Diabetes como um acelerador de comprometimento cognitivo e doença de Alzheimer (DIALCAT)
12 de agosto de 2020 atualizado por: Parc Sanitari Pere Virgili
Diabetes como acelerador de comprometimento cognitivo e doença de Alzheimer: Abordagem abrangente e adesão ao tratamento: Projeto DIALCAT.
Este estudo controlado randomizado visa estudar os efeitos de uma intervenção de eHealth na melhoria do controle metabólico e outros fatores de risco cardiovascular (obesidade, perfil lipídico e hipertensão) como abordagem para prevenir ou retardar o processo de comprometimento cognitivo e reduzir as taxas de conversão para Doença de Alzheimer (DA) em uma amostra de pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e com comprometimento cognitivo leve (CCL).
Para o efeito, o tratamento clínico padrão para este tipo de doentes será comparado com dois tipos de intervenções (grupos paralelos): uma destinada a promover a adesão ao tratamento através da utilização de uma caixa de comprimidos inteligente; e a outra intervenção será baseada no uso do smart pillbox plus e plataforma digital interativa permitindo a comunicação entre pacientes e cuidadores com profissionais de saúde. Ambas as intervenções visam melhorar a adesão ao tratamento.
A hipótese é que a taxa de conversão de MCI para AD será maior no grupo de controle do que nos grupos de intervenção (taxas de conversão mais altas são esperadas no grupo de controle, seguido pelo grupo smart pillbox, e taxas de conversão mais baixas são esperadas no grupo usando a plataforma digital interativa e a casamata inteligente).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do ensaio controlado randomizado DIALCAT é estudar os efeitos de uma intervenção eHealth (smart pillbox, plataforma digital) na progressão do comprometimento cognitivo avaliado por meio de um exame neuropsicológico, em uma amostra de pacientes idosos com diabetes tipo II (DM2 ) e comprometimento cognitivo leve (CCL). Como objetivos secundários, esta pesquisa pretende:
- Avalie se a intervenção melhora o controle metabólico da amostra do estudo.
- Avalie os efeitos da intervenção na taxa de conversão (sim vs. não) de CCL para doença de Alzheimer (DA).
- Compare a eficácia das intervenções para reduzir o declínio funcional (quantificada por uma bateria de testes neuropsicológicos [ver descrição detalhada abaixo]) e a taxa de conversão para DA.
- Identificar os preditores clínicos e analíticos (biomarcadores) de conversão de MCI para AD.
Para isso, um total de 174 pacientes com DM2 com MCI (MMSE≥24) serão recrutados com um acompanhamento de 18 meses. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 em um dos braços do RCT (para randomização, uma sequência trocada de sexo por sexo e o genótipo ApoE serão usados). Os três grupos receberão as seguintes intervenções:
Braço 1: Pacientes com DM2 (n = 58) com MCI, recebendo tratamento usual (TAU) por seu médico de atenção primária/endocrinologista.
Braço 2: Pacientes com DM2 (n = 58) com MCI, recebendo TAU e usando uma caixa de remédios inteligente que permite monitorar a adesão ao tratamento.
Braço 3: Pacientes com DM2 (n = 58) com MCI, recebendo TAU, usando a caixa de comprimidos inteligente e recebendo feedback periódico sobre seu controle metabólico e como melhorá-lo por um endocrinologista por meio de uma plataforma digital.
Como é esperado que os diferentes fatores relacionados à intervenção tenham um efeito aditivo ou sinérgico, a hipótese é que o comprometimento cognitivo e a progressão do CCL para DA seriam maiores no braço 1, seguido do braço 2 e, finalmente, do braço 3 .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08023
- Parc Sanitari Pere Virgili
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Barcelona, Espanha, 08034
- LambdaLoopers
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Barcelona, Espanha, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Research
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
- Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Fundació Althaia (FA)
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa (CST)
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Vic, Barcelona, Espanha, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 com evolução temporal ⋝5 anos.
- Idade entre 65 e 85 anos (ambos incluídos).
- Capacidade de ler e escrever.
- Tratamento ativo com agentes hipoglicemiantes.
- Diagnosticado com comprometimento cognitivo leve.
Critério de exclusão:
- História familiar de doença de Alzheimer.
- Pacientes com qualquer tipo de demência.
- História de condições neurológicas ou psiquiátricas não estabilizadas que possam afetar substancialmente a cognição.
Doença metabólica ou sistêmica grave que afeta o estado cognitivo. Isso inclui:
- Doença cardiovascular aguda instável.
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/m2.
- Cirrose descompensada ou insuficiência hepática.
- Hipotireoidismo não tratado ou deficiência de vitamina B12. Se conhecido.
- Câncer ativo ou tratamento quimioterápico no ano anterior.
Tratamento com medicamentos que alteram o estado cognitivo, por exemplo:
- Anti-psicótico.
- Consumo diário de opioides.
- Benzodiazepines (BZD) ação longa (por exemplo Diazepam). Benzodiazepínicos (BZD) de ação curta em altas doses como Alprazolam em doses superiores a 1 mg/dia; Lorazepam em doses superiores a 1 mg/dia e Lormetazepam em doses superiores a 1 mg/dia.
- Adesivos de fentanil em doses superiores a 2,5 mg a cada 72 h.
- Gabapentina em doses superiores a 600 mg/dia.
- Pregabalina em doses superiores a 50 mg/dia.
- Amitriptilina em doses superiores a 25 mg / dia.
- Limitações de mobilidade que podem impedir ou restringir a aplicação ou avaliação da intervenção.
- Pacientes com outros tipos de diabetes: diabetes mellitus tipo 1, LADA; MODY
- Retinopatia diabética avançada instável
- Pacientes com déficits sensoriais graves não corrigidos que impossibilitam a avaliação (cegueira, surdez).
- Doentes com acesso a outras plataformas online para doentes.
- Pacientes com acesso a outros dispositivos eletrônicos inteligentes de dispensação para melhor adesão ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1
Grupo controle - Tratamento usual: Pacientes diabéticos tipo 2 com comprometimento cognitivo leve que receberão o tratamento clínico padrão recomendado por seu médico de cuidados primários/endocrinologista. |
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Experimental: Braço 2
Intervenção - Caixa de comprimidos inteligente: Pacientes diabéticos tipo 2 com comprometimento cognitivo leve recebendo o tratamento clínico padrão recomendado por seu médico de cuidados primários/endocrinologista, além do uso de uma caixa de remédios inteligente. |
A casamata eletrônica inteligente monitorará a adesão ao tratamento farmacológico por meio do registro do tempo de ingestão dos medicamentos.
Incorporará lembretes visuais e auditivos para tomar medicamentos (todos, estando ou não dentro do dispensador como insulina ou colírios).
O dispensador também contará com sensores e alarmes para garantir a correta conservação dos medicamentos contidos.
O dispensador será recarregado semanalmente por um farmacêutico treinado.
Cada dispensador será identificado de forma inequívoca com um utilizador, e estará interligado a uma aplicação móvel (app).
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Experimental: Braço 3
Intervenção - Caixa de remédios inteligente e plataforma digital interativa: Descrição: Pacientes diabéticos tipo 2 com comprometimento cognitivo leve recebendo o tratamento clínico padrão recomendado por seu médico de cuidados primários/endocrinologista, além do uso de uma caixa de remédios inteligente e uma plataforma digital interativa. |
A casamata eletrônica inteligente monitorará a adesão ao tratamento farmacológico por meio do registro do tempo de ingestão dos medicamentos.
Incorporará lembretes visuais e auditivos para tomar medicamentos (todos, estando ou não dentro do dispensador como insulina ou colírios).
O dispensador também contará com sensores e alarmes para garantir a correta conservação dos medicamentos contidos.
O dispensador será recarregado semanalmente por um farmacêutico treinado.
Cada dispensador será identificado de forma inequívoca com um utilizador, e estará interligado a uma aplicação móvel (app).
A plataforma interativa digital permitirá a comunicação entre pacientes e cuidadores e profissionais de saúde.
Seus objetivos são fornecer feedback e orientações sobre a adesão ao tratamento e também sobre como otimizar melhor o tratamento dos fatores de risco cardiovascular.
A plataforma informará sobre dosagens e horários de ingestão de medicamentos, estilos de vida saudáveis relacionados ao diabetes, ocorrência de eventos adversos, além de monitorar o controle glicêmico dos pacientes.
Nesse sentido, vários alarmes são programados para alertar os cuidadores ou mesmo os profissionais de saúde quando o paciente apresenta hiperglicemia ou hipoglicemia.
A plataforma também fornecerá diretrizes sobre como tratar hipo ou hiperglicemia, bem como os eventos adversos mais comuns, e descreverá os motivos para tê-los sofrido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação obtida na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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A variável principal do estudo será a pontuação obtida na RBANS nos diferentes períodos de avaliação.
A RBANS foi projetada para ser administrada na população adulta entre 20 e 89 anos.
É sensível à detecção de distúrbio cognitivo em patologia degenerativa e não degenerativa.
Esta bateria avalia 5 funções, por meio de 12 subtestes: 1) atenção (repetição de dígitos e tecla numérica), 2) linguagem (designação de desenhos e fluência semântica), 3) capacidade visual-espacial/construtiva (copiar uma figura e orientação de linhas), 4) memória imediata (aprendizado de palavras e memória da história) e 5) memória diferida (registro da lista, reconhecimento de palavras, registro da história, registro da figura).
A RBANS é uma bateria curta (tempo de aplicação ≦30 minutos), e possui duas formas paralelas de avaliação (formas A e B) para evitar o efeito de aprendizado.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fator de risco cardiovascular: Hipertensão.
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Hipertensão (mmHg) será registrada.
Serão avaliadas ambas as pressões (sistólica e diastólica).
Essas informações serão extraídas dos prontuários clínicos.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Fator de risco cardiovascular: Obesidade.
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Será calculado o Índice de Massa Corporal (IMC).
Peso e altura serão combinados para calcular e relatar o IMC.
Essas informações serão extraídas dos prontuários clínicos.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Fator de risco cardiovascular: Dislipidemia.
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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A dislipidemia (md/dL) será rastreada.
Essas informações serão extraídas dos prontuários clínicos.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Grau de controle do diabetes.
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 9 e em média 18 meses após a inscrição.
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Para o grau de controle do diabetes será registrado a partir de exames de sangue nível de hemoglobina glicosilada, glicemia plasmática e insulinemia em jejum.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 9 e em média 18 meses após a inscrição.
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Medicação de uso.
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Medicamentos para hipertensão, dislipidemia e diabetes serão extraídos dos prontuários.
Tipo de tratamento, dosagem, via de administração, frequência e mudanças na medicação serão registrados e listados.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Presença de complicações micro e macrovasculares.
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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A presença e gravidade de retinopatia, nefropatia (níveis de microalbuminúria), polineuropatia e/ou doença cardiovascular (especificamente, doença isquêmica do coração, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica) serão extraídas dos prontuários.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Presença e gravidade da hipoglicemia.
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 4, 9, 13 e em média 18 meses após a inscrição.
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Os pacientes serão questionados sobre a presença e gravidade da hipoglicemia, respondendo a uma medida auto-relatada desenvolvida ad hoc pelo Serviço de Endocrinologia do Vall d'Hebron University Hospital.
Os pacientes com insulinização ambulatorial terão um glicosímetro que será revisado pelo médico a cada consulta.
Irá considerar hipoglicemia quando os níveis de glicose capilar estiverem entre 70-50 mg/dl e hipoglicemia quando os níveis forem <50 mg/dl.
Todas as hipoglicemias serão registradas.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 4, 9, 13 e em média 18 meses após a inscrição.
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Perfil lipídico e função renal e hepática.
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 9 e em média 18 meses após a inscrição.
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Níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dl), colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dl), triglicerídeos (mg/dl), creatinina (mg/dl), filtração glomerular (ml/min/m2), aspartato aminotransferase (U/L) e alanina aminotransferase (U/L) serão registrados por meio de exames de sangue.
Um composto final (perfil lipídico ruim x bom e função hepática) será calculado com base nesses parâmetros.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 9 e em média 18 meses após a inscrição.
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Biomarcadores (soro e DNA).
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Os biomarcadores (soro e DNA) serão registrados por meio de exames de sangue.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Teste de Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB).
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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O SPPB é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
Tem sido usado como uma ferramenta preditiva para possível incapacidade e pode auxiliar no monitoramento da função em pessoas idosas.
As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
O SPPB demonstrou ter validade preditiva, mostrando um gradiente de risco para mortalidade, internação em casa de repouso e incapacidade.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Escala de Hachinski (HS).
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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A EH permite diferenciar as demências vasculares degenerativas.
Uma pontuação ≥7 sugere demência vascular e uma pontuação <4 pontos sugere doença de Alzheimer.
A validade desta escala tem sido investigada em diversos estudos clínicos, considerando uma especificidade e sensibilidade da ordem de 70-80%.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Escala de classificação de demência abençoada (BDRS).
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 4, 9, 13 e em média 18 meses após a inscrição.
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O BDRS permite rastrear o DCL e a demência em idosos, quantificando o desempenho nas atividades de vida diária por meio de 28 itens.
A sensibilidade de acordo com o Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (CAMCOG) foi de 90% com uma especificidade de 76%.
Uma pontuação >15 sugere demência moderada ou grave; uma pontuação entre 4-14 sugere suspeita de demência.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 4, 9, 13 e em média 18 meses após a inscrição.
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS; forma abreviada de 15 itens).
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 4, 9, 13 e em média 18 meses após a inscrição.
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é um dos instrumentos mais utilizados para o rastreamento da depressão em idosos.
Este questionário auto-administrado mostrou-se sensível à depressão entre idosos que sofrem de demência leve a moderada e doença física.
A versão curta de 15 itens da GDS (GDS-15) é considerada útil em situações em que é necessária economia de tempo.
A pontuação do GDS-15 varia de 0 a 15.
Uma pontuação de zero a quatro é considerada normal, cinco a nove indica depressão leve e uma pontuação de 10 ou mais indica depressão moderada a grave.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 4, 9, 13 e em média 18 meses após a inscrição.
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Schwab and England Activities of Daily Living Scale (SE-ADL).
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 4, 9, 13 e em média 18 meses após a inscrição.
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Esta escala descreve a capacidade de vida diária apresentada por um paciente com Doença de Parkinson e pode ser utilizada para outras condições.
Essa escala usa um sistema de porcentagem para atribuir níveis de independência e dependência, em que 100% representa independência total e 0% dependência total (acamado).
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 4, 9, 13 e em média 18 meses após a inscrição.
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA).
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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O MOCA é um teste de triagem cognitiva para MCI e doença de Alzheimer precoce.
De acordo com o estudo de validação, a sensibilidade e a especificidade do MOCA para detectar MCI foram de 90% e 87%, respectivamente.
É um teste de 30 pontos de uma página administrado em aproximadamente 10 minutos.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Mini-exame do estado mental (MEEM).
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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O MMSE é um teste cognitivo breve que avalia vários domínios cognitivos, como orientação, atenção, concentração, memória, linguagem e habilidades construtivas.
Para o MMSE a sensibilidade foi de 0,87 e 0,82 para a especificidade.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo) e em média 18 meses após a inscrição.
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Questionário de falha de memória no cotidiano (MFE).
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 4, 9, 13 e em média 18 meses após a inscrição.
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O MFE é um dos instrumentos mais utilizados para avaliar falhas de memória na vida diária para detectar queixas cognitivas.
É composto por 28 itens e revelou sensibilidade de 83,1% com especificidade de 81,8% e valor preditor positivo de 95,3%.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 4, 9, 13 e em média 18 meses após a inscrição.
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O Questionário de Apoio Social Funcional (DUKE-UNC-11).
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 4, 9, 13 e em média 18 meses após a inscrição.
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O DUKE-UNC-11 permite medir a percepção do paciente sobre a quantidade e o tipo de suporte social pessoal.
Foi originalmente desenvolvido para medir o apoio social em pacientes de medicina familiar.
Ponto de corte menor que 32 indica baixa autopercepção de suporte social.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 4, 9, 13 e em média 18 meses após a inscrição.
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A Utilização de Recursos na Demência (RUD).
Prazo: Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 9 e em média 18 meses após a inscrição.
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O instrumento RUD é válido para avaliar a utilização de recursos de saúde entre idosos com demência e seus cuidadores e o tempo gasto em cuidados formais e informais pelos cuidadores.
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Na linha de base (no momento da inscrição no estudo), aos 9 e em média 18 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Inzitari, MD, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- DIALCAT COMRDI-B64574221423350
- COMRDI B64574221423350 (Número de outro subsídio/financiamento: Fons Europeu de Desenvolupament Regional (FEDER) & ACCIÓ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .