Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handterapi eller inte efter kollagenasbehandling för Dupuytrens kontraktur?

21 september 2023 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Denna studie utvärderar om handterapi har en inverkan på patienternas prestation och tillfredsställelse med vardagliga aktiviteter eller inte efter kollagenasinjektionsbehandling för Dupuytrens kontraktur. Skillnader på detta mellan patienter med kontrakterade proximala interfalangeala leder och patienter med endast angripna metakarpofalangeala leder kommer också att undersökas. Två lika stora grupper kommer antingen att få handterapi eller ingen behandling efter injektions- och förlängningsproceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idag varierar det om patienter med kollagenasbehandlad Dupuytrens kontraktur (DC) remitteras till handterapi eller inte. Inga studier har hittats som tittar på effekten av terapi efter kollagenasbehandling jämfört med ingen terapi.

Huvudsyftet med studien är att ta reda på om handterapi förbättrar patienternas prestationsförmåga och tillfredsställelse med vardagsaktiviteter eller inte, ett år efter kollagenasbehandling för DC. Skillnader på detta mellan patienter med kontrakterade proximala interfalangeala leder (PIPJ) och patienter med endast drabbade metakarpofalangeala leder (MCPJ) kommer också att undersökas.

En norsk randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med två parallella interventionsgrupper i en pre-test - post-test design. Handterapi inkluderar ödemkontroll, ärrhantering, nattlig skena, rörelseövningar och användning av vardagliga aktiviteter som terapi. Ytterligare individuell terapi kommer att tillhandahållas vid behov. Testtiderna är precis före, direkt efter, sex veckor, fyra månader och ett år efter kollagenasbehandling. Provstorlek som behövs är 160 deltagare. Lämpliga metoder för statistisk analys kommer att användas.

Diskussion Forskning om DC är utmanande då den kliniska bilden är heterogen, inget botemedel finns och ingen överenskommelse om vem som ska få kollagenasbehandling. Handterapi i studien kommer att vara individualiserad och inte lika för varje patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som behandlats med kollagenasinjektion och förlängningsprocedur för Dupuytrens kontraktur

Exklusions kriterier:

  • tidigare skada eller behandling för Dupuytrens kontraktur i samma finger
  • patienter som inte kan följa ett terapiprogram
  • före randomisering: infektion eller en allergisk reaktion mot läkemedlet eller komplext regionalt smärtsyndrom som uppstår
  • tidigare deltagande i samma studie gör att deltagaren inte är berättigad att inkluderas en gång till när han behandlas i andra hand.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Handterapi MCPJ påverkad

40 deltagare Med Dupuytrens kontraktur med endast Metacarpophalangeal-lederna påverkade, får handterapi efter kollagenasinjektion och förlängningsbehandling.

Handterapi: ödemkontroll, sår- och ärrbehandling, skena, övningar för hand, träning genom dagliga aktiviteter.
Övrig: Handterapi MCPJ påverkad
Förebyggande av ödem, behandling av ärr, skena för att bibehålla eller förbättra extension, övningar, vardagsaktivitet som träning. Instruktioner, demonstration och råd.
Experimentell: Handterapi PIPJ påverkad

40 deltagare Med Dupuytrens kontraktur med den proximala interfalangealleden inblandad, får handterapi efter kollagenasinjektion och förlängningsbehandling.

Handterapi: ödemkontroll, sår- och ärrbehandling, skena, övningar för hand, träning genom dagliga aktiviteter. Eventuell ytterligare skena och övningar specifikt för PIPJ-förlängningen.
Övrig: Handterapi PIPJ påverkad
Förebyggande av ödem, behandling av ärr, skena för att bibehålla eller förbättra extension, övningar, vardagsaktivitet som träning. Instruktioner, demonstration och råd. Eventuell ytterligare skena och övningar specifikt för PIPJ-förlängningen.
Inget ingripande: Kontrollgruppen MCPJ påverkad

40 deltagare Med Dupuytrens kontraktur med endast Metacarpophalangeal lederna påverkade.

Ingen behandling efter kollagenasinjektionen och förlängningsbehandlingen.
Inget ingripande: Kontrollgruppen PIPJ påverkad

40 deltagare Med Dupuytrens kontraktur med endast Metacarpophalangeal lederna påverkade.

Ingen behandling efter kollagenasinjektionen och förlängningsbehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ändras från baslinjen till 6 veckor, från baslinjen till 4 månader och till 1 år.
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor, baslinjen till 4 månader och till 1 år.
Ett individualiserat, klientcentrerat resultatmått. COPM är ett evidensbaserat resultatmått utformat för att fånga en patients självuppfattning av prestation i vardagen, över tid.
ändra från baslinjen till 6 veckor, baslinjen till 4 månader och till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på Unité Rhumatoloique des Affections de la Main-skalan (URAM) resultat från baslinjen till 6 veckor, från baslinjen till 4 månader och till 1 år.
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 veckor, från baseline till 4 månader och till 1 år
URAM, den norska översättningen kommer att användas. Skalan utvärderar patientens förmåga att utföra 9 specifika dagliga aktiviteter, som patienten ombeds att poängsätta. Värdena är 6 svårighetsgrader: från inga svårigheter med att utföra aktiviteten (poäng 0) till omöjlig att göra (poäng 5). Den möjliga totalpoängen varierar från 0 till 45, där 45 är det sämsta fallet.
Ändra från Baseline till 6 veckor, från baseline till 4 månader och till 1 år
Ändring på Range of motion (ROM) från baslinjen till 6 veckor, från baslinjen till 4 månader och till 1 år.
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 veckor, från baseline till 4 månader och till 1 år
Varje drabbad led kommer att mätas för rörelse i extension och flexion med en goniometer.
Ändra från Baseline till 6 veckor, från baseline till 4 månader och till 1 år
Förändring på Visual Analogue Scale of pain (VAS) från baslinjen till 6 veckor, från baslinjen till 4 månader och till 1 år.
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 veckor från baseline till 4 månader och till 1 år
Visuell analog skala av smärta. Patienten poängsätter från 0-10 cm hur mycket smärta de har haft den senaste veckan. Ingen smärta får 0 och värre smärta är 10.
Ändra från Baseline till 6 veckor från baseline till 4 månader och till 1 år
Förändring i greppkraft från baslinjen till 6 veckor, från baslinjen till 4 månader och till 1 år.
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 veckor från baseline till 4 månader och till 1 år
Jamar dynamometer
Ändra från Baseline till 6 veckor från baseline till 4 månader och till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känslighet för kyla från baslinjen till 6 veckor, från baslinjen till 4 månader och till 1 år.
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 veckor från baseline till 4 månader och till 1 år
Ja Nej
Ändra från Baseline till 6 veckor från baseline till 4 månader och till 1 år
Förändring i sjukskrivningsstatus från baslinjen till 6 veckor, från baslinjen till 4 månader och till 1 år.
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 veckor från baseline till 4 månader och till 1 år
Ja Nej
Ändra från Baseline till 6 veckor från baseline till 4 månader och till 1 år
Patientansvar
Tidsram: Mätt vid 1 år från baslinjen
Gjorde patienten som protokollet för terapin instruerade? Ja Nej
Mätt vid 1 år från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Terese Aglen, Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Första postat (Faktisk)

9 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/613

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Handterapi MCPJ påverkad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera