- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03617796
Prognostischer Wert des CD64-Markers für Patienten auf der Intensivstation (CD64)
Bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, ist die frühzeitige Erkennung derjenigen mit dem höchsten Sterberisiko von größter Bedeutung. Da die klinische Beurteilung manchmal ungewiss ist, könnten Biomarker zusätzliche Informationen liefern, die wahrscheinlich als Leitfaden für das Management kritischer Krankheiten dienen. Wir wollen den prognostischen Wert der Leukozytenoberflächenexpression von CD64 bewerten.
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten werden täglich Blutproben für die Messung des CD64-Biomarkers entnommen. Der primäre Endpunkt war der Gesamttod am Tag 28 nach der Aufnahme
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einige lokale oder systemische biologische Marker, die hochspezialisierte Techniken verwenden, haben ein Interesse, das in der Routine eher marginal bleibt.
Entzündungsmarker weisen im Allgemeinen erhöhte Konzentrationen im zirkulierenden Blut auf, diese Erhöhungen sind jedoch nicht spezifisch für die Prognose. Dies ist der Fall bei proinflammatorischen Zytokinen (TNF, IL-1, IL-6...)[1, 2] und insbesondere bei sogenannten „Akutphasen“-Proteinen wie C-reaktivem Protein (CRP) und Procalcitonin . Mittlerweile ist allgemein bekannt, dass der Anstieg des CRP völlig unspezifisch ist. In Bezug auf Procalcitonin sind die veröffentlichten Daten alles andere als eindeutig[3-4], insbesondere aufgrund der Heterogenität der untersuchten Bevölkerungsgruppen (Notfalldienste, medizinische Dienste, Intensivpflege).
Diese herkömmlichen biologischen Tests sind daher nicht sehr aussagekräftig und weniger effizient als die in der Routine verwendeten klinisch-biologischen Scores (SAPSII und SOFA).
Ein alternativer diagnostischer Ansatz beruht auf molekularen Veränderungen im zellulären Kompartiment der angeborenen Immunität. Die Aktivierung neutrophiler Polymorphile (PNN) ist das Ergebnis des pro-/antiinflammatorischen Zytokingleichgewichts und hormoneller Kaskaden. Mit anderen Worten: Der Grad der Aktivierung von NNPs kann als Barometer für die Intensität jedes akuten Entzündungsphänomens betrachtet werden. Einer der spezifischsten Indikatoren einer systemischen Entzündungsreaktion ist die erhöhte Expression von CD64, einem Rezeptor mit hoher Affinität zum Immunglobulinfragment Fcγ, auf der Oberfläche von PNNs.
Die Erhöhung der CD64-Expression wird innerhalb von 4–6 Stunden durch zahlreiche Zytokine (G-CSF, IFN-γ[5–7]) induziert. Angesichts des sehr niedrigen Basalexpressionsniveaus von CD64 (weniger als 2000 Stellen pro Zelle) und seiner Anstiegsrate im Falle einer Entzündung könnte sich seine Bestimmung als interessant für den Nachweis der Entzündungsreaktion und ihrer Intensität erweisen.
Darüber hinaus hat die Messung der CD64-Expression offensichtliche Vorteile gegenüber anderen PNN-Aktivierungsmarkern (wie CD11b, CD18, CD16, CD45RA oder CD62L): vernachlässigbare Expression bei gesunden Probanden; kein Einfluss der Blutprobenmanipulation; stabile Expression für 36 Stunden auf antikoaguliertem Blut.
Der andere entscheidende Vorteil ist die Standardisierung und Automatisierung der Messung (durchgeführt in der Durchflusszytometrie) dank eines von der Firma LeukoDx entwickelten Geräts, dem ACCELLIX-CD64. Diese Messung wird in Vollblut durchgeführt (maximal 30 bis 50 µL) und die Messzeit ist kurz (26 Minuten), was sie besonders attraktiv im Kontext von Notfall- und Wiederbelebungsmaßnahmen macht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vandoeuvre les NANCY, Frankreich, 54511
- CHRU de Nancy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden auf die Intensivstation aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Neutropenie (<500 Neutrophile/mm3)
- Behandlung mit G-CSF oder IFN-γ in der Woche vor der Aufnahme auf die Intensivstation
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität 28 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: El Mehdi SIAGHY, Mr, CHRU de Nancy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSS2017/CD64-GIBOT/MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten