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Prognostischer Wert des CD64-Markers für Patienten auf der Intensivstation (CD64)

1. August 2018 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, ist die frühzeitige Erkennung derjenigen mit dem höchsten Sterberisiko von größter Bedeutung. Da die klinische Beurteilung manchmal ungewiss ist, könnten Biomarker zusätzliche Informationen liefern, die wahrscheinlich als Leitfaden für das Management kritischer Krankheiten dienen. Wir wollen den prognostischen Wert der Leukozytenoberflächenexpression von CD64 bewerten.

Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten werden täglich Blutproben für die Messung des CD64-Biomarkers entnommen. Der primäre Endpunkt war der Gesamttod am Tag 28 nach der Aufnahme

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einige lokale oder systemische biologische Marker, die hochspezialisierte Techniken verwenden, haben ein Interesse, das in der Routine eher marginal bleibt.

Entzündungsmarker weisen im Allgemeinen erhöhte Konzentrationen im zirkulierenden Blut auf, diese Erhöhungen sind jedoch nicht spezifisch für die Prognose. Dies ist der Fall bei proinflammatorischen Zytokinen (TNF, IL-1, IL-6...)[1, 2] und insbesondere bei sogenannten „Akutphasen“-Proteinen wie C-reaktivem Protein (CRP) und Procalcitonin . Mittlerweile ist allgemein bekannt, dass der Anstieg des CRP völlig unspezifisch ist. In Bezug auf Procalcitonin sind die veröffentlichten Daten alles andere als eindeutig[3-4], insbesondere aufgrund der Heterogenität der untersuchten Bevölkerungsgruppen (Notfalldienste, medizinische Dienste, Intensivpflege).

Diese herkömmlichen biologischen Tests sind daher nicht sehr aussagekräftig und weniger effizient als die in der Routine verwendeten klinisch-biologischen Scores (SAPSII und SOFA).

Ein alternativer diagnostischer Ansatz beruht auf molekularen Veränderungen im zellulären Kompartiment der angeborenen Immunität. Die Aktivierung neutrophiler Polymorphile (PNN) ist das Ergebnis des pro-/antiinflammatorischen Zytokingleichgewichts und hormoneller Kaskaden. Mit anderen Worten: Der Grad der Aktivierung von NNPs kann als Barometer für die Intensität jedes akuten Entzündungsphänomens betrachtet werden. Einer der spezifischsten Indikatoren einer systemischen Entzündungsreaktion ist die erhöhte Expression von CD64, einem Rezeptor mit hoher Affinität zum Immunglobulinfragment Fcγ, auf der Oberfläche von PNNs.

Die Erhöhung der CD64-Expression wird innerhalb von 4–6 Stunden durch zahlreiche Zytokine (G-CSF, IFN-γ[5–7]) induziert. Angesichts des sehr niedrigen Basalexpressionsniveaus von CD64 (weniger als 2000 Stellen pro Zelle) und seiner Anstiegsrate im Falle einer Entzündung könnte sich seine Bestimmung als interessant für den Nachweis der Entzündungsreaktion und ihrer Intensität erweisen.

Darüber hinaus hat die Messung der CD64-Expression offensichtliche Vorteile gegenüber anderen PNN-Aktivierungsmarkern (wie CD11b, CD18, CD16, CD45RA oder CD62L): vernachlässigbare Expression bei gesunden Probanden; kein Einfluss der Blutprobenmanipulation; stabile Expression für 36 Stunden auf antikoaguliertem Blut.

Der andere entscheidende Vorteil ist die Standardisierung und Automatisierung der Messung (durchgeführt in der Durchflusszytometrie) dank eines von der Firma LeukoDx entwickelten Geräts, dem ACCELLIX-CD64. Diese Messung wird in Vollblut durchgeführt (maximal 30 bis 50 µL) und die Messzeit ist kurz (26 Minuten), was sie besonders attraktiv im Kontext von Notfall- und Wiederbelebungsmaßnahmen macht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vandoeuvre les NANCY, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aus irgendeinem Grund auf die Intensivstation eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden auf die Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Neutropenie (<500 Neutrophile/mm3)
  • Behandlung mit G-CSF oder IFN-γ in der Woche vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität 28 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: El Mehdi SIAGHY, Mr, CHRU de Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSS2017/CD64-GIBOT/MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom

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