Terapia ręki czy brak leczenia kolagenazą przy przykurczu Dupuytrena?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie zmienia się to, czy pacjenci z przykurczem Dupuytrena (DC) leczonym kolagenazą są kierowani na terapię ręki, czy nie. Nie znaleziono badań oceniających wpływ terapii po leczeniu kolagenazą w porównaniu z brakiem terapii.
Głównym celem badania jest stwierdzenie, czy terapia ręki poprawia wydajność i satysfakcję pacjentów z codziennych czynności, czy też nie, rok po leczeniu kolagenazą DC. Zbadane zostaną również różnice w tym zakresie między pacjentami z przykurczem stawu międzypaliczkowego bliższego (PIPJ) a pacjentami z zajętym stawem (stawami) śródręczno-paliczkowym (MCPJ).
Norweskie randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone z dwiema równoległymi grupami interwencyjnymi w schemacie przed i po teście. Terapia ręki obejmuje kontrolę obrzęków, leczenie blizn, szynowanie nocne, ćwiczenia ruchowe i wykorzystanie codziennych czynności jako terapii. W razie potrzeby zapewniona zostanie dodatkowa zindywidualizowana terapia. Czasy testu są tuż przed, bezpośrednio po, sześć tygodni, cztery miesiące i rok po leczeniu kolagenazą. Wymagana wielkość próby to 160 uczestników. Zastosowane zostaną odpowiednie metody analizy statystycznej.
Dyskusja Badania nad DC są trudne, ponieważ obraz kliniczny jest niejednorodny, nie istnieje lekarstwo i nie ma zgody co do tego, kto powinien otrzymać leczenie kolagenazą. Terapia ręki w gabinecie będzie zindywidualizowana i nierówna dla każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Terese Aglen
- Numer telefonu: +47 55975460
- E-mail: terese.aglen@helse-bergen.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci leczeni iniekcją kolagenazy i zabiegiem przedłużania przykurczu Dupuytrena
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejszy uraz lub leczenie przykurczu Dupuytrena w tym samym palcu
- pacjentów niezdolnych do realizacji programu terapeutycznego
- przed randomizacją: infekcja lub reakcja alergiczna na lek lub wystąpienie złożonego regionalnego zespołu bólowego
- wcześniejszy udział w tym samym badaniu powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do ponownego włączenia, gdy jest leczony z drugiej strony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ręki dotknięta MCPJ
40 uczestników Z przykurczem Dupuytrena z zajętymi tylko stawami śródręczno-paliczkowymi, otrzymujących terapię ręki po wstrzyknięciu kolagenazy i leczeniu przedłużającym. Terapia ręki: kontrola obrzęków, leczenie ran i blizn, szynowanie, ćwiczenia dłoni, ćwiczenia poprzez codzienne czynności. |
Profilaktyka obrzęków, leczenie blizn, szynowanie w celu utrzymania lub poprawy wyprostu, ćwiczenia, codzienne czynności jako ćwiczenia.
Instrukcje, pokazy i porady.
|
|
Eksperymentalny: Terapia ręki dotknięta PIPJ
40 uczestników Z przykurczem Dupuytrena z zajęciem stawu międzypaliczkowego bliższego, poddanych terapii ręki po iniekcji kolagenazy i zabiegu wyprostu. Terapia ręki: kontrola obrzęków, leczenie ran i blizn, szynowanie, ćwiczenia dłoni, ćwiczenia poprzez codzienne czynności. Ewentualna dodatkowa szyna i ćwiczenia specjalnie na przedłużenie PIPJ. |
Profilaktyka obrzęków, leczenie blizn, szynowanie w celu utrzymania lub poprawy wyprostu, ćwiczenia, codzienne czynności jako ćwiczenia.
Instrukcje, pokazy i porady.
Ewentualna dodatkowa szyna i ćwiczenia specjalnie na przedłużenie PIPJ.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna dotknięta MCPJ
40 uczestników Z przykurczem Dupuytrena obejmującym tylko stawy śródręczno-paliczkowe. Brak leczenia po iniekcji kolagenazy i kuracji przedłużającej. |
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna dotknięta PIPJ
40 uczestników Z przykurczem Dupuytrena obejmującym tylko stawy śródręczno-paliczkowe. Brak leczenia po iniekcji kolagenazy i kuracji przedłużającej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) zmienia się od wartości wyjściowej do 6 tygodni, od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i do 1 roku.
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni, od wartości początkowej do 4 miesięcy i do 1 roku.
|
Zindywidualizowana, skoncentrowana na kliencie miara wyników.
COPM jest opartą na dowodach miarą wyniku, zaprojektowaną w celu uchwycenia samooceny sprawności pacjenta w życiu codziennym w czasie.
|
zmienić od wartości początkowej do 6 tygodni, od wartości początkowej do 4 miesięcy i do 1 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali Unité Rhumatoloique des Affections de la Main (URAM) wynika od wartości początkowej do 6 tygodni, od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i do 1 roku.
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6 tygodni, z punktu początkowego na 4 miesiące i na 1 rok
|
URAM, użyte zostanie tłumaczenie norweskie.
Skala ocenia zdolność pacjenta do wykonywania 9 określonych codziennych czynności, które pacjent proszony jest o ocenę.
Wartości to 6 zakresów trudności: od braku trudności z wykonaniem czynności (ocena 0) do niemożliwej do wykonania (ocena 5).
Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 45, gdzie 45 jest najgorszym przypadkiem.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6 tygodni, z punktu początkowego na 4 miesiące i na 1 rok
|
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM) od punktu początkowego do 6 tygodni, od punktu początkowego do 4 miesięcy i do 1 roku.
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6 tygodni, z punktu początkowego na 4 miesiące i na 1 rok
|
Każdy dotknięty staw zostanie zmierzony pod kątem ruchu w wyproście i zgięciu za pomocą goniometru.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6 tygodni, z punktu początkowego na 4 miesiące i na 1 rok
|
|
Zmiana w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) od wartości początkowej do 6 tygodni, od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i do 1 roku.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i do 1 roku
|
Wizualna analogowa skala bólu.
Pacjent ocenia od 0 do 10 cm, jak bardzo odczuwał ból w ostatnim tygodniu.
Brak bólu jest oceniany na 0, a gorszy ból to 10.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i do 1 roku
|
|
Zmiana siły chwytu od wartości początkowej do 6 tygodni, od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i do 1 roku.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni od wartości początkowej do 4 miesięcy i do 1 roku
|
Hamownia firmy Jamar
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni od wartości początkowej do 4 miesięcy i do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na zimno od wartości początkowej do 6 tygodni, od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i do 1 roku.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni od wartości początkowej do 4 miesięcy i do 1 roku
|
tak nie
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni od wartości początkowej do 4 miesięcy i do 1 roku
|
|
Zmiana statusu zwolnienia chorobowego z wyjściowego na 6 tygodni, z wyjściowego na 4 miesiące i na 1 rok.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni od wartości początkowej do 4 miesięcy i do 1 roku
|
tak nie
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni od wartości początkowej do 4 miesięcy i do 1 roku
|
|
Odpowiedzialność pacjenta
Ramy czasowe: Mierzono po 1 roku od wartości początkowej
|
Czy pacjent postępował zgodnie z zaleconym protokołem terapii?
tak nie
|
Mierzono po 1 roku od wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terese Aglen, Haukeland University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .