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Handtherapie oder keine Kollagenasebehandlung bei Dupuytren-Kontraktur?

21. September 2023 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Diese Studie bewertet, ob die Handtherapie einen Einfluss auf die Leistungsfähigkeit und Zufriedenheit der Patienten mit alltäglichen Aktivitäten hat oder nicht nach einer Kollagenase-Injektionsbehandlung für die Dupuytren-Kontraktur. Auch diesbezügliche Unterschiede zwischen Patienten mit kontrahierten proximalen Interphalangealgelenken und Patienten mit nur betroffenen Metacarpophalangealgelenken werden untersucht. Zwei gleich große Gruppen erhalten nach dem Injektions- und Verlängerungsverfahren entweder eine Handtherapie oder keine Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heute ist es unterschiedlich, ob Patienten mit einer mit Kollagenase behandelten Dupuytren-Kontraktur (DC) zur Handtherapie überwiesen werden oder nicht. Es wurden keine Studien gefunden, die die Wirkung einer Therapie nach einer Kollagenasebehandlung im Vergleich zu keiner Therapie untersuchten.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Handtherapie die Leistungsfähigkeit und Zufriedenheit der Patienten mit alltäglichen Aktivitäten ein Jahr nach der Kollagenasebehandlung für DC verbessert oder nicht. Unterschiede zwischen Patienten mit kontrahierten proximalen Interphalangealgelenk(en) (PIPJ) und Patienten mit nur betroffenen Metacarpophalangealgelenk(en) (MCPJ) werden ebenfalls untersucht.

Eine norwegische randomisierte kontrollierte Studie wird mit zwei parallelen Interventionsgruppen in einem Pre-Test-Post-Test-Design durchgeführt. Die Handtherapie umfasst Ödemkontrolle, Narbenbehandlung, nächtliche Schienung, Bewegungsübungen und den Einsatz von Alltagsaktivitäten als Therapie. Bei Bedarf erfolgt eine zusätzliche individuelle Therapie. Die Testzeiten sind direkt vor, direkt danach, sechs Wochen, vier Monate und ein Jahr nach der Kollagenasebehandlung. Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 160 Teilnehmer. Es werden geeignete Methoden der statistischen Analyse verwendet.

Diskussion Die Forschung zu DC ist eine Herausforderung, da das klinische Bild heterogen ist, es keine Heilung gibt und keine Einigung darüber besteht, wer eine Kollagenasebehandlung erhalten sollte. Die Handtherapie in der Studie wird individuell und nicht für jeden Patienten gleich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Kollagenase-Injektion und Verlängerungsverfahren für Dupuytren-Kontraktur behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • frühere Verletzung oder Behandlung der Dupuytren-Kontraktur im selben Finger
  • Patienten, die einem Therapieprogramm nicht folgen können
  • vor der Randomisierung: Infektion oder allergische Reaktion auf das Arzneimittel oder auftretendes komplexes regionales Schmerzsyndrom
  • eine frühere Teilnahme an derselben Studie berechtigt den Teilnehmer nicht, erneut eingeschlossen zu werden, wenn er in der anderen Hand behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handtherapie MCPJ betroffen

40 Teilnehmer mit Dupuytren-Kontraktur, bei der nur die Metacarpophalangeal-Gelenke betroffen waren, die eine Handtherapie nach Kollagenase-Injektion und Extensionsbehandlung erhielten.

Handtherapie: Ödemkontrolle, Wund- und Narbenbehandlung, Schienung, Handübungen, Bewegung durch Aktivitäten des täglichen Lebens.
Sonstiges: Handtherapie MCPJ betroffen
Ödemvorbeugung, Narbenbehandlung, Schienung zur Erhaltung oder Verbesserung der Streckung, Gymnastik, Aktivität des täglichen Lebens als Bewegung. Anweisungen, Vorführungen und Ratschläge.
Experimental: Handtherapie PIPJ betroffen

40 Teilnehmer mit Dupuytren-Kontraktur mit Beteiligung des proximalen Interphalangealgelenks, die eine Handtherapie nach Kollagenase-Injektion und Extensionsbehandlung erhalten.

Handtherapie: Ödemkontrolle, Wund- und Narbenbehandlung, Schienung, Handübungen, Bewegung durch Aktivitäten des täglichen Lebens. Mögliche zusätzliche Schiene und Übungen speziell für die PIPJ-Extension.
Sonstiges: Handtherapie PIPJ betroffen
Ödemvorbeugung, Narbenbehandlung, Schienung zur Erhaltung oder Verbesserung der Streckung, Gymnastik, Aktivität des täglichen Lebens als Bewegung. Anweisungen, Vorführungen und Ratschläge. Mögliche zusätzliche Schiene und Übungen speziell für die PIPJ-Extension.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe MCPJ betroffen

40 Teilnehmer Mit Dupuytren-Kontraktur, bei der nur die Metakarpophalangealgelenke betroffen sind.

Keine Behandlung nach der Kollagenase-Injektion und Verlängerungsbehandlung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe PIPJ betroffen

40 Teilnehmer Mit Dupuytren-Kontraktur, bei der nur die Metakarpophalangealgelenke betroffen sind.

Keine Behandlung nach der Kollagenase-Injektion und Verlängerungsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Canadian Occupational Performance Measure (COPM) vom Ausgangswert auf 6 Wochen, vom Ausgangswert auf 4 Monate und auf 1 Jahr.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr.
Eine individualisierte, klientenzentrierte Ergebnismessung. COPM ist ein evidenzbasiertes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Selbstwahrnehmung eines Patienten hinsichtlich der Leistungsfähigkeit im Alltag im Laufe der Zeit zu erfassen.
Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung auf der Skala der Unité Rhumatoloique des Affections de la Main (URAM) ergibt sich von der Baseline zu 6 Wochen, von der Baseline zu 4 Monaten und zu 1 Jahr.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Wochen, von Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr
URAM, die norwegische Übersetzung, wird verwendet. Die Skala bewertet die Fähigkeit des Patienten, 9 spezifische tägliche Aktivitäten durchzuführen, die der Patient bewerten soll. Die Werte sind 6 Schwierigkeitsbereiche: von keine Schwierigkeiten bei der Ausführung der Aktivität (Punktzahl 0) bis unmöglich zu machen (Punktzahl 5). Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45, wobei 45 der schlechtere Fall ist.
Änderung von Baseline auf 6 Wochen, von Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr
Veränderung des Bewegungsumfangs (ROM) von der Baseline auf 6 Wochen, von der Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Wochen, von Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr
Jedes betroffene Gelenk wird mit einem Goniometer auf Bewegung in Streckung und Beugung gemessen.
Änderung von Baseline auf 6 Wochen, von Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr
Veränderung auf der visuellen Analogskala des Schmerzes (VAS) vom Ausgangswert bis 6 Wochen, vom Ausgangswert bis 4 Monate und bis 1 Jahr.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Wochen, von Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr
Visuelle Analogskala des Schmerzes. Der Patient punktet von 0-10 cm, wie viel Schmerz er in der letzten Woche hatte. Kein Schmerz wird mit 0 bewertet und schlimmerer Schmerz mit 10.
Änderung von Baseline auf 6 Wochen, von Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr
Veränderung der Griffkraft von der Grundlinie bis 6 Wochen, von der Grundlinie bis 4 Monate und bis 1 Jahr.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Wochen von Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr
Jamar Dynamometer
Änderung von Baseline auf 6 Wochen von Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kälteempfindlichkeit vom Ausgangswert bis 6 Wochen, vom Ausgangswert bis 4 Monate und bis 1 Jahr.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Wochen von Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr
ja Nein
Änderung von Baseline auf 6 Wochen von Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr
Änderung des Krankschreibungsstatus von Baseline auf 6 Wochen, von Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Wochen von Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr
ja Nein
Änderung von Baseline auf 6 Wochen von Baseline auf 4 Monate und auf 1 Jahr
Patientenhaftung
Zeitfenster: Gemessen 1 Jahr nach Baseline
Hat der Patient die Anweisungen des Therapieprotokolls befolgt? ja Nein
Gemessen 1 Jahr nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Terese Aglen, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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