Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes als versneller van cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer (DIALCAT)

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Parc Sanitari Pere Virgili

Diabetes als versneller van cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer: alomvattende benadering en therapietrouw: DIALCAT-project.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is gericht op het bestuderen van de effecten van een eHealth-interventie op het verbeteren van de metabole controle en andere cardiovasculaire risicofactoren (obesitas, lipidenprofiel en hypertensie) als aanpak om het proces van cognitieve stoornissen te voorkomen of te vertragen, en om conversieratio's naar De ziekte van Alzheimer (AD) in een steekproef van patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 (T2D) en milde cognitieve stoornissen (MCI).

Daartoe zal de standaard klinische behandeling voor dit type patiënten worden vergeleken met twee soorten interventies (parallelle groepen): één gericht op het bevorderen van therapietrouw door middel van een slimme pillendoos; en de andere interventie zal gebaseerd zijn op het gebruik van de slimme pillendoos plus en een interactief digitaal platform dat communicatie mogelijk maakt tussen patiënten en zorgverleners met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Beide interventies zijn gericht op het verbeteren van therapietrouw.

De hypothese is dat de conversiesnelheid van MCI naar AD hoger zal zijn in de controlegroep dan in de interventiegroepen (hogere conversiepercentages worden verwacht in de controlegroep, gevolgd door de slimme pillendoosgroep, en lagere conversiepercentages worden verwacht in de groep via het interactieve digitale platform en de slimme bunker).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de gerandomiseerde gecontroleerde DIALCAT-studie is het bestuderen van de effecten van een eHealth-interventie (slimme pillendoos, digitaal platform) op de progressie van cognitieve stoornissen, geëvalueerd door middel van een neuropsychologisch onderzoek, bij een steekproef van oudere patiënten met diabetes type II (T2D ) en milde cognitieve stoornissen (MCI). Als secundaire doelen is dit onderzoek bedoeld om:

  1. Beoordeel of de interventie de metabole controle van het onderzoeksmonster verbetert.
  2. Evalueer de effecten van de interventie op de conversieratio (ja vs. nee) van MCI naar de ziekte van Alzheimer (AD).
  3. Vergelijk de effectiviteit van de interventies om functionele achteruitgang te verminderen (gekwantificeerd door een reeks neuropsychologische tests [zie gedetailleerde beschrijving hieronder]) en het conversiepercentage naar AD.
  4. Identificeer de klinische en analytische voorspellers (biomarkers) van conversie van MCI naar AD.

Hiervoor zullen in totaal 174 T2D-patiënten met MCI (MMSE≥24) worden geworven met een follow-up van 18 maanden. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 in een van de armen van de RCT (voor randomisatie wordt een geslacht-voor-geslacht-verwisselde sequentie en het ApoE-genotype gebruikt). De drie groepen krijgen de volgende interventies:

Arm 1: T2D-patiënten (n = 58) met MCI, behandeld zoals gewoonlijk (TAU) door hun huisarts/endocrinoloog.

Arm 2: T2D-patiënten (n = 58) met MCI, die TAU krijgen en een slimme pillendoos gebruiken waarmee therapietrouw kan worden gevolgd.

Arm 3: T2D-patiënten (n = 58) met MCI, die TAU krijgen, de slimme pillendoos gebruiken en periodieke feedback ontvangen over hun metabole controle en hoe deze te verbeteren door een endocrinoloog via een digitaal platform.

Aangezien verwacht wordt dat de verschillende factoren die verband houden met de interventie een additief of synergetisch effect zullen hebben, is de hypothese dat de cognitieve achteruitgang en progressie van MCI naar AD hoger zou zijn in arm 1, gevolgd door arm 2 en, ten slotte, arm 3 .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Parc Sanitari Pere Virgili
      • Barcelona, Spanje, 08034
        • LambdaLoopers
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Research
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
        • Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Fundació Althaia (FA)
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa (CST)
      • Vic, Barcelona, Spanje, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 met evolutie in de tijd ⋝5 jaar.
  2. Leeftijd tussen 65 en 85 jaar oud (beide inbegrepen).
  3. Vermogen om te lezen en te schrijven.
  4. Actieve behandeling met hypoglycemische middelen.
  5. Gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van de ziekte van Alzheimer.
  2. Patiënten met elke vorm van dementie.
  3. Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen die niet zijn gestabiliseerd en die de cognitie aanzienlijk kunnen beïnvloeden.

  4. Ernstige metabole of systemische ziekte die de cognitieve toestand beïnvloedt. Dit bevat:

    • Onstabiele acute hart- en vaatziekten.
    • Nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/m2.
    • Gedecompenseerde cirrose of leverfalen.
    • Onbehandelde hypothyreoïdie of vitamine B12-tekort. Indien gekend.
    • Actieve behandeling van kanker of chemotherapie in het voorgaande jaar.

  5. Behandeling met medicijnen die de cognitieve toestand veranderen, bijvoorbeeld:

    • Antipsychoticum.
    • Dagelijks gebruik van opioïden.
    • Benzodiazepinen (BZD) langwerkend (bijvoorbeeld Diazepam). Benzodiazepines (BZD) kortwerkend in hoge doseringen zoals Alprazolam in doseringen hoger dan 1 mg/dag; Lorazepam bij doses hoger dan 1 mg / dag en Lormetazepam bij doses hoger dan 1 mg / dag.
    • Fentanil-pleisters in doses hoger dan 2,5 mg elke 72 uur.
    • Gabapentine in doses hoger dan 600 mg / dag.
    • Pregabaline in doses hoger dan 50 mg / dag.
    • Amitriptyline in doses hoger dan 25 mg / dag.
  6. Beperkingen van mobiliteit die de toepassing of evaluatie van de interventie kunnen voorkomen of beperken.
  7. Patiënten met andere soorten diabetes: diabetes mellitus type 1, LADA; MODIE
  8. Onstabiele gevorderde diabetische retinopathie
  9. Patiënten met ernstige niet-gecorrigeerde sensorische stoornissen die beoordeling onmogelijk maken (blindheid, doofheid).
  10. Patiënten met toegang tot andere online platforms voor patiënten.
  11. Patiënten met toegang tot andere intelligente elektronische dispensers voor een betere therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 1

Controlegroep - Behandeling zoals gewoonlijk:

Type 2-diabetespatiënten met milde cognitieve stoornissen die de standaard klinische behandeling zullen krijgen die wordt aanbevolen door hun huisarts/endocrinoloog.
Experimenteel: Arm 2

Interventie - Slimme bunker:

Type 2-diabetespatiënten met milde cognitieve stoornissen die de standaard klinische behandeling krijgen die wordt aanbevolen door hun huisarts/endocrinoloog, plus het gebruik van een slimme pillendoos.
Apparaat: Slimme bunker
De slimme elektronische pillendoos bewaakt de therapietrouw door middel van registratie van het tijdstip van inname van medicijnen. Het bevat visuele en auditieve herinneringen voor het innemen van medicijnen (allemaal, al dan niet in de dispenser, zoals insuline of oogdruppels). De dispenser heeft ook sensoren en alarmen om ervoor te zorgen dat de medicijnen goed worden bewaard. De dispenser wordt wekelijks opgeladen door een opgeleide apotheker. Elke dispenser wordt eenduidig ​​geïdentificeerd met één gebruiker en wordt gekoppeld aan een mobiele applicatie (app).
Experimenteel: Arm 3

Interventie - Slimme bunker & Interactief digitaal platform:

Beschrijving: Type 2 diabetespatiënten met milde cognitieve stoornissen die de standaard klinische behandeling krijgen die wordt aanbevolen door hun huisarts/endocrinoloog, plus het gebruik van een slimme pillendoos en een interactief digitaal platform.
Apparaat: Slimme bunker
De slimme elektronische pillendoos bewaakt de therapietrouw door middel van registratie van het tijdstip van inname van medicijnen. Het bevat visuele en auditieve herinneringen voor het innemen van medicijnen (allemaal, al dan niet in de dispenser, zoals insuline of oogdruppels). De dispenser heeft ook sensoren en alarmen om ervoor te zorgen dat de medicijnen goed worden bewaard. De dispenser wordt wekelijks opgeladen door een opgeleide apotheker. Elke dispenser wordt eenduidig ​​geïdentificeerd met één gebruiker en wordt gekoppeld aan een mobiele applicatie (app).
Ander: Interactief digitaal platform
Het digitale interactieve platform zal communicatie tussen patiënten en zorgverleners en zorgprofessionals mogelijk maken. Het doel is om feedback en richtlijnen te geven over therapietrouw en ook over hoe de behandeling van cardiovasculaire risicofactoren beter kan worden geoptimaliseerd. Het platform zal informatie geven over medicatiedoseringen en het innameschema, een gezonde levensstijl in verband met diabetes, het optreden van bijwerkingen, en het zal ook de glykemische controle van patiënten monitoren. In die zin zijn er verschillende alarmen geprogrammeerd om zorgverleners of zelfs zorgprofessionals te waarschuwen wanneer de patiënt hyperglykemie of hypoglykemie heeft. Het platform zal ook richtlijnen geven voor de behandeling van hypo- of hyperglykemie, evenals de meest voorkomende bijwerkingen, en het zal de redenen beschrijven waarom het is opgelopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van score verkregen in de herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS).
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
De belangrijkste variabele van het onderzoek zal de score zijn die wordt behaald in de RBANS in de verschillende beoordelingsperioden. De RBANS is ontworpen om te worden toegediend aan volwassenen tussen 20 en 89 jaar. Het is gevoelig voor de detectie van cognitieve stoornissen in degeneratieve en niet-degeneratieve pathologie. Deze batterij evalueert 5 functies, door middel van 12 subtesten: 1) aandacht (herhaling van cijfers en numerieke toets), 2) taal (aanduiding van tekeningen en semantische vloeiendheid), 3) visueel-ruimtelijk / constructief vermogen (figuur kopiëren en oriëntatie van regels), 4) onmiddellijk geheugen (woord leren en geheugen van het verhaal) en 5) uitgesteld geheugen (registratie van de lijst, woordherkenning, registratie van het verhaal, registratie van de figuur). De RBANS is een korte batterij (duur van toediening ≦ 30 minuten) en heeft twee parallelle vormen van evaluatie (formulieren A en B) om het leereffect te vermijden.
Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire risicofactor: hypertensie.
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Hypertensie (mmHg) wordt geregistreerd. Beide drukken worden beoordeeld (systolisch en diastolisch). Deze informatie wordt uit de klinische dossiers gehaald.
Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Cardiovasculaire risicofactor: zwaarlijvigheid.
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend. Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI te berekenen en te rapporteren. Deze informatie wordt uit de klinische dossiers gehaald.
Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Cardiovasculaire risicofactor: dyslipidemie.
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Dyslipidemie (md/dL) zal worden gescreend. Deze informatie wordt uit de klinische dossiers gehaald.
Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Mate van diabetescontrole.
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van de studie-inschrijving), op 9 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Voor de mate van diabetescontrole zal worden geregistreerd uit bloedtesten, het niveau van geglycosyleerd hemoglobine, plasmaglucose en insulinemie bij vasten.
Bij baseline (op het moment van de studie-inschrijving), op 9 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Gebruikelijke medicatie.
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Medicijnen voor hypertensie, dyslipidemie en diabetes zullen uit klinische dossiers worden gehaald. Type behandeling, dosering, toedieningsweg, frequentie en medicatiewijzigingen worden geregistreerd en vermeld.
Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Aanwezigheid van micro- en macrovasculaire complicaties.
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
De aanwezigheid en ernst van retinopathie, nefropathie (niveaus van microalbuminurie), polyneuropathie en/of hart- en vaatziekten (in het bijzonder ischemische hartziekte, cerebrovasculair accident of perifere arteriële ziekte) zullen uit de medische dossiers worden gehaald.
Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Aanwezigheid en ernst van hypoglykemie.
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van de studie-inschrijving), op 4, 9, 13 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Patiënten zullen worden gevraagd naar de aanwezigheid en ernst van hypoglykemie door een zelfgerapporteerde meting te beantwoorden die ad hoc is ontwikkeld door de dienst Endocrinologie van het Universitair Ziekenhuis Vall d'Hebron. Patiënten met ambulante insulinisatie hebben een glucometer die bij elk bezoek door de arts zal worden beoordeeld. Er is sprake van hypoglykemie wanneer de capillaire glucosewaarden tussen 70-50 mg/dl liggen, en hypoglykemie wanneer de niveaus <50 mg/dl zijn. Alle hypoglykemie wordt geregistreerd.
Bij baseline (op het moment van de studie-inschrijving), op 4, 9, 13 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Lipidenprofiel en nier- en leverfunctie.
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van de studie-inschrijving), op 9 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Niveaus van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), creatinine (mg/dl), glomerulaire filtratie (ml/min/m2), aspartaataminotransferase (U/L) en alanine aminotransferase (U/L) worden geregistreerd door middel van bloedonderzoek. Op basis van deze parameters zal een uiteindelijke samenstelling (slecht vs. goed lipidenprofiel en leverfunctie) worden berekend.
Bij baseline (op het moment van de studie-inschrijving), op 9 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Biomarkers (serum en DNA).
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Biomarkers (serum en DNA) worden geregistreerd door middel van bloedonderzoek.
Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Korte Physical Performance Battery-test (SPPB).
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
De SPPB is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert. Het is gebruikt als een voorspellend hulpmiddel voor mogelijke handicaps en kan helpen bij het bewaken van het functioneren van oudere mensen. De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie). Het is aangetoond dat de SPPB voorspellende validiteit heeft die een gradiënt van risico voor sterfte, verpleeghuisopname en invaliditeit laat zien.
Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Hachinski-schaal (HS).
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
De HS maakt differentiatie van degeneratieve vasculaire dementieën mogelijk. Een score ≥7 suggereert vasculaire dementie en een score <4 punten suggereert de ziekte van Alzheimer. De validiteit van deze schaal is onderzocht in verschillende klinische onderzoeken, rekening houdend met een specificiteit en sensitiviteit in de orde van grootte van 70-80%.
Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Gezegende Dementia Rating Scale (BDRS).
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie), op 4, 9, 13 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Met de BDRS kan worden gescreend op MCI en dementie bij ouderen door de prestaties in dagelijkse activiteiten te kwantificeren aan de hand van 28 items. De sensitiviteit volgens de Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (CAMCOG) was 90% met een specificiteit van 76%. Een score >15 duidt op matige of ernstige dementie; een score tussen 4 en 14 suggereert een vermoeden van dementie.
Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie), op 4, 9, 13 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Geriatrische depressieschaal (GDS; verkort formulier met 15 items).
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie), op 4, 9, 13 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een van de meest gebruikte instrumenten voor het screenen van depressie bij ouderen. Deze automatisch ingevulde vragenlijst is gevoelig gebleken voor depressie bij ouderen die lijden aan lichte tot matige dementie en lichamelijke aandoeningen. De 15-item korte versie van de GDS (GDS-15) wordt als nuttig beschouwd in situaties waarin tijdbesparing vereist is. De score van de GDS-15 varieert van 0 tot 15. Een score van nul tot vier wordt beschouwd als binnen het normale bereik, vijf tot negen duidt op een milde depressie en een score van 10 of meer duidt op een matige tot ernstige depressie.
Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie), op 4, 9, 13 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Schwab en England Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal (SE-ADL).
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van de studie-inschrijving), op 4, 9, 13 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Deze schaal beschrijft het vermogen tot dagelijks leven van een patiënt met de ziekte van Parkinson en kan worden gebruikt voor andere aandoeningen. Deze schaal gebruikt een percentagesysteem om niveaus van onafhankelijkheid en afhankelijkheid toe te kennen, waarbij 100 procent staat voor volledige onafhankelijkheid en 0 procent voor volledige afhankelijkheid (bedlegerig).
Bij baseline (op het moment van de studie-inschrijving), op 4, 9, 13 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA).
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
De MOCA is een cognitieve screeningstest voor MCI en de vroege ziekte van Alzheimer. Volgens de validatiestudie waren de sensitiviteit en specificiteit van de MOCA voor het opsporen van MCI respectievelijk 90% en 87%. Is een test van één pagina met 30 punten die in ongeveer 10 minuten wordt afgenomen.
Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
De MMSE is een korte cognitieve test die verschillende cognitieve domeinen beoordeelt, zoals oriëntatie, aandacht, concentratie, geheugen, taal en constructieve vaardigheden. Voor de MMSE was de sensitiviteit 0,87 en 0,82 voor specificiteit.
Bij baseline (op het moment van inschrijving voor de studie) en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Geheugenfalen in de vragenlijst voor het dagelijks leven (MFE).
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van de studie-inschrijving), op 4, 9, 13 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
De MFE is een van de meest gebruikte instrumenten om geheugenstoornissen in het dagelijks leven vast te stellen om cognitieve klachten op te sporen. Het bestaat uit 28 items en heeft een sensitiviteit van 83,1% met een specificiteit van 81,8% en een positieve voorspellende waarde van 95,3% onthuld.
Bij baseline (op het moment van de studie-inschrijving), op 4, 9, 13 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
De vragenlijst over functionele sociale ondersteuning (DUKE-UNC-11).
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van de studie-inschrijving), op 4, 9, 13 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
De DUKE-UNC-11 maakt het mogelijk om de perceptie van de patiënt van de hoeveelheid en het type persoonlijke sociale steun te meten. Het is oorspronkelijk ontwikkeld om sociale steun te meten bij patiënten in de huisartsgeneeskunde. Een afkapwaarde lager dan 32 wijst op een lage zelf ervaren sociale steun.
Bij baseline (op het moment van de studie-inschrijving), op 4, 9, 13 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Het gebruik van hulpbronnen bij dementie (RUD).
Tijdsspanne: Bij baseline (op het moment van de studie-inschrijving), op 9 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.
Het RUD-instrument is valide voor het beoordelen van het gebruik van zorgmiddelen onder ouderen met dementie en hun verzorgers, en de tijd besteed aan formele en informele zorg door verzorgers.
Bij baseline (op het moment van de studie-inschrijving), op 9 en gemiddeld 18 maanden na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc Sanitari Pere Virgili

Medewerkers

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Hospital Vall d'Hebron
Consorci Hospitalari de Vic
Consorci Sanitari de Terrassa
Fundació Recerca Mútua Terrassa (FMT)
Clínica Universitària de la Fundació Universitària del Bages (FUB)
Fundació Privada Hospital Asil de Granollers (HAG)
LambdaLoopers
Universitat Politècnica de Catalunya
Leitat
Mixestat
Meditecnologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Inzitari, MD, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIALCAT COMRDI-B64574221423350
  • COMRDI B64574221423350 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fons Europeu de Desenvolupament Regional (FEDER) & ACCIÓ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slimme bunker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren