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認知障害とアルツハイマー病の加速因子としての糖尿病 (DIALCAT)

2020年8月12日 更新者：Parc Sanitari Pere Virgili

認知障害およびアルツハイマー病の加速因子としての糖尿病: 治療への包括的なアプローチとアドヒアランス: DIALCAT プロジェクト。

この無作為対照試験は、認知障害のプロセスを予防または遅らせるためのアプローチとして、代謝制御およびその他の心血管リスク要因 (肥満、脂質プロファイル、および高血圧) の改善に対する eHealth 介入の効果を研究することを目的としています。 2型糖尿病（T2D）および軽度認知障害（MCI）と診断された患者のサンプルにおけるアルツハイマー病（AD）。

これらの目的のために、このタイプの患者に対する標準的な臨床治療は、2 種類の介入 (並行群) と比較されます。もう 1 つの介入は、スマート ピルボックスとインタラクティブなデジタル プラットフォームの使用に基づいており、患者と介護者と医療専門家の間のコミュニケーションを可能にします。 どちらの介入も、治療へのアドヒアランスを改善することを目的としています。

仮説は、MCI から AD への転換率は、介入群よりも対照群の方が高くなるというものです (対照群でより高い転換率が予想され、その後にスマート ピルボックス群が続き、群ではより低い転換率が予想されます)。インタラクティブなデジタル プラットフォームとスマート ピルボックスを使用して）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DIALCAT 無作為対照試験の目的は、II 型糖尿病 (T2D ）および軽度認知障害（MCI）。 副次的な目標として、この調査は次のことを目的としています。

  1. 介入が研究サンプルの代謝制御を改善するかどうかを評価します。
  2. MCI からアルツハイマー病 (AD) への変換率 (はい vs. いいえ) に対する介入の効果を評価します。
  3. 機能低下を軽減するための介入の有効性 (一連の神経心理学的テストによって定量化 [以下の詳細な説明を参照]) と AD への転換率を比較します。
  4. MCI から AD への変換の臨床的および分析的予測因子 (バイオマーカー) を特定します。

この目的のために、MCI（MMSE≧24）の合計174人のT2D患者が18か月のフォローアップで募集されます。 適格な患者は、RCTのアームの1つで1：1：1の比率で無作為化されます（無作為化のために、性別ごとに交換されたシーケンスとApoE遺伝子型が使用されます）。 3 つのグループは、次の介入を受けます。

アーム 1: MCI の T2D 患者 (n = 58) で、かかりつけの医師/内分泌専門医による通常どおりの治療 (TAU) を受けています。

アーム 2: MCI の T2D 患者 (n = 58)、TAU を受け、治療への遵守を監視できるスマート ピルボックスを使用。

アーム 3: MCI の T2D 患者 (n = 58)、TAU を受け、スマート ピルボックスを使用し、デジタル プラットフォームを介して内分泌学者から代謝制御とそれを改善する方法に関する定期的なフィードバックを受け取ります。

介入に関連するさまざまな要因が相加効果または相乗効果をもたらすと予想されるため、認知障害および MCI から AD への進行は、アーム 1 でより高く、アーム 2 で、最後にアーム 3 であるという仮説が立てられています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Parc Sanitari Pere Virgili
      • Barcelona、スペイン、08034
        • LambdaLoopers
      • Barcelona、スペイン、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Research
    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08402
        • Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
        • Fundació Althaia (FA)
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa (CST)
      • Vic、Barcelona、スペイン、08500
        • Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病と診断された患者で、時間経過は⋝5年です。
  2. 65歳から85歳までの年齢（両方を含む）。
  3. 読み書きができること。
  4. 血糖降下薬による積極的な治療。
  5. 軽度認知障害と診断されました。

除外基準:

  1. アルツハイマー病の既往歴。
  2. あらゆるタイプの認知症の患者。
  3. -認知に実質的に影響を与える可能性がある、安定していない神経学的または精神医学的状態の病歴。

  4. 認知状態に影響を与える重度の代謝性疾患または全身性疾患。 これも：

    • 不安定な急性心血管疾患。
    • -糸球体濾過率が30ml/分/m2未満の腎不全。
    • 非代償性肝硬変または肝不全。
    • 未治療の甲状腺機能低下症またはビタミン B12 欠乏症。 もし知ってたら。
    • -前年のアクティブな癌または化学療法治療。

  5. 認知状態を変化させる薬物による治療。例:

    • 抗精神病薬。
    • オピオイドの毎日の消費。
    • ベンゾジアゼピン (BZD) 長時間作用 (ジアゼパムなど)。 ベンゾジアゼピン (BZD) 1 mg/日を超える用量のアルプラゾラムなどの高用量で短時間作用する; 1 mg /日を超える用量のロラゼパムおよび1 mg /日を超える用量のロルメタゼパム。
    • 72 時間ごとに 2.5 mg を超える用量のフェンタニルパッチ。
    • 600 mg /日を超える用量のガバペンチン。
    • 50 mg /日を超える用量のプレガバリン。
    • 25 mg /日を超える用量のアミトリプチリン。
  6. 介入の適用または評価を回避または制限できる可動性の制限。
  7. 他のタイプの糖尿病患者: 真性糖尿病 1 型、LADA。モディ
  8. 不安定な進行糖尿病性網膜症
  9. -評価を不可能にする深刻な未矯正の感覚障害のある患者（失明、難聴）。
  10. 患者のための他のオンライン プラットフォームにアクセスできる患者。
  11. 治療への遵守を改善するために、他のインテリジェントな電子調剤デバイスにアクセスできる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：アーム1

対照群 - 通常通りの処置:

-プライマリケア医/内分泌専門医が推奨する標準的な臨床治療を受ける軽度認知障害のある2型糖尿病患者。
実験的：アーム 2

介入 - スマート ピルボックス:

軽度認知障害のある 2 型糖尿病患者が、主治医/内分泌専門医が推奨する標準的な臨床治療とスマート ピルボックスの使用を受けています。
デバイス：スマートピルボックス
スマートな電子ピルボックスは、薬の摂取時間を登録することにより、薬理学的治療への順守を監視します。 薬を服用するための視覚的および聴覚的なリマインダーが組み込まれます（それらはすべて、インスリンや点眼薬などのディスペンサー内にあるかどうかに関係なく）。 ディスペンサーには、含まれている医薬品の適切な保存を確保するためのセンサーとアラームもあります。 ディスペンサーは、訓練を受けた薬剤師によって毎週再充電されます。 各ディスペンサーは 1 人のユーザーと明確に識別され、モバイル アプリケーション (アプリ) と相互接続されます。
実験的：アーム3

介入 - スマート ピルボックス & インタラクティブ デジタル プラットフォーム:

説明文: プライマリケア医/内分泌専門医が推奨する標準的な臨床治療を受けている軽度認知障害のある 2 型糖尿病患者に加えて、スマートピルボックスとインタラクティブなデジタルプラットフォームの使用。
デバイス：スマートピルボックス
スマートな電子ピルボックスは、薬の摂取時間を登録することにより、薬理学的治療への順守を監視します。 薬を服用するための視覚的および聴覚的なリマインダーが組み込まれます（それらはすべて、インスリンや点眼薬などのディスペンサー内にあるかどうかに関係なく）。 ディスペンサーには、含まれている医薬品の適切な保存を確保するためのセンサーとアラームもあります。 ディスペンサーは、訓練を受けた薬剤師によって毎週再充電されます。 各ディスペンサーは 1 人のユーザーと明確に識別され、モバイル アプリケーション (アプリ) と相互接続されます。
他の：インタラクティブなデジタル プラットフォーム
デジタルインタラクティブプラットフォームにより、患者と介護者および医療専門家の間のコミュニケーションが可能になります。 その目的は、治療アドヒアランスに関するフィードバックとガイドラインを提供すること、および心血管リスク要因に対する治療をより適切に最適化する方法について提供することです。 このプラットフォームは、投薬量と摂取スケジュール、糖尿病に関連する健康的なライフスタイル、有害事象の発生について通知し、患者の血糖コントロールも監視します。 この意味で、患者が高血糖または低血糖になったときに介護者や医療専門家に警告するように、いくつかのアラームがプログラムされています。 このプラットフォームは、低血糖または高血糖の治療方法や最も一般的な有害事象に関するガイドラインも提供し、それを被った理由を説明します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーで得られたスコアの変化。
時間枠：ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
調査の主な変数は、さまざまな評価期間に RBANS で取得されたスコアです。 RBANS は、20 歳から 89 歳までの成人人口に投与されるように設計されました。 変性および非変性病理学における認知障害の検出に敏感です。 このバッテリーは、12 のサブテストによって 5 つの機能を評価します: 1) 注意 (数字と数字キーの繰り返し)、2) 言語 (図の指定と意味の流暢さ)、3) 視覚空間/構成能力 (図のコピーと向き) 4) 即時記憶 (単語学習と物語の記憶) 5) 据え置き記憶 (リストの記録、単語認識、物語の記録、図形の記録)。 RBANS は短いバッテリー (投与時間 ≦ 30 分) であり、学習の影響を避けるために 2 つの並列評価形式 (形式 A および B) があります。
ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管危険因子：高血圧。
時間枠：ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
高血圧（mmHg）が登録されます。 両方の圧力が評価されます (収縮期および拡張期)。 この情報は、臨床記録から抽出されます。
ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
心血管危険因子：肥満。
時間枠：ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
体格指数（BMI）が計算されます。 体重と身長を組み合わせて BMI を計算し、報告します。 この情報は、臨床記録から抽出されます。
ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
心血管危険因子：脂質異常症。
時間枠：ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
脂質異常症（md / dL）がスクリーニングされます。 この情報は、臨床記録から抽出されます。
ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
糖尿病コントロールの程度。
時間枠：ベースライン時 (研究登録時)、登録後 9 か月、平均 18 か月。
糖尿病のコントロールの程度については、血液検査のグリコシル化ヘモグロビンのレベル、血漿グルコース、空腹時のインスリン血症から登録されます。
ベースライン時 (研究登録時)、登録後 9 か月、平均 18 か月。
常用薬。
時間枠：ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
高血圧、脂質異常症、糖尿病の薬はカルテから抽出します。 治療の種類、投与量、投与経路、頻度、投薬の変更が登録され、一覧表示されます。
ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
微小血管および大血管の合併症の存在。
時間枠：ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
網膜症、腎症（微量アルブミン尿値）、多発性神経障害、心血管疾患（具体的には、虚血性心疾患、脳血管障害、末梢動脈疾患）の有無と重症度をカルテから抽出します。
ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
低血糖の存在と重症度。
時間枠：ベースライン時（研究登録時）、登録後4、9、13、および平均18か月。
患者は、バルデブロン大学病院の内分泌学サービスによってアドホックに開発された自己申告尺度に回答することにより、低血糖の存在と重症度について尋ねられます。 外来インスリン投与を受けている患者にはグルコメーターがあり、来院のたびに医師が確認します。 毛細血管のブドウ糖レベルが 70 ～ 50 mg/dl の場合は低血糖に注意し、50 mg/dl 未満の場合は低血糖に注意します。 すべての低血糖が登録されます。
ベースライン時（研究登録時）、登録後4、9、13、および平均18か月。
脂質プロファイルと腎機能および肝機能。
時間枠：ベースライン時 (研究登録時)、登録後 9 か月、平均 18 か月。
低密度リポタンパク質コレステロール (mg/dl)、高密度リポタンパク質コレステロール (mg/dl)、トリグリセリド (mg/dl)、クレアチニン (mg/dl)、糸球体濾過 (ml/min/m2)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベル(U/L) とアラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L) は、血液検査によって登録されます。 これらのパラメーターに基づいて、最終的な複合体 (悪い脂質プロファイルと良い脂質プロファイルおよび肝機能の比較) が計算されます。
ベースライン時 (研究登録時)、登録後 9 か月、平均 18 か月。
バイオマーカー (血清および DNA)。
時間枠：ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
バイオマーカー（血清およびDNA）は、血液検査によって登録されます。
ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テスト (SPPB)。
時間枠：ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
SPPB は、歩行速度、椅子のスタンド、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。 障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。 スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。 SPPB には、死亡率、老人ホームへの入所、障害のリスクの勾配を示す予測的妥当性があることが示されています。
ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
ハチンスキースケール（HS）。
時間枠：ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
HS により、変性血管性認知症の鑑別が可能になります。 7 点以上のスコアは血管性認知症を示唆し、4 点未満のスコアはアルツハイマー病を示唆します。 この尺度の妥当性は、70 ～ 80% 程度の特異性と感度を考慮して、いくつかの臨床研究で調査されています。
ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
祝福された認知症評価尺度 (BDRS)。
時間枠：ベースライン時（研究登録時）、登録後4、9、13、および平均18ヶ月。
BDRS は、28 項目によって日常生活活動のパフォーマンスを定量化することにより、高齢者の MCI および認知症をスクリーニングすることを可能にします。 Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (CAMCOG) によると、感度は 90%、特異度は 76% でした。 15 を超えるスコアは、中等度または重度の認知症を示唆しています。 4 ～ 14 のスコアは認知症の疑いを示唆します。
ベースライン時（研究登録時）、登録後4、9、13、および平均18ヶ月。
Geriatric Depression Scale (GDS; 15 項目の短い形式)。
時間枠：ベースライン時（研究登録時）、登録後4、9、13、および平均18ヶ月。
Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病のスクリーニングに最も広く使用されている手段の 1 つです。 この自動質問票は、軽度から中等度の認知症および身体疾患を患っている高齢者のうつ病に敏感であることが示されています。 GDS の 15 項目の短いバージョン (GDS-15) は、時間の節約が必要な状況で役立つと考えられています。 GDS-15 のスコアは 0 ～ 15 の範囲です。 スコアが 0 ～ 4 の場合は正常範囲内であると見なされ、スコアが 5 ～ 9 の場合は軽度のうつ病、10 点以上の場合は中程度から重度のうつ病を示します。
ベースライン時（研究登録時）、登録後4、9、13、および平均18ヶ月。
Schwab and England Activities of Daily Living Scale (SE-ADL)。
時間枠：ベースライン時（研究登録時）、登録後4、9、13、および平均18か月。
パーキンソン病患者の日常生活能力を表すこの尺度は、他の病状にも使用できます。 このスケールでは、パーセンテージ システムを使用して独立性と依存性のレベルを割り当てます。100% は完全な独立性を表し、完全な依存性 (寝たきり) は 0% を表します。
ベースライン時（研究登録時）、登録後4、9、13、および平均18か月。
モントリオール認知評価 (MOCA)。
時間枠：ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
MOCA は、MCI および早期アルツハイマー病の認知スクリーニング検査です。 検証研究によると、MCI を検出するための MOCA の感度と特異性は、それぞれ 90% と 87% でした。 約10分で1ページ30点のテストが実施されます。
ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
ミニメンタルステート検査（MMSE）。
時間枠：ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
MMSE は、向き、注意力、集中力、記憶力、言語力、構成能力など、いくつかの認知領域を評価する簡単な認知テストです。 MMSE の感度は 0.87、特異度は 0.82 でした。
ベースライン時 (試験登録時)、および登録後平均 18 か月。
日常生活アンケート（MFE）における記憶障害。
時間枠：ベースライン時（研究登録時）、登録後4、9、13、および平均18か月。
MFE は、日常生活における記憶障害を評価し、認知的不満を検出するために最も広く使用されている手段の 1 つです。 28 項目で構成され、感度 83.1%、特異度 81.8%、正の予測値 95.3% を明らかにしました。
ベースライン時（研究登録時）、登録後4、9、13、および平均18か月。
機能的社会的支援アンケート (DUKE-UNC-11)。
時間枠：ベースライン時（研究登録時）、登録後4、9、13、および平均18か月。
DUKE-UNC-11 は、個人的な社会的支援の量と種類に対する患者の認識を測定することを可能にします。 もともとは、家庭医療患者の社会的支援を測定するために開発されました。 カットオフ値が 32 未満の場合、社会的支援の自己認識が低いことを示します。
ベースライン時（研究登録時）、登録後4、9、13、および平均18か月。
認知症（RUD）における資源利用。
時間枠：ベースライン時 (研究登録時)、登録後 9 か月、平均 18 か月。
RUD 手段は、認知症の高齢者とその介護者の医療リソースの利用状況、および介護者が公式および非公式のケアに費やした時間を評価するのに有効です。
ベースライン時 (研究登録時)、登録後 9 か月、平均 18 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Parc Sanitari Pere Virgili

協力者

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Hospitalari de Vic
Consorci Sanitari de Terrassa
Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
Clínica Universitària de la Fundació Universitària del Bages (FUB)
Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
LambdaLoopers
Universitat Politècnica de Catalunya
Leitat
Mixestat
Meditecnologia

捜査官

  • 主任研究者：Marco Inzitari, MD, PhD、Parc Sanitari Pere Virgili

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年4月15日

試験登録日

最初に提出

2018年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月4日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月12日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIALCAT COMRDI-B64574221423350
  • COMRDI B64574221423350 (その他の助成金/資金番号：Fons Europeu de Desenvolupament Regional (FEDER) & ACCIÓ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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