Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndterapi eller ikke etter kollagenasebehandling for Dupuytrens kontraktur?

21. september 2023 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Denne studien evaluerer om håndterapi har innvirkning på pasientenes preformance av og tilfredshet med hverdagsaktiviteter eller ikke etter kollagenase-injeksjonsbehandling for Dupuytrens kontraktur. Forskjeller på dette mellom pasienter med kontrakterte proksimale interfalangeale ledd(er) og pasienter med kun affiserte metakarpofalangeale ledd(er), vil også bli undersøkt. To like store grupper vil enten motta håndterapi eller ingen behandling etter injeksjons- og forlengelsesprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag varierer det om pasienter med kollagenasebehandlet Dupuytrens kontraktur (DC) henvises til håndbehandling eller ikke. Det er ikke funnet studier som ser på effekten av terapi etter kollagenasebehandling sammenlignet med ingen terapi.

Hovedformålet med studien er å finne ut om håndterapi forbedrer pasientenes ytelse av og tilfredshet med hverdagsaktiviteter eller ikke, ett år etter kollagenasebehandling for DC. Forskjeller på dette mellom pasienter med kontrakterte proksimale interfalangeale ledd (PIPJ) og pasienter med kun affiserte metakarpofalangeale ledd (MCPJ), vil også bli undersøkt.

En norsk randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført med to parallelle intervensjonsgrupper i et pre-test - post-test design. Håndterapi inkluderer ødemkontroll, arrbehandling, nattskinne, bevegelsesøvelser og bruk av hverdagsaktiviteter som terapi. Ytterligere individuell terapi vil bli gitt ved behov. Testtidene er rett før, rett etter, seks uker, fire måneder og ett år etter kollagenasebehandling. Nødvendig prøvestørrelse er 160 deltakere. Egnede metoder for statistisk analyse vil bli brukt.

Diskusjon Forskning på DC er utfordrende da det kliniske bildet er heterogent, ingen kur eksisterer og ingen avtale om hvem som skal få kollagenasebehandling. Håndterapi i studien vil være individualisert og ikke lik for hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter behandlet med kollagenase-injeksjon og forlengelsesprosedyre for Dupuytrens kontraktur

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skade eller behandling for Dupuytrens kontraktur i samme finger
  • pasienter som ikke er i stand til å følge et terapiprogram
  • før randomisering: infeksjon eller en allergisk reaksjon på stoffet eller komplekst regionalt smertesyndrom som oppstår
  • tidligere deltakelse i samme studie gjør at deltakeren ikke er kvalifisert til å bli inkludert en gang til når den behandles i den andre hånden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndterapi MCPJ berørt

40 deltakere Med Dupuytrens kontraktur med kun de metacarpophalangeale leddene påvirket, får håndterapi etter kollagenase-injeksjon og ekstensjonsbehandling.

Håndterapi: ødemkontroll, sår- og arrbehandling, splinting, øvelser for hånd, trening gjennom dagliglivets aktiviteter.
Annen: Håndterapi MCPJ berørt
Forebygging av ødem, behandling av arr, splinting for å opprettholde eller forbedre ekstensjon, trening, dagliglivets aktivitet som trening. Instruksjoner, demonstrasjon og råd.
Eksperimentell: Håndterapi PIPJ påvirket

40 deltakere Med Dupuytrens kontraktur med det proksimale interfalangeale leddet involvert, får håndterapi etter kollagenase-injeksjon og ekstensjonsbehandling.

Håndterapi: ødemkontroll, sår- og arrbehandling, splinting, øvelser for hånd, trening gjennom dagliglivets aktiviteter. Mulig ekstra skinne og øvelser spesielt for PIPJ-forlengelsen.
Annen: Håndterapi PIPJ påvirket
Forebygging av ødem, behandling av arr, splinting for å opprettholde eller forbedre ekstensjon, trening, dagliglivets aktivitet som trening. Instruksjoner, demonstrasjon og råd. Mulig ekstra skinne og øvelser spesielt for PIPJ-forlengelsen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe MCPJ berørt

40 deltakere Med Dupuytrens kontraktur med kun Metacarpophalangeal-leddene påvirket.

Ingen behandling etter kollagenase-injeksjonen og forlengelsesbehandlingen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe PIPJ påvirket

40 deltakere Med Dupuytrens kontraktur med kun Metacarpophalangeal-leddene påvirket.

Ingen behandling etter kollagenase-injeksjonen og forlengelsesbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) endres fra baseline til 6 uker, fra baseline til 4 måneder og til 1 år.
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker, baseline til 4 måneder og til 1 år.
Et individualisert, klientsentrert resultatmål. COPM er et evidensbasert resultatmål designet for å fange en pasients selvoppfatning av ytelse i hverdagen, over tid.
endre fra baseline til 6 uker, baseline til 4 måneder og til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på Unité Rhumatoloique des Affections de la Main (URAM)-skalaen resultater fra baseline til 6 uker, fra baseline til 4 måneder og til 1 år.
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, fra baseline til 4 måneder og til 1 år
URAM, den norske oversettelsen vil bli brukt. Skalaen evaluerer pasientens evne til å utføre 9 spesifikke daglige aktiviteter, som pasienten blir bedt om å score. Verdiene er 6 vanskelighetsområder: fra ingen vanskeligheter med å utføre aktiviteten (poengsum 0) til umulig å utføre (poengsum 5). Den mulige totalskåren varierer fra 0 til 45, der 45 er det verste tilfellet.
Endring fra baseline til 6 uker, fra baseline til 4 måneder og til 1 år
Endring på Range of motion (ROM) fra baseline til 6 uker, fra baseline til 4 måneder og til 1 år.
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker, fra baseline til 4 måneder og til 1 år
Hvert berørt ledd vil bli målt for bevegelse i ekstensjon og fleksjon med et goniometer.
Endring fra baseline til 6 uker, fra baseline til 4 måneder og til 1 år
Endring på Visual Analogue Scale of pain (VAS) fra baseline til 6 uker, fra baseline til 4 måneder og til 1 år.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker fra baseline til 4 måneder og til 1 år
Visuell analog smerteskala. Pasienten skårer fra 0-10cm hvor mye smerte de har hatt den siste uken. Ingen smerte er scoret 0 og verre smerte er 10.
Bytt fra baseline til 6 uker fra baseline til 4 måneder og til 1 år
Endring i gripekraft fra baseline til 6 uker, fra baseline til 4 måneder og til 1 år.
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker fra baseline til 4 måneder og til 1 år
Jamar dynamometer
Endring fra baseline til 6 uker fra baseline til 4 måneder og til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følsomhet for kulde fra baseline til 6 uker, fra baseline til 4 måneder og til 1 år.
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker fra baseline til 4 måneder og til 1 år
Ja Nei
Endring fra baseline til 6 uker fra baseline til 4 måneder og til 1 år
Endring i sykefraværsstatus fra baseline til 6 uker, fra baseline til 4 måneder og til 1 år.
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker fra baseline til 4 måneder og til 1 år
Ja Nei
Endring fra baseline til 6 uker fra baseline til 4 måneder og til 1 år
Pasientansvar
Tidsramme: Målt 1 år fra baseline
Gjorde pasienten som protokollen for terapi instruerte? Ja Nei
Målt 1 år fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terese Aglen, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndterapi MCPJ berørt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere