Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes som en accelerator af kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom (DIALCAT)

12. august 2020 opdateret af: Parc Sanitari Pere Virgili

Diabetes som accelerator af kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom: omfattende tilgang og overholdelse af behandling: DIALCAT-projektet.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er rettet mod at studere virkningerne af en eHealth-intervention på at forbedre metabolisk kontrol og andre kardiovaskulære risikofaktorer (fedme, lipidprofil og hypertension) som tilgangen til at forhindre eller forsinke processen med kognitiv svækkelse og reducere konverteringsrater til Alzheimers sygdom (AD) hos en prøve af patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2D) og med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Til disse formål vil den kliniske standardbehandling for denne type patienter blive sammenlignet med to typer interventioner (parallelle grupper): den ene rettet mod at fremme efterlevelse af behandlingen gennem brug af en smart pilleæske; og den anden intervention vil være baseret på brugen af ​​smart pillbox plus og interaktiv digital platform, der tillader kommunikation mellem patienter og plejere med sundhedspersonale. Begge interventioner er målrettet mod at forbedre efterlevelsen af ​​behandlingen.

Hypotesen er, at konverteringsraten fra MCI til AD vil være højere i kontrolgruppen end i interventionsgrupperne (der forventes højere konverteringsrater i kontrolgruppen, efterfulgt af smart pillbox-gruppen, og lavere konverteringsrater forventes i gruppen ved hjælp af den interaktive digitale platform og den smarte pilleæske).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det randomiserede kontrollerede DIALCAT-studie er at undersøge virkningerne af en eHealth-intervention (smart pilleboks, digital platform) på udviklingen af ​​kognitiv svækkelse evalueret ved hjælp af en neuropsykologisk undersøgelse i en prøve af ældre patienter med type II-diabetes (T2D) ) og mild kognitiv svækkelse (MCI). Som sekundære mål er denne forskning beregnet til at:

  1. Vurder, om interventionen forbedrer den metaboliske kontrol af undersøgelsesprøven.
  2. Evaluer virkningerne af interventionen på konverteringsraten (ja vs. nej) fra MCI til Alzheimers sygdom (AD).
  3. Sammenlign effektiviteten af ​​interventionerne for at reducere funktionelt fald (kvantificeret ved et batteri af neuropsykologiske tests [se detaljeret beskrivelse nedenfor]) og konverteringsraten til AD.
  4. Identificer de kliniske og analytiske prædiktorer (biomarkører) for konvertering fra MCI til AD.

Til dette formål vil i alt 174 T2D-patienter med MCI (MMSE≥24) blive rekrutteret med en 18-måneders opfølgning. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold i en af ​​armene på RCT (til randomisering vil en køn-for-køn-byttet sekvens og ApoE-genotypen blive brugt). De tre grupper vil modtage følgende interventioner:

Arm 1: T2D-patienter (n = 58) med MCI, der modtager behandling som sædvanlig (TAU) af deres primære læge/endokrinolog.

Arm 2: T2D-patienter (n = 58) med MCI, der modtager TAU og bruger en smart pilleæske, der gør det muligt at overvåge overholdelse af behandlingen.

Arm 3: T2D-patienter (n = 58) med MCI, der modtager TAU, bruger den smarte pilleæske og modtager periodisk feedback om deres metaboliske kontrol og hvordan man kan forbedre den af ​​en endokrinolog via en digital platform.

Da det forventes, at de forskellige faktorer relateret til interventionen vil have en additiv eller synergistisk effekt, er hypotesen, at den kognitive svækkelse og progression af MCI til AD vil være højere i arm 1, efterfulgt af arm 2 og til sidst arm 3 .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Parc Sanitari Pere Virgili
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • LambdaLoopers
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Research
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Fundació Althaia (FA)
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa (CST)
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus type 2 med tidsudvikling ⋝5 år.
  2. Alder mellem 65 og 85 år (begge inkluderet).
  3. Evne til at læse og skrive.
  4. Aktiv behandling med hypoglykæmiske midler.
  5. Diagnosticeret med let kognitiv svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Velkendt historie om Alzheimers sygdom.
  2. Patienter med enhver form for demens.
  3. Anamnese med neurologiske eller psykiatriske tilstande, der ikke er stabiliseret, og som kan påvirke kognitionen væsentligt.

  4. Alvorlig metabolisk eller systemisk sygdom, der påvirker den kognitive tilstand. Dette omfatter:

    • Ustabil akut hjerte-kar-sygdom.
    • Nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/m2.
    • Dekompenseret skrumpelever eller leversvigt.
    • Ubehandlet hypothyroidisme eller vitamin B12-mangel. Hvis kendt.
    • Aktiv kræft- eller kemoterapibehandling det foregående år.

  5. Behandling med lægemidler, der ændrer den kognitive tilstand, for eksempel:

    • Antipsykotisk.
    • Dagligt forbrug af opioider.
    • Benzodiazepiner (BZD) langtidsvirkende (for eksempel Diazepam). Benzodiazepiner (BZD) korttidsvirkende ved høje doser såsom Alprazolam ved doser større end 1 mg/dag; Lorazepam i doser større end 1 mg/dag og Lormetazepam i doser større end 1 mg/dag.
    • Fentanilplastre i doser større end 2,5 mg hver 72. time.
    • Gabapentin i doser større end 600 mg/dag.
    • Pregabalin i doser større end 50 mg/dag.
    • Amitriptylin i doser større end 25 mg/dag.
  6. Begrænsninger af mobilitet, der kan undgå eller begrænse anvendelsen eller evalueringen af ​​interventionen.
  7. Patienter med andre typer diabetes: diabetes mellitus type 1, LADA; MODY
  8. Ustabil fremskreden diabetisk retinopati
  9. Patienter med alvorlige ukorrigerede sensoriske mangler, der umuliggør vurdering (blindhed, døvhed).
  10. Patienter med adgang til andre online platforme for patienter.
  11. Patienter med adgang til andre intelligente elektroniske dispenseringsenheder for forbedret overholdelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1

Kontrolgruppe - Behandling som sædvanlig:

Type 2-diabetespatienter med let kognitiv svækkelse, som vil modtage den standard kliniske behandling, der anbefales af deres primære læge/endokrinolog.
Eksperimentel: Arm 2

Intervention - Smart pilleæske:

Type 2-diabetespatienter med mild kognitiv svækkelse, der modtager den kliniske standardbehandling, der anbefales af deres primære læge/endokrinolog, plus brugen af ​​en smart pilleæske.
Enhed: Smart pilleæske
Den smarte elektroniske pilleæske vil overvåge overholdelse af farmakologisk behandling ved at registrere tidspunkt for medicinindtagelse. Det vil inkorporere visuelle og auditive påmindelser om at tage medicin (alle af dem, at være eller ikke være inde i dispenseren, såsom insulin eller øjendråber). Dispenseren vil også have sensorer og alarmer for at sikre korrekt opbevaring af den indeholdte medicin. Dispenseren genoplades ugentligt af en uddannet farmaceut. Hver dispenser vil blive identificeret utvetydigt med én bruger, og den vil være forbundet med en mobilapplikation (app).
Eksperimentel: Arm 3

Intervention - Smart pillbox & interaktiv digital platform:

Beskrivelse: Type 2-diabetespatienter med mild kognitiv svækkelse, der modtager den kliniske standardbehandling, der anbefales af deres primære læge/endokrinolog, plus brugen af ​​en smart pilleæske og en interaktiv digital platform.
Enhed: Smart pilleæske
Den smarte elektroniske pilleæske vil overvåge overholdelse af farmakologisk behandling ved at registrere tidspunkt for medicinindtagelse. Det vil inkorporere visuelle og auditive påmindelser om at tage medicin (alle af dem, at være eller ikke være inde i dispenseren, såsom insulin eller øjendråber). Dispenseren vil også have sensorer og alarmer for at sikre korrekt opbevaring af den indeholdte medicin. Dispenseren genoplades ugentligt af en uddannet farmaceut. Hver dispenser vil blive identificeret utvetydigt med én bruger, og den vil være forbundet med en mobilapplikation (app).
Andet: Interaktiv digital platform
Den digitale interaktive platform vil muliggøre kommunikation mellem patienter og plejere og sundhedspersonale. Dens mål er at give feedback og retningslinjer om behandlingsoverholdelse og også om, hvordan man bedre kan optimere behandlingen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer. Platformen vil informere om medicindosering og indtagelsesplan, sund livsstil relateret til diabetes, forekomst af bivirkninger, og den vil også overvåge patienters glykæmiske kontrol. I denne forstand er flere alarmer programmeret til at advare plejepersonale eller endda sundhedspersonale, når patienten har hyperglykæmi eller hypoglykæmi. Platformen vil også give retningslinjer for, hvordan man behandler hypo- eller hyperglykæmi såvel som de mest almindelige bivirkninger, og den vil beskrive årsager til at have lidt det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score opnået i Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Undersøgelsens hovedvariabel vil være den opnåede score i RBANS i de forskellige vurderingsperioder. RBANS er designet til at blive administreret til en voksen befolkning mellem 20 og 89 år. Det er følsomt over for påvisning af kognitiv lidelse i degenerativ og ikke-degenerativ patologi. Dette batteri evaluerer 5 funktioner ved hjælp af 12 deltests: 1) opmærksomhed (gentagelse af cifre og numerisk nøgle), 2) sprog (betegnelse af tegninger og semantisk flydende), 3) visuel-espacial / konstruktiv evne (kopiere en figur og orientering af linjer), 4) umiddelbar hukommelse (ordindlæring og hukommelse af historien) og 5) udskudt hukommelse (optegnelse af listen, ordgenkendelse, optegnelse af historien, optegnelse af figuren). RBANS er et kort batteri (administrationstid ≦30 minutter), og har to parallelle former for evaluering (skema A og B) for at undgå effekten af ​​læring.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risikofaktor: Hypertension.
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Hypertension (mmHg) vil blive registreret. Begge tryk vil blive vurderet (systolisk og diastolisk). Disse oplysninger vil blive udtrukket fra kliniske optegnelser.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Kardiovaskulær risikofaktor: Fedme.
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet. Vægt og højde vil blive kombineret for at beregne og rapportere BMI. Disse oplysninger vil blive udtrukket fra kliniske optegnelser.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Kardiovaskulær risikofaktor: Dyslipidæmi.
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Dyslipidæmi (md/dL) vil blive screenet. Disse oplysninger vil blive udtrukket fra kliniske optegnelser.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Grad af diabeteskontrol.
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmelding), ved 9 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmelding.
For graden af ​​diabetes kontrol vil blive registreret fra blodprøver niveau af glykosyleret hæmoglobin, plasma glukose og insulinæmi i faste.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmelding), ved 9 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmelding.
Almindelig medicin.
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Medicin mod hypertension, dyslipidæmi og diabetes vil blive udtrukket fra kliniske optegnelser. Behandlingstype, dosering, administrationsvej, hyppighed og ændringer i medicin vil blive registreret og listet.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Tilstedeværelse af mikro- og makrovaskulære komplikationer.
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​retinopati, nefropati (mikroalbuminuri-niveauer), polyneuropati og/eller kardiovaskulær sygdom (specifikt iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær ulykke eller perifer arteriel sygdom) vil blive ekstraheret fra lægejournaler.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af hypoglykæmi.
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen), 4, 9, 13 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmelding.
Patienterne vil blive spurgt om tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmi ved at besvare et selvrapporteret mål udviklet ad hoc af endokrinologisk tjeneste på Vall d'Hebron Universitetshospital. Patienter med ambulatorisk insulinisering vil have et glukometer, som vil blive gennemgået af lægen ved hvert besøg. Vil tage hensyn til hypoglykæmi, når de kapillære glucoseniveauer er mellem 70-50 mg/dl, og hypoglykæmi, når niveauerne er <50 mg/dl. Al hypoglykæmi vil blive registreret.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen), 4, 9, 13 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmelding.
Lipidprofil og nyre- og leverfunktion.
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmelding), ved 9 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmelding.
Niveauer af low-density lipoprotein kolesterol (mg/dl), high-density lipoprotein kolesterol (mg/dl), triglycerider (mg/dl), kreatinin (mg/dl), glomerulær filtration (ml/min/m2), aspartataminotransferase (U/L) og alaninaminotransferase (U/L) vil blive registreret ved hjælp af blodprøver. En endelig sammensætning (dårlig vs. god lipidprofil og leverfunktion) vil blive beregnet ud fra disse parametre.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmelding), ved 9 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmelding.
Biomarkører (serum og DNA).
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Biomarkører (serum og DNA) vil blive registreret ved hjælp af blodprøver.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Short Physical Performance Battery test (SPPB).
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
SPPB er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest. Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj til mulige handicap og kan hjælpe med overvågning af funktion hos ældre mennesker. Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation). SPPB har vist sig at have prædiktiv validitet, der viser en gradient af risiko for dødelighed, plejehjemsindlæggelse og handicap.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Hachinski-skalaen (HS).
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
HS tillader differentiering af degenerative vaskulære demenssygdomme. En score ≥7 tyder på vaskulær demens og en score <4 point tyder på Alzheimers sygdom. Validiteten af ​​denne skala er blevet undersøgt i adskillige kliniske undersøgelser under hensyntagen til en specificitet og sensitivitet i størrelsesordenen 70-80%.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Blessed Dementia Rating Scale (BDRS).
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen), kl, 4, 9, 13 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
BDRS gør det muligt at screene for MCI og demens hos ældre ved at kvantificere præstationer i dagligdagens aktiviteter ved hjælp af 28 punkter. Sensitiviteten ifølge Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (CAMCOG) var 90 % med en specificitet på 76 %. En score >15 tyder på moderat eller svær demens; en score mellem 4-14 tyder på mistanke om demens.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen), kl, 4, 9, 13 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Geriatrisk depressionsskala (GDS; 15-elements kort form).
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen), kl, 4, 9, 13 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Geriatric Depression Scale (GDS) er et af de mest udbredte instrumenter til screening af depression hos ældre. Dette autoadministrerede spørgeskema har vist sig at være følsomt over for depression blandt ældre personer, der lider af let til moderat demens og fysisk sygdom. Den korte version med 15 punkter af GDS (GDS-15) anses for at være nyttig i situationer, hvor tidsøkonomi er påkrævet. Score for GDS-15 varierer fra 0 til 15. En score på nul til fire anses for at være inden for normalområdet, fem til ni indikerer mild depression, og en score på 10 eller mere indikerer moderat til svær depression.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen), kl, 4, 9, 13 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Schwab og England Activities of Daily Living Scale (SE-ADL).
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen), 4, 9, 13 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmelding.
Denne skala, der beskriver kapaciteten til dagliglivet, udvist af en patient med Parkinsons sygdom og kan bruges til andre tilstande. Denne skala bruger et procentsystem til at tildele niveauer af uafhængighed og afhængighed, hvor 100 procent repræsenterer fuldstændig uafhængighed og 0 procent fuldstændig afhængighed (sengeliggende).
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen), 4, 9, 13 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmelding.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
MOCA er en kognitiv screeningstest for MCI og tidlig Alzheimers sygdom. Ifølge valideringsundersøgelsen var sensitiviteten og specificiteten af ​​MOCA til påvisning af MCI henholdsvis 90 % og 87 %. Er en 1-sides 30-punkts test, der administreres på cirka 10 minutter.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
MMSE er en kort kognitiv test, der vurderer flere kognitive domæner, såsom orientering, opmærksomhed, koncentration, hukommelse, sprog og konstruktionsevner. For MMSE var sensitiviteten 0,87 og 0,82 for specificitet.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen) og i gennemsnit 18 måneder efter tilmeldingen.
Hukommelsessvigt i hverdagslivet spørgeskema (MFE).
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen), 4, 9, 13 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmelding.
MFE er et af de mest udbredte instrumenter til at vurdere hukommelsessvigt i dagligdagen for at opdage kognitive klager. Den består af 28 emner og har afsløret en sensitivitet på 83,1 % med en specificitet på 81,8 % og en positiv prædiktorværdi på 95,3 %.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen), 4, 9, 13 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmelding.
The Functional Social Support Questionnaire (DUKE-UNC-11).
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen), 4, 9, 13 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmelding.
DUKE-UNC-11 gør det muligt at måle patientens opfattelse af mængden og typen af ​​personlig social støtte. Det blev oprindeligt udviklet til at måle social støtte hos familiemedicinske patienter. Cut-off lavere end 32 indikerer lav selvopfattet social støtte.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmeldingen), 4, 9, 13 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmelding.
Ressourceudnyttelsen ved demens (RUD).
Tidsramme: Ved baseline (på tidspunktet for studietilmelding), ved 9 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmelding.
RUD-instrumentet er gyldigt til at vurdere sundhedsressourceudnyttelsen blandt ældre voksne med demens og deres pårørende samt tid brugt på formel og uformel pleje af omsorgspersoner.
Ved baseline (på tidspunktet for studietilmelding), ved 9 og i gennemsnit 18 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc Sanitari Pere Virgili

Samarbejdspartnere

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Hospitalari de Vic
Consorci Sanitari de Terrassa
Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
Clínica Universitària de la Fundació Universitària del Bages (FUB)
Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
LambdaLoopers
Universitat Politècnica de Catalunya
Leitat
Mixestat
Meditecnologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Inzitari, MD, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIALCAT COMRDI-B64574221423350
  • COMRDI B64574221423350 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fons Europeu de Desenvolupament Regional (FEDER) & ACCIÓ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smart pilleæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner