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La diabetes como acelerador del deterioro cognitivo y la enfermedad de Alzheimer (DIALCAT)

12 de agosto de 2020 actualizado por: Parc Sanitari Pere Virgili

La Diabetes como Acelerador del Deterioro Cognitivo y la Enfermedad de Alzheimer: Abordaje Integral y Adherencia al Tratamiento: Proyecto DIALCAT.

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo estudiar los efectos de una intervención de eSalud en la mejora del control metabólico y otros factores de riesgo cardiovascular (obesidad, perfil lipídico e hipertensión) como abordaje para prevenir o retrasar el proceso de deterioro cognitivo y reducir las tasas de conversión a Enfermedad de Alzheimer (EA) en una muestra de pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2 (DT2) y con deterioro cognitivo leve (DCL).

A estos efectos, se comparará el tratamiento clínico estándar para este tipo de pacientes con dos tipos de intervenciones (grupos paralelos): una dirigida a promover la adherencia al tratamiento mediante el uso de un pastillero inteligente; y la otra intervención se basará en el uso del pastillero inteligente plus y plataforma digital interactiva que permitirá la comunicación entre pacientes y cuidadores con los profesionales sanitarios. Ambas intervenciones están dirigidas a mejorar la adherencia al tratamiento.

La hipótesis es que la tasa de conversión de DCL a EA será mayor en el grupo control que en los grupos de intervención (se esperan mayores tasas de conversión en el grupo control, seguido del grupo pastillero inteligente, y menores tasas de conversión en el grupo utilizando la plataforma digital interactiva y el pastillero inteligente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del ensayo controlado aleatorizado DIALCAT es estudiar los efectos de una intervención de eSalud (pastillero inteligente, plataforma digital) sobre la progresión del deterioro cognitivo evaluado mediante un examen neuropsicológico, en una muestra de pacientes ancianos con diabetes tipo II (DT2 ) y deterioro cognitivo leve (DCL). Como objetivos secundarios, esta investigación pretende:

  1. Valorar si la intervención mejora el control metabólico de la muestra de estudio.
  2. Evaluar los efectos de la intervención sobre la tasa de conversión (sí vs. no) de DCL a enfermedad de Alzheimer (EA).
  3. Compare la efectividad de las intervenciones para reducir el deterioro funcional (cuantificado por una batería de pruebas neuropsicológicas [consulte la descripción detallada a continuación]) y la tasa de conversión a EA.
  4. Identificar los predictores clínicos y analíticos (biomarcadores) de conversión de DCL a EA.

Para ello, se reclutarán un total de 174 pacientes con DM2 y DCL (MMSE≥24) con un seguimiento de 18 meses. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 en uno de los brazos del ECA (para la aleatorización, se utilizará una secuencia intercambiada sexo por sexo y el genotipo ApoE). Los tres grupos recibirán las siguientes intervenciones:

Grupo 1: pacientes con diabetes tipo 2 (n = 58) con MCI, que reciben el tratamiento habitual (TAU) por parte de su médico de atención primaria/endocrinólogo.

Brazo 2: Pacientes con DT2 (n = 58) con DCL, recibiendo TAU y usando un pastillero inteligente que permite monitorear la adherencia al tratamiento.

Brazo 3: Pacientes con DT2 (n = 58) con DCL, recibiendo TAU, usando el pastillero inteligente y recibiendo retroalimentación periódica sobre su control metabólico y cómo mejorarlo por parte de un endocrinólogo a través de una plataforma digital.

Dado que se espera que los diferentes factores relacionados con la intervención tengan un efecto aditivo o sinérgico, la hipótesis es que el deterioro cognitivo y la progresión de DCL a EA sería mayor en el brazo 1, seguido del brazo 2 y, finalmente, el brazo 3 .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Parc Sanitari Pere Virgili
      • Barcelona, España, 08034
        • LambdaLoopers
      • Barcelona, España, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Research
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, España, 08402
        • Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Fundació Althaia (FA)
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa (CST)
      • Vic, Barcelona, España, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2 con tiempo de evolución ⋝5 años.
  2. Edad entre 65 y 85 años (ambos incluidos).
  3. Habilidad para leer y escribir.
  4. Tratamiento activo con hipoglucemiantes.
  5. Diagnosticado con deterioro cognitivo leve.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes familiares de la enfermedad de Alzheimer.
  2. Pacientes con cualquier tipo de demencia.
  3. Antecedentes de condiciones neurológicas o psiquiátricas no estabilizadas que pueden afectar sustancialmente la cognición.

  4. Enfermedad metabólica o sistémica severa que afecta el estado cognitivo. Esto incluye:

    • Enfermedad cardiovascular aguda inestable.
    • Insuficiencia renal con filtrado glomerular < 30 ml/min/m2.
    • Cirrosis descompensada o insuficiencia hepática.
    • Hipotiroidismo no tratado o deficiencia de vitamina B12. Si se sabe.
    • Tratamiento oncológico o quimioterapéutico activo el año anterior.

  5. Tratamiento con fármacos que alteran el estado cognitivo, por ejemplo:

    • Antipsicótico.
    • Consumo diario de opioides.
    • Benzodiazepinas (BZD) de acción prolongada (por ejemplo, Diazepam). Benzodiazepinas (BZD) de acción corta a dosis altas como el Alprazolam a dosis superiores a 1 mg/día; Lorazepam a dosis superiores a 1 mg/día y Lormetazepam a dosis superiores a 1 mg/día.
    • Parches de fentanilo en dosis superiores a 2,5 mg cada 72 h.
    • Gabapentina en dosis superiores a 600 mg/día.
    • Pregabalina en dosis superiores a 50 mg/día.
    • Amitriptilina en dosis superiores a 25 mg/día.
  6. Limitaciones de movilidad que pueden evitar o restringir la aplicación o evaluación de la intervención.
  7. Pacientes con otros tipos de diabetes: diabético mellitus tipo 1, LADA; MODY
  8. Retinopatía diabética avanzada inestable
  9. Pacientes con déficits sensoriales graves no corregidos que imposibiliten la evaluación (ceguera, sordera).
  10. Pacientes con acceso a otras plataformas online para pacientes.
  11. Pacientes con acceso a otros dispositivos electrónicos inteligentes de dosificación para mejorar la adherencia al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 1

Grupo de control - Tratamiento habitual:

Pacientes diabéticos tipo 2 con deterioro cognitivo leve que recibirán el tratamiento clínico estándar recomendado por su médico de atención primaria/endocrinólogo.
Experimental: Brazo 2

Intervención - Pastillero inteligente:

Pacientes diabéticos tipo 2 con deterioro cognitivo leve que reciben el tratamiento clínico estándar recomendado por su médico de atención primaria/endocrinólogo, más el uso de un pastillero inteligente.
Dispositivo: Pastillero inteligente
El pastillero electrónico inteligente monitoreará la adherencia al tratamiento farmacológico mediante el registro del tiempo de toma de medicamentos. Incorporará recordatorios visuales y auditivos para la toma de medicamentos (todos ellos, estén o no dentro del dispensador como insulina o colirio). El dispensador también contará con sensores y alarmas para asegurar la correcta conservación de los medicamentos contenidos. El dispensador será recargado semanalmente por un farmacéutico capacitado. Cada dispensador estará identificado inequívocamente con un usuario y estará interconectado con una aplicación móvil (app).
Experimental: Brazo 3

Intervención - Pastillero inteligente & Plataforma digital interactiva:

Descripción: Pacientes diabéticos tipo 2 con deterioro cognitivo leve que reciben el tratamiento clínico estándar recomendado por su médico de atención primaria/endocrinólogo, más el uso de un pastillero inteligente y una plataforma digital interactiva.
Dispositivo: Pastillero inteligente
El pastillero electrónico inteligente monitoreará la adherencia al tratamiento farmacológico mediante el registro del tiempo de toma de medicamentos. Incorporará recordatorios visuales y auditivos para la toma de medicamentos (todos ellos, estén o no dentro del dispensador como insulina o colirio). El dispensador también contará con sensores y alarmas para asegurar la correcta conservación de los medicamentos contenidos. El dispensador será recargado semanalmente por un farmacéutico capacitado. Cada dispensador estará identificado inequívocamente con un usuario y estará interconectado con una aplicación móvil (app).
Otro: Plataforma digital interactiva
La plataforma interactiva digital permitirá la comunicación entre pacientes y cuidadores y profesionales sanitarios. Sus objetivos son proporcionar retroalimentación y pautas sobre la adherencia al tratamiento y también sobre cómo optimizar mejor el tratamiento de los factores de riesgo cardiovascular. La plataforma informará sobre dosis y horario de toma de medicamentos, estilos de vida saludables relacionados con la diabetes, ocurrencia de eventos adversos y también monitoreará el control glucémico de los pacientes. En este sentido, se programan varias alarmas para avisar a los cuidadores o incluso a los profesionales sanitarios cuando el paciente presenta hiperglucemia o hipoglucemia. La plataforma también proporcionará pautas sobre cómo tratar la hipo o hiperglucemia, así como los eventos adversos más comunes, y describirá las razones por las que la ha sufrido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje obtenido en la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
La variable principal del estudio será el puntaje obtenido en la RBANS en los diferentes periodos de evaluación. El RBANS fue diseñado para ser administrado en población adulta entre 20 y 89 años. Es sensible a la detección de trastorno cognitivo en patología degenerativa y no degenerativa. Esta batería evalúa 5 funciones, mediante 12 subtests: 1) atención (repetición de dígitos y clave numérica), 2) lenguaje (designación de dibujos y fluidez semántica), 3) habilidad visual-espacial/constructiva (copiar una figura y orientación de líneas), 4) memoria inmediata (aprendizaje de palabras y memoria del cuento) y 5) memoria diferida (registro de la lista, reconocimiento de palabras, registro del cuento, registro de la figura). La RBANS es una batería corta (tiempo de administración ≦ 30 minutos), y tiene dos formas paralelas de evaluación (formas A y B) para evitar el efecto de aprendizaje.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de riesgo cardiovascular: Hipertensión.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Se registrará la hipertensión (mmHg). Se evaluarán ambas presiones (sistólica y diastólica). Esta información se extraerá de las historias clínicas.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Factor de riesgo cardiovascular: Obesidad.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Se calculará el índice de masa corporal (IMC). El peso y la altura se combinarán para calcular e informar el IMC. Esta información se extraerá de las historias clínicas.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Factor de riesgo cardiovascular: Dislipidemia.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Se evaluará la dislipidemia (md/dL). Esta información se extraerá de las historias clínicas.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Grado de control de la diabetes.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 9 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Para el grado de control de la diabetes se registrará a partir de análisis de sangre el nivel de hemoglobina glicosilada, glucosa plasmática e insulinemia en ayunas.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 9 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Medicamento habitual.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Los medicamentos para hipertensión, dislipemia y diabetes se extraerán de la historia clínica. Se registrará y enumerará el tipo de tratamiento, la dosis, la vía de administración, la frecuencia y los cambios en la medicación.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Presencia de complicaciones micro y macrovasculares.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Se extraerá de la historia clínica la presencia y gravedad de retinopatía, nefropatía (niveles de microalbuminuria), polineuropatía y/o enfermedad cardiovascular (en concreto, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica).
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Presencia y gravedad de la hipoglucemia.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 4, 9, 13 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Se preguntará a los pacientes sobre la presencia y gravedad de las hipoglucemias respondiendo a una medida autoinformada desarrollada ad hoc por el Servicio de Endocrinología del Hospital Universitario Vall d'Hebron. Los pacientes con insulinización ambulatoria llevarán un glucómetro que será revisado por el médico en cada visita. Se considerará hipoglucemia cuando los niveles de glucosa capilar estén entre 70-50 mg/dl, e hipoglucemia cuando los niveles sean < 50 mg/dl. Toda hipoglucemia será registrada.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 4, 9, 13 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Perfil lipídico y función renal y hepática.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 9 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dl), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dl), triglicéridos (mg/dl), creatinina (mg/dl), filtrado glomerular (ml/min/m2), aspartato aminotransferasa (U/L) y alanina aminotransferasa (U/L) se registrarán mediante análisis de sangre. Se calculará una combinación final (perfil lipídico y función hepática malos frente a buenos) en función de estos parámetros.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 9 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Biomarcadores (suero y ADN).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Los biomarcadores (suero y ADN) se registrarán mediante análisis de sangre.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Prueba de batería de rendimiento físico breve (SPPB).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
El SPPB es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, soporte de silla y equilibrio. Se ha utilizado como una herramienta de predicción de una posible discapacidad y puede ayudar en el seguimiento de la función en personas mayores. Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento). Se ha demostrado que el SPPB tiene validez predictiva que muestra un gradiente de riesgo de mortalidad, ingreso en un hogar de ancianos y discapacidad.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Escala de Hachinski (HS).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
El HS permite diferenciar las demencias vasculares degenerativas. Una puntuación ≥7 sugiere demencia vascular y una puntuación <4 puntos sugiere enfermedad de Alzheimer. La validez de esta escala ha sido investigada en varios estudios clínicos, considerando una especificidad y sensibilidad del orden del 70-80%.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Escala de calificación de demencia bendecida (BDRS).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 4, 9, 13 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
El BDRS permite realizar un cribado de DCL y demencia en personas mayores cuantificando el rendimiento en las actividades de la vida diaria mediante 28 ítems. La sensibilidad según el Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (CAMCOG) fue del 90% con una especificidad del 76%. Una puntuación >15 sugiere demencia moderada o grave; una puntuación entre 4 y 14 sugiere sospecha de demencia.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 4, 9, 13 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Escala de depresión geriátrica (GDS; formato corto de 15 ítems).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 4, 9, 13 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es uno de los instrumentos más utilizados para el cribado de la depresión en las personas mayores. Este cuestionario autoadministrado ha demostrado ser sensible a la depresión entre las personas mayores que sufren de demencia leve a moderada y enfermedad física. La versión corta de 15 ítems del GDS (GDS-15) se considera útil en situaciones donde se requiere economía de tiempo. La puntuación del GDS-15 va de 0 a 15. Una puntuación de cero a cuatro se considera dentro del rango normal, cinco a nueve indica depresión leve y una puntuación de 10 o más indica depresión moderada a severa.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 4, 9, 13 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Escala de Actividades de la Vida Diaria de Schwab e England (SE-ADL).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 4, 9, 13 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Esta escala describe la capacidad para la vida diaria que muestra un paciente con la enfermedad de Parkinson y puede ser utilizada para otras condiciones. Esta escala utiliza un sistema porcentual para asignar niveles de independencia y dependencia, en el que el 100 por ciento representa independencia total y el 0 por ciento dependencia total (encamado).
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 4, 9, 13 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
El MOCA es una prueba de detección cognitiva para MCI y la enfermedad de Alzheimer temprana. Según el estudio de validación, la sensibilidad y especificidad del MOCA para detectar MCI fue del 90% y 87% respectivamente. Es una prueba de una página de 30 puntos que se administra en aproximadamente 10 minutos.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
El MMSE es una prueba cognitiva breve que evalúa varios dominios cognitivos, como la orientación, la atención, la concentración, la memoria, el lenguaje y las habilidades constructivas. Para el MMSE la sensibilidad fue de 0,87 y la especificidad de 0,82.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio) y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
Cuestionario de insuficiencia de memoria en la vida cotidiana (MFE).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 4, 9, 13 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
El MFE es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar las fallas de memoria en la vida diaria para detectar quejas cognitivas. Consta de 28 ítems y ha revelado una sensibilidad del 83,1% con una especificidad del 81,8% y un valor predictivo positivo del 95,3%.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 4, 9, 13 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
El Cuestionario de Apoyo Social Funcional (DUKE-UNC-11).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 4, 9, 13 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
El DUKE-UNC-11 permite medir la percepción del paciente sobre la cantidad y tipo de apoyo social personal. Originalmente fue desarrollado para medir el apoyo social en pacientes de medicina familiar. Un punto de corte inferior a 32 indica un bajo apoyo social autopercibido.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 4, 9, 13 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
La Utilización de Recursos en Demencia (RUD).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 9 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.
El instrumento RUD es válido para evaluar la utilización de recursos de salud entre adultos mayores con demencia y sus cuidadores, y el tiempo dedicado al cuidado formal e informal por parte de los cuidadores.
Al inicio del estudio (en el momento de la inscripción en el estudio), a los 9 y un promedio de 18 meses después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parc Sanitari Pere Virgili

Colaboradores

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Hospitalari de Vic
Consorci Sanitari de Terrassa
Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
Clínica Universitària de la Fundació Universitària del Bages (FUB)
Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
LambdaLoopers
Universitat Politècnica de Catalunya
Leitat
Mixestat
Meditecnologia

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Inzitari, MD, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIALCAT COMRDI-B64574221423350
  • COMRDI B64574221423350 (Otro número de subvención/financiamiento: Fons Europeu de Desenvolupament Regional (FEDER) & ACCIÓ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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