'arruolamento.
La Geriatric Depression Scale (GDS) è uno degli strumenti più utilizzati per lo screening della depressione negli anziani. Questo questionario autosomministrato ha dimostrato di essere sensibile alla depressione tra le persone anziane che soffrono di demenza da lieve a moderata e malattie fisiche. La versione breve di 15 voci del GDS (GDS-15) è considerata utile in situazioni in cui è richiesta economia di tempo. Il punteggio del GDS-15 va da 0 a 15. Un punteggio da zero a quattro è considerato compreso nell'intervallo normale, da cinque a nove indica una lieve depressione e un punteggio di 10 o più indica una depressione da moderata a grave.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a, 4, 9, 13 e una media di 18 mesi dopo l'arruolamento.
Schwab e Inghilterra Attività della scala della vita quotidiana (SE-ADL).
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a 4, 9, 13 e una media di 18 mesi dopo l'arruolamento.
Questa scala descrive la capacità di vita quotidiana mostrata da un paziente con malattia di Parkinson e può essere utilizzata per altre condizioni. Questa scala utilizza un sistema percentuale per assegnare i livelli di indipendenza e dipendenza, in cui il 100% rappresenta la completa indipendenza e lo 0% la completa dipendenza (costretto a letto).
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a 4, 9, 13 e una media di 18 mesi dopo l'arruolamento.
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA).
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Il MOCA è un test di screening cognitivo per MCI e malattia di Alzheimer precoce. Secondo lo studio di convalida, la sensibilità e la specificità del MOCA per la rilevazione di MCI erano rispettivamente del 90% e dell'87%. È un test di una pagina da 30 punti somministrato in circa 10 minuti.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Mini-esame dello stato mentale (MMSE).
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Il MMSE è un breve test cognitivo che valuta diversi domini cognitivi, come l'orientamento, l'attenzione, la concentrazione, la memoria, il linguaggio e le abilità costruttive. Per il MMSE la sensibilità era 0,87 e 0,82 per la specificità.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio) e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Il fallimento della memoria nel questionario sulla vita quotidiana (MFE).
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a 4, 9, 13 e una media di 18 mesi dopo l'arruolamento.
L'MFE è uno degli strumenti più utilizzati per valutare i fallimenti della memoria nella vita quotidiana per rilevare disturbi cognitivi. Consiste di 28 item e ha rivelato una sensibilità dell'83,1% con una specificità dell'81,8% e un valore predittivo positivo del 95,3%.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a 4, 9, 13 e una media di 18 mesi dopo l'arruolamento.
Il questionario sul supporto sociale funzionale (DUKE-UNC-11).
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a 4, 9, 13 e una media di 18 mesi dopo l'arruolamento.
Il DUKE-UNC-11 consente di misurare la percezione del paziente della quantità e del tipo di supporto sociale personale. È stato originariamente sviluppato per misurare il supporto sociale nei pazienti di medicina di famiglia. Un cut-off inferiore a 32 indica un basso supporto sociale auto-percepito.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a 4, 9, 13 e una media di 18 mesi dopo l'arruolamento.
L'utilizzo delle risorse nella demenza (RUD).
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a 9 e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.
Lo strumento RUD è valido per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie tra gli anziani con demenza e i loro caregiver, e il tempo dedicato alle cure formali e informali da parte dei caregiver.
Al basale (al momento dell'iscrizione allo studio), a 9 e in media 18 mesi dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc Sanitari Pere Virgili

Collaboratori

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Hospitalari de Vic
Consorci Sanitari de Terrassa
Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
Clínica Universitària de la Fundació Universitària del Bages (FUB)
Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
LambdaLoopers
Universitat Politècnica de Catalunya
Leitat
Mixestat
Meditecnologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Inzitari, MD, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIALCAT COMRDI-B64574221423350
  • COMRDI B64574221423350 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fons Europeu de Desenvolupament Regional (FEDER) & ACCIÓ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi