Melken der Nabelschnur bei der Entwicklungsnachsorge von nicht kräftigen Säuglingen (MINVIFU) (MINVIFU)
7. März 2025 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Als Erweiterung der MINVI-Studie wird die MINVI-Follow-Up-Studie die neurologischen Entwicklungsergebnisse im korrigierten Alter von 22–26 Monaten von termingerechten/kurztermingeborenen Säuglingen bewerten, die UCM oder ECC erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die MINVI-Follow-up-Studie wird den Unterschied in der frühkindlichen neurologischen Entwicklungsstörung der an der MINVI-Studie teilnehmenden Probanden anhand standardisierter neurologischer und entwicklungsbezogener Bewertungen im korrigierten Alter von 22 bis 26 Monaten untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1207
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
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New Brunswick
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Dalhousie, New Brunswick, Kanada, E8C 2R6
- Dalhousie University
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Poznań, Polen
- Poznań University of Medical Science
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California, Davis
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda Medical Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
- George Washington University
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- University of Utah/IMH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in die MINVI-Studie, die bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren überleben
Ausschlusskriterien:
- Eingeschrieben in MINVI, überlebte aber nicht bis zu 2 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Melken der Nabelschnur
Bei der Geburt wird die Nabelschnur erfasst und viermal Blut in Richtung des Säuglings gedrückt, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird.
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Bei der Geburt wird die Nabelschnur erfasst und viermal Blut in Richtung des Säuglings gedrückt, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird.
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Aktiver Komparator: Frühe Kabelklemmung
Die Abklemmung der Nabelschnur erfolgt so schnell wie möglich und innerhalb von 60 Sekunden nach der Entbindung.
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Die Abklemmung der Nabelschnur erfolgt so schnell wie möglich und innerhalb von 60 Sekunden nach der Entbindung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total- und Domain -Ergebnisse im Fragebogen der Zeit- und Stadien, dritte Ausgabe.
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate
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Neurodevelopmentales Ergebnis im Alter von 2 Jahren als Gesamt- und Domänenwerte in der Zeit und in der Phase, dritte Ausgabe.
Fragebogen.
Mindestpunktzahl von 0 und maximale Punktzahl von 60 pro Domäne.
Bewertungen aus 5 Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
5 Domänen bewertete Domänen umfassen Kommunikation, Bruttomotor, Feinmotor, Problemlösung, persönlicher Soziales mit einer Gesamtpunktzahl von 0 und maximaler Punktzahl von 300.
Höhere Werte deuten auf ein geringes Risiko für Entwicklungsverzögerungen oder -bedingungen hin
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22 bis 26 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score -Bereiche auf der modifizierten Checkliste für Autismus in Kleinkindern Fragebogen
Zeitfenster: 22-26 Monate
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Modifizierte Checkliste für Autismus in Kleinkindern.
Mindestpunktzahl von 0 und maximaler Punktzahl von 20.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für die Autismus -Spektrum -Störung hin.
Die Gesamtwerte von 0 bis 2 zeigen ein geringes Risiko einer Autismus -Spektrum -Störung.
Die Gesamtwerte von 3 bis 7 zeigen ein moderates Risiko einer Autismus -Spektrum -Störung.
Die Gesamtwerte von 8 bis 20 weisen auf ein hohes Risiko für eine Störung des Autismus -Spektrums hin.
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22-26 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Neonatologist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MINVIFU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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