Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca jako akcelerator zaburzeń funkcji poznawczych i choroby Alzheimera (DIALCAT)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Parc Sanitari Pere Virgili

Cukrzyca jako akcelerator upośledzenia funkcji poznawczych i choroby Alzheimera: kompleksowe podejście i przestrzeganie leczenia: projekt DIALCAT.

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie wpływu interwencji e-zdrowia na poprawę kontroli metabolicznej i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (otyłość, profil lipidowy i nadciśnienie) jako podejście zapobiegające lub opóźniające proces upośledzenia funkcji poznawczych oraz zmniejszające wskaźniki konwersji do Choroba Alzheimera (AD) w grupie pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2D) i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

W tym celu standardowe leczenie kliniczne tego typu pacjentów zostanie porównane z dwoma rodzajami interwencji (grupami równoległymi): jedną mającą na celu promowanie przestrzegania leczenia poprzez zastosowanie inteligentnego bunkra; a druga interwencja będzie oparta na wykorzystaniu inteligentnego bunkra plus i interaktywnej platformy cyfrowej umożliwiającej komunikację pacjentów i opiekunów z pracownikami służby zdrowia. Obie interwencje mają na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Hipotezą jest, że współczynnik konwersji z MCI do AD będzie wyższy w grupie kontrolnej niż w grupach interwencyjnych (wyższych współczynników konwersji oczekuje się w grupie kontrolnej, następnie w grupie smart pillbox, a niższych w grupie za pomocą interaktywnej platformy cyfrowej i inteligentnego bunkra).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem randomizowanego, kontrolowanego badania DIALCAT jest zbadanie wpływu interwencji e-zdrowia (inteligentny bunkier, platforma cyfrowa) na postęp zaburzeń funkcji poznawczych ocenianych za pomocą badania neuropsychologicznego na próbie starszych pacjentów z cukrzycą typu II (T2D ) i łagodne zaburzenia poznawcze (MCI). Jako cele drugorzędne badania te mają na celu:

  1. Oceń, czy interwencja poprawia kontrolę metaboliczną badanej próbki.
  2. Oceń wpływ interwencji na współczynnik konwersji (tak vs. nie) z MCI na chorobę Alzheimera (AD).
  3. Porównaj skuteczność interwencji w celu zmniejszenia pogorszenia funkcjonowania (określona ilościowo za pomocą baterii testów neuropsychologicznych [szczegółowy opis poniżej]) i współczynnika konwersji do AD.
  4. Zidentyfikuj kliniczne i analityczne predyktory (biomarkery) konwersji z MCI do AD.

W tym celu zostanie zrekrutowanych łącznie 174 pacjentów z T2D z MCI (MMSE≥24) z 18-miesięczną obserwacją. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1:1 do jednego z ramion RCT (do randomizacji zostanie wykorzystana sekwencja z zamianą płci i genotyp ApoE). Trzy grupy otrzymają następujące interwencje:

Ramię 1: pacjenci z T2D (n = 58) z MCI, leczeni jak zwykle (TAU) przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej/endokrynologa.

Ramię 2: pacjenci z T2D (n = 58) z MCI, otrzymujący TAU i używający inteligentnego bunkra, który pozwala monitorować przestrzeganie leczenia.

Ramię 3: pacjenci z T2D (n = 58) z MCI, otrzymujący TAU, korzystający z inteligentnego bunkra i otrzymujący okresowe informacje zwrotne na temat kontroli metabolicznej oraz sposobów jej poprawy od endokrynologa za pośrednictwem platformy cyfrowej.

Ponieważ oczekuje się, że różne czynniki związane z interwencją będą miały efekt addytywny lub synergistyczny, hipoteza jest taka, że ​​upośledzenie funkcji poznawczych i progresja MCI do AD byłyby wyższe w ramieniu 1, następnie w ramieniu 2 i wreszcie w ramieniu 3 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Parc Sanitari Pere Virgili
      • Barcelona, Hiszpania, 08034
        • LambdaLoopers
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Research
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Fundació Althaia (FA)
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa (CST)
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 z ewolucją w czasie ⋝5 lat.
  2. Wiek od 65 do 85 lat (oba wliczając).
  3. Umiejętność czytania i pisania.
  4. Aktywne leczenie środkami hipoglikemizującymi.
  5. Zdiagnozowano lekkie upośledzenie funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia choroby Alzheimera.
  2. Pacjenci z każdym rodzajem demencji.
  3. Nieustabilizowane stany neurologiczne lub psychiatryczne w historii, które mogą znacząco wpływać na funkcje poznawcze.

  4. Ciężka choroba metaboliczna lub ogólnoustrojowa, która wpływa na stan poznawczy. To zawiera:

    • Niestabilna ostra choroba sercowo-naczyniowa.
    • Niewydolność nerek ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/m2.
    • Zdekompensowana marskość wątroby lub niewydolność wątroby.
    • Nieleczona niedoczynność tarczycy lub niedobór witaminy B12. Jeśli jest znany.
    • Aktywne leczenie raka lub chemioterapii w poprzednim roku.

  5. Leczenie lekami zmieniającymi stan poznawczy, na przykład:

    • przeciwpsychotyczny.
    • Codzienne spożycie opioidów.
    • Benzodiazepiny (BZD) o długim działaniu (na przykład Diazepam). Benzodiazepiny (BZD) krótko działające w dużych dawkach, takie jak alprazolam w dawkach większych niż 1 mg na dobę; Lorazepam w dawkach większych niż 1 mg/dobę i Lormetazepam w dawkach większych niż 1 mg/dobę.
    • Fentanil w plastrach w dawkach większych niż 2,5 mg co 72 h.
    • Gabapentyna w dawkach większych niż 600 mg/dobę.
    • Pregabalina w dawkach większych niż 50 mg/dobę.
    • Amitryptylina w dawkach większych niż 25 mg/dobę.
  6. Ograniczenia mobilności, które mogą uniknąć lub ograniczyć zastosowanie lub ocenę interwencji.
  7. Pacjenci z innymi typami cukrzycy: cukrzyca typu 1, LADA; MODY
  8. Niestabilna zaawansowana retinopatia cukrzycowa
  9. Pacjenci z poważnymi nieskorygowanymi deficytami czucia, które uniemożliwiają ocenę (ślepota, głuchota).
  10. Pacjenci z dostępem do innych platform internetowych dla pacjentów.
  11. Pacjenci z dostępem do innych inteligentnych elektronicznych urządzeń dozujących w celu lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 1

Grupa kontrolna - Leczenie jak zwykle:

Pacjenci z cukrzycą typu 2 i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy otrzymają standardowe leczenie kliniczne zalecane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej/endokrynologa.
Eksperymentalny: Ramię 2

Interwencja - Inteligentny bunkier:

Pacjenci z cukrzycą typu 2 i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych otrzymujący standardowe leczenie kliniczne zalecane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej/endokrynologa oraz korzystający z inteligentnego bunkra.
Urządzenie: Inteligentny bunkier
Inteligentny elektroniczny bunkier będzie monitorował przestrzeganie leczenia farmakologicznego poprzez rejestrację czasu przyjmowania leków. Będzie zawierać wizualne i dźwiękowe przypomnienia o przyjmowaniu leków (wszystkich, znajdujących się lub nie w dozowniku, takich jak insulina lub krople do oczu). Dozownik będzie również wyposażony w czujniki i alarmy, które zapewnią odpowiednią konserwację zawartych w nim leków. Dozownik będzie ładowany co tydzień przez przeszkolonego farmaceutę. Każdy dystrybutor będzie jednoznacznie identyfikowany z jednym użytkownikiem i będzie połączony z aplikacją mobilną (aplikacją).
Eksperymentalny: Ramię 3

Interwencja - Inteligentny bunkier i interaktywna platforma cyfrowa:

Opis: Pacjenci z cukrzycą typu 2 i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych otrzymujący standardowe leczenie kliniczne zalecone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej/endokrynologa oraz korzystanie z inteligentnego bunkra i interaktywnej platformy cyfrowej.
Urządzenie: Inteligentny bunkier
Inteligentny elektroniczny bunkier będzie monitorował przestrzeganie leczenia farmakologicznego poprzez rejestrację czasu przyjmowania leków. Będzie zawierać wizualne i dźwiękowe przypomnienia o przyjmowaniu leków (wszystkich, znajdujących się lub nie w dozowniku, takich jak insulina lub krople do oczu). Dozownik będzie również wyposażony w czujniki i alarmy, które zapewnią odpowiednią konserwację zawartych w nim leków. Dozownik będzie ładowany co tydzień przez przeszkolonego farmaceutę. Każdy dystrybutor będzie jednoznacznie identyfikowany z jednym użytkownikiem i będzie połączony z aplikacją mobilną (aplikacją).
Inny: Interaktywna platforma cyfrowa
Cyfrowa platforma interaktywna umożliwi komunikację między pacjentami a opiekunami i pracownikami służby zdrowia. Jego celem jest dostarczenie informacji zwrotnych i wytycznych dotyczących przestrzegania zaleceń terapeutycznych, a także sposobów lepszej optymalizacji leczenia pod kątem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Platforma będzie informować o dawkach i harmonogramie przyjmowania leków, zdrowym trybie życia związanym z cukrzycą, występowaniu zdarzeń niepożądanych, a także monitorować kontrolę glikemii pacjentów. W tym sensie zaprogramowano kilka alarmów ostrzegających opiekunów, a nawet pracowników służby zdrowia, gdy pacjent ma hiperglikemię lub hipoglikemię. Platforma dostarczy również wskazówek, jak leczyć hipo lub hiperglikemię, a także najczęstsze zdarzenia niepożądane, a także opisze przyczyny jej wystąpienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku uzyskanego w Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS).
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Główną zmienną badania będzie punktacja uzyskana w skali RBANS w różnych okresach oceny. RBANS został zaprojektowany do podawania w populacji osób dorosłych w wieku od 20 do 89 lat. Jest czuły na wykrywanie zaburzeń poznawczych w patologii zwyrodnieniowej i niezwyrodnieniowej. Ta bateria ocenia 5 funkcji za pomocą 12 podtestów: 1) uwaga (powtarzanie cyfr i klawisz numeryczny), 2) język (oznaczenie rysunków i płynność semantyczna), 3) zdolność wzrokowo-przestrzenna / konstrukcyjna (odwzorowanie figury i orientacja) wierszy), 4) pamięć bezpośrednia (uczenie się słów i zapamiętywanie opowieści) oraz 5) pamięć odroczona (zapis listy, rozpoznawanie słów, zapis opowiadania, zapis figury). RBANS to krótka bateria (czas podawania ≦30 minut) i ma dwie równoległe formy oceny (formularze A i B), aby uniknąć efektu uczenia się.
Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie.
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Nadciśnienie (mmHg) zostanie zarejestrowane. Oceniane będą oba ciśnienia (skurczowe i rozkurczowe). Informacje te zostaną pozyskane z dokumentacji klinicznej.
Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego: otyłość.
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Zostanie obliczony wskaźnik masy ciała (BMI). Waga i wzrost zostaną połączone w celu obliczenia i zgłoszenia BMI. Informacje te zostaną pozyskane z dokumentacji klinicznej.
Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego: Dyslipidemia.
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Dyslipidemia (md/dl) będzie badana przesiewowo. Informacje te zostaną pozyskane z dokumentacji klinicznej.
Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Stopień kontroli cukrzycy.
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania), w wieku 9 lat i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Stopień kontroli cukrzycy będzie rejestrowany z badań krwi poziomu hemoglobiny glikozylowanej, glukozy w osoczu i insulinemii na czczo.
Na początku (w momencie włączenia do badania), w wieku 9 lat i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Zwykły lek.
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Leki na nadciśnienie, dyslipidemię i cukrzycę będą pobierane z dokumentacji klinicznej. Rodzaj leczenia, dawkowanie, droga podawania, częstotliwość i zmiany w lekach zostaną zarejestrowane i wymienione.
Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Obecność powikłań mikro- i makronaczyniowych.
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Obecność i stopień nasilenia retinopatii, nefropatii (mikroalbuminurii), polineuropatii i/lub chorób sercowo-naczyniowych (w szczególności choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu lub choroby tętnic obwodowych) zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej.
Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Obecność i nasilenie hipoglikemii.
Ramy czasowe: Na początku badania (w momencie włączenia do badania), w wieku 4, 9, 13 lat i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Pacjenci zostaną zapytani o obecność i nasilenie hipoglikemii, odpowiadając na samoocenę, opracowaną ad hoc przez Służbę Endokrynologiczną Szpitala Uniwersyteckiego Vall d'Hebron. Pacjenci poddawani insulinizacji ambulatoryjnej będą mieli do dyspozycji glukometr, który będzie sprawdzany przez lekarza podczas każdej wizyty. Rozważ hipoglikemię, gdy poziom glukozy we krwi kapilarnej wynosi między 70-50 mg/dl, a hipoglikemię, gdy poziom glukozy wynosi <50 mg/dl. Każda hipoglikemia zostanie zarejestrowana.
Na początku badania (w momencie włączenia do badania), w wieku 4, 9, 13 lat i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Profil lipidowy a czynność nerek i wątroby.
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania), w wieku 9 lat i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Poziomy cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (mg/dl), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl), kreatyniny (mg/dl), przesączania kłębuszkowego (ml/min/m2), aminotransferazy asparaginianowej (U/L) i aminotransferazy alaninowej (U/L) zostaną zarejestrowane za pomocą badań krwi. Na podstawie tych parametrów zostanie obliczony ostateczny wynik złożony (zły vs. dobry profil lipidowy i czynność wątroby).
Na początku (w momencie włączenia do badania), w wieku 9 lat i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Biomarkery (surowica i DNA).
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Biomarkery (surowica i DNA) będą rejestrowane za pomocą badań krwi.
Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Krótki test baterii o wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
SPPB to grupa miar łącząca wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi. Został wykorzystany jako narzędzie predykcyjne dla możliwej niepełnosprawności i może pomóc w monitorowaniu funkcji u osób starszych. Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność). Wykazano, że SPPB ma trafność predykcyjną, pokazując gradient ryzyka śmiertelności, przyjęcia do domu opieki i niepełnosprawności.
Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Skala Haczyńskiego (HS).
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
HS umożliwia różnicowanie zwyrodnieniowych otępień naczyniowych. Wynik ≥7 sugeruje otępienie naczyniowe, a wynik <4 punkty sugeruje chorobę Alzheimera. Trafność tej skali została zbadana w kilku badaniach klinicznych, biorąc pod uwagę specyficzność i czułość rzędu 70-80%.
Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Błogosławiona Skala Oceny Demencji (BDRS).
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania), w 4, 9, 13 i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
BDRS umożliwia badanie przesiewowe w kierunku MCI i demencji u osób starszych poprzez ilościową ocenę wydajności w codziennych czynnościach za pomocą 28 pozycji. Czułość według Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (CAMCOG) wynosiła 90% przy swoistości 76%. Wynik >15 wskazuje na umiarkowaną lub ciężką demencję; wynik od 4 do 14 sugeruje podejrzenie demencji.
Na początku (w momencie włączenia do badania), w 4, 9, 13 i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Geriatryczna Skala Depresji (GDS; skrócona wersja 15 pozycji).
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania), w 4, 9, 13 i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do skriningu depresji u osób starszych. Ten automatycznie wypełniany kwestionariusz okazał się wrażliwy na depresję wśród osób starszych cierpiących na łagodną do umiarkowanej demencję i choroby somatyczne. 15-itemowa skrócona wersja GDS (GDS-15) jest uważana za przydatną w sytuacjach, w których wymagana jest oszczędność czasu. Wynik GDS-15 waha się od 0 do 15. Wynik od zera do czterech uważa się za mieszczący się w normalnym zakresie, od pięciu do dziewięciu wskazuje na łagodną depresję, a wynik 10 lub więcej wskazuje na depresję umiarkowaną do ciężkiej.
Na początku (w momencie włączenia do badania), w 4, 9, 13 i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Schwab i Anglia Skala Czynności Życia Codziennego (SE-ADL).
Ramy czasowe: Na początku badania (w momencie włączenia do badania), w wieku 4, 9, 13 lat i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Skala ta opisuje zdolność do codziennego życia wykazaną przez pacjenta z chorobą Parkinsona i może być stosowana w innych schorzeniach. Ta skala wykorzystuje system procentowy do przypisania poziomów niezależności i zależności, w którym 100 procent oznacza całkowitą niezależność, a 0 procent całkowitą zależność (przykucie do łóżka).
Na początku badania (w momencie włączenia do badania), w wieku 4, 9, 13 lat i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Montrealska Ocena Poznawcza (MOCA).
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
MOCA to poznawczy test przesiewowy w kierunku MCI i wczesnej choroby Alzheimera. Według badania walidacyjnego czułość i swoistość MOCA w wykrywaniu MCI wynosiły odpowiednio 90% i 87%. To jednostronicowy 30-punktowy test przeprowadzany w około 10 minut.
Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
MMSE to krótki test poznawczy, który ocenia kilka domen poznawczych, takich jak orientacja, uwaga, koncentracja, pamięć, język i zdolności konstrukcyjne. Dla MMSE czułość wynosiła 0,87, a dla specyficzności 0,82.
Na początku (w momencie włączenia do badania) i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Zaniki pamięci w kwestionariuszu życia codziennego (MFE).
Ramy czasowe: Na początku badania (w momencie włączenia do badania), w wieku 4, 9, 13 lat i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
MFE jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny problemów z pamięcią w życiu codziennym w celu wykrycia dolegliwości poznawczych. Składa się z 28 pozycji i wykazuje czułość 83,1% przy swoistości 81,8% i dodatniej wartości predykcyjnej 95,3%.
Na początku badania (w momencie włączenia do badania), w wieku 4, 9, 13 lat i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Kwestionariusz Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego (DUKE-UNC-11).
Ramy czasowe: Na początku badania (w momencie włączenia do badania), w wieku 4, 9, 13 lat i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Kwestionariusz DUKE-UNC-11 pozwala zmierzyć postrzeganie przez pacjentów ilości i rodzaju osobistego wsparcia społecznego. Pierwotnie został opracowany do pomiaru wsparcia społecznego u pacjentów medycyny rodzinnej. Punkt odcięcia poniżej 32 wskazuje na niskie samoocenę wsparcia społecznego.
Na początku badania (w momencie włączenia do badania), w wieku 4, 9, 13 lat i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Wykorzystanie zasobów w demencji (RUD).
Ramy czasowe: Na początku (w momencie włączenia do badania), w wieku 9 lat i średnio 18 miesięcy po włączeniu.
Narzędzie RUD ma zastosowanie do oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przez osoby starsze z demencją i ich opiekunów oraz czasu spędzanego przez opiekunów na formalnej i nieformalnej opiece.
Na początku (w momencie włączenia do badania), w wieku 9 lat i średnio 18 miesięcy po włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc Sanitari Pere Virgili

Współpracownicy

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Hospitalari de Vic
Consorci Sanitari de Terrassa
Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
Clínica Universitària de la Fundació Universitària del Bages (FUB)
Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
LambdaLoopers
Universitat Politècnica de Catalunya
Leitat
Mixestat
Meditecnologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Inzitari, MD, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIALCAT COMRDI-B64574221423350
  • COMRDI B64574221423350 (Inny numer grantu/finansowania: Fons Europeu de Desenvolupament Regional (FEDER) & ACCIÓ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj