인지 장애 및 알츠하이머병의 촉진제로서의 당뇨병 (DIALCAT)
2020년 8월 12일 업데이트: Parc Sanitari Pere Virgili
인지 장애 및 알츠하이머병의 촉진제로서의 당뇨병: 포괄적인 접근 및 치료 준수: DIALCAT 프로젝트.
이 무작위 통제 시험은 eHealth 개입이 인지 장애 과정을 예방하거나 지연시키기 위한 접근 방식으로 대사 조절 및 기타 심혈관 위험 요인(비만, 지질 프로파일 및 고혈압) 개선에 미치는 영향을 연구하고 전환율을 낮추는 것을 목표로 합니다. 제2형 진성 당뇨병(T2D) 및 경도 인지 장애(MCI) 진단을 받은 환자 샘플의 알츠하이머병(AD).
이러한 목적을 위해 이러한 유형의 환자에 대한 표준 임상 치료를 두 가지 유형의 중재(병렬 그룹)와 비교합니다. 다른 개입은 환자와 간병인이 의료 전문가와 소통할 수 있도록 하는 스마트 필박스 플러스 및 대화형 디지털 플랫폼의 사용을 기반으로 합니다. 두 개입 모두 치료 순응도를 높이는 것을 목표로 합니다.
가설은 MCI에서 AD로의 전환율이 중재 그룹보다 대조군에서 더 높을 것이라는 것입니다(대조군에서 더 높은 전환율이 예상되고 그 다음으로 스마트 필박스 그룹이 예상되며 그룹에서 더 낮은 전환율이 예상됨) 대화형 디지털 플랫폼 및 스마트 필박스 사용).
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
DIALCAT 무작위 대조 시험의 목적은 제2형 당뇨병(T2D ) 및 경도 인지 장애(MCI). 2차 목표로서 이 연구는 다음을 목적으로 합니다.
- 중재가 연구 샘플의 대사 조절을 개선하는지 평가합니다.
- MCI에서 알츠하이머병(AD)으로의 전환율(예 대 아니오)에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
- 기능 저하를 줄이기 위한 개입의 효과(신경심리학적 테스트 배터리로 정량화됨[아래 상세 설명 참조])와 알츠하이머병으로의 전환율을 비교하십시오.
- MCI에서 AD로의 전환에 대한 임상 및 분석 예측인자(바이오마커)를 식별합니다.
이를 위해 총 174명의 MCI(MMSE≥24) T2D 환자를 모집하여 18개월 추적 조사할 예정입니다. 적격 환자는 RCT의 부문 중 하나에서 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다(무작위 배정을 위해 성별 교체 시퀀스 및 ApoE 유전자형이 사용됨). 세 그룹은 다음 중재를 받게 됩니다.
1군: MCI가 있는 T2D 환자(n = 58), 주치의/내분비학자로부터 평소와 같은 치료(TAU)를 받습니다.
2군: TAU를 받고 치료 준수를 모니터링할 수 있는 스마트 필박스를 사용하는 MCI가 있는 T2D 환자(n = 58).
3군: MCI가 있는 T2D 환자(n = 58), TAU를 받고, 스마트 필박스를 사용하고, 디지털 플랫폼을 통해 내분비학자가 신진대사 조절과 이를 개선하는 방법에 대한 주기적인 피드백을 받습니다.
개입과 관련된 다양한 요인이 부가적 또는 상승적 효과를 가질 것으로 예상되기 때문에 인지 장애 및 MCI에서 알츠하이머병으로의 진행은 1군에서 더 높을 것이고, 2군, 마지막으로 3군 순일 것이라는 가설이 있습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08023
- Parc Sanitari Pere Virgili
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Barcelona, 스페인, 08034
- LambdaLoopers
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Barcelona, 스페인, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Research
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
- Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Fundació Althaia (FA)
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa (CST)
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Vic, Barcelona, 스페인, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시간 변화가 ⋝5년인 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 65세에서 85세 사이의 연령(둘 다 포함).
- 읽고 쓰는 능력.
- 혈당 강하제로 적극적인 치료.
- 경미한 인지 장애로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병의 익숙한 병력.
- 모든 유형의 치매 환자.
- 인지에 실질적으로 영향을 줄 수 있는 안정화되지 않은 신경학적 또는 정신과적 상태의 병력.
인지 상태에 영향을 미치는 심각한 대사 또는 전신 질환입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 불안정한 급성 심혈관 질환.
- 사구체 여과율이 30 ml/min/m2 미만인 신부전.
- 보상되지 않은 간경변 또는 간부전.
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 비타민 B12 결핍. 알려진 경우.
- 전년도 활성 암 또는 화학 요법 치료.
예를 들어 인지 상태를 변경하는 약물로 치료:
- 항 정신병.
- 오피오이드의 일일 소비.
- 벤조디아제핀(BZD) 장기 작용(예: 디아제팜). 벤조디아제핀(BZD)은 1mg/일보다 많은 용량의 Alprazolam과 같은 고용량에서 속효성입니다. Lorazepam은 1mg/일 이상, Lormetazepam은 1mg/일 이상.
- 72시간마다 2.5mg 이상의 용량으로 펜타닐 패치를 부착합니다.
- 600mg/일 이상의 용량의 가바펜틴.
- 프레가발린 50mg/일 이상.
- 아미트립틸린 25mg/일 이상.
- 개입의 적용 또는 평가를 피하거나 제한할 수 있는 이동성의 제한.
- 다른 유형의 당뇨병 환자: 진성 당뇨병 1형, LADA; 모디
- 불안정한 진행성 당뇨망막병증
- 평가를 불가능하게 만드는 교정되지 않은 심각한 감각 결손이 있는 환자(맹인, 난청).
- 환자를 위한 다른 온라인 플랫폼에 액세스할 수 있는 환자.
- 치료 순응도 향상을 위해 다른 지능형 전자 분배 장치에 접근할 수 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 1
대조군 - 평소와 같이 치료: 경미한 인지 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자는 주치의/내분비학자가 권장하는 표준 임상 치료를 받습니다. |
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실험적: 팔 2
개입 - 스마트 필박스: 경미한 인지 장애가 있는 2형 당뇨병 환자는 주치의/내분비학자가 권장하는 표준 임상 치료와 스마트 필박스 사용을 받습니다. |
스마트 전자 약통은 약물 복용 시간을 등록하여 약물 치료 순응도를 모니터링합니다.
약물 복용에 대한 시각적 및 청각적 알림을 통합합니다(모든 약물, 인슐린 또는 안약과 같은 디스펜서 내부에 있는지 여부).
디스펜서에는 또한 포함된 의약품의 적절한 보존을 보장하기 위한 센서와 알람이 있습니다.
디스펜서는 숙련된 약사가 매주 재충전합니다.
각 디스펜서는 한 명의 사용자로 명확하게 식별되며 모바일 애플리케이션(앱)과 상호 연결됩니다.
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실험적: 팔 3
개입 - 스마트 필박스 및 대화형 디지털 플랫폼: 설명: 경미한 인지 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자는 주치의/내분비학자가 권장하는 표준 임상 치료와 함께 스마트 필박스 및 대화형 디지털 플랫폼을 사용합니다. |
스마트 전자 약통은 약물 복용 시간을 등록하여 약물 치료 순응도를 모니터링합니다.
약물 복용에 대한 시각적 및 청각적 알림을 통합합니다(모든 약물, 인슐린 또는 안약과 같은 디스펜서 내부에 있는지 여부).
디스펜서에는 또한 포함된 의약품의 적절한 보존을 보장하기 위한 센서와 알람이 있습니다.
디스펜서는 숙련된 약사가 매주 재충전합니다.
각 디스펜서는 한 명의 사용자로 명확하게 식별되며 모바일 애플리케이션(앱)과 상호 연결됩니다.
디지털 대화형 플랫폼은 환자와 간병인 및 의료 전문가 간의 커뮤니케이션을 가능하게 합니다.
그것의 목표는 치료 순응도에 대한 피드백과 지침을 제공하고 심혈관 위험 요인에 대한 치료를 더 잘 최적화하는 방법에 대한 것입니다.
이 플랫폼은 투약 용량 및 복용 일정, 당뇨병과 관련된 건강한 생활 습관, 부작용 발생에 대해 알려주고 환자의 혈당 조절도 모니터링합니다.
이러한 의미에서 환자가 고혈당증 또는 저혈당증을 보일 때 간병인 또는 심지어 의료 전문가에게 경고하도록 여러 경보가 프로그래밍됩니다.
이 플랫폼은 저혈당증이나 고혈당증을 치료하는 방법과 가장 일반적인 부작용에 대한 지침을 제공하고 이를 겪은 이유를 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)에서 얻은 점수의 변화.
기간: 기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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연구의 주요 변수는 다양한 평가 기간에 RBANS에서 얻은 점수입니다.
RBANS는 20세에서 89세 사이의 성인 인구에 투여하도록 설계되었습니다.
퇴행성 및 비퇴행성 병리학에서 인지 장애의 검출에 민감합니다.
이 배터리는 12개의 하위 테스트를 통해 5가지 기능을 평가합니다. 1) 주의력(숫자 및 숫자 키 반복), 2) 언어(그림 지정 및 의미론적 유창성), 3) 시각적/구체적 능력(그림 복사 및 방향 지정) 4) 즉시 기억(단어 학습 및 이야기 기억) 및 5) 지연 기억(목록 기록, 단어 인식, 이야기 기록, 그림 기록).
RBANS는 짧은 배터리(투여 시간 ≤30분)이며 학습 효과를 피하기 위해 두 가지 병렬 평가 형식(A 및 B 형식)이 있습니다.
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기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 위험 인자: 고혈압.
기간: 기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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고혈압(mmHg)이 등록됩니다.
두 가지 압력(수축기 및 이완기)이 평가됩니다.
이 정보는 임상 기록에서 추출됩니다.
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기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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심혈관 위험 인자: 비만.
기간: 기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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체질량 지수(BMI)가 계산됩니다.
체중과 신장을 결합하여 BMI를 계산하고 보고합니다.
이 정보는 임상 기록에서 추출됩니다.
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기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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심혈관 위험 인자: 이상지질혈증.
기간: 기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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이상지질혈증(md/dL)이 선별됩니다.
이 정보는 임상 기록에서 추출됩니다.
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기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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당뇨병 조절 정도.
기간: 기준선(연구 등록 시점), 등록 후 9개월 및 평균 18개월.
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당뇨병 조절 정도는 공복시 당화 헤모글로빈, 혈장 포도당 및 인슐린 혈증의 혈액 검사 수준에서 등록됩니다.
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기준선(연구 등록 시점), 등록 후 9개월 및 평균 18개월.
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사용 약물.
기간: 기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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고혈압, 이상지질혈증 및 당뇨병에 대한 약물은 임상 기록에서 추출됩니다.
치료 유형, 용량, 투여 경로, 빈도 및 약물 변경 사항이 등록되고 나열됩니다.
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기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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미세 및 대혈관 합병증의 존재.
기간: 기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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망막병증, 신장병증(미세알부민뇨 수치), 다발신경병증 및/또는 심혈관 질환(특히, 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 사고 또는 말초 동맥 질환)의 존재 및 중증도는 의료 기록에서 추출됩니다.
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기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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저혈당증의 존재 및 중증도.
기간: 기준선(연구 등록 시점), 등록 후 4, 9, 13 및 평균 18개월.
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Vall d'Hebron 대학 병원의 내분비학 서비스에서 임시로 개발한 자체 보고 측정에 응답하여 환자에게 저혈당의 존재 및 심각도에 대해 질문합니다.
외래 인슐린화 환자는 방문할 때마다 의사가 검토할 혈당계를 갖게 됩니다.
모세혈관 포도당 수치가 70-50mg/dl 사이일 때 저혈당증을 고려하고 수치가 <50mg/dl일 때 저혈당증을 고려해야 합니다.
모든 저혈당이 등록됩니다.
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기준선(연구 등록 시점), 등록 후 4, 9, 13 및 평균 18개월.
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지질 프로필과 신장 및 간 기능.
기간: 기준선(연구 등록 시점), 등록 후 9개월 및 평균 18개월.
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저밀도지단백콜레스테롤(mg/dl), 고밀도지단백콜레스테롤(mg/dl), 중성지방(mg/dl), 크레아티닌(mg/dl), 사구체여과(ml/min/m2), 아스파라긴산아미노전이효소 수치 (U/L) 및 알라닌 아미노전이효소(U/L)는 혈액 검사를 통해 등록됩니다.
최종 복합(나쁜 대 좋은 지질 프로파일 및 간 기능)은 이러한 매개변수를 기반으로 계산됩니다.
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기준선(연구 등록 시점), 등록 후 9개월 및 평균 18개월.
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바이오마커(혈청 및 DNA).
기간: 기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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바이오마커(혈청 및 DNA)는 혈액 검사를 통해 등록됩니다.
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기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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짧은 물리적 성능 배터리 테스트(SPPB).
기간: 기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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SPPB는 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트의 결과를 결합한 측정 그룹입니다.
그것은 가능한 장애에 대한 예측 도구로 사용되어 왔으며 노인의 기능 모니터링에 도움이 될 수 있습니다.
점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
SPPB는 사망 위험, 요양원 입원 및 장애의 기울기를 보여주는 예측 타당성이 있는 것으로 나타났습니다.
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기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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하친스키 척도(HS).
기간: 기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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HS는 퇴행성 혈관성 치매의 감별을 가능하게 합니다.
7점 이상은 혈관성 치매를 시사하고 4점 미만은 알츠하이머병을 시사합니다.
이 척도의 타당성은 70-80% 정도의 특이성과 민감도를 고려하여 여러 임상 연구에서 조사되었습니다.
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기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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축복받은 치매 평가 척도(BDRS).
기간: 기준선(연구 등록 시점), 등록 후 4, 9, 13 및 평균 18개월.
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BDRS는 28개 항목을 통해 일상생활 활동 수행을 정량화하여 노인의 MCI 및 치매를 선별할 수 있습니다.
Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination(CAMCOG)에 따른 민감도는 90%, 특이도는 76%였습니다.
점수 >15는 중등도 또는 중증 치매를 시사합니다. 4-14 사이의 점수는 치매를 의심합니다.
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기준선(연구 등록 시점), 등록 후 4, 9, 13 및 평균 18개월.
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노인 우울증 척도(GDS; 15개 항목 약식).
기간: 기준선(연구 등록 시점), 등록 후 4, 9, 13 및 평균 18개월.
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노인 우울증 척도(Geriatric Depression Scale, GDS)는 노인 우울증을 선별하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
이 자동 관리 설문지는 경도에서 중등도의 치매 및 신체 질환을 앓고 있는 노인의 우울증에 민감한 것으로 나타났습니다.
GDS(GDS-15)의 15개 항목 짧은 버전은 시간 절약이 필요한 상황에서 유용한 것으로 간주됩니다.
GDS-15의 점수 범위는 0에서 15까지입니다.
0~4점은 정상범위, 5~9점은 경미한 우울증, 10점 이상은 중등도에서 중증의 우울을 의미한다.
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기준선(연구 등록 시점), 등록 후 4, 9, 13 및 평균 18개월.
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Schwab 및 영국 일상 생활 척도 활동(SE-ADL).
기간: 기준선(연구 등록 시점), 등록 후 4, 9, 13 및 평균 18개월.
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파킨슨병 환자가 보여주는 일상 생활 능력을 설명하는 이 척도는 다른 조건에 사용할 수 있습니다.
이 척도는 백분율 시스템을 사용하여 독립성과 의존성의 수준을 지정합니다. 여기서 100%는 완전한 독립성을 나타내고 0%는 완전한 의존성(병상 생활)을 나타냅니다.
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기준선(연구 등록 시점), 등록 후 4, 9, 13 및 평균 18개월.
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몬트리올 인지 평가(MOCA).
기간: 기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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MOCA는 MCI 및 조기 알츠하이머병에 대한 인지 선별 검사입니다.
검증 연구에 따르면 MCI 검출을 위한 MOCA의 민감도와 특이도는 각각 90%와 87%였습니다.
약 10분 동안 시행되는 1페이지 분량의 30포인트 테스트입니다.
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기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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간이 정신 상태 검사(MMSE).
기간: 기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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MMSE는 방향, 주의력, 집중력, 기억력, 언어 및 구성 능력과 같은 여러 인지 영역을 평가하는 간단한 인지 테스트입니다.
MMSE의 경우 민감도는 0.87이고 특이도는 0.82입니다.
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기준선(연구 등록 시점) 및 등록 후 평균 18개월.
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일상 생활 설문지(MFE)의 기억 장애.
기간: 기준선(연구 등록 시점), 등록 후 4, 9, 13 및 평균 18개월.
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MFE는 인지 불만을 감지하기 위해 일상 생활에서 기억력 장애를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
총 28문항으로 구성되어 있으며 특이도 81.8%, 민감도 83.1%, 양성 예측변수 95.3%를 나타냈다.
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기준선(연구 등록 시점), 등록 후 4, 9, 13 및 평균 18개월.
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기능적 사회적 지원 설문지(DUKE-UNC-11).
기간: 기준선(연구 등록 시점), 등록 후 4, 9, 13 및 평균 18개월.
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DUKE-UNC-11을 사용하면 개인적인 사회적 지원의 양과 유형에 대한 환자의 인식을 측정할 수 있습니다.
원래 가정의학 환자의 사회적 지지를 측정하기 위해 개발되었습니다.
32보다 낮은 컷오프는 낮은 자기 인식 사회적 지원을 나타냅니다.
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기준선(연구 등록 시점), 등록 후 4, 9, 13 및 평균 18개월.
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치매의 자원 활용(RUD).
기간: 기준선(연구 등록 시점), 등록 후 9개월 및 평균 18개월.
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RUD 도구는 치매 노인과 간병인의 의료 자원 활용도와 간병인이 공식 및 비공식 간병에 소요한 시간을 평가하는 데 유효합니다.
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기준선(연구 등록 시점), 등록 후 9개월 및 평균 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marco Inzitari, MD, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIALCAT COMRDI-B64574221423350
- COMRDI B64574221423350 (기타 보조금/기금 번호: Fons Europeu de Desenvolupament Regional (FEDER) & ACCIÓ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스마트 필박스에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center모병
-
Duke UniversityAmerican Heart Association; Duke Clinical Research Institute완전한
-
University of Washington완전한
-
Leipzig University Medical CenterEuropean Leukodystrophy Association완전한
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National Hospital; Impact Research & Development Organization완전한